Тобраменс
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Тобраменс
Международное непатентованное название
Тобрамицин
Лекарственная форма
Мазь глазная 3 мг/г, 5 г
Состав
1 г мази содержит
активное вещество - тобрамицина сульфата (эквивалентно тобрамицину) 3,0 мг
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, парафин жидкий, парафин белый мягкий
Описание
Мазь от белого до светло-желтого цвета однородной консистенции
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Антибиотики. Тобрамицин.
Код АТХ: S01АА12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Тобрамицин слабо всасывается через роговицу и конъюнктиву и поэтому после его местного применения всасывается в минимальном количестве. Тобрамицин быстро и полностью выводится с мочой посредством клубочковой фильтрации, в основном в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно два часа с клиренсом 0,04 в/ч/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. С белками плазмы связывается менее 10% тобрамицина. Биодоступность тобрамицина после приема внутрь низкая (<1%).
Фармакодинамика
Тобрамицин – это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибель микробной клетки.
Активен в отношении следующих восприимчивых штаммов:
Грамм-положительные
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Другие коагулаза-отрицательные разновидности Staphylococcus
Другие разновидности Streptococcus
Грамм-отрицательные
Разновидности Acinetobacter
Разновидности Citrobacter
Разновидности Enterobactеr
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Разновидности Moraxella
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Показания к применению
-
для лечение внешних инфекций глаза и его придаточного аппарата, вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину
Способ применения и дозы
Дозировка
Применение у подростков, взрослых и пожилых пациентов
Дозу и продолжительность лечения определяет лечащий врач.
При болезненных состояниях от легкой до умеренной степени тяжести рекомендуется небольшое количество лекарственного препарата (полоску длиной 1,5 см) наносить в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) два или три раза в сутки.
При тяжелых состояниях заболевания рекомендуется небольшое количество лекарственного препарата (полоску длиной 1,5 см) наносить в конъюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз), через каждые три-четыре часа в течение первых двух дней и затем два-три раза в день до излечения инфекции.
Необходимо периодически оценивать бактериальный ответ на проводимое лечение.
Длительность лечения зависит от вида инфекции и может колебаться от двух дней до нескольких недель.
Дети
Глазную мазь Тобраменс 3 мг/г можно применять у детей старше года, в той же дозировке, как и у взрослых. Безопасность и эффективность у детей младше года не установлена.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
Нет данных о применении содержащих тобрамицин препаратов для лечения заболеваний глаз в этой группе пациентов. Ввиду низкого системного всасывания тобрамицина после местного применения в глаза, не требуется специальной дозировки.
Способ применения
Препарат Тобраменс предназначен для местного применения в глаза. Чтобы избежать возможного загрязнения наконечника или препарата, нельзя прикасаться кончиком тюбика к векам, окружающим их поверхностям или другим местам. Тубу следует закрывать сразу же после применения.
При проведении сопутствующего лечения другими лекарственными препаратами для местного применения в глаза, необходимо соблюдать как минимум 5-минутный интервал между нанесениями. Глазную мазь следует наносить в последнюю очередь.
Побочные действия
Чаще всего сообщают о таких побочных реакциях, как гиперемия глаза и дискомфорт в глазах, которые проявляются приблизительно у 1,4% и 1,2% пациентов.
Для классификации побочных реакций использована следующая последовательность на основании частоты их появления: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным).
Часто
-
дискомфорт в глазах, гиперемия глаз, аллергические реакции со стороны глаз, зуд век.
Не часто
-
гиперчувствительность
-
головная боль
-
кератит, истончение роговицы, нарушение зрения, затуманенность зрения, эритема века, ночные выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек века, боль в глазах, сухость в глазах, зуд в глазах, увеличение слезоточивости, ощущение инородного тела в глазах.
-
крапивница, дерматит, потеря ресниц, нарушение пигментации кожи, зуд, сухость кожи.
С неизвестной частотой
-
раздражение в глазах
-
сыпь, эритема.
Описание некоторых побочных реакций
У некоторых пациентов возможно развитие чувствительности к аминогликозидам для местного применения.
Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и почечную токсичность, развивались у пациентов, получавших системную терапию тобрамицином. Однако, после местного применения тобрамицина вышеуказанные реакции не проявлялись.
Противопоказания
-
гиперчувствительность на тобрамицин или к любому компоненту препарата.
-
дети младше 1 года
Лекарственные взаимодействия
Не описаны клинически значимые взаимодействия при местном применении в глаза.
Исследования возможных лекарственных взаимодействий не проводились.
Есть сообщения о взаимодействиях после системного применения тобрамицина. При местном применении в глаза, системное всасывание тобрамицина очень небольшое и поэтому риск лекарственных взаимодействий минимальный.
При использовании более одного лекарственного препарата для местного применения в глаза их следует наносить с интервалом не менее 5 минут. Глазную мазь следует наносить в последнюю очередь.
Особые указания
Местное применение аминогликозидных антибиотиков может вызвать реакцию гиперчувствительности у некоторых пациентов. В случае появления подобной реакции, применение лекарственного препарата следует немедленно прекратить.
Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидным антибиотикам, поэтому следует учитывать возможность того, что пациенты, чувствительные к местно применяемому тобрамицину в глаза, могут быть чувствительны и к другим аминогликозидам для местного и/или системного применения.
У пациентов, получавших системное лечение аминогликозидами, отмечены серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. В случае проведения одновременной терапии местными и системными аминогликозидами, необходимо повышенное внимание.
Также, как и при применении других антибиотиков, продолжительное использование глазной мази Тобраменс 3 мг/г может привести к быстрому росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибки. Поэтому желательно, определить чувствительность культуру возбудителя до и после лечения, особенно если клинические результаты не являются удовлетворительными. При появлении суперинфекции, необходимо назначить подходящее лечение.
Использование глазной мази может замедлить заживление поврежденной роговицы.
При наличии инфекции в глазах, не рекомендуется использовать контактные линзы.
Этот лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (чаще замедленного типа).
Фертильность
Не проводились исследования для оценки воздействия местного применения глазной мази Тобраменс на фертильность мужчин и женщин.
Беременность
После внутривенного введения беременным, тобрамицин не проникает через плаценту в организм плода, не вызывает ототоксичность при внутриутробном воздействии. Не рекомендуется применение глазной мази Тобраменс 3 мг/г во время беременности, применять ее можно только в случае крайней необходимости, когда эффективность лечения оправдывает потенциальный риск для плода.
Период лактации
Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком после местного применения для лечения органов зрения. Маловероятно, что тобрамиицин будет обнаружен в грудном молоке или сможет оказать клинический эффект на новорожденного после применения препарата матерью. Несмотря на это, риски для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, исключать нельзя. Решение о прерывании грудного вскармливания или прерывании/воздержании от лечения глазной мазью Тобраменс, должно приниматься с учетом соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние глазной мази Тобраменс на способность управлять автомашиной или работать с техникой незначительно или отсутствует. Возможно временное затуманивание зрения или другие его нарушения, которые могли-бы оказать влияние на способность управлять автомашиной или работать с движущимися механизмами. Если такие симптомы отмечаются, необходимо выждать время до прояснения зрения и только после этого садиться за руль или работать с техникой.
Передозировка
Симптомы: могут быть подобны побочным реакциям (точечный кератит, эритема, усиленная слезоточивость, отек и зуд век).
Лечение: при местной передозировке, глазную мазь Тобраменс можно удалить из глаза (глаз) промыв прохладной водой. При случайном приеме внутрь, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Форма выпуска и упаковка
По 5 г препарата помещают в лакированные алюминиевые тубы с канюлей, укупоренные завинчивающимся пластиковым колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Срок хранения после первого вскрытия тубы 28 дней при температуре не выше 25 оС.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель / Упаковщик
Balkanpharma-Razgrad AD,
Бульвар Апрельское Восстание, 68
7200 Разград, Болгария
Держатель регистрационного удостоверения
Belinda Laboratories LLP.,
Астра Хаус, Арклоу Роуд,
Лондон, SE14 6EB, Великобритания
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE»,
телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно),
электронная почта: cepheusmedical@gmail.com