Урапидил Калцекс (Урапидил)

Урапидил Калцекс

Урапидил

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді 5 мг / мл

Жүрек-қантамыр жүйесі Антигипертензивті препараттар. Шеткері әсер ететін антиадренергиялық препараттар. Альфаадренорецепторлар антагонистері. Урапидил. АТХ коды: C02CA06

Урапидил Калцекс ересектерде келесі жағдайларда қолдануға арналған:

• ауыр немесе өте ауыр түрдегі гипертониялық шұғыл жағдайлар (мысалы, гипертониялық криз), төзімді артериялық гипертензия;

• операция кезінде және/немесе одан кейін артериялық гипертензиясы бар пациенттерде артериялық қысымның бақыланатын төмендеуі.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық (аллергия) ;

- қолқа мойнының стенозы және артериовеналық шунты бар пациенттер (ерекшелік: гемодинамикалық белсенді емес диализдік шунт);

• бала емізу кезеңі.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Урапидилдің гипертонияға қарсы әсері альфа-рецепторлар блокаторларын, вазодилататорларды және басқа гипотензивті дәрілерді бір мезгілде енгізгенде, сондай-ақ ағзаның сусыздану (диарея, құсу) және алкоголь жағдайларында күшеюі мүмкін.

Циметидинді бір мезгілде қолданғанда сарысудағы урапидил деңгейінің 15%-ға артуын күтуге болады.

Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен біріктірілген емдеуге қатысты әлі жеткілікті тәжірибе болмағандықтан, қазіргі уақытта бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Урапидил жоғары дозада барбитураттардың әсерін ұзарта алады.

Арнайы ескертулер

Ескертулер

Артериялық қысымының тым тез төмендеуі брадикардияға немесе жүрек тоқтап қалуына әкелуі мүмкін.

"Икемді нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы" (IFIS, кішкентай қарашық синдромының нұсқасы) тамсулозин алған немесе бұрын қабылдаған кейбір пациенттерде катарактаны алып тастау операциясы кезінде байқалды. Жеке хабарламалар басқа альфа1 блокаторларымен де алынды және кластық әсер ету мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. IFIs катарактаны алып тастау операциясы кезінде процедуралық асқынулардың жоғарылау қаупін тудыруы мүмкін болғандықтан, операцияға дейін офтальмологқа альфа1 блокаторларын ағымдағы немесе алдыңғы қолдану туралы хабарлау керек.

Сақтандырулар

Урапидилді келесі жағдайларда қолдану кезінде ерекше сақтық қажет:

- механикалық функционалды обструкция туындатқан жүрек жеткіліксіздігі, мысалы, аорта немесе митральді клапан стенозы, өкпелік артерия эмболиясы немесе перикард ауруынан туындаған жүрек қызметінің бұзылуы;

- бауыр функциясы бұзылған пациенттер;

- бүйрек функциясының орташа немесе ауыр бұзылулары бар пациенттер;

- егде жастағы пациенттер;

- циметидинмен қатар ем алатын пациенттер («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу» бөлімін қараңыз).

Егер басқа гипотензивті препараттар бұрын қабылданған болса, алдыңғы гипотензивті препараттар әсер етуі үшін жеткілікті уақыт қажет. Тиісінше, урапидилдің төменгі дозасын таңдау керек.

Қосымша заттар

Урапидил Калцекс құрамында пропиленгликоль бар (E1520)

Бұл дәрілік препарат құрамында пропиленгликоль бар («Дәрілік препараттың құрамы» бөлімді қараңыз), ол алкогольді тұтынумен бірдей әсер етуі мүмкін және жағымсыз реакциялардың пайда болу ықтималдығын арттырады.

Жүкті әйелдерде және бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бұл дәрілік препаратты дәрігердің ұсынысы бойынша ғана қолдануға болады. Осы дәрілік препаратты енгізу кезінде дәрігердің нұсқауы бойынша қосымша бақылау жүргізілуі мүмкін.

Урапидил Калцекс құрамында натрий бар

Бұл дәрілік препараттың құрамында 1 мл ерітіндіге 1 ммоль аз (23 мг) натрий болады, яғни, шын мәнінде «натрийсіз».

Жүктілік және лактация кезінде

Репродуктивті жастағы әйелдер

Бұл дәрілік препаратты контрацепцияны пайдаланбайтын ұрпақты болу жасындағы әйелдерге қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік

Бүгінгі күні урапидилді жүкті әйелдерге қолдану туралы деректер жоқ немесе олар өте шектеулі.

Жануарларды зерттеу репродуктивті уыттылықты көрсетті. Урапидил плацентарлы бөгет арқылы өтеді. Егер әйелдің клиникалық жағдайына байланысты урапидилмен емдеу талап етілмесе, бұл дәрілік препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Урапидилдің емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Сондықтан жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бұл препаратты бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Ерлер мен әйелдердің фертильділігіне қатысты клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер урапидилдің фертильділікке әсер ететінін көрсетті.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациентте пайда болатын әртүрлі реакцияларға байланысты урапидил, ол мақсатына сай қолданылса да, көлік жүргізу, механизмдерді пайдалану немесе қауіптілігі зор жұмыстарды жүргізу қабілетін нашарлатуы мүмкін. Бұл әсіресе дозаның жоғарылауы немесе емдеудің өзгеруі немесе алкогольмен бірге болған кезде емдеудің басталуына қатысты.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ауыр немесе өте ауыр түрдегі гипертониялық шұғыл аурулар, резистентті артериялық гипертензия.

1) Вена ішіне енгізу

Артериялық қысымды үнемі бақылай отырып, 10-50 мг урапидилді вена ішіне баяу енгізеді.

Енгізгеннен кейін 5 минут ішінде гипотензиялық әсерін күтуге болады. Артериялық қысымының реакциясына байланысты урапидил инъекциясын қайталауға болады.

2) Вена ішіне тамшылату түріндегі инфузия немесе перфузор көмегімен үздіксіз инфузия

Инъекция арқылы қол жеткізілген артериялық қысым деңгейін ұстап тұру үшін қолданылатын үздіксіз тамшылатып енгізетін инфузияға арналған ерітінді былайша дайындалады: 250 мг урапидилді әдетте 500 мл инфузияға арналған үйлесімді ерітіндіге қосады («Енгізу әдісі мен жолы» бөлімін қараңыз).

Демеуші дозаны енгізу үшін перфузорды пайдаланған кезде инъекция/инфузияға арналған 20 мл ерітіндіні (= 100 мг урапидил) шприцтік сорғыға жинайды және инфузияға арналған үйлесімді ерітіндімен 50 мл көлемге дейін сұйылтады («Енгізу әдісі мен жолы» бөлімін қараңыз).

Ең көп үйлесімді мөлшер - инфузияға арналған 1 мл ерітіндіге 4 мг урапидил болады.

Енгізу жылдамдығы

Инфузия жылдамдығы артериялық қысымның жеке көрсеткіштеріне негізделуі тиіс.

Инфузияның бастапқы ұсынылған жылдамдығы: 2 мг/мин.

Артериялық қысымның төмендеу дәрежесі алғашқы 15 минутта енгізілген дозамен анықталады. Кейіннен қол жеткен артериялық қысымды едәуір аз дозада демеп ұстауға болады.

Демеуші доза: инфузияға арналған 500 мл ерітіндімен 250 мг урапидил есебінен орташа алғанда 9 мг/сағ, 1 мг = 44 тамшы = 2,2 мл баламалы.

Операция кезінде және/немесе одан кейін гипертония кезінде артериялық қысымның бақыланатын төмендеуі

Инъекция арқылы қол жеткізілген артериялық қысымның деңгейін демеп ұстау үшін перфузор арқылы үздіксіз инфузия немесе үздіксіз тамшылату инфузиясы қолданылады.

Дозалау режимі

Пациенттердің ерекше топтары:

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде урапидил дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде урапидил дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге гипотензивті дәрілер тиісті сақтықпен және емнің басында аз дозаларда енгізілуі тиіс, өйткені мұндай дәрілік заттарға сезімталдық осы пациенттер арасында жиі бұзылған.

Балалар

Урапидилдің балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер қолжетімсіз.

Урапидилдің балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер қолжетімсіз.

Енгізу әдісі мен жолы

Вена ішіне қолдану үшін.

Урапидил Калцекс пациенттерге шалқасынан жатып инъекция немесе инфузия түрінде вена ішіне енгізіледі.

Бір реттік және бірнеше реттік инъекциялар, сондай-ақ ұзақ инфузиялар болуы мүмкін.

Инъекциялар кейінгі ұзақ инфузиямен біріктірілуі мүмкін.

Жедел парентеральді терапиямен қатар пероральді гипотензивті препараттармен демеуші емге ауысу мүмкіндігі бар.

Уытты әсер етуді болдырмау үшін парентеральді антигипертензиялық ем жағдайында әдеттегі жайт болып табылатын 7 күндік емдеу кезеңінен асырмау керек. Гипертония қайталанған жағдайда парентеральді емдеуді қайталауға болады.

Тек бір рет қолдануға арналған.

Дәрілік препаратты ампуланы ашқаннан кейін бірден қолдану керек. Ерітіндінің пайдаланылмаған кез келген бөлігін утилизациялау керек.

Дәрілік препарат қолданар алдында көзбен шолып тексерілуі тиіс. Бөлшектері жоқ мөлдір ерітінділерді ғана қолданған жөн.

Сұйылтылуы мүмкін:

- 9 мг/мл (0,9 %) инфузияға арналған натрий хлоридінің ерітіндісі;

- 50 мг/мл (5 %) инфузияға арналған глюкоза ерітіндісі;

- 100 мг/мл (10 %) инфузияға арналған глюкоза ерітіндісі.

Кез келген пайдаланылмаған өнімді немесе қалдықтар материалын жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану симптомдары

Қан айналымы: бас айналу, ортостатикалық синдром, коллапс.

Орталық жүйке жүйесі: қатты қажу және әлсіз жауап реакциясы.

Артық дозалануын емдеу

Артериялық қысымның шамадан тыс күрт төмендеуін аяқтың көтеруімен және алмастырушы инфузиялық еммен алдын алуға болады. Егер бұл шаралар жеткіліксіз болса, вазоконстрикторларды қан қысымын бақылай отырып, вена ішіне баяу инъекция түрінде енгізуге болады. Өте сирек жағдайларда катехоламиндерді енгізу қажет (мысалы, натрий хлориді изотоникалық ерітіндісімен 10 мл дейін сұйылтылған 0,5-1,0 мг адреналин).

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Көп жағдайда келесі жағымсыз реакциялар артериялық қысымның күрт төмендеуімен байланысты. Алайда, клиникалық тәжірибе көрсеткендей, олар бірнеше минут ішінде, тіпті ұзақ инфузия кезінде де жоғалады. Сондықтан емдеуді тоқтату туралы шешім жағымсыз әсерлердің ауырлығына байланысты қабылдануы керек.

Жиі

• бас айналуы

• бас ауыруы

• жүрек айнуы

Жиі емес

• ұйқының бұзылуы

• жүрек қағуының жиілеуі

• тахикардия

• брадикардия

• кеуде қуысының қысылуы немесе ауыруы (стенокардия сияқты)

• ентігу

• постуральді гипотензия (ортостатикалық дисрегуляция)

• құсу

• диарея

• ауыздың құрғауы

• гипергидроз эпизоды

• қажу

• жүректің тұрақты емес ырғағы

Сирек

• мұрынның бітелуі

• аса жоғары сезімталдық, мысалы: қышыну, терінің қызаруы

• экзантема

• приапизм

Өте сирек

• мазасыздық

• несеп шығарудың жоғарылауы, несеп шығарудың жоғарылауы

• тромбоциттер мөлшерінің азаюы*

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

• ангионеврозды ісіну

• есекжем

* Өте сирек бірлі-жарым жағдайларда тромбоциттер санының азаюы урапидилді пероральді қабылдаумен бір мезгілде қолдану кезінде байқалды. Урапидил емімен себеп-салдарлық байланысы, мысалы, иммуногематологиялық тест бойынша анықталған жоқ.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Әсер етуші (белсенді зат) - урапидил.

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат: урапидил – 5 мг.

Қосымша заттар: концентрацияланған хлорсутек қышқылы, натрий дигидрофосфат дигидраты, натрий гидрофосфат дигидраты, пропиленгликоль, натрий гидроксиді (рН реттеу үшін), инъекцияға арналған су.

Дәрілік препараттың құрамында болуын ескеру қажет қосымша заттар

Бұл дәрілік препараттың құрамында пропиленгликоль (E1520) бар.

1 мл ерітіндінің құрамында 100 мг пропиленгликоль бар.

5 мл ерітіндінің құрамында 500 мг пропиленгликоль бар.

10 мл ерітіндінің құрамында 1,000 мг пропиленгликоль бар.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл немесе 10 мл-ден таңбалық сақиналары және сындыру нүктесі бар І гидролитикалық класс түссіз шынысынан жасалған ампулада.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

ХБМ Фарма с. р. о. Склабинск к-сі, 30, Мартин, 036 80, Словакия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Калцекс» АҚ. Крустпилс к-сі, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. пошта: kalceks@kalceks.lv

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Grindeks» АҚ (Гриндекс) Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Медеу ауданы, Достық даңғылы 34/1-1

т. / ф. 291-88-77

эл. пошта: office@grindeks.kz