Трестебин®

Трестебин®

Вилдаглиптин

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 50 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулинді қоспағанда. Дипептидилпепдидаза 4 (ДПП-4) тежегіштері. Вилдаглиптин.

АТХ коды A10BH02

Ересектерде 2 типті қант диабетін емдеу:

- тек диета мен дене жүктемелерін қолдану жеткіліксіз пациенттер арасында, сондай-ақ метформинмен емге қарсы көрсетілімдері немесе оған жағымсыздығы бар пациенттерге монотерапия ретінде.

- екі компонентті біріктірілген ем ретінде:

• метформинмен монотерапияда ең жоғары жағымды дозасына қарамастан, гликемиялық бақылауы жеткіліксіз пациенттерде метморфинмен,

• сульфонилмочевинаның ең жоғары жағымды дозасына қарамастан, сондай-ақ егер метформин қолдану қарсы көрсетілімде болса немесе жағымсыздығына байланысты жағдайларда, гликемиялық бақылауы жеткіліксіз пациенттерде сульфонилмочевинамен,

• қандағы гликемиялық бақылауы жеткіліксіз және тиазолидинедион қолдану негізді пациенттерде тиазолидинедионмен.

- диета мен дене жүктемелері екі компонентті ем түрінде осы дәрілік препараттармен үйлесімде талапқа сай гликемиялық бақылауға жеткізбеген жағдайларда сульфонилмочевинамен және метформинмен үш компонентті біріктірілген ем ретінде.

• диета мен дене жүктемелері инсулиннің тұрақты дозасымен үйлесімде талапқа сай гликемиялық бақылауға жеткізбеген жағдайларда инсулинмен біріктірілімде (метформинмен/онсыз).

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

-белсенді затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жалпы

Трестебин таблеткалары инсулин қажет пациенттерде оны алмастыра алмайды. Трестебин таблеткаларын 1 типті қант диабеті бар пациенттерде немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Гемодиализде жүрген, ТСБЖ бар пациенттердегі емдеу тәжірибесі шектеулі. Сондықтан Трестебин препаратын бұндай пациенттерде сақтықпен тағайындау керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Трестебин таблеткаларын емге дейінгі АЛТ немесе АСТ деңгейі жоғарғы қалып шегінен (ЖҚШ) >3 еседен асатын пациенттерді қоса, бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды

Бауыр ферменттерін мониторингтеу

Бауыр функциясының бұзылуының сирек жағдайлары (гепатитті қоса) туралы хабарланды. Мұндай жағдайларда пациенттер әдетте клиникалық салдарсыз симптомсыз болды, ал бауырдың функциялық сынамаларының нәтижелері емдеу тоқтатылғаннан кейін қалыпқа келді. Функциялық бауыр сынамаларын Трестебин препаратымен емдеу басталғанға дейін, пациенттің бастапқы көрсеткіштерін білу үшін жүргізген жөн. Трестебин таблеткасы дәрілік препаратымен емдеу кезінде бірінші жыл ішінде әрбір үш ай сайын, содан кейін мезгіл-мезгіл бауыр функциясын тексеру керек.

Трансаминазалардың жоғары деңгейі дамитын пациенттерді нәтижелерді растау үшін екінші бауыр сынамасының көмегімен мониторингтеу керек, содан кейін оларды ауытқу(лар) қалыпқа келгенге дейін тұрақты жүргізу керек. Егер АСТ немесе АЛТ деңгейі ҚЖШ-нен 3 есе жоғары сақталса, Трестебин препаратымен емдеуді тоқтату ұсынылады.

Сарғаю немесе бауыр функциясының бұзылуының басқа белгілері пайда болған кезде Трестебин препаратын қабылдауды тоқтату керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгеннен кейін препаратпен емдеуді қайта бастауға болмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі

Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының (NYHA) жіктемесі бойынша I-III функциялық кластың пациенттерінде вилдаглиптиннің клиникалық зерттеуі вилдаглиптинмен емдеу плацебоға қарағанда сол жақ қарыншаның функциясына немесе бұрыннан бар іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауына әсер етпейтінін көрсетті. Вилдаглиптин қабылдаған NYHA бойынша III функциялық кластың пациенттерінде клиникалық тәжірибесі шектеулі және аяқталған нәтижелер жоқ.

NYHA бойынша IV функциялық класының жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі клиникалық зерттеулерде вилдаглиптинді қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан оны осы пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Тері аурулары

Клиникаға дейінгі токсикологиялық зерттеулерде маймылдардың аяқ-қолдарында күлдіреуік мен ойылып жараланулардың пайда болуын қоса, терінің зақымдануы туралы хабарланды. Клиникалық зерттеулерде терінің зақымдану жағдайларының жиілігі артуы байқалмағанымен, диабетпен байланысты тері асқынулары бар пациенттердегі тәжірибе шектеулі болды. Сонымен қатар, терінің буллезді және эксфолиативті зақымдануы туралы тіркеуден кейінгі хабарламалар болды. Сондықтан препаратты диабетпен ауыратын пациенттерге тағайындаған кезде күлдіреуік немесе ойық жара сияқты тері бұзылыстарының болуына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Жедел панкреатит

Вилдаглиптинді қолдану жедел панкреатиттің даму қаупімен байланысты. Пациенттерді жедел панкреатитке тән симптомдар туралы хабардар ету керек.

Панкреатитке күдік болған кезде вилдаглиптин қабылдауды тоқтату керек. Егер жедел панкреатит диагнозы расталса, вилдаглиптинді қайта тағайындауға болмайды. Анамнезінде жедел панкреатиті бар пациенттерде препаратты қолданғанда сақ болу қажет.

Гипогликемия

Сульфонилмочевина гипогликемияны тудыратыны белгілі. Вилдаглиптинді сульфонилмочевинамен үйлесімде қабылдайтын пациенттерде гипокликемияның даму қаупі болады. Сондықтан сульфонилмочевинаның төмен дозасы гипогликемия қаупін төмендетуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Вилдаглиптиннің дәрілік өзара әрекеттесуді дамыту әлеуеті төмен. Вилдаглиптин Р (CYP) 450 цитохромы ферментінің субстраты еместігіне және CYP 450 ферменттерін тежемеуіне немесе индукцияламауына байланысты оның осы ферменттердің субстраттары, тежегіштері немесе стимуляторлары болып табылатын белсенді заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Пиоглитазонмен, метформинмен және глибуридпен біріктірілім

Осы пероральді диабетке қарсы дәрілік заттармен жүргізілген сынақтардың нәтижелері қандай да бір клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер туралы айғақтамады.

Дигоксин (Pgp субстраты), варфарин (CYP2C9 субстраты)

Дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулер қандай да бір клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер туралы айғақтамады. Алайда, пациенттердің нысаналы тобында бұл дәлелденген жоқ.

Амлодипин, рамиприл, валсартан немесе симвастатинмен біріктірілімі

Дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу-дені сау еріктілерде амлодипин, рамиприл, валсартан және синвастатинмен жүргізілді. Бұл зерттеулерде вилдаглиптинмен бірге енгізгеннен кейін ешқандай клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

АӨФ-тежегіштерімен біріктірілімі

АӨФ-тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде ангионевроздық ісінудің пайда болу қаупі жоғары.

Диабетке қарсы басқа да пероральді қолданылатын дәрілік заттар сияқты, вилдаглиптиннің гипогликемиялық әсері тиазидтерді, кортикостероидтарды, қалқанша безді емдеуге арналған препараттарды және симпатомиметиктерді қоса алғанда, кейбір белсенді заттармен төмендетілуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Таблеткалардың құрамында лактоза бар. Галактоза жағымсыздығының сирек кездесетін тұқым қуалайтын проблемалары бар, лактазаның толық жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл дәрілік затты қабылдауға болмайды.

Таблеткалардың құрамында натрий бар. Дәрілік препараттың құрамында дозалау бірлігіне кемінде 1 ммоль натрий (23 мг) бар, яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде препаратты қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың жоғары дозаларын қолданғанда репродуктивтік уыттылығын көрсетті. Адамдағы потенциалды қаупі белгісіз. Адамдағы деректердің болмауына байланысты Трестебин дәрілік препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Лактация

Вилдаглиптин емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер вилдаглиптиннің емшек сүтімен шығарылуын көрсетті. Трестебин таблеткасы дәрілік препаратын емшек емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Жағымсыз реакция ретінде бас айналуы байқалатын пациенттер көлік құралдарын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден бас тартуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Метформинмен, тиазолидиндионмен екі компонентті біріктірілген ем құрамында немесе сульфонилмочевинамен және метформинмен үш компонентті біріктірілген ем құрамында немесе инсулинмен (метформинмен немесе онсыз) біріктіріп монотерапия жүргізу кезінде препараттың ұсынылатын тәуліктік дозасы таңертең 50 мг және кешке 50 мг-ден қолданылатын 100 мг құрайды.

Сульфонилмочевинамен екі компонентті біріктірілім құрамында вилдаглиптиннің ұсынылатын тәуліктік дозасы таңертең 50 мг құрайды. Пациенттердің осы тобында 100 мг тәуліктік доза 50 мг тәуліктік дозадан артық тиімді болған жоқ.

Сульфонилмочевинамен біріктірілімде қолданған жағдайда, гипогликемия қаупін төмендету үшін.сульфонилмочевинаның төменірек дозасын қарастыруға болады.

100 мг асатын дозаларды пайдалану ұсынылмайды.

Егер Трестебин препаратының дозасын қабылдауды өткізіп алған болса, препаратты пациент бұл туралы есіне түсірген бойда қабылдау керек. Дәл сол күні қосарлы дозаны қабылдауға болмайды.

Вилдаглиптиннің метформин мен тиазолидинедионмен үш компонентті біріктірілген пероральді ем ретіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер ( 65 жас)

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Жеңіл дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі  50 мл/мин. құрайды) дозаны түзету талап етілмейді. Орташа немесе ауыр дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған немесе созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің (СТБЖ) терминалдық сатысы бар пациенттерде Трестебин препараты таблеткасының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Трестебин препараты емделгенге дейін аланин-аминотрансферазва (АЛТ) немесе аспартат-аминотрансфераза (АСТ) деңгейі қалыптың жоғарғы шегінің (ҚЖШ)  3 еселік құрайтын пациенттерді қоса алғанда, бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындалмауы тиіс.

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге Трестебин таблеткасы дәрілік препаратын қолдану ұсынылмайды. 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған. Қол жетімді деректер жоқ.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдау үшін.

Трестебин таблеткаларын тамақтану кезінде немесе онсыз қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Вилдаглиптиннің артық дозалануы туралы ақпарат шектеулі.

Симптомдары:

Артық дозаланудың ықтимал симптомдары туралы ақпарат 10 күн ішінде вилдаглиптин дозасын арттырумен алған дені сау субъектілердегі жағымдылығының зерттеулерінен алынды. 400 мг дозада бұлшықет ауырсынуының үш жағдайы және жеңіл және өтпелі парестезия, қызба, ісіну және липаза деңгейінің уақытша жоғарылауы туралы жеке-дара жағдайлардың хабарламалары болды. 600 мг дозада бір пациентте табанның және қолдың ісінуі дамыды, сондай-ақ креатинфосфокиназа (КФК), аспартатаминотрансфераза (АСТ), C-реактивті ақуыз (ЦРА) және миоглобин белсенділігінің жоғарылаған. Парестезияның екі жағдайымен қатарлас үш басқа субъектіде аяқтың ісінуі бақыланған. Зертханалық көрсеткіштердің барлық симптомдары мен қалыптан ауытқулары зерттелетін дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін емдеуді қажет етпей-ақ қалыпқа келген.

Емі: артық дозаланған жағдайда орын басушы демеуші ем ұсынылады. Вилдаглиптин гемодиализбен шығарылмайды. Алайда гидролиздің негізгі метаболитін (LAY 151) гемодиализ арқылы жоюға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса,өзіңіздің дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болған жағдайда)

Жағымсыз реакциялар абсолютті жиілік бойынша әр көрсетілім үшін төменде көрсетілген. Жиілігі өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 бастап <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 бастап <1/100 дейін); сирек (≥1/10 000 бастап <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10 000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) ретінде анықталады.

Зерттеулердегі жағымсыз реакциялардың көпшілігі емдеуді тоқтатуды талап етпейтін жеңіл және өтпелі болды. Жағымсыз реакциялар мен жас, этникалық тегі, тұтыну ұзақтығы немесе тәуліктік доза арасында ешқандай байланыс анықталған жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуының сирек жағдайлары (гепатитті қоса) хабарланды. Бұл жағдайлар әдетте симптомдарсы өтті, қандай да бір клиникалық маңызды салдарсыз жүрді және емдеуді тоқтатқаннан кейін бауыр функциясы қалыпқа келді.

Вилдаглиптинді қабылдау кезінде бақылау тобындағы сияқты жиілікпен ангионевроздық ісінудің сирек кездесетін жағдайлары дамығаны туралы хабарламалар бар. Мұндай жағдайлардың көпшілігінде вилдаглиптин ангиотензин өзгертуші фермент тежегішімен (AӨФ тежегіші) бірге тағайындалды. Көптеген көріністер ауырлығының жеңіл дәрежесінде болды және вилдаглиптинмен ұзақ емдеу арқылы жойылды.

Метформинмен біріктірілімі

Жиі

- гипогликемия

- тремор, бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы

Жиі емес

- шаршау

Сульфонилмочевинамен біріктірілімі

Жиі

- гипогликемия

- тремор, бас ауыруы, бас айналуы

Жиі емес

- астения

- іштің қатуы

Өте сирек

- назофарингит

Тиазолидинедионмен біріктірілімі

Жиі

- дене салмағының артуы

- шеткері ісіну

Жиі емес

- гипогликемия

- бас ауыруы, астения

Монотерапия

Жиі

- бас айналуы

Жиі емес

- гипогликемия

- бас ауыруы

- шеткері ісіну

- іштің қатуы

- артралгия

Өте сирек

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, назофарингит

Метформинмен және сульфонилмочевинамен біріктірілімі

Жиі

- гипогликемия

- бас айналуы, бас ауыруы

- гипергидроз

- астения

Инсулинмен біріктірілімі

Жиі

- гипогликемия

- бас айналуы, қалтырау

- жүрек айнуы, гастроэзофагеальді рефлюксті ауру (ГЭРА)

Жиі емес

- диарея, метеоризм

Тіркеуден кейінгі зерттеу

Белгісіз

- панкреатит

- гепатит (дәрілік затты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды), бауыр функциясының сынамаларының қалыптан ауытқуы (дәрілік препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды)

- миалгия

- есекжем, буллёзді пемфигоидті қоса, буллезді және эксфолиативті дерматит

Күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау

ДП «пайда-қауіп» арақатынасын үздіксіз мониторингтеуді қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркеуден кейін күмән тудыратын жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медициналық қызметкерлерге ҚР жағымсыз реакциялар туралы ұлттық хабарландыру жүйесі арқылы ДП кез келген күмәнді жағымсыз реакциялары туралы мәлімдеуге кеңес беріледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50 мг вилдаглиптин,

қосымша заттар: лактоза, натрий стеарил фумараты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы

Ақ немесе ақ дерлік, дөңгелек таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан Алюминий фольгасынан жасалған Алю/Алю (Алюминий/ОПА (полиамид) - Алюминий-ПВХ (поливинилхлорид) материалынан тұратын) пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

7 таблеткадан 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

САГ Мануфактуринг С.Л.У

Carretera Nacional I, Km 36,

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid, Spain

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«эгис Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР-дағы өкілдігі

050060, Алматы қ., Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz