Фаспик (таблетки, 400 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Фаспик

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 400 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 400 мг ибупрофен,

қосымша заттар: L-аргинин, натрий гидрокарбонаты, кросповидон, магний стеараты.

Қабығы: гипромеллоза (Метоцел 5сР), сукроза, титанның қостотығы, макрогол 4000.

Сипаттамасы

Капсула пішінді, бір жағында сызығы бар, ақ түсті, қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары.

АТХ коды М01А Е01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі: асқазаннан жақсы сіңіріледі. Фаспик® қолданылғанда ибупрофен плазмадағы 25 мкг/мл және 40 мкг /мл-ге жуық ең жоғары концентрациясына (Cmax) препаратты, тиісінше, 200 және 400 мг дозада аш қарынға қабылдағаннан кейін 20-30 минут ішінде жетеді.

Таралуы: ибупрофен плазма ақуыздарымен шамамен 99 байланысады. Ол синовиальді сұйықтықта баяу таралады және одан, плазмадан гөрі, едәуір баяу шығарылады.

Метаболизмі: ибупрофен, негізінен, изобутил тобын гидроксилдеу және карбоксилдеу жолымен бауырда метаболизмге ұшырайды. Метаболиттері фармакологиялық тұрғыда белсенді емес.

Шығарылуы: екі фазалық шығарылу кинетикасын иеленеді. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 1-2 сағат құрайды. 90 дозаға дейін несептен метаболиттер мен олардың конъюгаттары түрінде табылуы мүмкін. 1-дан азы өзгермеген күйде несеппен және аз дәрежеде өтпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Фаспик® препаратының белсенді заты - L-аргинин тұзы түріндегі Ибупрофен пропион қышқылының туындысы болып табылады. 1-циклооксигеназаны және 2-циклооксигеназаны талғамай бөгеу есебінен ауыруды басушы, ыстық түсіруші және қабынуға қарсы әсер етеді және простагландиндер синтезіне тежегіш ықпалын тигізеді.

Ауыруды басатын әсері қабыну сипатындағы ауырулар кезінде едәуір айқын. Барлық ҚҚСП сияқты, ибупрофен антиагреганттық белсенділік танытады.

Қолданылуы

• әртүрлі этиологиядағы ауыру синдромында: тамақтың ауыруы, бас ауыру, бас сақинасы, тіс ауыру, тіс жұлудан кейінгі ауыру, невралгия, сүйек-буын және бұлшықет ауырулары, операциядан кейінгі ауырулар, жарақаттан кейінгі ауырулар, альгодисменореяда

• тұмау кезіндегі қызба синдромы, “суық тию” және басқа инфекциялық-қабыну ауруларында

• буындар мен омыртқа бағанының қабыну және дегенаративтік ауруларында (соның ішінде ревматоидтық артрит, шорбуынданатын спондилит).

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен 12 жастан үлкен балаларға: 1 таблетка (400 мг), күніне 2-3 рет.

Ең жоғары тәуліктік дозасы күніне 1200 мг-ден аспауға тиіс.

Таблетканы бір стақан (200 мл) сумен ішеді.

Препаратты дәрігердің кеңесінсіз көп жоғары дозаларда және 7 күннен артық қолдануға болмайды.

Диспепсиялық әсерлердің даму қаупін төмендету үшін препаратты тамақтану кезінде қабылдау ұсынылады. Бүйрек, бауыр немесе жүрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде дозаны азайту керек.

Жағымсыз әсерлері

• ҚҚСП-гастропатия (жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, қыжыл, тәбеттің төмендеуі, диарея, іш қату, метеоризм, эпигастрий аймағындағы ауыру мен жайсыздық), АІЖ шырышты қабығының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануы (бірқатар жағдайларда тесілумен және қан кетулермен асқынады); ашушаңдық, ауыз қуысы шырышты қабығының құрғауы немесе ауыздың ауыруы, қызыл иек шырышты қабығының ойық жаралануы, афтоздық стоматит, панкреатит, гепатит, бауыр трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы

• ентігу, бронх түйілуі

• естудің нашарлауы, құлақтағы шыңыл немесе шу, көру жүйкесінің қайтымды уытты невриті, көру арқылы қабылдаудың анық болмауы немесе диплопия, көздің құрғауы мен тітіркенуі, конъюнктива мен қабақтың ісінуі (аллергиялық генезде), скотома

• бас ауыру, бас айналу, ұйқысыздық, үрейлену, күйгелектік және ашушаңдық, психомоторлық қозу, ұйқышылдық, депрессиялар, сананың шатасуы, елестеулер, сирек - асептикалық менингит (көбіне аутоиммундық аурулары бар пациенттерде)

• жүрек жеткіліксіздігінің дамуы немесе ушығуы, тахикардия, артериялық қысымның көтерілуі

• жедел бүйрек жеткіліксіздігі, аллергиялық нефрит, нефроздық синдром (ісінулер), полиурия, цистит

• тері бөртпесі (әдетте эритематоздық, есекжем), тері қышымасы, ангионевротикалық ісіну, анафилактоидтық реакциялар, анафилаксиялық шок, бронх түйілуі, қызба, мультиформалы экссудаттық эритема (соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы), уытты эпидермалдық некролиз (Лайелл синдромы), эозинофилия, аллергиялық ринит

• анемия (соның ішінде гемолитикалық, апластикалық), тромбоцитопения мен тромбоцитопениялық пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, қан кету уақытының ұзаруы

• гипогликемия

• қан кетулер (асқазан-ішектен, қызыл иектен, жатырдан, геморроидальді)

• көрудің бұзылуы (түстерді танудың нашарлауы, скотома, амблиопия)

Клиникалық сынақтардың нәтижелері ибупрофен қабылдаумен, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне ≥ 2400 мг), артериялық тромбоз құбылыстарының дамуының (мысалы, миокард инфарктісі және инсульт) мүмкін болатын азғана жоғары қаупінің өзара байланысын болжамдайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препарат құрамына кіретін ингредиенттердің кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық

• асқазан-ішек жолы ағзаларының эрозиялы-ойық жаралы аурулары (соның ішінде асқазан мен 12-елі ішектің өршу сатысындағы ойық жаралы ауруы, ойық жаралы колит, пептикалық ойық жара, Крон ауруы)

• глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

• көру жүйкесінің аурулары, түр-түстерді танудың нашарлауы, амблиопия, скотома

• естудің кемуі, вестибулярлық аппарат патологиясы

• толық немесе толық емес бронх демікпесінің, қайталанған мұрын мен мұрын маңындағы қойнаулар полипозының және ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП-ны көтере алмаудың (анамнезіндегі) қосылуы

• қан ұюының бұзылулары (соның ішінде гемофилия, қан кету уақытының ұзаруы, қан кетулерге бейімділік, геморрагиялық диатез

• асқазан-ішектен белсенді қан кету

• ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз)

• бүйректің үдемелі аурулары

• жүрек жеткіліксіздігі

• артериялық гипертензияның ауыр ағымы

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі немесе белсенді бауыр ауруы

• жүректің ауыр жеткіліксіздігі (NYHA IV)

• аортакоронарлы шунттау жүргізілгеннен кейінгі жай-күй

• расталған гиперкалиемия

• ішектің қабыну аурулары

• жүктілік және емшек емізу кезеңінде

• 12 жасқа дейінгі балалар жасы.

Салыстырмалы қарсы көрсетілімдері:

• егде жас

• асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауыруы (анамнезінде), гастрит, энтерит, колит

• этиологиясы белгісіз қан ауруы (лейкопения мен анемия)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Микросомалық тотықтану индукторлары (фенитоин, этанол, барбитураттар, рифампицин, фенилбутазон, үш циклды антидепрессанттар), ауыр гепатоуытты реакциялардың даму қаупін арттыра отырып, гидроксилденген белсенді метаболиттердің өнімін көбейтеді.

Фаспик гипотензиялық дәрілік заттардың (соның ішінде баяу кальций өзектерінің бөгегіштері мен ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерінің) әсерін, фуросемид пен гидрохлоротиазидтің натрийуретикалық және диуретикалық белсенділігін төмендетеді.

Фаспик урикозуриялық дәрілік заттардың тиімділігін төмендетеді, тікелей емес антикоагулянттардың, антиагреганттардың, фибринолитиктердің (геморрагиялық асқынулардың пайда болу қаупінің артуы) әсерін, глюкокортикостероидтардың, колхициннің, эстрогендердің, этанолдың қан кетулер болатын ульцерогендік әсерін күшейтеді; Фаспик ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық дәрілік заттар мен инсулиннің тиімділігін күшейтеді.

Антацидтер мен колестирамин ибупрофеннің сіңірілуін төмендетеді.

Ибупрофен қандағы дигоксиннің, литий препараттарының және метотрексаттың концентрациясын арттырады.

Кофеин ибупрофеннің тиімді жансыздандыру әсерін күшейтеді.

Бір мезгілде қолданғанда ибупрофен ацетилсалицил қышқылының қабынуға қарсы және антиагреганттық әсерін төмендетеді (ибупрофенді қабылдау басталғаннан кейін антиагреганттық дәрі ретінде ацетилсалицил қышқылының аз дозаларын алып жүрген науқастарда жедел коронарлық жеткіліксіздіктің даму жиілігі ұлғаюы мүмкін).

Антикоагулянттық және тромболитикалық дәрілік заттармен (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) қолданғанда қан кетулердің даму қаупі бір мезгілде артады.

Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпрой қышқылы, пликамицин гипопротромбинемияның даму жиілігін ұлғайтады.

Миелоуытты дәрілік заттар препараттың гематоуыттық көріністерін күшейтеді.

Циклоспорин мен алтын препараттары ибупрофеннің бүйректегі простагландиндер синтезіне әсер етуін күшейтеді, бұл нефроуыттанудың жоғарылауымен көрініс береді.

Ибупрофен циклоспориннің плазмалық концентрациясын және оның гепатоуыттылық тиімді әсерлерінің даму ықтималдығын арттырады. Өзекшелік сөліністі бөгейтін дәрілік заттар ибупрофеннің шығарылуын төмендетіп, плазмалық концентрациясын арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Емдеу кезінде шеткері қан көрінісін және бауыр мен бүйректің функциялық жай-күйін бақылау қажет.

Гастропатия белгілері білінгенде эзофагогастродуоденоскопия жүргізу, гемоглобин, гематокрит анықталатын қан талдауы, жасырын қанға жасалған нәжіс талдауы қамтылатын мұқият бақылау көрсетілген.

ҚҚСП-гастропатияның дамуын болдырмау үшін Е простагландині препараттарымен (мизопростол) біріктіру ұсынылады.

17-кетостероидтарды анықтау қажет болғанда зерттеуге дейін 48 сағат бұрын препаратты тоқтату керек.

Препараттың құрамында 1 таблеткадағы 16,7 мг сахароза бар, бұл пациенттерде сәйкесті тұқым қуалаған фруктозаны көтере алмаушылық, глюкозо-галактозаның мальабсорбциялық синдромы немесе сахароза-изомальтоза тапшылығы болғанда назарға алынуға тиіс.

Науқастар жоғары зейінділікті, жылдам психикалық және қозғалыс реакциясын талап ететін қызмет түрлерінің барлығын қоя тұруға тиіс.

Емделу кезеңінде этанолды қабылдау ұсынылмайды.

АІЖ тарапынан болатын ұнамсыз құбылыстардың даму қаупін азайту үшін мүмкіндігінше ең аз қысқа курста ең аз тиімді дозаны пайдалану керек.

Клиникалық сынақтардың нәтижелері ибупрофен қабылдаумен, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне ≥ 2400 мг), артериялық тромбоз құбылыстарының дамуының (мысалы, миокард инфарктісі және инсульт) мүмкін болатын азғана жоғары қаупінің өзара байланысын болжамдайды.

Эпидемиологиялық зерттеулер ибупрфеннің төменгі дозаларын (тәулігіне ≤1200 мг) қабылдау артериялық тромбоз құбылыстарының дамуының жоғары қаупі арасындағы өзара байланысын болжамдамайды.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиямен, NYHA жіктеуі бойынша II-III классты іркілісті жүрек жеткіліксіздігімен, анықталған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге ибупрофенді тағайындау пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана, сонымен бірге ибупрофеннің жоғары дозаларын (тәулігіне ≥ 2400 мг) қолданудан аулақ болғанда, қолдануға болады.

Жүрек-қантамыр асқынулары дамуының қауіп факторлары (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеты, темекі тарту) бар пациенттерге ибупрофенмен, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне ≥ 2400 мг), ұзақ ем жүргізер алдында пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалау керек.

Сақтықпен

Портальді гипертензиясы бар бауыр циррозы, гипербилирубинемия, асқазан мен 12-елі ішектің ойық жаралы ауруы (анамнездегі), гастрит, энтерит, колит; бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, нефроздық синдром; созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия; ишемиялық жүрек ауруы, цереброваскулярлық аурулар, дислипидемия/гиперлипидемия, қант диабеті, шеткері артериялардың аурулары, темекі тарту, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин), Helicobacter pуlori инфекциясының болуы, ұзақ уақыт ҚҚСП пайдалану, алкоголизм, ауыр соматикалық аурулар, глюкокортикостероидтарды (соның ішінде преднизолон), антикоагулянттарды (соның ішінде варфарин), антиагреганттарды (соның ішінде клопидогрель), серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштерді (соның ішінде циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) бір мезгілде ішу арқылы қабылдау, этиологиясы белгісіз қан аурулары (лейкопения және анемия).

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктіліктің алғашқы және екінші триместрі кезінде тек аса қажет болған жағдайда ғана қолдану керек, жүктіліктің үшінші триместрі кезінде, лактация кезеңінде және балалар жасында қарсы көрсетілімді.

Препараттың көлік құралдарына немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттер жоғары зейінділікті, жылдам психикалық және қозғалыс реакциясын талап ететін қызмет түрлерінің барлығын қоя тұруға тиіс.

Артық дозаланғанда

Симптомдары: абдоминальді ауырулар, жүрек айну, құсу, мәңгіру, ұйқышылдық, депрессия, бас ауыру, құлақтағы шу, метаболизмдік ацидоз, кома, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық қысымның түсіп кетуі, брадикардия, тахикардия, жүрекшелер фибрилляциясы, тыныс алудың тоқтауы.

Емі: асқазанды шаю (қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде ғана), белсенділендірілген көмір, сілтілі сусын ішу, қарқынды диурез, симптоматикалық ем (қышқылды-негіздік жай-күйді, артериялық қысымды реттеу).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 6 таблеткадан.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Замбон С.П.А.,

Виа делла Кимика, 9, Виченца, Италия.

Тіркеу куәлігінің иесі

Замбон С.П.А., Италия.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

2-ші Остроумов к-сі, 33, Алматы қ., 050030

тел.: +7 (727) 383 74 63

факс: +7 (727) 383 74 56;

e-mail: pv@vivapharm.kz