Феринжект® (50 мг/мл)

Феринжект®

Железа карбоксимальтоза

Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл

1 мл препарата содержит: активное вещество - железа карбоксимальтоза 156-208 мг (эквивалентно 50 мг железа),вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлороводородная до рН 5.0-7.0; вода для инъекций.

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Препараты влияющие на кроветворение и кровь. Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа Fe (III) для парентерального применения.

Код АТХ В03АС

Фармакокинетика

Позитронно-эмиссионная томография показала, что 59Fe и 52Fe в составе препарата Феринжект® быстро выводились из крови, проникая в костный мозг и откладываясь в печени и селезенке.

После однократного введения препарата Феринжект® в дозах от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа, максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигается спустя 15 минут - 1,21 часа после инъекции, соответственно. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови (около 3 литров).

Железо, вводимое в виде инъекции или инфузии, быстро выводится из плазмы, и терминальный период полувыведения составляет от 7 до 12 часов, а среднее время нахождения препарата в организме (СВНО) составляет от 11 до 18 часов. Выведение железа через почки пренебрежительно мало.

Фармакодинамика Феринжект®, раствор для инъекций/инфузии представляет собой коллоидный раствор комплекса железа (III) и карбоксимальтозы.

Комплекс предназначен для контролируемого обеспечения организма усвояемым железом для целей транспорта железа и его сохранения в белках (трансферрине и ферритине, соответственно).

Усвоение эритроцитами 59Fe из меченного радиоактивными изотопами препарата Феринжект® находится в диапазоне 91% - 99% у пациентов с дефицитом железа (ДЖ) и 61% - 84% у пациентов с почечной анемией через 24 дня после введения.

Лечение препаратом Феринжект® у пациентов с железо-дефицитной анемией приводит к повышению количества ретикулоцитов и сывороточного ферритина до диапазона нормальных значений.

Беременность

Внутривенные препараты железа нельзя применять в период беременности, за исключением случая выраженной необходимости в таком применении. Лечение препаратом Феринжект® должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности,в случае, если польза будет превышать потенциальный риск как для матери, так и плода.

Мониторинг ферритина после восполнительной терапии

Имеющиеся данные не содержат четких указаний на оптимальное время для проведения повторного анализа содержания ферритина, хотя оценка уровней ферритина ранее, чем через 4 недели после восполнительной терапии выглядит преждевременной. Поэтому рекомендуется, чтобы дальнейшие повторные оценки ферритина клинические специалисты проводили на основании индивидуального состояния пациента.

Лечение железодефицитной анемии в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Способы применения и дозы

Необходимо внимательно следить за появлением симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Феринжект®.

Феринжект® необходимо применять только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Феринжект® на предмет появления любых нежелательных эффектов.

Дозирование

Дозирование Феринжект® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, и оценка насыщенности организма железом после введения. Эти шаги описываются далее:

Шаг 1: Определение потребности в железе

Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. См. таблицу для определения потребности в железе:

Таблица 1: Определения потребности в железе

Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.

Шаг 2: Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа

На основании потребности в железе, определенной таким образом, как описано выше, необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) Феринжект® с учетом следующих условий:

При разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни:

• 15 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инфузии)

• 1000 мг железа (20 мл Феринжект®)

Максимальная рекомендуемая суммарная доза Феринжект® составляет 1000 мг железа (20 мл Феринжект®) в неделю.

Шаг 3: Оценка насыщенности организма железом после введения

Повторную оценку должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Повторную оценку уровня Hb необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно с использованием данных вышеприведенной таблицы 1.

Особые популяции пациентов – пациенты с хроническими заболеваниями почек на гемодиализе

Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.

Применение у детей

Применение Феринжект® у детей не исследовалось, не рекомендуется применять у детей младше 14 лет.

Способ применения

Феринжект® необходимо применять только внутривенно следующим образом:

• в виде инъекции, или

• в виде инфузии, или

• во время сеанса гемодиализа в неразведенном виде непосредственно в венозный участок диализатора.

