Транемик

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Транемик

Халықаралық патенттелмеген атауы

Транексам қышқылы

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - транексам қышқылы 500 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Grade 101), жүгері крахмалы, поливинилпирролидон Кетон-30, натрий кроскармеллозасы (Ac-Di-Sol), стеарин қышқылы, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

қабық құрамы: ақ опадрай YS-1R-7003**

** - ақ опадрай YS-1R-7003 құрамы – гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль, полисорбат 80

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті капсула пішінді екі жағы дөңес, бір жағында бөлу сызығы және екінші жағында «500» бедерлемесі бар үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Гемостатиктер. Амин қышқылдары. Транексам қышқылы

АТХ коды B02AA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Транексам қышқылы гематоэнцефалдық бөгеттен өтеді.

Сіңуі

Транексам қышқылы шыңдық концентрациясына вена ішіне енгізгеннен кейін бірден жетеді (500 мг). Содан кейін концентрациясы 6-шы сағатқа дейін азаяды. Жартылай шығарылу кезеңі 3 сағатқа жуықты құрайды.

Таралуы

Транексам қышқылы, парентеральді енгізілгенде, екі компонентті модель бойынша таралады. Транексам қышқылы жасушалық компартментке және жұлын сұйықтығына іркіліспен жеткізіледі. Таралу көлемі дене салмағының 33% жуығын құрайды.

Транексам қышқылы плацента арқылы өтеді және бала емізетін әйелдердің сүтінде сарысудағы шыңдық концентрацияның жүзден біріне жетуі мүмкін.

Шығарылуы

Транексам қышқылы өзгермеген қосылыс түрінде несеппен шығарылады. Енгізілген дозаның 90%-ы енгізгеннен кейінгі алғашқы он екі сағаттың ішінде бүйрекпен шығарылады (өзекшелік реабсорбцияның қатысынсыз шумақтық экскреция).

Пероральді енгізуден кейін енгізілген дозаның 1,13% және 39% тиісінше 3 және 24 сағаттан соң қалпына келеді.

Плазмадағы концентрациялары бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ұлғаяды.

Фармакодинамикасы

Транексам қышқылы плазминогенді плазминге дейін белсенділендірудің қуатты бәсекелес тежегіші антифибринолитикалық қосылыс болып табылады. Анағұрлым жоғары концентрацияларда ол плазминнің бәсекелес емес тежегіші.

Қолданылуы

Фибринолиз күшейген кездегі қан кету немесе қан кету қаупі, жайылған (қуықасты безіне операция кезіндегі және операциядан кейінгі кезеңдегі қан кету, фибринолитикалық емнің геморрагиялық асқынулары), және жергілікті қан кету (жатырдан, асқазан-ішектен қан кету, простатэктомиядан немесе қуыққа жасалған араласымнан, тонзиллэктомиядан, жатыр мойнына конизациядан, гемофилиямен ауыратындарда тісті жұлғаннан кейінгі қан кету). Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылдау үшін.

Ересектер:

Жергілікті фибринолиз: ұсынылатын стандартты доза күніне 2-3 рет дене салмағына 15-25 мг/кг құрайды.

Простатэктомия: қаупі жоғары пациенттерде қан кетудің профилактикасы және емдеу үшін инъекция түрінде тағайындайды, содан кейін макроскопиялық гематурия жойылғанға дейін 1 г таблеткалар түрінде (500 мг-ден 2 таблетка) тәулігіне 3-4 рет тағайындайды.

Меноррагия: ұсынылатын дозасы күніне 3 рет 2 таблетканы құрайды, 4 күннен асырмайды. Өте ауыр етеккірлік қан кету жағдайында дозасы арттырылуы мүмкін. Күніне 4 г (тәулігіне 500 мг-ден 8 таблетка) ең жоғары дозадан асыруға болмайды. Транексам қышқылымен емдеуді етеккір қан кетуіне дейін бастамаған жөн.

Мұрыннан қан кету: мезгіл-мезгіл қан кетулерде 500 мг 2 таблеткадан тәулігіне 3 рет 7 күн бойы тағайындайды.

Жатыр мойны конизациясы: 500 мг 3 таблеткадан күніне 3 рет 12 күн бойы тағайындайды.

