ТРИВЕДОН МR

МНН: Триметазидин
Производитель: Ципла Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Trimetazidine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121804
Период регистрации: 24.12.2015 - 24.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

ТРИВЕДОН MR

Халықаралық патенттелмеген атауы

Триметазидин

Дәрілік түрі

Босап шығуы ұзаққа созылатын үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 35 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 35 мг триметазидин дигидрохлориді,

қосымша заттар: натрий хлориді, повидон К-30, магний стеараты,

целлюлоза ацетаты, гипромеллоза, этанол 99,9%, дихлориетан

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында тесігі бар, ақтан ақшылдау түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруын емдеуге арналған басқа да препараттар. Триметазидин.

АТХ коды С01ЕВ15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Препаратты ішке қабылдағаннан кейін триметазидин жылдам және толығымен сіңіріледі. Ең жоғары концентрациясына (Сmax) 5 сағаттан соң жетеді.

Препарат концентрациясы плазмада 24 сағаттан астам 11 сағаттан кейін анықталатын концентрацияның 75% асатын деңгейде қалады. Тамақтану триметазидиннің фармакокинетикалық қасиеттеріне әсер етпейді. Тұрақты күйіне (Сss) 60 сағаттан соң жетеді.

Таралуы

Таралу көлемі (Vd) 4,8 л/кг құрайды, бұл тінде диффузияны жақсартады. Плазма ақуыздарымен байланысуы төмен, 16% (in vitro) жуық.

Шығарылуы

Триметазидин организмнен негізінен өзгермеген түрде бүйрекпен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) - 7 сағатқа жуық, 65 жастан асқан емделушілерде – 12 сағатқа жуық.

Триметазидиннің бүйрек клиренсі креатинин клиренсімен тікелей өзара байланысты болады, бауыр клиренсі жасы келе төмендейді.

Фармакодинамикасы

ТРИВЕДОН MR жасушалық деңгейде әсер етеді, аденозинтрифосфаттың (АТФ) жасушаішілік құрамының төмендеуіне кедергі келтіре отырып гипоксия кезінде жасушаларда энергетикалық тепе-теңдікті қалпына келтіреді. Жарғақшаның иондық өзектерінің қалыпты функциясын және калий иондарының трансжарғақшалық тасымалдануын қамтамасыз ете отырып, жасушалық гомеостазды сақтайды. Метаболизмдік үдерістерге араласып және миокард ишемиясы кезінде оттегінің пайдаланылуын жақсарта отырып, препарат миокард жасушаларында АТФ энергетикалық қорының төмендеуіне кедергі жасап, энергетикалық әлеуетті сақтайды.

Препараттың көмегімен жүректе энергетикалық алмасуды оңтайландыру ұзын тізбекті 3-кетоацил СоА-тиолазды (3-КАТ) тежеу есебінен майлы қышқылдар тотығуының ішінара бәсеңдеуінің нәтижесі болып табылады, бұл глюкоза тотығуының күшеюін туғызады және жүректің ишемиядан қорғалуын қамтамасыз етеді.

Қолданылуы

- ересектерге бақылауы жеткіліксіз немесе бірінші линияның антиангиналдық препараттары жақпағанда тұрақты стенокардиясы бар науқастарды симптоматикалық емдеу үшін қосымша ем ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

ТРИВЕДОН MR күніне 2 рет, таңертең және кешке бір таблеткадан тағайындалады. Таблеткаларды тамақтану кезінде сумен ішіп жұту керек. Бір реттік доза 35 мг, тәуліктік – 70 мг құрайды.

Емдеу ұзақтығы жекелей тағайындалады. Емдеудің пайдасына ТРИВЕДОН MR емдеумен 3 ай өткеннен кейін баға берілуі тиіс, әсері болмаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Орташа бүйрек жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) ұсынылатын доза 35 мг 1 таблетка таңертең таңғы ас кезінде.

Егде емделушілер

Егде емделушілерде бүйрек функциясының жас өте келе төмендеуіне байланысты препараттың жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан дозаны сақтықпен таңдау керек. Ұсынылатын доза 35 мг 1 таблетка таңертең таңғы ас кезінде.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бас айналу, бас ауыру

- абдоминальді ауыру, диарея, диспепсия, жүрек айну, құсу

- бөрту, тері қышымасы, есекжем

- астения

Сирек

- жүрек қағуы, экстрасистолия, тахикардия

- артериялық гипотензия; емделушінің дімкәстігімен, бас айналуымен немесе құлауымен байланысты болуы мүмкін, әсіресе антигипертензиялық препараттар қабылдайтын науқастардағы ортостатикалық гипотензия

- гиперемия

Жиілігі белгісіз

- паркинсонизм симптомдары (тремор, акинезия, гипертония), жүрістің орнықсыздығы, тынымсыз аяқ синдромы, әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болатын басқа да қозғалыс бұзылыстары

- іш қатуы

- жедел жайылған экзантематозды пустулез, ангиоэдема

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура

- гепатит

  • ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық, ұйқышылдық)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың қандай да біріне жоғары сезімталдық

- Паркинсон ауруы, паркинсонизм симптомдары, тремор, тынымсыз аяқ синдромы және қозғалысқа байланысты басқа да бұзылыстар

- бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Препарат стенокардия ұстамаларын басуға, сондай-ақ ауруханаға жатқызғанға дейін немесе ауруханаға жатқызған алғашқы күндері тұрақты

стенокардия немесе миокард инфарктісі емінің бастапқы курсына арналмаған.

Стенокардия ұстамасы жағдайында коронагрофия қайта қаралуы және емдеуге бейімделу ескерілуі тиіс (дәрі-дәрмекпен емдеу және реваскуляризация болуы мүмкін).

Триметазидин паркинсонизм симптомдарын (тремор, акинезия, гипертония) туындатуы немесе нашарлатуы мүмкін, әсіресе егде емделушілерде ұдайы бақылануы тиіс. Күдікті жағдайларда емделушілер тиісті зерттеулер үшін неврологқа жіберілуі тиіс.

Паркинсонизм, тынымсыз аяқ синдромы, тремор, жүрістің орнықсыздығы сияқты қозғалыстың бұзылыстары пайда болғанда препарат қабылдауды тоқтату керек.

Бұл жағдайдың жиілігі аз және әдетте препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды. Емделушілердің көбінде триметазидин тоқтатқаннан кейін қалпына келу 4 ай бойына жүреді.

Егер паркинсонизм симптомдары препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін 4 айдан артық сақталса неврологқа қаралу керек.

Антигипертензиялық препараттар қабылдайтын емделушілерде көбіне жүрістің орнықсыздығы немесе гипотензияға байланысты емделушінің құлап қалуы мүмкін.

Препаратты триметазидиннің организмнен шығарылу уақыты ұлғайған емделушілер қабылдағанда сақ болу керек:

- бүйрек функциясының орташа бұзылуы;

- 75 жастан асқан егде жастағы емделушілер.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Емделу кезінде бала емізуді тоқтата тұру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Триметазидин клиникалық зерттеулерде организмге гемодинамикалық әсер етпеді. Алайда постмаркетингтік зерттеулерде автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу сияқты қабілетіне әсер етуі мүмкін бас айналуы және ұйқышылдық жағдайлары анықталған.

Артық дозалануы

Симптомдары: артериялық гипотензия, қан кернеулері.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Cipla Ltd.» (Ципла Лтд.), Үндістан

Mumbai Central, Mumbai – 400 008, India

Мумбай Централ, Мумбай-400 008, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«Cipla Ltd.» (Ципла Лтд.), Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Ципла-ЛТД» ҚР өкілдігі, Алматы қ., Жангелдин к-сі, 31,

416 кеңсе

Тел./факс: (727) 278 59 20, 278 59 21, 278 59 67

e-mail: reg@avitsena.kz

 

 

Прикрепленные файлы

674864051477976304_ru.doc 47 кб
469957031477977551_kz.doc 60.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники