Тиамазол-АИГФ (Тиамазол)

Тиамазол-АИГФ

Тиамазол

Дәрілік түрі, дозалануы

үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Жүйелі әсер ететін гормональді препараттар, жыныс гормондарын және инсулиндерді қоспағанда. Қалқанша без ауруларын емдеуге арналған препараттар. Антитиреоидты препараттар. Құрамында күкірт бар имидазол туындылары. Тиамазол.

АТХ коды H03BB02

Гипертиреозды емдеу, келесілерді қоса:

- гипертиреозды, атап айтқанда, зоб шағын немесе жоқ болғанда консервативті емдеу

- гипертиреоздың барлық түрлері кезінде хирургиялық араласуға дайындық

- гипертиреоздың ауыр түрлері бар пациенттер үшін радиоактивті йодпен емдеуге дайындық

- радиоактивті йодпен емдегеннен кейін:

- анамнезінде субклиникалық гипертиреоз, автономды аденома немесе гипертиреозы бар пациенттерді йодидтерді пайдаланбау мүмкін болмаған жағдайларда профилактикалық емдеу (мысалы, құрамында йод бар контрасттылы заттарды қолдана отырып тексеру).

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- қан көрінісінің орташа немесе ауыр бұзылулары бар пациенттер (гранулоцитопения)

- гипертиреоздан туындамаған, бұрын холестаз диагнозы қойылған пациенттер

- тиамазолмен немесе карбимазолмен алдыңғы емдеуден кейін пайда болған сүйек кемігі зақымданған пациенттер

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- тиамазолды немесе оның ізашары карбимазолды қабылдағаннан кейін анамнезінде жедел панкреатиті бар пациенттер.

- жүктілік және лактация кезеңінде тиамазолмен және қалқанша безінің гормондарымен біріктірілген ем.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Тиамазолды анамнезінде аса жоғары сезімталдықтың жеңіл реакциялары (мысалы, аллергиялық бөртпе, қышу) бар пациенттерді емдеу үшін қолдануға болмайды.

Тиамазолды қысқа мерзімді терапия түрінде және зобы ұлғайған және зобтың ұлғаюы салдарынан кеңірдектің тарылу қаупі бар пациенттерді емдеу үшін мұқият бақылаумен қолданған жөн.

Васкулит

Васкулит симптомдары пайда болған кезде емдеуді қажет болған жағдайда тоқтату керек. Әдетте, емдеу аяқталғаннан кейін симптомдар қайтымды болады.

Миелоуыттылық

Агранулоцитоз 0,3-0,6% жағдайда тіркеледі және пациенттерге агранулоцитоз симптомдары (стоматит, фарингит, қызба) туралы емдеу басталғанға дейін ақпараттандырылуы керек. Әдетте, бұл симптомдар емнің бірінші аптасында пайда болады, алайда ем басталғаннан кейін немесе ол қайта басталғаннан кейін бірнеше айдан соң да пайда болуы мүмкін.

Емдеуге дейін және одан кейін, әсіресе бұрын диагноз қойылған жеңіл гранулоцитопения жағдайында қан талдауының көрсеткіштеріне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Пациенттерге көрсетілген симптомдардың кез келгені, әсіресе емдеудің алғашқы апталары ішінде пайда болған кезде қанды одан әрі талдау мақсатында өзінің емдеуші дәрігеріне дереу қоңырау шалу ұсынылады. Агранулоцитоз расталған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Ұсынылған дозаларды қабылдаған кезде басқа миелоуытты жағымсыз реакциялар сирек туындайды. Жағымсыз реакциялар тиамазолдың өте жоғары дозаларын (күніне шамамен 120 мг) қабылдау кезінде жиі тіркелді. Мұндай дозаларды нақты көрсеткіштерге (аурудың ауыр түрлері, тиреоуытты криз) сәйкес қолдану керек. Тиамазолмен емдеу кезінде миға уытты әсер ету препаратты тоқтатуды және қажет болған жағдайда басқа антитиреоидты препаратқа көшуді талап етеді.

Жедел панкреатит

Маркетингтен кейінгі кезеңде құрамында тиамазол немесе карбимазол бар дәрілік заттарды қабылдаған пациенттерде жедел панкреатиттің дамуы туралы хабарламалар тіркелді. Жедел панкреатит кезінде тиамазолды қабылдауды дереу тоқтату керек. Анамнезінде жедел панкреатиті бар пациенттерге тиамазолды немесе оның ізашары карбимазолды қабылдағаннан кейін тиамазолды тағайындауға болмайды.

Қайта әсер ету басталу уақытын қысқартумен жедел панкреатиттің қайталануын тудыруы мүмкін.

Репродуктивті жастағы әйелдер және жүктілік

Бала туатын жастағы әйелдер емдеу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы керек. Жүкті әйелдердің тиамазолды қабылдауы пайда/қауіпті жеке бағалауға негізделуі тиіс. Егер тиамазол жүктілік кезінде қабылданса, қалқанша безінің гормонын қосымша енгізбестен ең төмен тиімді дозаны тағайындау керек. Мұндай жағдайларда ананың, шарананың және жаңа туған нәрестенің жағдайына қатаң мониторинг жүргізу қажет.

Гипертиреозды бақылау

Артық дозалану субклиникалық немесе клиникалық гипотиреозды және TТГ деңгейінің жоғарылауынан туындаған зобты тудыруы мүмкін. Осы себепті, эутиреоидты метаболизмдік статусқа жеткенде, тиамазол дозасын азайтып, қажет болған жағдайда қосымша левотироксин тағайындау керек. Тиамазолды қабылдауды толығымен тоқтату және тек левотироксинді қабылдауды жалғастыру орынсыз.

Тиамазолмен емдеу кезінде TТГ басылуына қарамастан зобтың көбеюі, негізгі аурудың нәтижесі болып табылады және левотироксинмен қосымша ем арқылы алдын алуға болмайды.

TТГ қалыпты мөлшеріне қол жеткізу эндокриндік орбитопатияның даму немесе нашарлау қаупін азайту үшін өте маңызды. Алайда, бұл көбінесе қалқанша безі ауруының ағымына байланысты емес. Мұндай асқыну тиісті емдеу сызбасын өзгертуді талап етпейді және дұрыс жүргізілген емге жағымсыз реакция болып саналмайды.

Кеш гипотиреоз пациент антигипертиреоидты емдеуден өткеннен кейін, тіпті төмен дозаларда және қосымша аблативті емсіз дамуы мүмкін. Бұл препаратқа жанама реакция болмауы мүмкін, бірақ оны негізгі аурудан туындаған қалқанша безінің паренхимасындағы қабыну және деструктивті процесс ретінде қарастырған жөн.

Гипертиреоз кезінде энергияның патологиялық жоғары шығынының төмендеуі (әдетте қажет) тиамазолмен емдеу кезінде дене салмағының артуына әкелуі мүмкін. Пациенттер симптомдардың әлсіреуі энергия шығынын қалыпқа келтіретінін көрсететіні туралы хабардар болуы керек.

Тиамазол, белсенді метаболит карбимазол және пропилтиоурацил арасында айқас аллергия қаупі бар.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Йод тапшылығы қалқанша безінің тиамазолға реакциясын арттырады, керісінше, йод мөлшерінің жоғарылауы бұл реакцияны төмендетеді. Басқа дәрілік заттармен тікелей өзара әрекеттесудің басқа түрлері белгісіз. Алайда, гипертиреоз кезінде басқа дәрілік заттардың метаболизмі мен элиминациясы жеделдетілуі мүмкін екенін ескеру қажет. Олар қалқанша безінің функциясын қалыпқа келтіргенде қалпына келеді. Қажет болса, дозаны түзету керек.

Сонымен қатар, гипертиреоз жағдайының жақсарғанын көрсететін белгілердің пайда болуы гипертиреозы бар пациенттерде антикоагулянттардың жоғары белсенділігінің қалыпқа келуін білдіруі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Балалар

Балалар мен жасөспірімдерде қолдану (3 жастан 17 жасқа дейін)

Балалар мен жасөспірімдерді (3 жастан 17 жасқа дейін) емдеу кезінде бастапқы дозаны пациенттің дене салмағына сәйкес түзету керек. Әдетте, емдеу екі немесе үш тең бөлікке бөлінген 0,5 мг/кг тәуліктік дозадан басталады.

Демеуші ем кезінде тәуліктік доза пациенттің емге реакциясына байланысты азайтылуы және күніне бір рет қабылдануы мүмкін. Гипотиреоздың алдын алу үшін левотироксинмен қосымша емдеу қажет болуы мүмкін.

Тиамазолдың жалпы тәуліктік дозасы тәулігіне 40 мг аспауы тиіс.

Балаларда қолдану (2 жасқа дейін)

2 және одан кіші жастағы балаларда тиамазолдың қауіпсіздігі мен тиімділігі бағаланбады. Осыған байланысты 2 жасқа дейінгі балаларға тиамазолды қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаның жинақталуы күтілмесе де, мұқият қадағалаумен дозаны мұқият және жеке түзету ұсынылады.

Бауыр  функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиамазолдың төмен плазмалық клиренсі байқалады. Сондықтан препараттың барынша төмен дозасын қолдану және пациенттерді мұқият бақылау қажет.

Бүйрек  функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиамазолды қолдану бойынша фармакокинетикалық деректер санының жеткіліксіздігі салдарынан жеке дозалауды түзетуді сақтықпен жүзеге асыру қажет және мұқият бақылау жүргізу ұсынылады. Доза мүмкіндігінше төмен болуы керек.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Галактозаның сирек тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер Тиамазол препаратын қабылдамауы тиіс.

Натрий

Тиамазол препаратының құрамында үлбірлі қабықпен қапталған бір таблеткада 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни натрийден бос.

Репродуктивтік жастағы әйелдер

Репродуктивті жастағы әйелдерге тиамазол/карбимазолмен емдеу кезінде контрацепцияның тиімді тәсілдерін қолдану ұсынылады.

Жүктілік

Ана мен шарананың тарапынан ауыр асқынулардың алдын алу үшін жүкті әйелдерде гипертиреозды тиісті емдеу керек.

Тиамазолды жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және қалқанша безінің гормондарын қосымша енгізбестен ең төмен тиімді дозаларда ғана тағайындау керек. Жүктілік кезінде тағайындалған жағдайда ананың, шарананың және жаңа туған нәрестенің денсаулық жағдайына мұқият мониторинг жүргізу керек.

Лактация.

Тиамазол емшек сүтіне енеді, онда ол аналардың сарысуындағы концентрацияларға сәйкес концентрацияға жетуі мүмкін; сондықтан нәрестелерде гипотиреоздың даму қаупі бар.

Тиамазолмен емдеу кезінде бала емізуге рұқсат етіледі; алайда, бұл жағдайда тек төмен дозаларды қолдануға болады – тәулігіне 10 мг-ға дейін және қалқанша безінің гормондарын қосымша қолданбай.

Нәрестелердің қалқанша безінің функциясына тұрақты мониторинг жүргізу қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тиамазолды қолдану көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Аурудың ауырлығына және йодтың тәуліктік тұтынылуына байланысты емдеу әдетте 10-нан 40 мг тиамазолға дейінгі тәуліктік дозадан басталады. Көп жағдайда қалқанша безі гормондарының өндірілуін басуға 20-30 мг тиамазолдың бастапқы тәуліктік дозалары арқылы қол жеткізуге болады. Неғұрлым жеңіл жағдайларда толық доза талап етілмеуі мүмкін және неғұрлым төмен дозаны тағайындаудың орындылығын қарастырған жөн. Гипертиреоздың ауыр жағдайларында тиамазолдың 40 мг бастапқы дозасы қажет болуы мүмкін.

Доза қалқанша безі гормондарының деңгейі негізінде пациенттің метаболизмдік статусына сәйкес жеке түзетіледі.

Демеуші ем үшін емдеудің келесі нұсқаларының бірі ұсынылады:

Йодтан туындаған гипертиреоз кезінде жоғары дозаларды қолдану талап етілуі мүмкін.

Гипертиреозды консервативті емдеу:

Емдеудің мақсаты - эутиреоидты метаболизмдік статусқа және шектеулі уақыт аралығында емдеудің соңында ұзақ ремиссияға қол жеткізу. Емделетін пациенттердің таңдауына байланысты ремиссия жағдайларының саны бір жылдан кейін 50%-ға жетуі мүмкін. Негізгі себептер толық түсіндірілмегенімен, ремиссияның тіркелген көрсеткіштері әртүрлі. Гипертиреоздың типі (иммуногендік немесе иммуногендік емес), емдеу ұзақтығы, метимазол дозасы және йодтың диеталық немесе ятрогенді түсуі ремиссия кезеңіне әсер ететін ықтимал факторлар болып табылады.

Гипертиреозды консервативті емдеу әдетте 6 айдан 2 жылға дейін созылады (орта есеппен 1 жыл). Статистикаға сәйкес, ремиссия ықтималдығы емдеу ұзақтығының артуымен жоғарылайды. Ремиссияға қол жеткізілмеген және түпкілікті емдік шаралар қабылданбаған немесе қолдану мүмкін болмаған жағдайларда, тиамазолдың ең аз мүмкін дозасы монотерапия ретінде немесе левотироксиннің төмен дозасымен ұзақ мерзімді антитиреоидты терапия ретінде пайдаланылуы мүмкін.

Ауқымды зобы бар және кеңірдегі тарылған пациенттерді қысқа уақыт ішінде тиамазолмен емдеу керек, өйткені препаратты ұзақ уақыт қабылдау зобтың ұлғаюына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді мұқият бақылау қажет болуы мүмкін (ТТГ деңгейі, кеңірдек саңылауы). Емдеуді левотироксинді қосымша қабылдаумен біріктірген жөн.

Операция алдындағы терапия:

Операция алдындағы уақытша емдеу (пациенттің жағдайына байланысты 3-4 апта немесе одан да ұзақ) эутиреоидты метаболизмдік жағдайға жетуге және сол арқылы операцияға байланысты қауіптерді азайтуға көмектеседі.

Операцияны пациент эутиреоидты болған кезде жасау керек. Олай болмаған жағдайда левотироксинді қатарлас препарат ретінде тағайындау керек. Емдеуді операциядан бір күн бұрын тоқтатуға болады.

Тиамазолдан туындаған қалқанша безінің тіндеріне жоғары сезімталдық және қан кету қаупі операциядан он күн бұрын жоғары дозада йодты операция алдында енгізу арқылы өтелуі мүмкін (Пламмер йодымен емдеу).

Радиоактивті йодпен емдеуге дейінгі емдеу:

Йодпен сәулелік терапияға дейін эутиреоидты жағдайға қол жеткізу әсіресе гипертиреоздың ауыр жағдайларында маңызды, өйткені терапиядан кейінгі тиреоуытты криз алдын ала емдеу жүргізілмеген жағдайларда тіркелген.

ЕСКЕРТПЕ: Тионамид туындылары қалқанша без тінінің радиосезімталдығын төмендетуі мүмкін. Вегетативтік аденоманы радиоактивті йодпен жоспарлы емдеу кезінде алдын ала емдеу әдісімен паранодулярлық тіннің белсенуін болдырмау қажет.

Радиоактивті йодпен емдеуден кейінгі антитиреоидты терапия:

Дозаны және емдеу ұзақтығын симптомдардың ауырлығына және радиоактивті йодпен емнің әсерін көрсету үшін талап етілетін есептік уақытқа (шамамен 4-6 ай) байланысты түзету керек.

Құрамында йоды бар заттарды диагностикалық мақсаттарда пайдалану нәтижесінде гипертиреоздың даму қаупі бар пациенттерді профилактикалық емдеу:

Әдетте, 10-20 мг тиамазол және/немесе 1 г перхлорат дозасын шамамен 10 күн бойы күнделікті қабылдау үшін тағайындайды (мысалы, бүйрек арқылы шығарылатын контрасттылы затты қолданған жағдайда). Емдеу ұзақтығы құрамында йод бар қосылыстың организмде қанша уақыт қалатынына байланысты.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды жеткілікті сұйықтықпен ішіп, бүтіндей жұту керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Гипертиреозды жоғары дозалармен бастапқы емдеу кезінде жоғарыда көрсетілген тәуліктік дозаларды бөлуге және күні бойы тұрақты уақыт аралығында қабылдауға болады.

Демеуші дозаны таңертең, таңғы ас кезінде немесе одан кейін қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: артық дозалану метаболизмнің төмендеу симптомдарымен гипотиреозға әкеледі. Кері байланыс әсері арқылы зобтың келесі өсуімен гипофиздің алдыңғы бөлігінің белсенуі жүреді.

Емі: зат алмасудың эутиреоидты жағдайына жеткеннен кейін дозаны мүмкіндігінше тезірек төмендету және қажет болса, емге левотироксинді қосу.

Тиамазолдың жоғары дозаларын кездейсоқ қолданудың теріс салдары белгісіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңеске жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес

Өте жиі

- әртүрлі дәрежедегі аллергиялық тері реакциялары (тері бөртпесі, есекжем, қышу)

Жиі

- артралгияның біртіндеп дамуы

Жиі емес

- агранулоцитоз

Сирек

- дәмнің бұзылуы (дисгевзия, агевзия)

- қызба

Өте сирек

- тромбоцитопения, панцитопения, жайылған лимфаденопатия

- инсулиндік аутоиммундық синдром (қандағы глюкоза деңгейінің айқын төмендеуімен)

- неврит, полинейропатия

- асқазан-ішек бұзылулары

- холестаздық сарғаю және уытты гепатит

- аллергиялық тері реакцияларының ауыр түрлері, соның ішінде алопеция, дәрілік қызыл жегі, Стивенс-Джонсон синдромын қоса, аса жоғары сезімталдықтың ауыр тері реакциялары (өте сирек); жеке хабарламалар: ауыр формалары; бірлі-жарым жағдайларда: жайылған дерматит

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- жедел панкреатит

- васкулит

Балалар

Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы ересектердегі реакцияларға ұқсас. Стивенс-Джонсон синдромын қоса алғанда, ересектерде де, балаларда да аса жоғары сезімталдықтың ауыр тері реакциялары туралы хабарланды (өте сирек); жеке хабарламалар: ауыр түрлері; бірлі-жарым жағдайларда: жайылған дерматит.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – тиамазол, 10 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты (SD), жүгері крахмалы, гипромеллоза (K4M DC), целлюлоза ұнтағы (A300), тальк, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), натрий крахмалы гликоляты (А типі), магний стеараты

үлбірлі қабығы: опадрай сары 04B220013 (гипромеллоза 2910, титанның қостотығы (E171), макрогол/полиэтиленгликоль, симетикон, темірдің сары тотығы (E172), темірдің қызыл тотығы (E172)).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы бар, дөңгелек екі беті дөңес таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан және поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ABDI IBRAHIM», Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 Стамбул, Түркия, тел.: +90 212 366 84 00, электронды пошта: info@abdiibrahim.com.tr 

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, электронды пошта: info@aigp.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, электронды пошта: info@aigp.kz