Транемик

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Транемик

Международное непатентованное название

Транексамовая кислота

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -   транексамовая кислота 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Grade 101), крахмал кукурузный, поливинилпирролидон Кетон-30, натрия кроскармеллоза (Ac-Di-Sol), кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

состав оболочки: Опадрай белый YS-1R-7003**

** - Cостав Опадрай белый YS-1R-7003 – гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, полисорбат 80

Описание

Капсуловидные таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и надписью «500» - на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Аминокислоты. Транексамовая кислота

Код АТХ B02AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Транексамовая кислота пересекает гематоэнцефалический барьер.

Всасывание

Пиковая концентрация транексамовой кислоты достигается сразу же после внутривенного введения (500 мг). Затем концентрация уменьшается до 6-го часа. Период полувыведения составляет около 3 часов.

Распределение

Транексамовая кислота, вводимая парентерально, распределяется по двухкомпонентной модели. Транексамовая кислота доставляется в клеточный компартмент и спинномозговую жидкость с задержкой. Объём распределения составляет около 33% массы тела.

Транексамовая кислота проникает через плаценту и может достигать одной сотой пиковой концентрации сыворотки в молоке кормящих женщин.

Выведение

Транексамовая кислота выводится с мочой в виде неизменённого соединения. 90% вводимой дозы выделяется почками в течение первых двенадцати часов после введения (клубочковая экскреция без участия канальцевой реабсорбции).

После перорального введения 1,13% и 39% вводимой дозы восстанавливается через 3 и 24 часа соответственно.

Концентрации плазмы увеличиваются у пациентов с почечной недостаточностью.

Фармакодинамика

Транексамовая кислота является антифибринолитическим соединением, мощным конкурентным ингибитором активации плазминогена до плазмина. При гораздо более высоких концентрациях это неконкурентный ингибитор плазмина.

Показания к применению

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного (кровотечение во время операции на предстательной железе и в послеоперационном периоде, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и местного кровотечения (маточное, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение после простатэктомии или вмешательства на мочевом пузыре, тонзиллэктомии, конизации шейки матки, экстракции зуба у больных гемофилией). Наследственный ангионевротический отек.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Взрослые:

Местный фибринолиз: рекомендуемая стандартная доза составляет 15-25 мг/кг веса тела 2 -3 раза в день.

Простатэктомия: для профилактики и лечения кровотечений у пациентов с высоким риском назначают в виде инъекций, после чего назначают в виде таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3-4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии.

Меноррагия: рекомендуемая дозировка составляет 2 таблетки 3 раза в день не более 4 дней. В случае очень тяжёлого менструального кровотечения дозировка может быть увеличена. Не следует превышать максимальную дозу 4 г в день (8 таблеток по 500 мг в сутки). Лечение транексамовой кислотой не следует начинать до начала менструального кровотечения.

Носовое кровотечение: при периодических кровотечениях назначают по 2 таблетки по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Конизация шейки матки: по 3 таблетки по 500 мг 3 раза в день в течение периода до 12 дней.

Посттравматическая гефема: 2-3 таблетки 3 раза в день.

Экстракция зубов у пациентов с гемофилией: при удалении зубов по 2-3 таблетки каждые восемь часов. Доза основана на 25 мг/кг.

Наследственный ангионевротический отёк: некоторым пациентам, осведомленным о течении обострений болезни, обычно достаточно 2-3 таблеток по 500 мг 2-3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует принимать препарат в той же дозе в течение длительного времени в зависимости от течения заболевания.

Дети:

Данные в отношении эффективности и безопасности применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничены.

У детей транексамовая кислота назначается из расчета 25 мг/кг массы тела

Пожилые люди:

У пожилых пациентов при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность

необходима коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью согласно уровню креатинина плазмы

Побочные действия

Побочные эффекты ранжированы по частоте, используя следующий порядок:

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея, изжога, боль в животе, снижение аппетита

Эти эффекты исчезают при снижении дозировки.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: аллергические реакции кожи, сыпь, зуд, крапивница

Нарушения со стороны сосудов

Редко: тромбоэмболические явления, артериальная гипотензия

Очень редко: артериальный или венозный тромбоз на любых участках

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушение зрения и другие зрительные нарушения, окклюзия сетчатки/артерии

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, нарушение цветовосприятия, нарушение зрения, судороги, застойная ретинопатия, окклюзия вен/артерий сетчатки глаза.

Со стороны почек: острый некроз коркового слоя почек.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к транексамовой кислоте и компонентам, входящим в состав препарата

- тяжёлая почечная недостаточность из-за риска кумуляции

- активное тромбоэмболическое заболевание, высокий риск тромбообразования, тромбофлебит

- венозный или артериальный тромбоз в анамнезе

- фибринолитические состояния после коагулопатии потребления, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при остром тяжелом кровотечении

- судороги в анамнезе

- макроскопическая гематурия

- инфаркт миокарда

- субарахноидальное кровоизлияние

- острый венозный или артериальный тромбоз

- нарушение восприятия цвета

Лекарственные взаимодействия

Транексамовая кислота противодействует тромболитическому эффекту фибринолитических препаратов.

Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналином битартратом, дезоксиэпинефрином гидрохлоридом, метармином битартратом, дипиридамолом, диазепамом.

Высокоактивные протромбиновые комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторные коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовой кислотой.

Необходимо избегать применения комбинации хлорпромазина и транексамовой кислоты пациентам с субарахноидальным кровоизлиянием: это может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии и, возможно, к снижению церебрального кровотока.

С осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, так как повышается риск возникновения тромбозов.

Особые указания

При тяжёлой гематурии верхних мочевых путей (особенно при гемофилии), поскольку в нескольких случаях сообщалось об обструкции мочеточника.

Сообщалось о случаях венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии у пациентов, принимавших транексамовую кислоту. Кроме того, сообщалось о случаях закупорки центральной артерии сетчатки и центральной ретинальной вены. Пациентам, принимающим препарат дольше нескольких дней, рекомендуется пройти офтальмологический осмотр, включая остроту зрения, цветное зрение, глазное дно, поле зрения.

При длительном лечении пациентов с наследственным ангионевротическим отёком следует проводить регулярные осмотры глаз (например, проверять остроту зрения, внутриглазное давление, поле зрения, осматривать глаза с помощью щелевой лампы) и проверять функцию печени.

Транексамовую кислоту не следует принимать одновременно с Фактор IХ комплексом или антиингибиторными коагуляционными комплексами, поскольку может быть увеличен риск образования тромбозов.

Пациенты с нерегулярным менструальным кровотечением не должны использовать транексамовую кислоту до тех пор, пока не будет установлена ​​причина нерегулярного кровотечения. Если менструальное кровотечение недостаточно снижается при помощи транексамовой кислоты, следует рассмотреть альтернативное лечение.

Транексамовую кислоту следует вводить с осторожностью пациентам, принимающим пероральные контрацептивы из-за повышенного риска тромбоза.

У пациентов с тромбоэмболическим событием в анамнезе и семейным анамнезом тромбоэмболических заболеваний (пациенты с тромбофилией) должны использовать транексамовую кислоту только при наличии серьёзного медицинского показания и под строгим медицинским наблюдением. Перед применением транексамовой кислоты следует провести обследование, направленное на выявление факторов риска тромбоэмболических осложнений.

У пациентов с тромбоэмболической болезнью возможен повышенный риск венозных или артериальных тромбозов.

Показатели крови повышаются у пациентов с почечной недостаточностью. В связи с этим рекомендуется снижение дозы.

Использование транексамовой кислоты в случаях повышенного фибринолиза вследствие диссеминированной внутрисосудистой коагуляции не рекомендуется.

Если на фоне приема транексамовой кислоты отмечается нарушение зрения, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Применение у детей

Сведения об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения препарата у детей ограничены.

Беременность и период лактации

Транексамовая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Исследования безопасности применения препарата в период беременности не проводились, поэтому в этот период назначать препарат можно только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время применения препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатическая гипотензия.

Лечение: следует инициировать рвоту, затем промыть желудок. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 и 2 контурной безъячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную (для фасовки № 10 и № 20).

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Тулип Лаб Приват Лимитед, Индия

Ф-20/21, МИДС Ранжангаон, Таль/Ширур, Д. Пуне – 412220, Махараштра

Упаковщик

Тулип Лаб Приват Лимитед, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

КРОТОН ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ПТЕ. ЛТД., Сингапур

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «СonsultAsia», г.Алматы,

ул. Шевченко, 165Б

тел.+ 7727379-4258

pv@consultingasia.kz