Тиоцетам (200 мг/50 мг)

МНН: Пирацетам, Тиотриазолин
Производитель: ПАО Киевмедпрепарат
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016143
Информация о регистрации в РК: 10.07.2015 - 10.07.2020

Инструкция

Торговое название

Тиоцетам

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг/50 мг

Состав

1 таблетка содержит

активные вещества: тиотриазолина в пересчете на 100 % вещество – 50 мг; пирацетама в пересчете на 100 % вещество 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, сахар-пудра, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат

состав оболочки: «Opadry II Yellow» 33G22623 - гипромелоза; лактозы моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль (макрогол) 3000; триацетин; хинолиновый желтый (Е 104); желтый закат FCF (Е 110); железа оксид желтый (Е 172); индигокармин (Е 132)).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, на разломе видно ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие.

Код АТХ N06BX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хорошо всасывается при внутреннем применении, проникает в разные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Препарат проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно.

Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Период полувыведения – 4-8 часов.

Тиотриазолин после приема внутрь быстро всасывается, его абсолютная биодоступность составляет 53 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 часа после однократного приема в дозе 200 мг. Период полувыведения составляет почти 8 часов.

Фармакодинамика

Препарат относится к группе цереброактивных средств, обладает противоишемическими, антиоксидантными, мембраностабилизирующими и ноотропными свойствами.

Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует повышению эффективности процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

Препарат способен ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализовывать биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ, стабилизировать метаболизм в тканях мозга.

Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.

Показания к применению

- транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения, обусловленные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом.

- нарушения мозгового кровообращения, нарушения обменных процессов мозга, обусловленных черепно-мозговыми травмами, интоксикациями, диабетической энцефалопатией

- реабилитационный период ишемического инсульта.

Способ применения и дозы

Длительность лечения определяет врач в каждом индивидуальном случае отдельно в зависимости от течения заболевания.

При транзиторных и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период ишемического инсульта по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 25-30 дней.

Таблетки Тиоцетам назначать за 30 минут до еды.

Курс лечения составляет от 2-3 недель до 3-4 месяцев.

Для лечения диабетической энцефалопатии назначать по 2 таблетки 3 раза в день на протяжении 45 дней.

Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов (для предотвращения нарушения сна).

Побочные действия

Постмаркетинговый опыт

Из постмаркетингового опыта были выявлены следующие побочные действия (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов):

- общая слабость, головная боль, бессонница, сонливость, тревожность, внутреннее напряжение;

- тошнота, рвота, сухость во рту, диарея;

- зуд, сыпь, крапивница, потливость.

У некоторых больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов):

- пирацетамом:

– повышенная возбудимость, гиперкинезия, депрессия, астения, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение равновесия, тремор, атаксия, головокружение, повышение частоты приступов эпилепсии, изменение настроения, гиперактивность, нарушения сна, нервозность;

– дерматиты;

– гиперчувствительность, в том числе анафилактоидные реакции, анафилаксия и ангионевротический отек;

– увеличение массы тела, боль в животе, запор, кровоточивость, гипертермия, повышение половой активности;

- тиотриазолином:

– гиперемия кожи, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактический шок;

– артериальная гипертензия, боль в области сердца, тахикардия, нарушение синусового ритма;

– головокружение, шум в ушах;

– вздутие живота;

– одышка, приступы удушья.

Препарат содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.

Противопоказания

- гиперчувствительность к пирацетаму и/или тиотриазолину, а также к другим компонентам препарата

- почечная недостаточность

- геморрагический инсульт

- хорея Хантингтона

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность, кормление грудью

Лекарственные взаимодействия

Тиоцетам нельзя назначать с препаратами, имеющими кислую рН. За счет наличия пирацетама усиливается эффект антидепрессантов и антиангинальных препаратов. В высоких дозах (9,6 г/сут) пирацетам повышает эффективность аценокумарола у больных с венозным тромбозом, однако при применении терапевтических доз Тиоцетама такой эффект не наблюдается. Не наблюдалось взаимодействия пирацетама с клоназепамом, фенобарбиталом, фенитоином, вальпроатом натрия. Одновременное применение пирацетама и тиреоидных гормонов (T3+T4) может вызвать раздражительность, дезориентацию, нарушения сна. Взаимодействие пирацетама с препаратами, которые поддаются биотрансформации ферментами комплекса Р450, маловероятно.

Одновременный прием с эналаприлом, каптопресом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови.

Особые указания

Препарат можно назначать при цереброваскулярной недостаточности с появлением нарушения речи, памяти, внимания, снижением интеллектуальной функции мозга и нарушением эмоциональной сферы для повышения возможности обучаться при цефалгиях, в том числе вызванных нейроциркуляторной дистонией. Тиоцетам можно использовать для лечения вышеперечисленных заболеваний на фоне имеющейся патологии сердца (стенокардия напряжения, инфаркт миокарда), печени (гепатит, цирроз) и вирусных инфекций.

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистыми патологиями, так как описанные выше побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.

Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язвы желудочно-кишечного тракта), при больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек.

Препарат содержит лактозу, как вспомогательное вещество, что следует учесть пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушениями всасывания глюкозы/галактозы.

1 таблетка Тиоцетама содержит 3,5 мг сахара-пудры, что следует учесть пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью. Опыт применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствует, поэтому препарат не следует назначать этой категории женщин.

Дети. Опыта применения препарата для лечения детей нет, поэтому препарат противопоказан для применения этой категорией пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не рекомендовано применение препарата при управлении автотранспортом или работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Передозировка

При применении терапевтических доз передозировка невозможна. Однако при несоблюдении назначенных врачом доз возможно появление и усиление побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления).

Лечение: уменьшить дозу препарата и назначить симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с печатью лакированной.

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПАО «Киевмедпрепарат»

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139;

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ПАО «Галичфарм», Украина

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.ua

Прикрепленные файлы

408965301477976419_ru.doc 62 кб
671764231477977618_kz.doc 83.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники