Фаспик (таблетки, 400 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Фаспик
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: ибупрофен 400 мг,
вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия гидрокарбонат, кроспо-видон, магния стеарат.
Оболочка: гипромеллоза (Метоцел 5сР), сукроза, титана диоксид, макрогол 4000.
Описание
Таблетки в форме капсулы, покрытые оболочкой с риской на одной стороне, белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты.
Код АТХ М01АЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание: хорошо абсорбируется из желудка. При применении Фаспика® максимальная концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме около 25 мкг/мл и 40 мкг/мл достигается в течение 20-30 минут после приема препарата натощак в дозе 200 мг и 400 мг соответственно.
Распределение: ибупрофен приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Он медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы.
Метаболизм ибупрофен подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны.
Выведение: имеет двухфазную кинетику выведения. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы составляет 1-2 часа. До 90% дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% выводится в неизмененном виде с мочой и, в меньшей степени, с желчью.
Фармакодинамика
Ибупрофен в виде соли L-аргинина - активное вещество препарата Фаспик® является производным пропионовой кислоты. Оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет неизбирательной блокады циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 и оказывают ингибирующее влияние на синтез простагландинов. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Как все НПВП, ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.
Показания к применению
- болевой синдром различной этиологии: боль в горле, головная боль, мигрень, зубная боль, боль после удаления зуба, невралгия, костно-суставная и мышечная боли, послеоперационные боли, посттравма-тические боли, альгодисменорея
- лихорадочный синдром при гриппе, «простудных» и других инфекционно-воспалительных заболеваниях
- воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (в т.ч. ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит).
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка (400 мг) 2-3 раза в день.
Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг в день.
Таблетку запивают стаканом воды (200 мл).
Препарат нельзя применять более 7 дней или в более высоких дозах без консультации с врачом.
Для снижения риска развития диспептических эффектов рекомендуется принимать препарат во время еды.
У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца доза должна быть уменьшена.
С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.
Побочные действия
- НПВП-гастропатия (тошнота, рвота, боль в животе, изжога, снижение аппетита, диарея, запор, метеоризм, боль и дискомфорт в эпигастральной области), эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки ЖКТ (в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение, сухость слизистой оболочки полости рта или боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз
- одышка, бронхоспазм
- снижение слуха, звон или шум в ушах, обратимый токсический неврит зрительного нерва, нечеткость зрительного восприятия или диплопия, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома
- головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессии, спутанность сознания, галлюцинации, редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями)
- развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение артериального давления
- острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит
- кожная сыпь (обычно эритематозная, крапивница), кожный зуд, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит
- анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, увеличение времени кровотечения
- гипогликемия
- кровотечения (желудочно-кишечные, десневые, маточные, геморроидальные)
- нарушение зрения (нарушения цветового зрения, скотома, амблиопия)
Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах (≥ 2400 мг в сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата
- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в т.ч. язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, пептическая язва, болезнь Крона)
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- заболевания зрительного нерва, нарушение цветового зрения, амблиопия, скотома
- снижение слуха, патология вестибулярного аппарата
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе)
- нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез)
- активное желудочно-кишечное кровотечение
-тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
- прогрессирующие заболевания почек
- тяжелое течение артериальной гипертензии
- тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени
- тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV)
- состояние после проведения аортокоронарного шунтирования
- подтверждённая гиперкалиемия
- воспалительные заболевания кишечника
- беременность и период грудного вскармливания
- детский возраст до 12 лет.
Относительные противопоказания:
- пожилой возраст
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит
- заболевание крови неясной этиологии (лейкопейния и анемия)
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в связи с возможным повышением развития нежелательных явлений.
По результатам лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличи-вают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
Фаспик снижает действие гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. блокаторы медленных кальциевых каналов и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента), натрийуретическую и диуретическую активность фуросемида и гидрохлоротиазида.
Фаспик снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибрино-литиков (повышение риска появления геморрагических осложнений), ульцерогенное действие с кровотечениями глюкокортикостероидов, колхицина, эстрогенов, этанола; Фаспик усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
Ибупрофен повышает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Кофеин усиливает анальгезирующий эффект ибупрофена.
При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалитель-ное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
При применении с антикоагулянтными и тромболитическими лекарствен-ными средствами (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гемато-токсичности препарата.
Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландина в почках, что проявляется повышением нефро-токсичности.
Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина E (мизопростол).
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Препарат содержит 16,7 мг сахарозы в 1 таблетке, и это должно быть принято во внимание при наличии у пациентов соответствующей наследственной непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозного мальабсорбционного синдрома или дефицита сахарозы - изомальтазы.
Больные должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.
В период лечения не рекомендуется прием этанола. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥ 2400 мг в сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг/сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических явлений.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза–риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки).
До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400 мг в сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертонии, гиперлипидемии, сахарного диабета, курения) необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск.
С осторожностью
Цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит; печеночная и/или почечная недостаточность, нефротический синдром; хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), наличие инфекции Helicobacter pуlori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).
Беременность и период лактации
Препарат следует применять в течение первого и второго триместра беременности только в случае крайней необходимости, противопоказан в течение третьего триместра беременности, в период лактации и в детском возрасте.
Особенности влияния препарата на способность управлять авто- транспортом и опасными механизмами
Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.
Передозировка
Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).
Форма выпуска и упаковка
По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Замбон С.П.А.,
Виа делла Кимика, 9, Виченца, Италия.
Владелец регистрационного удостоверения
Замбон С.П.А., Италия.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан
ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, 050030
тел.: +7 (727) 383 74 63
факс: +7 (727) 383 74 56
e-mail: pv@vivapharm.kz