Транексамовая кислота

Транексам қышқылы

Транексам қышқылы

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 50 мг/мл, 5 мл

Қан және қан түзу ағзалары. Антигеморрагиялық препараттар. Антифибринолитиктер. Амин қышқылдары. Транексам қышқылы.

АТХ коды В02AА02

Транексам қышқылы ересектерде және 1 жастан асқан балаларда жалпы немесе жергілікті фибринолиз салдарынан қан кетулерге профилактика жүргізу және емдеу үшін қолданылады.

Қан кетуде немесе фибринолиз күшейген кезде жайылған, сонымен қатар жергілікті қан қан кетулер қаупінде:

• меноррагияда, метроррагияда

• асқазан-ішектен қан кетуде

• қуықасты безіне және несеп шығару жолдарына хирургиялық араласымнан кейінгі қан кетулерде;

• мұрын қуысына, ауызға және жұтқыншаққа операциялық араласымдарда (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, тіс жұлу) қан кетуде;

• торакальді, абдоминальді және өзге ауқымды операциялық араласымдардағы (соның ішінде кардиохирургиялық операциялардағы) қан кетулерде;

• акушерлік-гинекологиялық қан кетулерде (соның ішінде гинекологиялық операциялық араласымдарда);

• фибринолиздік емді қолданудан туындаған қан кетулерде қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

• әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• веналық немесе артериялық жедел тромбоз

• қатты ауыр қан кетулерде фибринолиздік жүйенің шамадан тыс белсенділенуін қоспағанда, коагулопатиядан кейінгі әлсіреу салдарынан болған фибринолиздік жағдайлар

• бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

• анамнезде құрысулардың болуы

• интратекальді және интравентрикулярлық инъекциялар, интрацеребральді қолдану (ми ісігінің және құрысулардың даму қаупі).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препаратты қатаң түрде көрсетілімдері бойынша және көрсетілген енгізу тәсіліне сәйкес қолдану керек:

• Транексам қышқылымен вена ішіне инъекцияны өте баяу жасау қажет (ең жоғары дегенде 1 мл/мин).

• Бұлшықет ішіне енгізуге рұқсат етілмейді.

Құрысулар

Транексам қышқылын қолданумен астасқан құрысу жағдайлары сипатталған. Аортакоронарлық шунттау операциясы жүргізілген пациенттерде құрысулар, көп жағдайларда транексам қышқылының жоғары дозаларын қолданған кезде дамыды. Препараттың ұсынылған өте төмен дозаларын қолданғанда операциядан кейінгі құрысулардың жиілігі транексам қышқылын қабылдамаған пациенттердегідей болды.

Көрудің бұзылуы

Препаратпен ұзаққа созылған емдеу курсында емдеуді бастар алдында және ұдайы емдеу барысында окулистің тексерілуінен (көру жітілігі, түрлі-түсті көруін, көз түбін, көру өрісін) өтуі қажет. Түрлі түсті көруі бұзылған пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек. Транексам қышқылын қолданған кезде, көру сезімінің айқын еместігін, түрлі түсті көрудің бұзылуын қоса, көрудің әртүрлі бұзылулары болуы мүмкін. Көру мүшелері тарапынан бұзылулар байқалған жағдайда препаратпен әрі қарай емдеудің мақсатқа сәйкестігіне қатысты мәселені шешу керек және, қажет болса, оны қолдануды тоқтату керек.

Гематурия

Қан ұйындысымен обструкциялануы мүмкін несеп шығарудың жоғары жолдарынан (әсіресе гемофилияда) ауыр гематурияның бірнеше жағдайлары туралы мәлімделді.

Тромбоэмболиялық жайттар

Транексам қышқылын қолдануды бастағанға дейін тромбоэмболиялық жайттардың даму қаупінің ықтимал факторларына назар аудару керек. Анамнезінде тромбоэмболиялық аурулары бар пациенттерге немесе тромбоэмболиялық аурулар жағдайларының жиілігі жоғарылаған пациенттерге, немесе отбасылық анамнезінде тромбоэмболиялық жайттар жағдайларының жиілігі жоғары болған пациенттерге (тромбофилия қаупі жоғары пациенттер) транексам қышқылы препараттарының инъекцияға арналған ерітіндісі, гемостаз жөніндегі маманнан кеңес алғаннан кейін, қатаң түрде медициналық көрсеткіштер бойынша ғана тағайындалуы тиіс. Препаратты осындай пациенттерде қолдану мұқият медициналық бақылаумен жүзеге асырылуы тиіс.

Транексам қышқылын пероральді контрацептивтерді қабылдап жүрген пациенттерге, тромбоз қаупінің ұлғаюы салдарынан, сақтықпен тағайындау керек.

Қанның диссеминацияланған тамырішілік ұю (ДТҰ) синдромы

Транексам қышқылын қанның диссеминацияланған тамырішілік ұю синдромы бар пациенттерге көптеген жағдайларда қолдануға болмайды. Транексам қышқылы, егер пациентте күшті қан кетумен бірге фибринолиздік жүйенің белсенділенуі басым симптомдары бар болған жағдайда ғана, тағайындалуы мүмкін. Мұндай пациенттер үшін, жалпы алғанда, гематологиялық бейіннің мынадай деректері тән: глобулин ұйындысының лизисі уақытының қысқаруы, протромбин уақытының созылуы, плазмада фибриноген концентрациясының, V және VIII факторларының, плазминогеннің және оның белсенділендіргіштерінің, альфа-2 макроглобулиннің азаюы; плазмада II факторының (протромбиннің), VIII және Х факторларының қалыпты концентрациялары; фибрин деградациясы өнімдері концентрацияларының жоғарылауы; тромбоциттердің қалыпты саны. Негізгі ауру гематологиялық бейіннің жекелеген көрсеткіштерін модификацияламайды деп болжам жасалады. Мұндай шиеленіскен жағдайларда транексам қышқылының 1 г дозасын бір реттік енгізу қан кетуді тоқтату үшін көбіне жеткілікті болады. Қанның ДТҰ синдромында транексам қышқылын дайындау тек зертханалық тексерудің тиісті деректері бар болған жағдайда және осы деректерді мамандар сараптағаннан кейін жүргізілуі тиіс.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері

Арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану гемостазиология саласында маманның бақылауымен ғана жүргізілуі мүмкін. Гемостазға ықпалын тигізетін дәрілік препараттарды транексам қышқылын қабылдап жүрген пациентерге сақтықпен қолдану керек. Мысалы, эстрогендермен бір мезгілде қолданғанда тромб түзілудің теориялық тұрғыдан жоғары қаупі бар.

Өз кезегінде, антифибринолиздік әсері бар препараттар тромболиздік әсері бар препараттарға қатысты антагонизм танытуы мүмкін. Гемостаздық препараттармен және гемокоагулазамен біріктіріп қолданғанда тромбтың түзілуінде белсенділену болуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Бала туа алатын жастағы әйелдер емделу кезінде тиімді контрацпция заттарын пайдалануы тиіс.

Жүктілік

Жүкті әйелдерге транексам қышқылын қолдану жөнінде клиникалық деректер жеткіліксіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер тератогендік әсерді көрсетпесе де, алдын алу шарасы ретінде, жүктіліктің алғашқы триместрі кезінде транексам қышқылын қолдану ұсынылмайды. Клиникалық геморрагияның әртүрлі жағдайларында транексам қышқылын пайдаланудың шектеулі клиникалық деректерінде екінші және үшінші триместрлер кезінде шаранаға зиянды әсері анықталған жоқ. Транексам қышқылы жүктілік кезінде, тек егер күтілетін пайдасы потенциалды қаупінен басым болса ғана, пайдаланылуы тиіс.

Емшек емізу

Транексам қышқылы емшек сүтіне өтеді. Сондықтан емшек емізу ұсынылмайды.

Фертильділік

Транексам қышқылының фертильділікке ықпалы туралы клиникалық деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Транексам қышқылының автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері бойынша зерттеу жүргізілген жоқ.

Қолдану жөнінде нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Жергілікті фибринолизде:

0,5 г-ден (5 мл-лік 2 ампула) 1 г-ге дейін (5 мл-лік 4 ампула) транексам қышқылы тәулігіне 2-3 рет вена ішіне баяу енгізіледі (енгізу жылдамдығы 1 мл/мин).

Жайылған фибринолизде:

1 г-ден (5 мл-лік 4 ампула; дене салмағына шаққанда 15 мг/кг баламалы доза) әрбір 6-8 сағат сайын; енгізу жылдамдығы 1 мл/мин.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігінде қолдануға болмайды. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны қан сарысуындағы креатинин деңгейіне сәйкес азайту керек:

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі жоқ болғанда дозаны түзетудің қажеті болмайды.

Балалар

1 жастан асқан балаларда барлық көрсетілімдер бойынша доза тәулігіне 20 мг/кг жуықты құрайды. Препаратты балаларға қолдану туралы деректер шектеулі.

Кардиохирургиялық араласымдарға ұшыраған балаларда транексам қышқылын қолданудың тиімділігі, дозалау режимі және қауіпсіздігі толық шамада анықталған жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне (тамшылатып, баяу сорғалатып) минутына 1 мл жылдамдықпен енгізеді.

Вена ішіне тез енгізуге жол бермеу керек!

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Қатысы жоқ

Емдеу ұзақтығы

Қатысы жоқ

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Артық дозалану жағдайлары туралы мәлімделген жоқ.

Симптомдары

Симптомдары бас айналуды, бас ауыруды, артериялық гипотензияны және құрысуларды қамтуы мүмкін. Дозаны арттыру шамасына қарай құрысулар жиілігінің артуына беталыс бар.

Емі

Препарат қабылдауды тоқтату, симптоматикалық және демеуші ем.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғандағы қажетті шаралар

Ұмытылған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген доза қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің бар болуына қатысты нұсқаулар

Қатысы жоқ

Препаратты қолданар алдында дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару қажет

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтіге барыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялары

Жиі (пациенттердің 1%-да көбірек, бірақ 10%-да азырақ кездеседі)

• жүректің айнуы

• құсу

• диарея

Жиі емес (пациенттердің 0,1%-да көбірек, бірақ 1%-да азырақ кездеседі)

• тері бөртпелері

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес

• анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

• құрысулар (әсіресе дұрыс қолданбаған жағдайда)

• түрлі түсті ажыратудың өзгеруі, іркілісті ретинопатия және көрудің басқа да бұзылыстары

• артериялық гипотензия (әсіресе вена ішіне тез енгізуден кейін)

• веналық немесе артериялық жедел тромбоз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 50.0 мг транексам қышқылы

(100% затқа шаққанда)

қосымша заттар: 1 М хлорлы сутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір немесе мөлдір дерлік, түссіз немесе ақшыл-қоңырқай реңді ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сындыратын нүктесі немесе сақинасы бар шыныдан жасалған, шприцпен толтырылатын ампулаларға 5 мл препараттан құйылған.

Әрбір ампулаға заттаңба жапсырылған.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 ампуладан салады.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптама медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Ішінде дәрілік препараты бар қорапшалар картон қорапқа салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауап беруші нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауап беруші нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электронды поштасы phv@santo.kz; infomed@santo.kz