Жарақаттан кейінгі гефема: күніне 3 рет 2-3 таблеткадан.

Гемофилиясы бар пациенттердегі тіс жұлу: тіс жұлған кезде 2-3 таблеткадан әр сегіз сағат сайын. Доза 25 мг/кг негізделген.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну: аурудың өршу ағымы туралы мағлұматы бар кейбір пациенттерге, әдетте бірнеше күн бойы 500 мг-ден тәулігіне 2-3 рет 2-3 таблетка жеткілікті. Басқа пациенттер препаратты аурудың ағымына байланысты сол дозада ұзақ уақыт бойы қабылдауы керек.

Балалар:

Транексам қышқылы препараттарын балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты деректер шектеулі.

Балаларда транексам қышқылы 25 мг/кг дене салмағына есептеп тағайындалады

Егде адамдар:

Егде пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі болмаса дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны плазмадағы креатинин деңгейіне сәйкес түзету қажет

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері жиілігі бойынша мынадай тәртіппен жіктелген:

Мынадай жағымсыз реакциялар туралы хабарланды:

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Өте сирек: аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксияны қоса

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі: жүрек айну, құсу, диарея, қыжыл, іштің ауыруы, тәбеттің төмендеуі

Бұл әсерлер дозаны азайтқан кезде басылады.

Ері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар

Сирек: аллергиялық тері реакциялары, бөртпе, қышыну, есекжем

Тамырлар тарапынан бұзылулар

Сирек: тромбоэмболиялық құбылыстар, артериялық гипотензия

Өте сирек: кез келген аймақтағы артериялық немесе веналық тромбоз

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар

Сирек: көрудің бұзылуы және басқа көру бұзылыстары, торқабық/ артерия окклюзиясы

Жүйке жүйесі тарапынан: ұйқышылдық, бас айналуы, түстерді қабылдаудың бұзылуы, көрудің бұзылуы, құрысулар, іркілген ретинопатия, көз торқабығы веналарының/артерияларының окклюзиясы.

Бүйрек тарапынан: бүйректің қыртысты қабатының жедел некрозы.

Болжамды жағымсыз реакциялар жөнінде хабарлау

Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы мәліметтер ұсыну дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін аса маңызды сәт болып табылады. Медицина қызметкерлері нұсқаулықтың соңында көрсетілген байланыс деректері бойынша және ұлттық ақпарат жинау жүйесі арқылы кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпарат ұсынуы керек. 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- транексам қышқылына және препараттың құрамына кіретін басқа компоненттерге жоғары сезімталдық

- жинақталу қаупіне байланысты бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- белсенді тромбоэмболиялық ауру, тромб түзілу қаупінің жоғарылауы, тромбофлебит

- анамнездегі веналық немесе артериялық тромбоз

- тұтыну коагулопатиясынан кейінгі фибринолитикалық жай-күйлер, жедел ауыр қан кету кезінде фибринолитикалық жүйенің шамадан тыс белсенділенуін қоспағанда

- анамнездегі құрысулар

- макроскопиялық гематурия

- миокард инфарктісі,

- субарахноидальді қан құйылу

- жедел веналық немесе артериялық тромбоз

- түсті қабылдаудың бұзылуы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Транексам қышқылы фибринолитикалық препараттардың тромболитикалық әсеріне кедергі жасайды.

Транексам қышқылы урокиназамен, норадреналин битартратпен, дезоксиэпинефрин гидрохлоридпен, метармин битартратпен, дипиридамолмен, диазепаммен үйлеспейді.

Белсенділігі жоғары протромбиндік кешендерді және антифибринолитикалық агенттерді, тежегішке қарсы коагуляциялық кешендерді транексам қышқылымен бір мезгілде қолданбау керек.

Хлорпромазиннің және транексам қышқылының біріктірілімін субарахноидальді қан құйылуы бар пациенттерге қолданудан аулақ болу қажет: бұл ми тамырларының түйілуіне және церебральді ишемияға әкелуі мүмкін, церебральді қан ағымының төмендеуіне де әкелуі мүмкін.

Транексам қышқылын пероральді контрацептивтерді қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені тромбоздардың пайда болу қаупі жоғарылайды.

Айрықша нұсқаулар

Жоғарғы несеп жолдарының ауыр гематуриясы (әсіресе гемофилияда), өйткені бірнеше жағдайларда несепағардың обструкциясы туралы хабарланды.

Транексам қышқылын қабылдаған пациенттерде веналық және артериялық тромбоз немесе тромбоэмболия туралы хабарланды. Бұдан басқа, торқабықтың орталық артериясының және орталық ретинальді венаның бітелген жағдайлары туралы хабарланды. Препаратты бірнеше күннен ұзақ қабылдаған пациенттер көру өткірлігін, түстерді көруді, көз түбін, көру өрісін қоса, офтальмологиялық тексеруден өткені жөн.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну бар пациенттерді ұзақ емдеген кезде көзге тұрақты тексеру жүргізіп тұру (мысалы, көру өткірлігін, көзішілік қысымды, көру өрісін тексеру, саңылаулы шамның көмегімен көзде тексеру) және бауыр функциясын тексеру керек.

Транексам қышқылын Фактор IХ кешенімен немесе тежегішке қарсы коагуляциялық кешендермен бір мезгілде қабылдамау керек, өйткені тромбоздардың түзілу қаупі артуы мүмкін.

Етеккір қан кетулері тұрақсыз пациенттер, қан кетудің тұрақсыз болу себебі анықталмайынша транексам қышқылын пайдаланбауы тиіс. Егер етеккір қан кетуі транексам қышқылының көмегімен жеткілікті азаймаса, баламалы емдеуді қарастыру керек.

Транексам қышқылын тромбоздың жоғары қаупіне байланысты, пероральді контрацептивтер қабылдайтын пациенттерге сақтықпен енгізу керек.

Анамнезінде тромбоэмболиялық оқиғалары бар және тромбоэмболиялық аурулардың отбасылық анамнезі бар пациенттер (тромбофилиялы пациенттер) транексам қышқылын күрделі медициналық көрсетілім болған кезде ғана және қатаң медициналық бақылаумен пайдалануы тиіс. Транексам қышқылын қолданар алдында тромбоэмболиялық асқынулардың қауіп факторларын анықтауға бағытталған тексеру жүргізу керек.

Тромбоэмболиялық ауруы бар пациенттерде веналық немесе артериялық тромбоздардың қаупі жоғарылауы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан көрсеткіштері жоғарылайды. Осыған байланысты дозаны азайту ұсынылады.

Диссеминацияланған тамырішілік коагуляция салдарынан жоғарылаған фибринолиз жағдайларында транексам қышқылын пайдалану ұсынылмайды.

Егер транексам қышқылын қабылдау аясында көрудің бұзылуы байқалса, емдеуді тоқтату және дәрігерге көріну қажет.

Балаларда қолдану

Балаларда препаратты қолданудың тиімділігі, дозалау режимі және қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі.

Жүктілік және лактация кезеңі

Транексам қышқылы плацента арқылы және емшек сүтіне өтеді. Жүктілік кезінде препаратты қолданудың қауіпсіздігі туралы зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан препаратты жүктілік кезінде жүкті әйел үшін күтілетін пайдасы шарана үшін әлеуетті қаупінен асатын болса ғана тағайындауға болады. Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болған жағдайда емшек емізуді тоқтату туралы мәселені шешіп алу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданған кезде автокөлікті басқарудан немесе күрделі механизмдермен жұмыс істеуден бас тарта тұру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, ортостаздық гипотензия.

Емі: құсық шақыру керек, содан кейін асқазанды шаяды. Симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада.

1 немесе 2 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады (салуға арналған № 10 және № 20).

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Тулип Лаб Приват Лимитед, Үндістан

Ф-20/21, МИДС Ранжангаон, Таль/Ширур, Д. Пуне – 412220, Махараштра

Қаптаушы

Тулип Лаб Приват Лимитед, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

КРОТОН ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ПТЕ. ЛТД., Сингапур

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«СonsultAsia» ЖШС, Алматы қ.,

Шевченко к-сі, 165Б

тел.+ 7727379-4258

pv@consultingasia.kz