Транексамовая кислота

Транексамовая кислота

Транексамовая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, 5 мл

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Антифибринолитики. Аминокислоты. Транексамовая кислота.

Код АТХ В02AА02

Транексамовая кислота показана для профилактики и лечения кровотечений вследствие общего или местного фибринолиза у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного, так и местного:

• меноррагии, метроррагии

• желудочно-кишечное кровотечение

• кровотечения после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях;

• кровотечения при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, экстракция зуба);

• кровотечения при торакальных, абдоминальных и иных обширных оперативных вмешательствах (в т.ч. кардиохирургические операции);

• акушерско-гинекологические кровотечения (в т.ч. кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах);

• кровотечения, вызванные применением фибринолитической терапии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• острый венозный или артериальный тромбоз

• фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при острой тяжелой кровотечения

• тяжелая почечная недостаточность

• судороги в анамнезе

• интратекальные и интравентрикулярные инъекции, интрацеребральное применение (риск развития отека мозга и судорог).

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат следует применять строго по показаниям и в соответствии с указанным способом введения:

• Внутривенные инъекции транексамовой кислоты необходимо делать очень медленно (максимум 1 мл/мин).

• Не допускается внутримышечное введение.

Судороги

Описаны случаи судорог, которые ассоциировались с применением транексамовой кислоты. У пациентов, которым проводилась операция аортокоронарного шунтирования, судороги, в большинстве случаев, развивались при применении транексамовой кислоты в высоких дозах. При применении препарата в более низких рекомендуемых дозах частота судорог после операции была такой же, как у пациентов, не получавших транексамовую кислоту.

Нарушение зрения

При продолжительном курсе лечения препаратом, перед началом лечения и регулярно в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно, поля зрения). У пациентов с нарушением цветного зрения препарат следует применять с осторожностью. При применении транексамовой кислоты возможны различные нарушения зрения, включая нечеткость зрительного восприятия, нарушение цветового зрения. В случае выявления нарушений со стороны органа зрения, следует решить вопрос о целесообразности дальнейшего лечения препаратом и, при необходимости, прекратить его применение.

Гематурия

Сообщалось о нескольких случаях тяжелой гематурии из верхних мочевыводящих путей (особенно при гемофилии) с возможной обструкцией кровяным сгустком.

Тромбоэмболические события

До начала применения транексамовой кислоты следует принять во внимание возможные факторы риска развития тромбоэмболических событий. Пациентам, имеющим в анамнезе тромбоэмболические заболевания, или пациентам с повышенной частотой случаев тромбоэболические заболевания, или пациентам с повышенной частотой случаев тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) препарат транексамовая кислота, раствор для инъекций, должен назначаться только по строгим медицинским показаниям после консультации со специалистом по гемостазу. Применение препарата у таких пациентов должно осуществляться под тщательным медицинским наблюдением.

Транексамовую кислоту следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные контрацептивы, вследствие повышенного риска тромбоза.

Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) крови

Применение транексамовой кислоты у пациентов с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, в большинстве случаев, противопоказано. Транексамовая кислота может быть назначена таким пациентам только в случае, если у пациента имеются симптомы преобладания активации фибринолитической системы с острым сильным кровотечением. Для таких пациентов, в целом, характерны такие данные гематологического профиля: укорочение времени лизиса эуглобулинового сгустка, удлинение протромбинового времени, уменьшение концентрации в плазме фибриногена, факторов V и VIII, плазминогена и его активаторов, альфа-2 макроглобулина; нормальные концентрации в плазме фактора II (протромбина), факторов VIII и Х; повышение концентрации в плазме продуктов деградации фибрина; нормальное количество тромбоцитов. Предполагается, что основное заболевание не модифицирует отдельные показатели гематологического профиля. В таких острых случаях однократного введения транексамовой кислоты в дозе 1 г часто бывает достаточно для прекращения кровотечения. Назначение транексамовой кислоты при синдроме ДВС крови должно производиться только при наличии соответствующих данных лабораторного обследования и после экспертизы этих данных специалистом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные исследования не проводились. Одновременное применение с антикоагулянтами возможно только под контролем специалиста в области гемостазиологии. Лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, следует с осторожностью применять у пациентов, получающих транексамовую кислоту. Например, при одновременном применении с эстрогенами теоретически имеется повышенный риск тромбообразования.

В свою очередь, препараты с антифибринолитическим действием могут проявлять антагонизм в отношении препаратов с тромболитическим действием. При сочетанном применении с гемостатическими препаратами и гемокоагулазой возможна активация тромбообразования.

Специальные предупреждения

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения.

Беременность

Существует недостаточно клинических данных по применению транексамовой кислоты у беременных женщин. Хотя исследования на животных не указывают на тератогенным действием, в качестве меры пресечения, транексамовая кислота не рекомендуется во время первого триместра беременности. Ограниченные клинические данные использования транексамовой кислоты в различных условиях клинических геморрагии во время второго и третьего триместров не определился вредное воздействие на плод. Транексамовая кислота должна использоваться во время беременности, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Кормление грудью

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Таким образом, грудное вскармливание не рекомендуется.

Фертильность

Нет клинических данных о влиянии транексамовой кислоты на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния транексамовой кислоты на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

При местном фибринолизе:

от 0,5 г (2 ампулы по 5 мл) до 1 г (4 ампулы по 5 мл) транексамовой кислоты медленно внутривенно (скорость введения 1 мл/мин) 2-3 раза в сутки.

При генерализованном фибринолизе:

по 1 г (4 ампулы по 5 мл; эквивалентно дозе 15 мг/кг массы тела) каждые 6-8 часов; скорость введения 1 мл/мин.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность.

Применение препарата при тяжелой почечной недостаточности противопоказано. Для пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности дозу нужно уменьшить в соответствии с уровнем креатинина в сыворотке крови:

Печеночная недостаточность.

Для пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста.

Коррекция дозы не требуется при отсутствии почечной недостаточности.

Дети

У детей старше 1 года по всем показаниям доза составляет около 20 мг/кг/сут. Данные о применении препарата у детей ограничены.

Эффективность, режим дозирования и безопасность применения транексамовой кислоты у детей, подвергающихся кардиохирургическим вмешательствам, в полной мере не установлены.

Метод и путь введения

Вводят внутривенно (капельно, струйно медленно) со скоростью введения 1 мл/мин.

Следует избегать быстрого внутривенного введения!

Частота применения с указанием времени приема

Не применимо

Длительность лечения

Не применимо

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки не сообщалось.

Симптомы

Симптомы могут включать головокружение, головную боль, артериальную гипотензию и судороги. Имеется тенденция к повышению частоты развития судорог по мере повышения дозы.

Лечение

Отмена препарата, симптоматическая и поддерживающая терапии.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

• тошнота

• рвота

• диарея

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

• кожные высыпания

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

• судороги (особенно при неправильном применении)

• изменение восприятия цвета, застойная ретинопатия и другие расстройства зрения

• артериальная гипотензия (особенно после быстрого внутривенного введения)

• острый венозный или артериальный тромбоз

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество – кислоты транексамовой

(в пересчете на 100 % вещество) 50.0 мг

вспомогательные вещества: 1 М хлористоводородная кислота, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или со светло-коричневатым оттенком раствор.

По 5 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с утверждённой инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz