Трихопол

Трихопол

Метронидазол

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения, 0,5%

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол.

Код ATХ J01X D01

Показания основаны на противопаразитарной и антибактериальной активности метронидазола и его фармакокинетических характеристиках. Показания учитывают как клинические исследования, в которых было изучено действие этого препарата, так и его место в ассортименте противоинфекционных препаратов, доступных в настоящее время.

Их перечень обусловлен инфекциями, вызванными микробами, которые определены как восприимчивые:

• тяжелые амебиазы с локализацией в кишечнике или печени,

• радикальное лечение медико-хирургических инфекций с восприимчивыми анаэробными возбудителями,

• профилактика послеоперационных инфекций с восприимчивыми анаэробными микробами во время желудочно-кишечной или проктологической хирургической операции в сочетании с антибиотиком, активным в отношении аэробных микробов.

Необходимо учитывать местные официальные рекомендации, касающиеся

надлежащего применения антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к метронидазолу, другим производным нитроимидазола или к любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность / кожа и прилежащие ткани

Возможно возникновение аллергических реакций, в том числе анафилактического шока, которые могут представлять угрозу для жизни. В этом случае прием метронидазола следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

При возникновении в начале лечения генерализованной эритемы и пустул в сочетании с повышением температуры тела следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез; в этом случае терапию следует прекратить, противопоказано дальнейшее назначение метронидазола отдельно или в составе других препаратов.

На фоне применения метронидазола отмечались случаи тяжелых реакций со стороны кожных покровов, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Пациентов необходимо информировать о признаках и симптомах, требуется тщательный контроль за состоянием кожи.

При появлении признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла (например, распространяющиеся высыпания, которые часто сопровождаются формированием пузырей или поражением слизистых оболочек) или острого генерализованного экзантематозного пустулеза необходимо прекратить лечение, в дальнейшем противопоказано назначение метронидазола отдельно или в составе других препаратов.

Центральная нервная система

При возникновении симптомов энцефалопатии или мозжечкового синдрома (например: атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор, головокружение, спутанность сознания, судороги, периферические сенсорные невропатии, головная боль лечение пациента следует немедленно пересмотреть, а терапию метронидазолом прекратить. В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи энцефалопатии на фоне применения метронидазола. Также наблюдались случаи МРТ-изменений, связанных с энцефалопатией. Участки поражения чаще всего локализовались в области мозжечка (в частности, в зубчатом ядре) и валика мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и патологические изменения на МРТ разрешались после прекращения лечения. Сообщалось об исключительных случаях летального исхода. Необходимо отслеживать развитие характерных признаков энцефалопатии либо увеличение степени тяжести заболевания у пациентов с поражением центральной нервной системы. При развитии на фоне терапии метронидазолом асептического менингита возобновление лечения не рекомендуется, либо, в случае тяжелой инфекции, необходимо оценить соотношение пользы и риска такой терапии.

Периферическая нервная система

Необходимо контролировать появление признаков, указывающих на развитие периферической нейропатии, особенно при длительном лечении или у пациентов, страдающих тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической нервной системы.

Психические расстройства

С самого начала лечения возможно появление психотических реакций, при которых пациент может подвергнуть себя опасности, в особенности при наличии психиатрических расстройств в анамнезе. В этом случае применение метронидазола необходимо прекратить, обратиться к лечащему врачу и начать необходимое лечение.

Нарушения со стороны крови

При приеме высоких доз и/или длительном лечении и наличии гематологических заболеваний в анамнезе рекомендуется регулярно проводить анализ крови, в частности контроль лейкоцитарной формулы.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от степени тяжести инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременный прием метронидазола и алкоголя не рекомендуется.

Одновременный прием метронидазола и бусульфана не рекомендуется.

Одновременный прием метронидазола и дисульфирама не рекомендуется.

Интерференция на параклинические исследования и лабораторные тесты

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы и, таким образом, способствовать получению ложноположительного результата по тесту Нельсона.

Метронидазол может влиять на определенные типы анализов крови, например определение аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), триглицеридов, глюкозы, что может привести к ложноотрицательным или аномально низким результатам. Эти аналитические методы основаны на уменьшении поглощения ультрафиолета, которое происходит, когда гидрированный никотинамидадениндинуклеотид (NADH) окисляется до никотинамидадениндинуклеотида (NAD). Эта интерференция обусловлена ​​сходством пиков поглощения НАДН (340 нм) и метронидазола (322 нм) при рН 7.

Пациенты с синдромом Коккейна

При использовании препаратов для системного применения, содержащих метронидазол, отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом с крайне быстрым развитием после начала терапии у пациентов с синдромом Коккейна. Таким образом, метронидазол в данной популяции должен применяться только после тщательной оценки преимуществ и рисков и только в случае отсутствия альтернативных препаратов. Функциональные печеночные пробы должны выполняться непосредственно перед началом терапии, в течение терапии и после окончания терапии до возврата печеночных проб до диапазонов нормы или до исходных значений. Если при терапии наблюдается выраженное повышение функциональных печеночных проб, препарат следует отменить. Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о любых симптомах, указывающих на возможное поражение печени, и прекратить применение метронидазола.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антабусная реакция

Препаратов, вызывающих антабусную реакцию на алкоголь, много, и их сочетание с алкоголем не рекомендуется.

Нерекомендуемые сочетания

Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Антабусный эффект (приливы жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и приема лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт. Перед возобновлением употребления алкогольных напитков или спиртсодержащих лекарственных препаратов следует учитывать время полного выведения лекарственных препаратов, которое можно рассчитать, исходя из их периода полувыведения.

Бусульфан

При приеме больших доз бусульфана: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в два раза.

Дисульфирам

Риск развития острых психозов или спутанности сознания, обратимых после прекращения приема такого сочетания препаратов.

Препараты, вызывающие удлинение интервала QT

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT, особенно при одновременном применении метронидазола с препаратами, которые могут удлинять интервал QT.

Сочетания препаратов, при назначении которых следует соблюдать осторожность

Противосудорожные препараты-индукторы ферментов

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени препаратами-индукторами.

Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения препаратом-индуктором и после его прекращения.

Рифампицин

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени рифампицином.

Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его прекращения.

Препараты лития

Повышение концентрации лития в крови вплоть до токсических значений, с признаками передозировки литием. Тщательный контроль концентрации лития в крови, при необходимости - изменение режима дозирования препаратов лития.

Сочетания препаратов, взаимодействия между которыми следует учитывать

Фторурацил (и, путем экстраполяции, тегафур и капецитабин)

Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.

Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО

Сообщалось о многочисленных случаях увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Наличие выраженных инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем связана нестабильность МНО - с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.

Специальные предупреждения

Препарат содержит 13,5 ммоль или 310,7 мг натрия на флакон 100 мл, это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Беременность

Исследования на животных не выявили тератогенного действия. Учитывая отсутствие тератогенного эффекта у животных, маловероятным считается возникновение порока развития у человека. Действительно, на сегодняшний день вещества, ответственные за пороки развития у человека, оказались тератогенными у животных в ходе хорошо проведенных исследований на двух видах.

Клинический анализ большого количества беременных, подвергшихся экспозиции, по-видимому, не выявил какого-либо особого порока развития или фетотоксического действия метронидазола. Однако только эпидемиологические исследования позволили бы убедиться в отсутствии риска. Соответственно, при необходимости метронидазол можно назначать во время беременности.

Лактация

Поскольку метронидазол попадает в грудное молоко, следует избегать приема этого препарата во время кормления грудью.

Фертильность

Нет клинических данных, касающихся влияния метронидазола на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Хотя условия приема плохо согласуются с управлением транспортными средствами и использованием техники, следует предупредить пациентов о потенциальном риске возникновения головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или нарушений зрения и рекомендовать им не управлять транспортными средствами и не использовать машины в случае возникновения таких расстройств.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Амебиаз

Взрослые

1,50 г в день (500 мг три раза в день в виде внутривенной инфузии).

Дети

30 - 40 мг / кг / день путем внутривенной инфузии.

При амебиазе печени в стадии абсцесса эвакуацию абсцесса следует проводить в сочетании с лечением метронидазолом.

Лечение анаэробных инфекций

Взрослые

1 - 1,5 г в день путем 2 или 3 внутривенных инфузий.

Дети

20-30 мг / кг / день путем 2 или 3 внутривенных инфузий.

Можно принимать внутрь в той же дозировке, если позволяет состояние пациента.

Профилактика послеоперационных инфекций

Антибиотикопрофилактика должна быть непродолжительной, чаще всего ограниченной интраоперационным периодом, иногда 24 часа, но не более 48 часов.

Взрослые

За 30 минут до начала операции внутривенно вводят разовую дозу 1 г.

Дети

За 30 минут до начала операции внутривенно вводят разовую дозу 20 - 40 мг/кг.

Способ применения

Введение в виде внутривенной медленной инфузии - 100 мл (500 мг) в течение 30-60 минут.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось о случаях однократного введения дозы до 12 г при попытках самоубийства и случайной передозировке.

Симптомы ограничивались рвотой, атаксией и легкой дезориентацией. Специфического антидота при передозировке метронидазола не существует. В случае значительной передозировки лечение носит симптоматический характер.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота случаев, вид и интенсивность проявления нежелательных эффектов у детей такие же, как у взрослых.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

- aгранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения

Нарушения со стороны сердца

Неизвестно

- сообщалось о случаях удлинения интервала QT, особенно при одновременном применении леметронидазола с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT

Психические нарушения

- галлюцинации

- психотические реакции с паранойей и / или бредом, которые могут сопровождаться изолированными суицидальными идеями или действиями

- подавленное настроение

Нарушения со стороны нервной системы

- периферические сенсорные невропатии

- головные боли

- головокружения

- спутанность сознания

- судороги

- энцефалопатия, которая может быть связана с изменениями МРТ, которые обычно обратимы при прекращении лечения. Сообщалось об исключительных случаях летального исхода

- подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор)

- асептический менингит

Нарушения со стороны органа зрения

- преходящие нарушения зрения, в том числе диплопия и миопия снижение остроты зрения, изменение цветового восприятия

- невропатия или неврит зрительного нерва

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

- легкие расстройства пищеварения (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея)

- глоссит с ощущением сухости во рту, стоматит, нарушения вкуса, анорексия

- обратимый панкреатит при прекращении лечения.

- изменение цвета или внешнего вида языка (микоз)

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

- повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), очень редкие случаи острого поражения печени цитолитической (иногда желтушной), холестатической или смешанной природы. Сообщалось об отдельных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, которая может потребовать трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

- гиперемия, зуд, иногда фебрильная сыпь,

- крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок,

- очень редкие случаи генерализованного острого экзантематозного пустулеза

- синдром Лайелла

- синдром Стивенса-Джонсона

- фиксированная пигментированная эритема

Прочие нарушения

- темное окрашивание мочи, обусловленное присутствием пигментов метронидазола

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержит

активное вещество – метронидазол 500.0 мг

вспомогательные вещества - динатрия фосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор, со слегка желто-зеленой окраской, практически без запаха

По 100 мл препарата разливают в бутылки из полиэтилена. На каждую бутылку наклеивают этикетку.

Каждую бутылку вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается упаковка без вложения в пачку: бутылки с раствором вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству бутылок.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz