Тобром (0.3%)

Тобром

Тобрамицин

100 мл препарата содержит

активное вещество - тобрамицин 0.300 г,

вспомогательные вещества: тилоксапол, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, бензалкония хлорид, 0.5 М кислота серная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Органы чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Антибиотики. Тобрамицин.

Код АТХ S01AA12

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция тобрамицина в роговице и конъюнктиве минимальная при местном офтальмологическом применении.

Системное поглощение тобрамицина незначительное при местном

офтальмологическом применения препаратов на основе тобрамицина в

концентрациях 0.3 %.

Благодаря высокой концентрации тобрамицина в препарате, он доступен на месте инфекции (поверхность глаза) в концентрации значительно выше, чем МИК более устойчивых изолятов (МИК> 64 мкг/мл; через 1 минуту после однократного введения препарата концентрация тобрамицина составляет 848 ±674 мкг/мл в человеческом глазу).

В слезной жидкости здоровых людей концентрация тобрамицина остается высокой в течение, по крайней мере, 44 минут после применения глазных капель.

Распределение

Объем распределения составляет 0.26 л/кг. Связывание тобрамицина с белками плазмы является низким - менее 10 %.

Метаболизм

Не подвергается метаболизму - тобрамицин выводится из организма в неизмененном виде, в основном, через почки.

Выведение

Тобрамицин быстро и в большой мере выделяется в мочу посредством гломерулярной фильтрации, в основном, в неизмененном виде. Период плазменного полувыведения составляет около 2 часов. Системный клиренс у взрослых с нормальной функцией почек варьирует от 0.05 до 0.1 л/кг/ч и уменьшается при снижения функции почек.

Линейность / нелинейность

Глазное или системное поглощение в случае увеличивающихся концентраций при местном офтальмологическом применении не изучалось и таким образом, линейность при применении глазной дозы не может быть вычислена.

Фармакодинамика

Тобрамицин - это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибель микробной клетки.

Высокоактивен в отношении следующих восприимчивых штаммов (помечены †):

Лечения наружных инфекций глаз и прилежащих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину бактериями.

Препарат предназначен только для офтальмологического применения.

Применение у взрослых, включая пожилых пациентов (≥ 65 лет)

При менее тяжелых инфекциях закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.

При более серьезных инфекциях по 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения симптомов, после чего постепенно уменьшают дозу до полного прекращения лечения.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Учитывая низкую системную абсорбцию тобрамицина после местного офтальмологического применения, нет необходимости корректировать дозу.

Применение у детей

Тобром, капли глазные, могут применяться у детей от 8 лет и старше в тех же дозах, что и для взрослых.

После закапывания рекомендуется прижать носослезный канал в течение 2 минут или осторожно прикрыть веки на 2 минуты. Это снижает системное всасывание препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

При использовании более одного местного офтальмологического лекарственного препарата, интервал между инстилляциями должен быть не менее 5 минут. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Длительность лечения зависит от характера инфекции и может колебаться от нескольких дней до нескольких недель.

Как и в случае других антибиотиков, необходимо следить за ответом на антибактериальное лечение.

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации

относительно правильного использования антибактериальных препаратов.

Побочные действия были классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота встречаемости не может быть установлена на основании имеющихся данных). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке убывания выраженности:

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: повышенная чувствительность

Неизвестно: анафилактическая реакция

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: дискомфорт в глазу, глазная гиперемия

Нечасто: кератит, абразия роговицы, потеря зрения, затуманивание зрения, эритема век, отек век, выделения из глаз, аномалии век, отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах, сухость глаз, зуд глаз, повышенное слезотечение

Неизвестно: аллергия глаз, зуд век

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: крапивница, дерматит, облысение ресничного края век, лейкопатия, зуд, сухость кожи

Неизвестно: сыпь, эритема, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема

• повышенная чувствительность к тобрамицину, любым другим аминогликозидам или любому компоненту препарата

• детский возраст до 8 лет

В случае одновременного назначения Тобром, капли глазные, с

системными антибиотиками из группы аминогликозидов, возможно усиление системных побочных эффектов (нефротоксического, ототоксического действия, нарушения минерального обмена и гемопоэза).

При комбинированном использовании Тобром, капли глазные, и местных кортикостероидов, последние могут маскировать клинические признаки бактериальной, грибковой или вирусной инфекции или могут подавить реакции гиперчувствительности.

Тобром предназначен только для офтальмологического применения (не применяется для инъекций или внутрь).

Длительное применение глазных капель Тобром, как и в случае использования других антибиотиков, может привести к усиленному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующее лечение.

Рекомендуется делать посев после окончания лечения, если клинический результат неудовлетворительный.

Степень гиперчувствительности может варьироваться от местных эффектов до общих реакций, в числе которых эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилактический шок, анафилактоидная реакция, или буллезные реакции. При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить.

Возможна перекрестная чувствительность с другими аминогликозидами. В случае развития повышенной чувствительности во время использования данного препарата, лечение должно быть прекращено и использован другой препарат для лечения.

При местном применении препарата Тобром, капли глазные, совместно с системными аминогликозидами, необходимо контролировать их общую концентрацию в плазме.

Тобром, капли глазные, содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться на контактных линзах, обесцветить их или вызвать раздражение глаза, поэтому следует воздержаться от ношения жестких или мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекций глаз. Пациентам рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения данным препаратом.

Использование в педиатрии

В связи с наличием в составе препарата бензалкония хлорида в качестве вспомогательного вещества лекарственное средство не применяется у детей до 8 лет.

Исследования на людях не показали наличия связи между применением

тобрамицин и пороками развития. После внутривенного введения беременным женщинам, тобрамицин проникает через плацентарный барьер. Тобрамицин не вызывает ототоксичность при внутриутробном воздействии. Исследования на животных не выявили токсичности для репродуктивной системы в дозах, сильно превышающих максимальную дозу, установленную для человека. Тобром, капли глазные, не рекомендуется применять во время беременности и должен назначаться только при острой необходимости.

Тобрамицин выводится из организма в грудном молоке после системного применения. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком при офтальмологическом применения, но маловероятно, что тобрамицин будет обнаружен в грудном молоке или сможет оказать клинический эффект на новорожденного после применения препарата матерью, учитывая значительно низкую концентрацию после местного офтальмологического применения, по сравнению с системным введением. Риски для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, исключать нельзя. Решение о прерывании грудного вскармливания или прерывании/воздержании от лечения препаратом Тобром капли глазные, следует принять, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и преимущество лечения для женщины.

Фертильность

Исследования влияния тобрамицина на репродуктивную функцию человека при местном применении глазных капель не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Применение Тобром, капли глазные, не влияет на способность управлять транспортным средством или механизмами. Как и при использовании других глазных капель, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения, что может негативно влиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

При местном применении передозировка маловероятна.

Не ожидается системных токсических явлений при превышении дозы при офтальмологическом применении или в случае случайного проглатывания содержимого флакона.

Лечение: при попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза обильным количеством теплой воды.

По 5 мл препарата в полиэтиленовый флакон, оснащенный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.

На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25 0С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор, № 1А, г. Отопень, Румыния

тел. +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор, № 1А, г. Отопень, Румыния

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «ROMPHARM COMPANY» S.R.L. («РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л.) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронная почта: amangul-62@mail.ru