Феринжект® нельзя применять подкожно или внутримышечно.

Феринжект® может вводиться внутривенно в неразведенном виде.. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа. Скорость введения препарата показана в таблице 2:

Таблица 2: Скорость введения внутривенной инъекции Феринжект®

Феринжект® можно применять посредством внутривенной инфузии, в этом случае препарат необходимо разводить. Максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела, но она не должна превышать 1000 мг железа.

Для применения в виде инфузии, Феринжект® необходимо разводить только стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.) таким образом, как показано в таблице 3. Примечание: для сохранения стабильности, Феринжект® нельзя разводить до концентрации менее 2 мг железа/мл (не включая объем раствора железа (III) карбоксимальтозы).

Таблица 3: Схема разведения Феринжект® для внутривенной инфузии

Следующие побочные действия были выявлены в клинических исследованиях, у пациентов, принимающих Феринжект®, а так же, полученные из сообщений постмаркетинговых исследований:

Частота:

Редко <1/1000, ≥1/10 000

Нечасто <1/100, ≥1/1000

Часто <1/10, ≥1/100

Наиболее часто сообщаемыми побочными действиями являются тошнота, реакции в месте введения инъекции/инфузии, гипофосфатемия, головная боль, гиперемия, головокружение и гипертензия.

Реакции в месте введения инъекции/инфузии – отмечались либо нечасто, либо редко. Минимальные сывороточные значения фосфора наблюдались приблизительно через 2 недели, и через 4 - 12 недель после лечения Феринжект®, эти значения возвращались до диапазона исходных значений. Наиболее серьезным побочным действием, связанным с Феринжект® является анафилактоидные реакции (отмечались редко).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности немедленного типа

Редко: анафилактоидные реакции

Метаболизм и нарушения питания

Часто: гипофосфатемия1)

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение

Нечасто: парестезия, изменение вкуса (дисгевзия)

Редко: потеря сознания2), вертиго3)

Психические нарушения

Редко: тревога3)

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия

Сосудистые нарушения

Часто: повышение артериального давления, «приливы» крови к коже лица

Нечасто: понижение артериального давления

Редко: обморок3), предобморочное состояние3), флебиты

Нарушения со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка

Редко: бронхоспазм3)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота

Нечасто: рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея

Редко: метеоризм

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд, крапивница, эритема, сыпь4)

Редко: ангионевротический отек3), бледность3), отек лица2), дерматит2)

Нарушения со стороны мышц и соединительных тканей

Нечасто: миалгия, боль в спине, артралгия, мышечный спазм, боль в конечностях

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: реакции в месте инъекции/инфузии5)

Нечасто: лихорадка, усталость, боль в груди, периферические отеки, озноб

Редко: недомогание, гриппоподобное состояние3)

Исследования: повышение АЛТ, повышение АСТ, повышение гамма-глутамилтранспептидазы, повышение лактатдегидрогеназы в крови, повышение щелочной фосфатазы в крови.

1) Основанная на лабораторных результатах

2) Побочные реакции, которые отмечались исключительно в постмаркетинговый период.

3) Побочные реакции, которые отмечались как в постмаркетинговый период, так и в клинических исследованиях.

4) Включая побочные реакции, обозначаемые следующими предпочтительными терминами: сыпь (индивидуальная побочная реакция, установленная как нечастая) и сыпь -эритематозная, -генерализованная, - макулезная, - макулопапулезная, - зудящая (все индивидуальные побочные реакции, установленные как редкие).

5) Включая, но не ограничиваясь побочными реакциями, обозначаемыми следующими предпочтительными терминами: -боль, -гематома, -изменение цвета, -околовенозная утечка препарата в прилегающие ткани, -раздражение, -реакция в месте введения инъекции/инфузии (все индивидуальные побочные реакции, установленные как нечастые) и -парестезия (индивидуальная побочные реакции, установленная как редкая).

Применение препарата Феринжект® противопоказано в следующих случаях:

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата

- известные серьезные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа

- анемия, не связанная с дефицитом железа, например микроцитарная анемия

- симптомы перегрузки железом или нарушения усвоения железа

Абсорбция пероральных препаратов железа снижается при одновременном применении с парентеральными препаратами железа. Поэтому, если необходимо, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее 5 дней после последнего введения препарата Феринжект®.

Реакции гиперчувствительности

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включающие анафилактоидные реакции, которые могут иметь летальный исход. Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после ранее неосложненных введений парентеральных комплексов железа.

Этот риск повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, включая пациентов, имеющих в анамнезе тяжелую астму, экзему и другие формы атопической аллергии. Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Феринжект® необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Феринжект® на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препарата и/или кортикостероиды.

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать гипофосфатемию, которая в большинстве случаев является кратковременной и протекает без клинических симптомов. Были отмечены отдельные случаи гипофосфатемии, при которых требовалось медицинское вмешательство, главным образом у пациентов с наличием факторов риска и после продолжительного лечения железом, вводимым внутривенно в высоких дозах.

Печеночная или почечная недостаточность

У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.

Нет данных по безопасности у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе, получавших однократно дозы более 200 мг железа.

Инфекции

Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект® у пациентов с продолжающейся бактериемией. Поэтому у пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценку пользы/риска, принимая во внимание возможность угнетения эритропоэза.

Околовенозная утечка препарата в прилегающие ткани

Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении Феринжект®, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и долговременное окрашивание тканей в коричневый цвет в месте введения препарата. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата Феринжект®.

Вспомогательные вещества

Один мл неразведенного препарата Феринжект® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать в отношении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия.

Феринжект® необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.). Нельзя использовать для разведения никакие другие растворы для внутривенного введения, так как существует возможность образования осадка и/или взаимодействия.

Детский возраст

Возможность применения Феринжект® у детей не исследовалась.

Беременность и период лактации

Беременность

Имеются ограниченные данные по применению Феринжект® у беременных женщин. Необходимо провести тщательную оценку пользы/риска перед применением препарата в период беременности, и Феринжект® нельзя применять в период беременности, за исключением случаев явной необходимости.

Дефицит железа в первом триместре беременности, во многих случаях можно лечить пероральными препаратами железа. Лечение препаратом Феринжект® должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности, только в том случае, если потенциальная польза для превышает риск для матери и плода.

Лактация

Железо из препарата Феринжект® проникает в грудное молоко в незначительных количествах (≤1%) и не представляет собой риск для грудного ребенка.

Фертильность

Нет данных по влиянию Феринжект® на репродуктивную функцию у человека.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Маловероятно, что Феринжект® способен повлиять на способность управлять автомобилем и работать с машинами и механизмами

Применение препарата Феринжект® в количествах, превышающих потребности организма в момент его назначения, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что, в конечном итоге приводит к гемосидерозу. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может быть применено в диагностике перегрузки железом в организме. В случае накопления железа, лечение проводят в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность применения хелаторов железа.

По 2 мл или 10 мл препарата помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I, герметично укупоренные резиновыми бромбутиловыми пробками и обжатые колпачками алюминиевыми с пластиковыми вставками типа «flip off».

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

По 2 или 5 флаконов в пластиковой подставке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности

По рецепту

ИДТ Биологика ГмбХ, Германия

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau,Germany/

Ам Фармапарк, 06861 Дессау-Рослау, Германия

Владелец регистрационного удостоверения и выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария

Rechenstrasse 37, 9014 St.Gallen, Switzerland/

Рехенштрассе 37, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария

Упаковщик

Валида, Швейцария

Lehnstrasse 37, 9014 St.Gallen, Switzerland/

Лейнштрассе 37, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария.

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средств:

ТОО «Такеда Казахстан»

г. Алматы, ул. Шашкина 44

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com