Трихопол

Трихопол

Метронидазол

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 0,5%

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияларға қарсы басқа препараттар. Имидазол туындылары. Метронидазол.

ATХ коды J01X D01

Көрсетілімдер метронидазолдың паразиттерге және бактерияға қарсы белсенділігіне және оның фармакокинетикалық сипаттамаларына негізделген. Көрсетілімдер осы препараттың әсері зерттелген клиникалық зерттеулерді де, қазіргі уақытта қолжетімді инфекцияға қарсы препараттардың ассортиментіндегі орнын да ескереді.

Олардың тізбесі сезімтал деп анықталған микробтар тудыратын инфекцияларға байланысты:

• ішекте немесе бауырда орналасқан ауыр амебиаздар,

• сезімтал анаэробты қоздырғыштары бар медициналық-хирургиялық инфекцияларды радикалды емдеу,

• асқазан-ішек немесе проктологиялық хирургиялық операция кезінде

аэробты микробтарға қарсы белсенді антибиотикпен бірге операциядан кейінгі сезімтал анаэробты микробтармен инфекциялардың профилактикасы.

Бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдануға қатысты жергілікті ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• метронидазолға, басқа нитроимидазол туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдық/ тері және іргелес тіндер

Өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакциялар, соның ішінде анафилаксиялық шок пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолды қабылдауды тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

Емдеудің басында дене температурасының жоғарылауымен бірге жайылған эритема және пустула пайда болған кезде жедел жайылған экзантематозды пустулезге күдіктену керек; бұл жағдайда емді тоқтату керек, метронидазолды жеке немесе басқа препараттардың құрамында одан әрі тағайындауға болмайды.

Метронидазолды қолдану аясында тері жабындары тарапынан ауыр реакциялар жағдайлары, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез байқалған. Пациенттерге белгілері мен симптомдары туралы хабарлау қажет, терінің жағдайын мұқият бақылау талап етіледі.

Стивенс-Джонсон синдромының, Лайелл синдромының (мысалы, көбінесе сулы бөртпе пайда болуымен немесе шырышты қабықтардың зақымдануымен қатар жүретін таралған бөртпе) немесе жедел жайылған экзантематозды пустулездің белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде емдеуді тоқтату қажет, одан әрі метронидазолды жеке немесе басқа препараттардың құрамында тағайындауға болмайды.

Орталық жүйке жүйесі

Энцефалопатия немесе мишық синдромының симптомдары пайда болған кезде (мысалы: атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор, бас айналуы, сананың шатасуы, құрысулар, шеткері сенсорлық невропатиялар, бас ауыруы пациентті емдеуді дереу қайта қарап, метронидазолмен емдеуді тоқтату керек. Тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде метронидазолды қолдану аясында энцефалопатия жағдайлары тіркелді. Сондай-ақ энцефалопатиямен байланысты МРТ- өзгерістер жағдайлары байқалды. Зақымдану аймақтары көбінесе мишық аймағында (атап айтқанда, тісті ядрода) және мүйізгек дененің білігінде шоғырланды. Көптеген жағдайларда энцефалопатия және МРТ-дағы патологиялық өзгерістер емдеу тоқтатылғаннан кейін басылды. Өліммен аяқталудың ерекше жағдайлары туралы хабарланды. Орталық жүйке жүйесі зақымданған пациенттерде энцефалопатияға тән белгілердің дамуын немесе аурудың ауырлық

дәрежесінің жоғарылауын қадағалау қажет. Метронидазолмен емдеу аясында асептикалық менингиттің дамуы кезінде емдеуді қайта бастау ұсынылмайды, не болмаса, ауыр инфекция жағдайында мұндай емнің пайдасы мен қаупінің арақатынасын бағалау қажет.

Шеткері жүйке жүйесі

Шеткері нейропатияның дамуын көрсететін белгілердің пайда болуын, әсіресе ұзақ емдеу кезінде немесе шеткері жүйке жүйесінің ауыр, созылмалы немесе үдемелі ауруларымен ауыратын пациенттерде бақылау қажет.

Психикалық бұзылыстар

Емдеудің басынан бастап пациент өзіне қауіп төндіруі мүмкін психоздық реакциялар пайда болуы мүмкін, әсіресе анамнезде психиатриялық бұзылулар болған кезде. Бұл жағдайда метронидазолды қолдануды тоқтатып, емдеуші дәрігерге жүгіну және қажетті емдеуді бастау керек.

Қан тарапынан бұзылулар

Жоғары дозаларды қабылдау және/немесе ұзақ емдеу кезінде және анамнезінде гематологиялық аурулардың болуы кезінде жүйелі түрде қан талдауын жүргізу, атап айтқанда, лейкоциттік формуланы бақылау ұсынылады.

Лейкопения кезінде емдеуді жалғастыру мүмкіндігі инфекцияның ауырлық дәрежесіне байланысты.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Метронидазол мен алкогольді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Метронидазол мен бусульфанды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Метронидазол мен дисульфирамды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Параклиникалық зерттеулерге интерференция және зертханалық тесттер

Метронидазол трепонемаларды иммобилизациялай алады және, осылайша, Нельсон тесті бойынша жалған оң нәтиже алынуына ықпал етеді.

Метронидазол қан талдауларының белгілі бір типтеріне ықпал етуі мүмкін, мысалы, аланинаминотрансферазаны (АЛТ), аспартатаминотрансферазаны (АСТ), лактатдегидрогеназаны (ЛДГ), триглицеридтерді, глюкозаны анықтауға, бұл жалған теріс немесе аномальді төмен нәтижелерге әкелуі мүмкін. Бұл аналитикалық әдістер ультракүлгіннің жұтылуының азаюына негізделген, ол гидратталған никотинамидадениндинуклеотид (NADH) никотинамидадениндинуклеотидке (NAD) дейін тотыққан кезде жүзеге асады. Бұл интерференция НАДН (340 нм) және метронидазолдың (322 нм) рН 7 кезінде жұтылу шектерінің ұқсастығына байланысты.

Коккейн синдромы бар пациенттер

Құрамында метронидазол бар жүйелі қолдануға арналған препараттарды пайдалану кезінде Коккейн синдромы бар пациенттерде ем басталғаннан

кейін өте жылдам дамитын өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, ауыр гепатоуыттылық/жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары байқалған. Осылайша, бұл популяцияда метронидазол артықшылықтары мен қауіптерін мұқият бағалағаннан кейін ғана және баламалы препараттар жоқ болған жағдайда ғана қолданылуы тиіс. Функционалдық бауыр сынамалары тура ем басталар алдында, емнің барысында және ем аяқталғаннан кейін бауыр сынамаларын қалыпты диапазонға дейін немесе бастапқы мәніне дейін қайтарғанға дейін жасалуы тиіс. Егер ем кезінде функционалдық бауыр сынамаларының айқын жоғарылауы байқалса, препаратты тоқтатқан жөн. Коккейн синдромы бар пациенттерге бауырдың ықтимал зақымдануын көрсететін кез келген симптомдар туралы дәрігерге дереу хабарлау және метронидазолды қолдануды тоқтату ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антабустық реакция

Алкогольге антабустық реакция туғызатын препараттар көп, және оларды алкогольмен біріктіру ұсынылмайды.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Алкоголь (сусын немесе қосымша зат)

Антабустық әсер (ысыну, терінің қызаруы, құсу, тахикардия). Алкогольдік ішімдіктерді пайдаланудан және құрамында этил спирті бар препараттарды қабылдаудан бас тарту керек. Алкогольдік ішімдіктерді немесе құрамында спирті бар дәрілік препараттарды қолдануды қайта бастар алдында, олардың жартылай шығарылу кезеңіне сүйене отырып есептеуге болатын дәрілік препараттардың толық шығарылу уақытын ескеру керек.

Бусульфан

Бисульфанның үлкен дозаларын қабылдаған кезде: метронидазол бисульфанның концентрациясын екі есе арттырады.

Дисульфирам

Препараттардың мұндай біріктірілімін қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды жедел психоздың немесе сананың шатасуының даму қаупі.

QT аралығының ұзаруын туғызатын препараттар

QT аралығының ұзару жағдайлары туралы хабарланды, әсіресе метронидазолды QT аралығын ұзартуы мүмкін препараттармен бір мезгілде қолданған кезде.

Тағайындау кезінде сақ болу керек препараттардың біріктірілімі

Құрысуға қарсы препараттар-ферменттер индукторлары

Қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі оның

индуктор-препараттармен бауырдағы метаболизмінің жылдамдығының артуына байланысты.

Клиникалық бақылау, индуктор-препаратпен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасын түзетуге болады.

Рифампицин

Қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі оның бауырдағы метаболизмінің жылдамдығын рифампициннің арттыруына байланысты.

Клиникалық бақылау, рифампицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасын түзетуге болады.

Литий препараттары

Қандағы литий концентрациясының уытты мәндерге дейін жоғарылауы, литийдің артық дозалану белгілерімен. Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылау, қажет болса литий препараттарын дозалау режимін өзгерту.

Олармен өзара әрекеттесуін ескеру қажет препараттар біріктірілімі

Фторурацил (және экстраполяция жолымен, тегафур және капецитабин)

Фторурацилдің клиренсінің төмендеуіне байланысты оның уыттылығының артуы.

ХҚҚ тұрақсыздығына байланысты ерекше проблемалар

Антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің артуының көптеген жағдайлары хабарланды. Айқын инфекциялық немесе қабыну ауруларының болуы, пациенттің жасы және жалпы жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ тұрақсыздығының инфекциялық аурумен немесе оны емдеумен байланысты екенін анықтау қиын. Алайда, мұндай проблемалар антибиотиктердің белгілі бір кластарын, атап айтқанда фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, котримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қолданғанда жиі кездеседі.

Арнайы сақтандырулар

Препараттың құрамында 100 мл құтыға 13,5 ммоль немесе 310,7 мг натрий бар, натрий тұтынуды шектейтін диетада жүрген пациенттер осыны ескеруі қажет.

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер тератогендік әсерін анықтаған жоқ. Жануарларда тератогендік әсердің болмауын ескере отырып, адамдарда даму ақаулардың пайда болуы екіталай деп саналады. Шынында да, бүгінгі таңда адамдарда ақаулардың дамуына жауап беретін заттар екі түрге жақсы жүргізілген зерттеулер барысында жануарларда тератогенді болып шықты.

Экспозицияға ұшыраған жүктілердің көп мөлшерін клиникалық талдау қандай да бір ерекше даму кемістігін немесе метронидазолдың фетоуыттылық әсерін анықтаған жоқ сияқты. Алайда, тек эпидемиологиялық зерттеулер қауіптің жоқтығына көз жеткізуге мүмкіндік

береді. Демек, қажет болғанда метронидазолды жүктілік кезінде тағайындауға болады.

Лактация

Метронидазол емшек сүтіне енетіндіктен, емшек емізу кезінде бұл препаратты қабылдаудан аулақ болу керек.

Фертильность

Метронидазолдың фертильділікке әсер етуіне қатысты клиникалық деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қабылдау шарттары көлік құралдарын басқарумен және техниканы пайдаланумен нашар үйлессе де, пациенттерге бас айналуы, сананың шатасуы, елестеулер, құрысулар немесе көрудің бұзылуының әлеуетті қаупі туралы ескертіп, оларға мұндай бұзылулар туындаған жағдайда көлік құралдарын жүргізбеуге және машиналарды пайдаланбауға кеңес беру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Амебиаз

Ересектер

Күніне 1,50 г (күніне үш рет вена ішіне инфузия түрінде 500 мг).

Балалар

Вена ішіне инфузия жолымен күніне 30-40 мг/кг.

Бауыр амебиазының абсцесс сатысында абсцесс эвакуациясы метронидазолмен емдеумен бірге жүргізілуі керек.

Анаэробты инфекцияларды емдеу

Ересектер

Күніне 1 - 1,5 г вена ішіне 2 немесе 3 инфузия жолымен.

Балалар

Күніне 20-30 мг/кг вена ішіне 2 немесе 3 инфузия жолымен.

Егер пациенттың жағдайы мүмкіндік берсе, осы дозасымен ішке қабылдауға болады.

Операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы

Антибиотик профилактикасы ұзаққа созылмауы, көбінесе операция ішіндегі кезеңмен шектелуі керек, кейде 24 сағат, бірақ 48 сағаттан аспауы керек.

Ересектер

Операция басталғанға дейін 30 минут бұрын бір реттік 1 г дозасын вена ішіне енгізеді.

Балалар

Операция басталғанға дейін 30 минут бұрын бір реттік 20-40 мг/кг дозасын вена ішіне енгізеді.

Қолдану тәсілі

Вена ішіне баяу инфузия түрінде енгізу - 30-60 минут ішінде 100 мл (500 мг).

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Өзіне-өзі өлтіруге әрекеттену және кездейсоқ артық дозалану кезінде 12 г дейінгі дозаны бір рет енгізу жағдайлары туралы хабарланды.

Симптомдар құсу, атаксия және жеңіл бағдардан жаңылумен шектелді. Метронидазолмен артық дозалану кезінде спецификалық антидот жоқ. Елеулі артық дозалану жағдайында емдеу симптоматикалық сипатта болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз әсерлер жағдайларының жиілігі, түрі және пайда болу қарқындылығы балаларда ересектердегімен бірдей.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

• aгранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения

Жүрек тарапынан бұзылулар

Белгісіз

• QT аралығының ұзару жағдайлары туралы хабарланды, әсіресе метронидазолды QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданған кезде.

Психикалық бұзылулар

• елестеулер

• паранойямен және/немесе сандырақтаумен байланысты психоздық реакциялар, олар оқшауланған суицидтік идеялармен немесе әрекеттермен бірге жүруі мүмкін

• көңіл-күйдің нашарлауы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

• шеткері сенсорлық нейропатия

• бас ауыруы

• бас айналуы

• сананың шатасуы

• құрысулар

• емдеуді тоқтатқан кезде әдетте қайтымды болатын, МРТ

• өзгерістерімен байланысты болуы мүмкін энцефалопатия. Өліммен аяқталудың ерекше жағдайлары туралы хабарланды

• жеделге жуық мишық синдромы (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор)

• асептикалық менингит

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

• көрудің өтпелі бұзылулары, оның ішінде диплопия және миопия, көру өткірлігінің төмендеуі, түстерді қабылдаудың өзгеруі

• невропатия немесе көру жүйкесінің невриті

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

• ас қорытудың жеңіл бұзылыстары (эпигастрийдің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея)

• ауыздың құрғау сезімімен глоссит, стоматит, дәм сезудің бұзылуы, анорексия

• емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды панкреатит.

• тіл түсінің немесе сыртқы түрінің өзгеруі (микоз).

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

• бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілік фосфатаза), цитолитикалық (кейде сарғаю), холестаздық немесе аралас сипаттағы бауырдың жедел зақымдануының өте сирек жағдайлары. Бауыр трансплантациясын қажет етуі мүмкін гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздіктің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

• гиперемия, қышыну, кейде фебрильді бөртпе,

• есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок ,

• жайылған жедел экзантематикалық пустулездің өте сирек жағдайлары

• Лайелл синдромы

• Стивенс-Джонсон синдромы

• бекітілген пигменттелген эритема

Басқа да бұзылулар

• метронидазол пигменттерінің болуына байланысты несептің күңгірт түске боялуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және

фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

100 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 500.0 мг метронидазол

қосымша заттар: динатрий фосфат додекагидраты, лимон қышқылы моногидраты, натрий хлориді, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сәл сарғыш-жасыл реңді, иіссіз дерлік, мөлдір ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтиленнен жасалған бөтелкелерге 100 мл препараттан құйылған. Әрбір бөтелкеге заттаңба жапсырылады.

Әрбір бөтелке медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Препараты бар қорапшалар картон қораптарға салынады.

Қорапшаға салмай қаптауға рұқсат етіледі: ерітіндісі бар бөтелкелер медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картон қораптарға салынады, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар саны бөтелкелердің санына қарай салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ.,Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электронды пошта phv@santo.kz