ТРАФИЛ

ТРАФИЛ

Тадалафил

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг, 20 мг

Фармакотерапиялық тобы: Басқа да урологиялық препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Тадалафил.

АТХ коды G04BE08

Ересек ерлердегі эректильді дисфункцияны емдеу үшін.

Эректильді дисфункцияны емдеуде тадалафилдің тиімділігін қамтамасыз ету үшін сексуалдық стимуляция қажет.

Ересек ерлерде қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының белгілері мен симптомдарын емдеу үшін.

Тадалафил таблеткалары әйелдерде қолдануға арналмаған.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Органикалық нитраттарды кез-келген түрде қабылдайтын пациенттерге қолдануға болмайды.

ТРАФИЛ таблеткалары сексуалдық белсенділік ұсынылмаған жүрек аурулары бар ерлерде қолданылмауы тиіс. Жүрек-қантамыр аурулары диагностикаланған пациенттер жағдайында рецепт жазып отырған дәрігер сексуалдық белсенділікпен байланысты жүрек үшін потенциалды қауіптің шамасын қарастыруы тиіс.

Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттердің келесі топтары клиникалық зерттеулерге енгізілмеген, сондықтан ТРАФИЛ оларға қарсы көрсетілген:

• соңғы 90 күн ішінде миокард инфарктісін басынан өткерген пациенттер,

• тұрақсыз стенокардиясы немесе жыныстық қатынас кезінде пайда болатын стенокардиясы бар пациенттер,

• соңғы 6 ай ішінде Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының жіктеуі бойынша 2 немесе одан жоғары класты жүрек жеткіліксіздігі анықталған пациенттер,

• бақыланбайтын аритмиясы, гипотензиясы (<90/50 мм сн.бағ.) немесе бақыланбайтын гипертензиясы бар пациенттер,

• соңғы 6 ай ішінде инсультты басынан өткерген пациенттер.

ТРАФИЛ таблеткалары бұл эпизод бұрын 5 типті (ФДЭ-5) фосфодиэстераза тежегішін қолданумен байланысты ма, жоқ па, оған қарамастан көру жүйкесінің алдыңғы ишемиялық невропатиясының (NAION) артерииттік емес түрі себебінен бір көзге соқыр болып қалған пациенттерге қарсы көрсетілген.

Тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілген, өйткені бұл симптоматикалық гипотензияның дамуына әкелуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың тадалафилге әсері

Р450 цитохромы изоферменттерінің тежегіштері

ТРАФИК негізінен CYP3A4 қатысуымен метаболизденеді. CYP3A4 селективті тежегіші кетоконазол (тәулігіне 200 мг) тадалафил экспозициясын (AUC) (10 мг) 2 есе, ал Смакс тек тадалафилді қабылдау кезінде байқалған AUC және Смакс салыстырғанда 15% - ға арттырды. Тәулігіне 400 мг кетоконазол қабылдағанда тадалафил (20 мг) экспозициясы (AUC) 4 есе артты, ал Смакс 22% артты. CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 және CYP2D6 бәсеңдететін әсер ететін протеаза тежегіші ритонавир (тәулігіне екі рет 200 мг) тадалафил экспозициясын (AUC) (20 мг) 2 есе арттырды, бірақ Смакс өзгерістерін қозғамады. Нақты өзара әрекеттесулер зерттелмегеніне қарамастан, басқа протеаза тежегіштері, мысалы, саквинавир, сондай-ақ эритромицин, кларитромицин, итраконазол және грейпфрут шырыны сияқты СУР3А4 басқа тежегіштері тадалафилдің плазмалық концентрацияларын жоғарылатады, сондықтан оларды біріктіріп қолдану сақтық шараларын сақтауды талап етеді (4.4-бөлімді қараңыз). Нәтижесінде 4.8-бөлімде көрсетілген жағымсыз реакциялар жиілігі артуы мүмкін.

Тасымалдағыш ақуыздар

Тадалафилдің таралуында, метаболизмінде және шығарылуында (диспозициясында) тасымалдағыш ақуыздарының рөлі (мысалы, р-гликопротеин) белгісіз. Осылайша, тасымалдағыш ақуыздарды тежеу арқылы дәрілік өзара әрекеттесу ықтималдығы бар.

Р450 цитохромы изоферменттерінің индукторлары

CYP3A4 индукторы рифампицин тек тадалафилді (10 мг) қолданғанда байқалған AUC-мен салыстырғанда тадалафилдің AUC 88% - ға төмендеткен. Экспозицияның бұл төмендеуі тадалафилдің тиімділігінің төмендеуіне әкеледі деп күтуге болады, бірақ бұл төмендеу қаншалықты айқын болатыны белгісіз. Фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин сияқты басқа CYP3A4 индукторлары да тадалафилдің плазмалық концентрацияларын төмендетуі мүмкін.

Тадалафилдің басқа дәрілік заттарға әсері

Нитраттар

Тадалафил нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтетіні көрсетілді. Тиісінше, кез келген түрде органикалық нитраттарды қабылдайтын пациенттерде ТРАФИЛ таблеткаларын қолдану қарсы көрсетілген. Осылайша, егер ТРАФИЛ таблеткаларының кез келген дозасы тағайындалған пациент үшін нитраттарды қолдану өмірге қауіп төндіретін жағдайдың туындауына байланысты медициналық тұрғыдан қажет деп саналса, нитраттарды қолданар алдында ТРАФИЛ таблеткаларын соңғы қабылдағаннан кейін кемінде 48 сағат күту қажет. Мұндай жағдайларда нитраттарды гемодинамикалық параметрлердің тиісті мониторингімен қатаң медициналық бақылау жағдайында ғана қолдануға болады.

Гипертензияға қарсы препараттар (кальций өзекшелерінің блокаторларын қоса)

Доксазозинді (тәулігіне 4 және 8 мг) және тадалафилді (тәулігіне 5 мг немесе бір рет 20 мг) бір мезгілде қолданғанда осы альфа-адренорецепторлар блокаторының гипотензиялық әсері елеулі күшейеді. Бұл әсер кем дегенде 12 сағатқа созылады және естен тануларды қоса, симптомдардың пайда болуымен қатар жүруі мүмкін. Тиісінше, бұл біріктірілімді қолдану ұсынылмайды.

Тадалафилдің гипертензияға қарсы дәрілік заттардың гипотензиялық әсерін күшейту қабілеті клиникалық-фармакологиялық зерттеулерде зерттелген. Кальций өзекшелерінің блокаторларын (амлодипин), ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін (АӨФ) (эналаприл), бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторларын (метопролол), тиазидті диуретиктерді (бендрофлуазид) және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын (монотерапия режимінде немесе тиазидтермен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен және/немесе альфа-адренорецептор блокаторларымен біріктірілімде әр түрлі дозаларда қолданылған препараттардың әр түрлі түрлері қарастырылды) қоса, гипертензияға қарсы дәрілік заттардың негізгі класстары зерттелді.

Риоцигуат

Клиникаға дейінгі зерттеулерде ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуатпен біріктірілімде қолданғанда аддитивті жүйелік гипотензиялық әсері көрсетілді. Клиникалық зерттеулерде риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейтті. Зерттелген популяцияда осы біріктірілімнің қолайлы клиникалық әсеріне дәлелдер алынған жоқ. Риоцигуатты тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау қарсы көрсетілген.

5-альфа-редуктаза тежегіштері

ҚБҚГ симптомдарын жеңілдету үшін 5 мг тадалафилді 5 мг финастеридпен және плацебомен біріктіріп 5 мг финастеридпен біріктіріп қолдануды салыстырған клиникалық зерттеуде жаңа жағымсыз реакциялар анықталған жоқ. Алайда тадалафил мен 5-альфа-редуктаза (5-АР) тежегіштері арасындағы дәрілік өзара әрекеттесулерге ресми зерттеу жүргізілмегенін ескере отырып, тадалафилді 5-АР тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда сақтық шараларын сақтау керек.

СҮР1А субстраттары (мысалы, теофиллин)

Тадалафил 10 мг дозада теофиллинмен (фосфодиэстеразаның селективті емес тежегіші) бірге қолданылған клиникалық-фармакологиялық зерттеуде фармакологиялық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Жалғыз фармакодинамикалық әсері жүректің жиырылу жиілігінің аздап артуы (минутына 3,5 соққыға) болды.

Бұл әсер айқын болмаса да және осы зерттеуде клиникалық маңызы болмаса да, оны осы дәрілік заттарды бір мезгілде тағайындағанда ескеру керек.

Этинилэстрадиол және тербуталин

Тадалафил пероральді қабылдағаннан кейін этинилэстрадиолдың биожетімділігін күшейтетіні және осындай өзгерістерді тербуталинді пероральді қабылдағанда күтуге болатындығы көрсетілді, дегенмен оның клиникалық салдары түсініксіз.

Алкогольді тұтыну

Тадалафилді (10 мг немесе 20 мг) бір мезгілде қабылдау қандағы алкоголь концентрациясына әсер етпеді (орташа ең жоғары концентрациясы 0,08%). Бұдан бөлек, алкогольді ішкеннен кейін 3 сағаттан кейін тадалафил деңгейлерінде ешқандай өзгерістер байқалған жоқ. Тадалафилді алкогольдің неғұрлым төмен дозаларымен (0,6 г/кг) бірге қабылдағанда гипотензия байқалмады, ал бас айналу жиілігі алкогольді жеке тұтынған кезде осыған сәйкес келді. ТРАФИЛ (10 мг) алкогольдің когнитивті функцияға әсерін күшейтпеді.

P450 цитохромы изоферменттерінің көмегімен метаболизденетін дәрілік заттар

Тадалафил CYP450 изоформ көмегімен метаболизденетін дәрілік заттардың клиникалық елеулі тежелуін немесе клиренс индукциясын туындатады деп күтілмейді. Зерттеулер тадалафил CYP450 изоформаларын, оның ішінде CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 және CYP2C19 тежемейтінін және индукцияламайтынын растады.

CYP2C9 (мысалы, R-варфарин)

ТРАФИЛ (10 мг және 20 мг) S -варфарин немесе R-варфарин (CYP2C9 субстраты) экспозициясына (AUC) клиникалық елеулі әсер етпеді және варфариннен туындаған протромбин уақыты өзгерістерінің айқындылығына әсер етпеді.

Аспирин

ТРАФИЛ (10 мг және 20 мг) ацетилсалицил қышқылынан өршіткен қан кету уақытын ұзартудың айқындылығын күшейтпеді.

Диабеттен дәрілік заттар

Диабеттен болатын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

ТРАФИЛ таблеткаларымен емдеуді бастамас бұрын

Фармакологиялық емдеу туралы мәселені қарастырмас бұрын, эректильді дисфункцияны диагностикалау және потенциалды негізгі себептерді анықтау үшін анамнезді жинап, физикалық тексеруді жүргізу керек.

Эректильді дисфункциядан кез-келген емдеуді тағайындар алдында дәрігер пациенттің жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайын бағалауы тиіс, өйткені сексуалдық белсенділік жүрек үшін белгілі бір қауіппен байланысты. ТРАФИЛ қантамырларды кеңейтетін қасиеттерге ие және артериялық қысымның елеусіз және өтпелі төмендеуін туындатады, осылайша нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Эректильді дисфункцияны бағалау потенциалды себептерді анықтауды және тиісті медициналық тексеруден кейін тиісті емдеу тактикасын таңдауды білдіруі керек. Тадалафил таблеткалары жамбас мүшелеріне хирургиялық араласудан немесе жүйкелерді сақтамай радикалды простатэктомиядан өткен пациенттерде тиімді ме, жоқ па белгісіз.

Тадалафилмен емдеуді тағайындамас бұрын, қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясымен ауыратын науқастарды қуықасты безінің карциномасын болдырмау және жүрек-қан тамырлары жүйесінің жағдайын толық бағалау үшін медициналық тексеруге жібереді.

Жүрек-қантамыр әсерлері

Препаратты маркетингтен кейінгі қолдану барысында және/немесе клиникалық зерттеулерде елеулі жүрек-қантамыр бұзылулар, оның ішінде миокард инфарктісі, кенет жүрек өлімі, тұрақсыз стенокардия, қарыншалық аритмия, инсульт, транзиторлы ишемиялық шабуылдар, кеуденің ауыруы, жүрек қағуының жиілеуі және тахикардия жағдайлары анықталды. Осындай бұзылулар тіркелген пациенттердің көпшілігінде бастапқыда жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторлары болған. Алайда, бұл жағымсыз құбылыстардың қауіп факторларымен, ТРАФИЛ таблеткаларын қабылдаумен, сексуалдық белсенділікпен немесе осы немесе басқа факторлардың біріктірілімімен тікелей байланысты екенін дәл анықтау мүмкін емес.

Гипертензияға қарсы дәрілік заттарды бір мезгілде алатын пациенттерде тадалафил артериялық қысымның төмендеуіне түрткі болуы мүмкін. Тадалафилмен емдеудің бастапқы кезеңдерінде препаратты күнделікті қабылдау режимінде гипертензияға қарсы дәрілік заттардың дозасын түзету мүмкіндігі туралы мәселені тиісінше қарастыру керек.

Альфа1-блокаторлар мен ТРАФИЛ таблеткаларын бір мезгілде қабылдау кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін (4.5-бөлімді қараңыз). Тадалафил мен доксазозинді бірге қолдану ұсынылмайды.

Көру

ТРАФИЛ таблеткаларын немесе ФДЭ - 5 басқа тежегіштерін қолдану аясында көру ақаулары және NAION жағдайлары тіркелді. Пациенттер көрудің кенеттен бұзылуы жағдайында ТРАФИЛ таблеткаларын қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет екендігі туралы хабардар болуы тиіс.

Бауыр функциясының бұзылуы

ауыр функциясы бұзылған науқастарда тәуліктік режим зерттелмеген. ТРАФИЛ таблеткаларын тағайындаған жағдайда рецепт жазып отырған дәрігер әрбір нақты жағдайда артықшылықтар мен қауіптерді мұқият бағалауды орындауы тиіс.

Приапизм және жыныс мүшесінің анатомиялық құрылымының деформациясы

Пациенттерге эрекция 4 сағат немесе одан да ұзақ сақталған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну қажет екендігі туралы нұсқау берілуі тиіс. Приапизмді уақтылы емдемеу жыныс мүшесінің тіндеріне зақым келтіруі мүмкін, нәтижесінде потенция ұзақ мерзімге жоғалуы мүмкін.

ТРАФИЛ таблеткаларын жыныс мүшесінің анатомиялық құрылымдарының деформациясы бар (бұрышының қисаюы, каверноздық фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) пациенттерде немесе приапизмге бейім (орақ тәрізді жасушалы анемия, көптеген миелома немесе лейкоз сияқты) жағдайлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

СҮР3А4 тежегіштерімен бірге қолдану

CYP3A4 күшті тежегіштерін (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол және эритромицин) қабылдайтын пациенттерге ТРАФИЛ таблеткаларын тағайындағанда сақтық шараларын сақтау керек, өйткені осы дәрілік заттармен бірге қолданғанда тадалафилдің (AUC) жоғары экспозициясы байқалды.

ТРАФИЛ таблеткалары және эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістері

ТРАФИЛ таблеткаларының немесе ФДЭ-5 басқа тежегіштерінің немесе эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерінің біріктірілімінің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ. Пациенттерге мұндай біріктірілімдерде ТРАФИЛ таблеткаларын қабылдамауды ұсыну керек.

Лактоза

ТРАФИЛ таблеткаларының құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер осы дәрілік затты қабылдамауы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересек ерлердегі эректильді дисфункция

Әдетте, ұсынылған доза 10 мг-ға тең және оны ас ішу уақытына қарамастан, жоспарланған жыныстық қатынасқа дейін қабылдау керек. Тадалафилді 10 мг дозада қолданғанда талапқа сай әсерге қол жеткізе алмаған пациенттер 20 мг-ге тең дозаны байқап көре алады. Препаратты жыныстық қатынастан кем дегенде 30 минут бұрын қабылдауға болады.

Дозаны қабылдаудың ең жоғары жиілігі - тәулігіне бір рет.

10 және 20 мг дозадағы тадалафил жоспарланған жыныстық қатынас алдында қолдануға арналған және күнделікті үздіксіз пайдалануға ұсынылмайды.

Тадалафил таблеткаларын жиі қабылдауды жоспарлаған пациенттер үшін (яғни аптасына кемінде екі рет), егер бұл пациенттің қалауы мен емдеуші дәрігердің пікіріне сәйкес келсе, Тадалафил таблеткаларын күніне бір рет ең аз дозада қабылдау режимі қолайлы нұсқа болуы мүмкін.

Бұл пациенттерге препаратты күніне бір рет шамамен бір уақытта 5 мг дозада қабылдау ұсынылады. Жеке көтере алушылыққа қарай доза тәулігіне бір рет 2,5 мг дейін төмендетілуі мүмкін.

Препаратты үздіксіз күнделікті қабылдау режимі пациентке қаншалықты сәйкес келетініне мерзімді түрде қайта бағалау жүргізу қажет.

Ересек еркектердің қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы

Ұсынылатын доза 5 мг құрайды, оны тамақтану уақытына қарамастан тәуліктің шамамен бір уақытында қабылдау керек. Қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясын және эректильді дисфункцияны емдеу кезінде емделетін ересек ер адамдар үшін ұсынылатын доза тәулігіне 5 мг құрайды. Қуық асты безінің гиперплазиясы бар, 5 мг тадалафилге төзе алмайтын науқастар үшін альтернативті терапия нұсқаларын қарастырған жөн, өйткені қуық асты безінің гиперплазиясын емдеуде 2,5 мг тадалафил тиімділігі көрсетілмеген.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы ерлер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар ерлер

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежелі бұзылулары бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттер үшін ең жоғары ұсынылған доза 10 мг құрайды.

Бауыр функциясының бұзылуы бар ерлер

Егер эректильді дисфункцияны емдеу үшін Тадалафил таблеткалары «қажеттілігіне қарай» режимінде қолданылса, Тадалафилдің ұсынылған дозасы 10 мг құрайды және ас ішу уақытына қарамастан жоспарланған жыныстық қатынас алдында қабылданады.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде емдеу және эректильді дисфункция және қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы үшін тадалафилді тәулігіне бір рет қабылдау режимін бағалау орындалмады, сондықтан осы препаратты тағайындаған жағдайда рецепт жазып беретін дәрігер әрбір нақты жағдайда артықшылықтары мен қауіптеріне мұқият баға беруі тиіс.

Диабеттен зардап шегетін ерлер

Диабетиктерге дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Педиатриялық пациенттердің популяциясы

Эректильді дисфункцияны емдеу тұрғысынан педиатриялық бейіндегі пациенттер популяциясында Тадалафил таблеткаларын қолдануға орынды көрсетілімдер жоқ.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін ТРАФИЛ таблеткаларын қабылдаған пациенттерде жиілігі дозаны арттырумен жоғарылаған бас ауыруы, диспепсия, арқаның ауыруы және миалгия сияқты жағымсыз реакциялар жиі тіркелген. Анықталған жағымсыз реакциялар өтпелі сипатта болды және, әдетте, жеңіл немесе орташа болды. Тадалафил таблеткаларын тәулігіне бір рет қолданғанда байқалған бас ауыру жағдайларының көпшілігі ем басталғаннан кейін алғашқы 10-30 күн ішінде тіркелген.

Жиілік градациясы: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10), жиі емес (≥1/1 000 - ≤1/100), сирек (≥1/10 000 - ≤1/1 000), өте сирек (≤1/10 000) және жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілікті бағалау мүмкін емес).

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

жиі емес

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

сирек

- ангионевроздық ісіну2

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

жиі

- бас ауыруы

жиі емес

- бас айналуы

сирек

- инсульт1 (геморрагиялықты қоса), естен тану, транзиторлық ишемиялық шабуылдар1, бас сақинасы2, құрысулық ұстамалар2, өтпелі амнезия

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

жиі емес

- көрудің бұлыңғырлануы, көзде ауыр сезімі ретінде сипатталатын сезімталдық

сирек

- көру өрісінің ақаулары, қабақтардың ісінуі, конъюнктива гиперемиясы, көру жүйкесінің алдыңғы ишемиялық невропатиясының артериитті емес түрі ((NAION)2, торқабық қантамырларының окклюзиясы2

Есту мүшесінің және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар

жиі емес

- құлақтың шыңылдауы

сирек

- кенеттен естімей қалу

Жүрек тарапынан бұзылулар 1

жиі емес

- тахикардия, жүрек соғуының күшеюі

сирек

- миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия2, қарынша аритмиясы2

Қантамырлар тарапынан бұзылулар

жиі

- қан кернеулері

жиі емес

- гипотензия3, гипертензия

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары мен көкірекорта тарапынан бұзылулар

жиі

- мұрынның бітелуі

жиі емес

- ентігу, мұрыннан қан кету

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

жиі

- диспепсия

жиі емес

- іш ауыруы, құсу, жүрек айнуы, гастроэзофагеальді рефлюкс

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар

жиі емес

- бөртпе

сирек

- есекжем, стивенс-джонсон синдромы2, эксфолиативтік дерматит2, гипергидроз (тершеңдік)

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндері тарапынан бұзылулар

жиі

- арқаның ауыруы, миалгия, аяқ-қолдардың ауыруы

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

жиі емес

- гематурия

Жыныс мүшелері және сүт бездері тарапынан бұзылулар

жиі емес

- ұзаққа созылған эрекция

сирек

- приапизм, жыныс мүшесінен қан кету, гематоспермия

Жалпы бұзылулар және енгізген орындағы бұзылулар

жиі емес

- кеуденің ауыруы1, шеткері ісіну, қажу

сирек

- беттің ісінуі2, кенеттен болған жүрек ауруынан өлімге ұшырау1,2

(1) Пациенттердің көпшілігінде бұрын анықталған жүрек-қантамыр ауруларының даму қауіп факторлары болған (4.4-бөлімді қараңыз).

(2) Плацебо - бақыланатын клиникалық зерттеулерде байқалмаған қауіпсіздікті маркетингтен кейінгі қадағалау шеңберінде анықталған жағымсыз құбылыстар.

(3) Тадалафил гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қабылдаған пациенттерге тағайындалған жағдайларда жиі байқалды.

Жекелеген жағымсыз реакцияларды сипаттамасы

Тадалафилді тәулігіне бір рет қабылдаған пациенттерде плацебо қабылдағандармен салыстырғанда ЭКГ-ға, негізінен синустық брадикардияға ауытқулардың сәл жоғары жиілігі байқалды. ЭКГ-дағы осы ауытқулардың көпшілігі жағымсыз реакциялармен астасқан жоқ.

Пациенттердің басқа ерекше санаттары

Пациенттердің басқа ерекше санаттары

Клиникалық зерттеулер шеңберінде эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін тадалафил алған 65 жастан асқан пациенттер бойынша деректердің шектеулі саны алынды. Эректильді дисфункция талабы бойынша ТРАФИЛДІ қолданудың клиникалық зерттеулерінде диарея 65 жастан асқан пациенттерде жиі тіркелген. Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін тәулігіне бір рет 5 мг ТРАФИЛДІ қолдануды клиникалық зерттеулерде бас айналу және диарея 75 жастан асқан пациенттерде жиі тіркелген.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

белсенді зат – 10 мг немесе 20 мг тадалафил,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, коповидон, коллоидты кремнийдің қостотығы, полиоксил 40 гидрогенизацияланған, майсана майы, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

қабықтың құрамы: Опадрай II ақ: гипромеллоза (Е464) (40%), лактоза моногидраты (28%), титанның қостотығы (Е171), триацетин (8%), тальк (Е553b) (5%)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

10 мг: Капсула пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «Т16» және екінші жағында «Н» өрнегі бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

20 мг: Капсула пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «Т15» және екінші жағында «Н» өрнегі бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ/Аклар және алюминиий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 4 немесе 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

HETERO LABS LIMITED

Unit-III, 22-110, IDA, Jeedimetla, Hyderabad – 500 055,Telangana, Үндістан

contact@heterodrugs.com

+91 40 23704923/24/25 (факс)

+914023813359

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» жауапкершілігі шектеулі серіктестік

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби д-лы - 13, Нұрлы –Тау бизнес-орталығы, 1В блогы, 502-кеңсе

Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» жауапкершілігі шектеулі серіктестік

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби д-лы - 13, Нұрлы –Тау бизнес-орталығы, 1В блогы, 502-кеңсе

Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com