ТРИГРИМ (10 мг)

ТРИГРИМ, таблетки, 5 мг, 10 мг

Торасемид

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 5 мг и 10 мг

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Высокоактивные диуретики. Сульфонамиды простые. Торасемид

Код ATХ C03CA04

ТРИГРИМ, таблетки, 5 мг

• первичная артериальная гипертензия (лекарственный препарат применяется в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами)

• отечный синдром при застойной сердечной недостаточности, отеки печеночного, легочного или почечного генеза

ТРИГРИМ, таблетки, 10 мг

• отечный синдром при застойной сердечной недостаточности, отеки печеночного, легочного или почечного генеза

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу, производным сульфонилмочевины или к любому из вспомогательных веществ

• почечная недостаточность, сопровождающаяся анурией

• печеночная кома и прекоматозное состояние

• артериальная гипотензия

• аритмии сердца

• гиповолемия, гипонатриемия, гипокалиемия

• период беременности и лактации

• одновременный прием аминогликозидных антибиотиков или цефалоспоринов или почечная недостаточность после применения других лекарственных препаратов, вызывающих повреждение почек

• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Необходимые меры предосторожности при применении

Гипокалиемия, гипонатриемия и гиповолемия должны быть откорректированы перед началом лечения.

При продолжительном лечении ТРИГРИМ рекомендуется проводить регулярный мониторинг электролитного баланса, уровня глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов крови.

Рекомендуется тщательный мониторинг пациентов с подагрой и тенденцией к гиперурикемии. Должен также мониторироваться метаболизм углеводов у пациентов с латентным или выявленным сахарным диабетом.

Как и другие препараты, которые могут вызывать изменения артериального давления, пациенты, принимающие торасемид, должны быть предупреждены о том, что им не следует управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами, если они испытывают головокружение или связанные с ним симптомы.

Лекарственный препарат ТРИГРИМ содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы противопоказано принимать этот препарат.

Прочие меры предосторожности

У пациентов с гиперплазией предстательной железы, сужением мочеточников необходим контроль диуреза в связи с возможностью острой задержки мочи.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При совместном применении с сердечными гликозидами, дефицит калия и/или магния может повышать чувствительность сердечной мышцы к этим лекарственным препаратам. Может повышаться калийуретический эффект минерало- и глюкокортикостероидов, а также слабительных средств.

Как в случае с другими диуретиками, может наступить потенцирование гипотензивного эффекта одновременно применяемых лекарственных препаратов.

Торасемид, особенно в высоких дозах, может потенцировать нефротоксическое и ототоксическое действие аминогликозидных антибиотиков, токсичность препаратов цисплатина.

При совместном применении торасемид может усиливать действие курареподобных миорелаксантов, и теофиллина.

Торасемид ингибирует почечную экскрецию салицилатов, повышая риск токсического действия у пациентов, получающих высшие дозы салицилатов.

При совместном приеме с антигипертензивными средствами, в частности, ингибиторами АКФ, может потенцировать эффект последних. Последовательное или комбинированное лечение, или начало лечения ингибиторами АКФ может привести к тяжелой гипотензии. Это явление можно минимизировать путем снижения стартовой дозы ингибитора АКФ и/или временным прекращением назначения торасемида за 2-3 дня до начала лечения ингибиторами АКФ. Торасемид может снижать реакцию артерий на введение прессорных агентов, например, адреналина, норадреналина.

Нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин) могут снижать диуретический и гипотензивный эффект торасемида, возможно благодаря ингибированию синтеза простагландинов. Пробеницид может снижать эффективность торасемида путем ингибирования тубулярной секреции.

Могут повышаться сывороточные концентрации лития, в результате чего будет усиливаться его кардио- и нефротоксическое влияние.

Одновременное применение у человека торасемида и холестирамина не исследовалось, но в исследованиях на животных совместное назначение с холестирамином снижало абсорбцию торасемида, принятого внутрь.

Усиливает нефротоксическое действие цефалоспоринов. Действие антидиабетических препаратов может быть снижено

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Торасемид проникает через плацентарный барьер, вызывая водно-электролитные нарушения плода. Также существует риск развития неонатальной тромбоцитопении.

Опыт применения торасемида у беременных женщин отсутствует, поэтому применение препарата во время беременности противопоказано.

Данных о выделении торасемида в грудное молоко нет, поэтому при необходимости применения торасемида в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

В связи с этим ТРИГРИМ противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими лекарственными средствами, влияющими на давление крови, пациенты должны быть предупреждены о том, что не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если имеется головокружение или подобные симптомы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Первичная артериальная гипертензия

Рекомендуемая доза - 2,5 мг внутрь один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 5 мг один раз в сутки. Исследования подтвердили, что дозы свыше 5 мг в сутки, не приводят к дальнейшему снижению кровяного давления.

Максимальный гипотензивный эффект проявляется приблизительно через 12 недель продолжительного лечения.

Отечный синдром

Рекомендуемая доза - 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до 20 мг один раз в сутки. В отдельных случаях возможно назначение 40 мг торасемида в сутки.

Препарат назначают на длительный период или до момента исчезновения отеков.

Особые группы пациентов

Дети

Опыт применения торасемида у детей отсутствует.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Типичные признаки интоксикации неизвестны. Если передозировка имела место, может отмечаться диурез с опасностью потери жидкости и электролитов, что может привести к сонливости и спутанности сознания, гипотензии и циркуляторному коллапсу. Могут отмечаться желудочно-кишечные нарушения.

Лечение

Специфического антидота нет. Симптомы и признаки передозировки требуют снижения дозы или отмены торасемида, а также одновременного замещения жидкости и электролитов.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени серьёзности.

Со стороны крови и лимфатической системы

частота неизвестна – тромбоцитопения, лейкопения, анемия

Со стороны иммунной системы

очень редко - аллергические реакции, например зуд, экзантема, фотосенсибилизация

частота неизвестна - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса–Джонсона (СДС) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН))

Со стороны обмена веществ

часто —метаболический алкалоз, гиповолемия, гипонатриемия

Со стороны нервной системы

часто — головная боль, головокружение

частота неизвестна — церебральная ишемия, спутанность сознания, парестезии

Со стороны органа зрения

частота неизвестна – нарушение зрения

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

частота неизвестна –звон в ушах и потеря слуха

Со стороны сердца

частота неизвестна - острый инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, обморок, гипотензия

Со стороны сосудистой системы

частота неизвестна –эмболия

Со стороны пищеварительной системы

часто: расстройства пищеварительного тракта (потеря аппетита, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор)

частота неизвестна: сухость во рту, панкреатит

Со стороны печени и желчевыводящих путей

нечасто: повышение активности некоторых «печеночных» ферментов в плазме крови (например, гамма-глутамилтрансферазы)

Со стороны кожи и подкожных тканей

очень редко - аллергические реакции, например зуд, экзантема, фотосенсибилизация

частота неизвестна - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса–Джонсона (СДС) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН))

Со стороны опорно-двигательного аппарата

часто - мышечные спазмы

частота неизвестна – мышечная слабость

Со стороны почек и мочевыводящих путей

нечасто – задержка мочи, перерастяжение мочевого пузыря,

редко – повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто – астения (истощение), утомляемость

Лабораторные показатели

нечасто – повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови, а также гиперлипидемия (в том числе повышение холестерина и триглицеридов).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – торасемид, 5.0 мг или 10.0 мг,

вспомогательные вещества - лактозы моногидрат FlowLac®100, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские с риской.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты: phv@santo.kz; infomed@santo.kz