Тиоцетам (200 мг/50 мг)

МНН: Пирацетам, Тиотриазолин
Производитель: ПАО Киевмедпрепарат
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016143
Период регистрации: 10.07.2015 - 10.07.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Тиоцетам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг/50 мг

Құрамы

1 таблетканың құрамында

белсенді заттар: тиотриазолин 100 % затқа шаққанда – 50 мг;

пирацетам 100 % затқа шаққанда – 200 мг;

қосымша заттар: картоп крахмалы, повидон, қант-ұнтақ, микрокристалды целлюлоза, кальций стеараты

қабық құрамы: «Opadry II Yellow 33G22623» - гипромелоза; лактоза моногидраты; титанның қостотығы (Е 171); полиэтиленгликоль (макрогол) 3000; триацетин; хинолинді сары (Е 104); күн батар түстес сары FCF (Е 110); темірдің сары тотығы (Е 172); индигокармин (Е 132)).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, сындыратын жерінде ақ түсті ядросы көрінетін, сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Психоаналептиктер. Психостимуляторлар және ноотроптар. Басқа да психостимуляторлар және ноотроптар.

АТХ коды N06ВХ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қолданылғанда жақсы сіңеді, түрлі ағзалар мен тіндерге, соның ішінде ми тіндеріне енеді. Препарат плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Препараттың әр компоненті бөлек метаболизденеді.

Пирацетам организмде мүлде метаболизденбейді және несеппен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі – 4-8 сағат.

Тиотриазолин ішке қабылдағаннан кейін тез сіңеді, оның абсолютті биожетімділігі 53 % құрайды. Қан плазмасында ең жоғары концентрациясына 200 мг дозада бір рет қабылдағаннан кейін 1,6 сағаттан соң жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі 8 сағат дерлік құрайды.

Фармакодинамикасы

Препарат церебробелсенді дәрілер тобына жатады, ишемияға қарсы, антиоксиданттық, жарғақша тұрақтандырушы және ноотропты қасиеттері бар.

Препарат мидың интеграциялық және когнитивтік қызметін жақсартады, оқып-үйрену үдерісінің тиімділігін арттырады, амнезия симптомдарының жойылуына ықпал етеді, қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді есте сақтау көрсеткіштерін жоғарылатады.

Препараттың фармакологиялық әсері тиотриазолин мен пирацетамның өзара әлеуеттендіруші әсерімен жүзеге асады.

Препарат аэробты және анаэробты тотығу реакцияларында глюкозаның тотығуын жеделдетуге, биоэнергетикалық үдерістерді қалыпқа түсіруге, АТФ деңгейін арттыруға, ми тіндеріндегі метаболизмді тұрақтандыруға қабілетті.

Препарат оттегінің белсенді түрлерінің түзілу жолдарын тежейді, ферменттердің антиоксиданттық жүйесін, әсіресе супероксиддисмутазаны қайта белсенділендіреді, ишемия кезінде ми тіндеріндегі бос радикалды үдерістерді тежейді, фибринолитикалық жүйенің белсенділенуі есебінен қанның реологиялық қасиеттерін жақсартады, некроз және ишемия аймақтарын тиісінше тұрақтандырады және азайтады.

Қолданылуы

- ми тамырлары атеросклерозынан және ми қан айналымының бұрынғы бұзылуларынан болатын ми қан айналымының транзиторлы

және созылмалы бұзылуларында.

- бассүйек-ми жарақаттарынан, уыттанулардан, диабеттік энцефалопатиядан болатын ми қан айналымының бұзылуында,

мидағы зат алмасу үдерістерінің бұзылуында

- ишемиялық инсульттің оңалту кезеңінде

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеу ұзақтығын дәрігер ауру ағымына қарай әр жеке жағдайда бөлек белгілейді.

Ми қан айналымының транзиторлы және созылмалы бұзылуларында және ишемиялық инсульттің оңалту кезеңінде – 25-30 күн бойы тәулігіне 3 рет 2 таблеткадан.

Тиоцетам таблеткалары тамаққа дейін 30 минут бұрын тағайындалады. Емдеу курсы 2-3 аптадан 3-4 айға дейін құрайды.

Диабеттік энцефалопатияны емдеу үшін 45 күн бойы күніне 3 рет

2 таблеткадан тағайындалады.

Соңғы бір реттік дозаны 17 сағаттан кешіктірмей (ұйқының бұзылуын болдырмау үшін) қабылдау керек.

Жағымсыз әсерлері

Постмаркетингтік тәжірибе

Постмаркетингтік тәжірибеден мынадай жағымсыз әсерлер анықталды (олардың емделушілер арасындағы жиілігін бағалау үшін деректер жеткіліксіз):

- жалпы әлсіздік, бас ауыру, ұйқысыздық, ұйқышылдық, үрейлену, ішкі ширығу;

- жүрек айну, құсу, ауыздың кеберсуі, диарея;

- қышыну, бөртпе, есекжем, тершеңдік.

Кейбір науқастарда препараттың жекелеген компоненттерінен болатын жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін (олардың емделушілер арасындағы жиілігін бағалау үшін деректер жеткіліксіз):

- пирацетамнан:

– қатты қозу, гиперкинезия, депрессия, астения, елестеулер, сананың шатасуы, тепе-теңдіктің бұзылуы, тремор, атаксия, бас айналу, эпилепсия ұстамалары жиілігінің жоғарылауы, көңіл-күйдің өзгеруі, аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, күйгелектік;

– дерматиттер;

– аса жоғары сезімталдық, соның ішінде анафилактоидтық реакциялар, анафилаксия және ангионевротикалық ісіну;

– дене салмағының артуы, іштің ауыруы, іш қату, қанағыштық, гипертермия, жыныс белсенділігінің жоғарылауы;

- тиотриазолиннен:

– тері гиперемиясы, қызба, ангионевротикалық ісіну, анафилактикалық шок;

– артериялық гипертензия, жүрек аумағының ауыруы, тахикардия, синустық ырғақ бұзылуы;

– бас айналу, құлақтағы шуыл;

– іштің кебуі;

– ентігу, тұншығу ұстамалары.

Препарат құрамында аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін күн батар түстес сары FCF (Е 110) бояғышы бар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пирацетамға және/немесе тиотриазолинге, сондай-ақ препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- бүйрек жеткіліксіздігі

- геморрагиялық инсульт

- Хантингтон хореясы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- жүктілік, бала емізу

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тиоцетамды қышқылды рН бар препараттармен тағайындауға болмайды. Пирацетамның болуы есебінен антидепрессанттар мен жүрек қыспасына қарсы препараттардың әсері күшейеді. Жоғары дозаларда (9,6 г/тәулік) пирацетам көктамыр тромбозы бар науқастарда аценокумарол тиімділігін арттырады, алайда Тиоцетамның емдік дозаларын қолданғанда ондай әсері байқалмайды. Пирацетам клоназепаммен, фенобарбиталмен, фенитоинмен, натрий вальпроатымен өзара әрекеттесуі байқалмаған. Пирацетам мен тиреоидты гормондарды (T3+T4) бір мезгілде қолдану ашушаңдықты, бағдардан айрылуды, ұйқының бұзылуын тудыруы мүмкін. Пирацетамның Р450 кешені ферменттері арқылы биотрансформацияға ұшырайтын препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Эналаприлмен, каптопреспен бір мезгілде қабылдау жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттырады.

Алкогольмен бірге қабылдау қан сарысуында пирацетам концентрациясының деңгейіне ықпал етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты сөйлеудің, есте сақтаудың, зейін қоюдың бұзылуы және мидың интеллектуалдық функциясының төмендеуі мен эмоция саласының бұзылуы білінетін цереброваскулярлық жеткіліксіздікте, соның ішінде нейроциркуляторлық дистония туындататын цефалгияларда оқып-үйрену мүмкіндігін арттыру үшін тағайындауға болады. Тиоцетамды бұрыннан бар жүрек (ширығу стенокардиясы, миокард инфарктісі), бауыр (гепатит, цирроз) патологиясы мен вирустық жұқпалар аясында жоғарыда аталған ауруларды емдеу үшін пайдалануға болады.

Жоғарыда сипатталған жағымсыз реакциялар осы науқастар тобында жиірек білінетіндіктен, препаратты жүрек-қантамыр патологиясы бар егде жастағы тұлғаларға сақтықпен қолдану керек.

Аллергиялық реакциялар аллергияға бейім тұлғаларда жиірек кездеседі.

Пирацетамның тромбоциттер агрегациясын төмендетуіне байланысты, гемостаз бұзылуы, қан құйылуымен қатар жүруі мүмкін жай-күйлері (асқазан-ішек жолының ойық жаралары) бар науқастарға, ауқымды хирургиялық операцияларда (стоматологиялық араласуларды қоса), ауыр қан кету симптомдарына шалдыққан науқастарға немесе сыртартқысында геморрагиялық инсульт бар науқастарға; ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын қоса, антикоагулянттар, тромбоцитарлық антиагреганттар қолданатын емделушілерге сақтықпен тағайындау қажет.

Егде жастағы науқастардағы ұзаққа созылатын ем кезінде бүйрек функциясының көрсеткіштерін жүйелі бақылау ұсынылады.

Препарат құрамында қосымша зат ретінде лактоза бар, оны галактозаны көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуы бар емделушілерге ескеру керек.

1 таблетка Тиоцетам құрамында 3,5 мг ұнтақ қант бар, оны қант диабеті бар емделушілер ескеру керек.

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолдану. Препаратты жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан препаратты әйелдердің осы санатына тағайындауға болмайды.

Балалар. Препаратты балаларды емдеуге қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан препарат осы санаттағы емделушілерде қолдануға қарсы көрсетілімді.

Автокөлік немесе басқа механизмдерді басқару кезінде реакция жеделдігіне әсер ету қабілеті

Препаратты, жүйке жүйесі тарапынан болуы мүмкін жағымсыз реакциялардың даму қаупіне байланысты, автокөлік басқару немесе жоғары зейін қоюды талап ететін механизмдермен жұмыс істеу кезінде қолдануға кеңес берілмейді.

Артық дозалануы

Емдік дозаларын қолданғанда артық дозалану мүмкін емес. Алайда дәрігер тағайындаған дозалар қадағаланбаса, препараттың жағымсыз әсерлері (қозу, ұйқы бұзылуы, диспепсия құбылыстары) туындауы және күшеюі мүмкін.

Емі: препараттың дозасын азайту және симптоматикалық ем тағайындау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада.

Пішінді ұяшықты 6 қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Киевмедпрепарат» ЖАҚ.

Украина, 01032, Киев қ., Саксаганский к-сі, 139;

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Галичфарм» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Артериум» корпорациясының өкілдігі 050060, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 97 үй, 3 подъезд, «54» кеңсе

Тел./факс: 8 (727) 315-82-09; 8 (727) 315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.ua

 

Прикрепленные файлы

408965301477976419_ru.doc 62 кб
671764231477977618_kz.doc 83.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники