Тиамазол-АИГФ (Тиамазол)

Тиамазол-АИГФ

Тиамазол

Лекарственная форма, дозировка

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Антитиреоидные препараты. Сера-содержащие производные имидазола. Тиамазол.

Код АТХ H03BB02

Лечение гипертиреоза, включая следующее:

- консервативное лечение гипертиреоза, в частности при малом или отсутствующем зобе

- подготовка к хирургическому вмешательству при всех формах гипертиреоза

- подготовка к лечению радиоактивным йодом для пациентов с тяжелыми формами гипертиреоза

- после терапии радиоактивным йодом:

- профилактическое лечение пациентов с субклиническим гипертиреозом, автономной аденомой или гипертиреозом в анамнезе, в случаях, когда использование йодидов невозможно избежать (например, обследование с применением йодсодержащих контрастных веществ).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями картины крови (гранулоцитопения)

- пациенты с ранее диагностированным холестазом, не вызванным гипертиреозом

- пациенты с повреждением костного мозга, возникшим после предыдущего лечения тиамазолом или карбимазолом

- тяжелая печеночная недостаточность

- пациенты, у которых в анамнезе острый панкреатит после приема тиамазола или его пролекарства карбимазола.

- комбинированная терапия тиамазолом и гормонами щитовидной железы в период беременности и лактации.

Необходимые меры предосторожности при применении

Тиамазол не следует применять для лечения пациентов с легкими реакциями гиперчувствительности в анамнезе (например, аллергической сыпью, зудом).

Тиамазол следует применять только в виде кратковременной терапии и под тщательным наблюдением для лечения пациентов с увеличенным зобом и риском сужения трахеи вследствие увеличения зоба.

Васкулит

При появлении симптомов васкулита лечение при необходимости следует прекратить. Как правило, после окончания лечения симптомы обратимы.

Миелотоксичность

Агранулоцитоз регистрируют в 0,3-0,6% случаев, и пациенты должны быть проинформированы о симптомах агранулоцитоза (стоматит, фарингит, лихорадка) до начала лечения. Как правило, эти симптомы возникают в течение первой недели лечения, однако могут возникать и через несколько месяцев после начала лечения или после его возобновления.

Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг показателей анализа крови до и после лечения, особенно в случаях ранее диагностированной легкой гранулоцитопении. Пациентам рекомендуется немедленно позвонить своему лечащему врачу с целью дальнейшего анализа крови при появлении любого из указанных симптомов, в особенности в течение первых недель лечения. При подтверждении агранулоцитоза прием препарата следует прекратить.

При приеме рекомендованных доз другие миелотоксические побочные реакции возникают редко. Побочные реакции часто регистрировались при приеме очень высоких доз тиамазолом (около 120 мг в день). Такие дозы следует применять согласно конкретным показаниям (тяжелые формы заболевания, тиреотоксический криз). Токсическое воздействие на мозг во время лечения тиамазолом требует отмены препарата и, при необходимости, перехода на другой антитиреоидный препарат.

Острый панкреатит

В постмаркетинговый период были зарегистрированы сообщения о развитии острого панкреатита у пациентов, которые принимали лекарственные средства, содержащие тиамазол или карбимазол. При остром панкреатите прием тиамазола следует немедленно прекратить. Пациентам с острым панкреатитом в анамнезе после приема тиамазола или его пролекарства карбимазола нельзя назначать тиамазол.

Повторное воздействие может вызвать рецидив острого панкреатита с сокращенным временем начала.

Женщины репродуктивного возраста и беременность

Женщинам детородного возраста во время лечения следует использовать эффективные методы контрацепции. Прием тиамазола беременными женщинами должен основываться на индивидуальной оценке пользы/риска. Если тиамазол принимается во время беременности, следует назначить самую низкую эффективную дозу без дополнительного введения гормона щитовидной железы. В таких случаях необходим строгий мониторинг состояния матери, плода и новорожденного.

Контроль гипертиреоза

Передозировка может вызвать субклинический или клинический гипотиреоз и зоб, вызванный повышением уровня ТТГ. По этой причине, как только достигается эутиреоидный метаболический статус, следует уменьшить дозу тиамазола и, при необходимости, назначить дополнительный левотироксин. Нецелесообразно полностью прекращать прием тиамазола и продолжать прием только левотироксина.

Увеличение зоба во время лечения тиамазолом, несмотря на подавление ТТГ, является результатом основного заболевания и не может быть предотвращено с помощью дополнительной терапии левотироксином.

Достижение нормального содержания ТТГ является критически важным для минимизации риска развития или ухудшения эндокринной орбитопатии. Однако, это часто не зависит от течения заболевания щитовидной железы. Такое осложнение не требует изменения соответствующей схемы лечения и не считается побочной реакцией на правильно проведенную терапию.

Поздний гипотиреоз может развиться после прохождения пациентом антигипертиреоидного лечения, даже при низких дозах и без дополнительного аблативного лечения. Вероятно, это не является побочной реакцией на препарат, однако ее следует рассматривать как воспалительный и деструктивный процесс в паренхиме щитовидной железы, вызванный основным заболеванием.

Снижение патологически повышенного расхода энергии (как правило желательное) при гипертиреозе может привести к увеличению массы тела во время терапии тиамазолом. Пациенты должны быть проинформированы, что ослабление симптомов указывает на нормализацию расхода энергии.

Существует риск перекрестной аллергии между тиамазолом, активным метаболитом карбимазолом и пропилтиоурацилом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Дефицит йода повышает реакцию щитовидной железы на тиамазол, и наоборот повышенное содержание йода снижает эту реакцию. Другие виды прямого взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны. Однако необходимо учитывать, что метаболизм и элиминация других лекарственных средств могут ускоряться при гипертиреозе. Они нормализуются при достижении нормализации функции щитовидной железы. Если необходимо, следует корректировать дозировку.

Более того, появление признаков, указывающих на улучшение состояния гипертиреоза, может означать нормализацию повышенной активности антикоагулянтов у пациентов с гипертиреозом.

Специальные предупреждения

Дети

Применение у детей и подростков (от 3 до 17 лет)

При лечении детей и подростков (от 3 до 17 лет) начальную дозировку следует корректировать в соответствии с массой тела пациента. Как правило, лечение начинают с суточной дозы 0,5 мг/кг, разделенной на две или три равные части.

При поддерживающем лечении суточная доза может быть уменьшена и приниматься один раз в день, в зависимости от реакции пациента на лечение. С целью предотвращения гипотиреоза может потребоваться дополнительное лечение левотироксином.

Общая суточная доза тиамазола не должна превышать 40 мг/сут.

Применение у детей (до 2 лет)

Безопасность и эффективность тиамазола у детей в возрасте 2 лет и младше не оценивались. В связи с чем применение тиамазола детям до 2 лет не рекомендовано.

Пациенты пожилого возраста

Хотя у пожилых пациентов не ожидается накопления дозы, рекомендуется тщательная и индивидуальная коррекция дозы под внимательным наблюдением.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдается пониженный плазменный клиренс тиамазола. Поэтому необходимо применять как можно более низкую дозу препарата, и за пациентами необходимо вести внимательное наблюдение.

Пациенты с почечной недостаточностью

Вследствие недостаточного количества фармакокинетических данных по применению тиамазола у пациентов с почечной недостаточностью, необходимо с осторожностью осуществлять корректировку индивидуального дозирования, и рекомендуется вести внимательное наблюдение. Доза должна быть как можно более низкой.

Информация о вспомогательных веществах

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать препарат Тиамазол.

Натрий

Препарат Тиамазол содержит натрия менее 1 ммоль (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть свободный от натрия.

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется применять эффективные способы контрацепции во время терапии тиамазолом/карбимазолом.

Беременность

Следует проводить адекватное лечение гипертиреоза у беременных для предотвращения серьезных осложнений со стороны матери и плода.

Тиамазол следует назначать во время беременности только после тщательной оценки соотношения польза/риск и только в самых низких эффективных дозах без дополнительного введения гормонов щитовидной железы. В случае назначения во время беременности следует проводить тщательный мониторинг состояния здоровья матери, плода и новорожденного.

Лактация.

Тиамазол проникает в грудное молоко, в котором он может достигать концентраций, соответствующих концентрациям в сыворотке у матерей; поэтому существует риск развития гипотиреоза у младенцев.

Допускается грудное кормление в период лечения тиамазолом; однако, в этом случае, можно использовать только низкие дозы – до 10 мг в сутки и без дополнительного применения гормонов щитовидной железы.

Необходимо осуществлять регулярный мониторинг за функцией щитовидной железы у младенцев.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение тиамазола не влияиет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

В зависимости от тяжести заболевания и суточного потребления йода лечение, как правило, начинают с суточной дозы от 10 до 40 мг тиамазола. В большинстве случаев подавление выработки гормонов щитовидной железы может быть достигнуто с помощью начальных суточных доз тиамазола 20-30 мг. В более легких случаях полная доза может не потребоваться, и следует рассмотреть целесообразность назначения более низкой дозы. В тяжелых случаях гипертиреоза может потребоваться начальная доза тиамазола в 40 мг.

Доза корректируется индивидуально в соответствии с метаболическим статусом пациента, на основании уровня гормонов щитовидной железы.

Для поддерживающей терапии рекомендуется один из следующих вариантов лечения:

При гипертиреозе, вызванном йодом, может потребоваться применение более высоких доз.

Консервативное лечение гипертиреоза:

Целью лечения является достижение эутиреоидного метаболического статуса и длительной ремиссии в конце лечения за ограниченный период времени. В зависимости от выбора пациентов, проходящих лечение, количество случаев ремиссии может достигнуть до 50% через один год. Хотя основные причины полностью не объяснены, зарегистрированные показатели ремиссии различаются. Тип гипертиреоза (иммуногенный или неиммуногенный), продолжительность лечения, доза метимазола и диетическое или ятрогенное поступление йода являются возможными факторами, влияющими на период ремиссии.

Консервативное лечение гипертиреоза, как правило, длится от 6 месяцев до 2 лет (в среднем 1 год). Согласно статистике, вероятность ремиссии повышается с увеличением продолжительности лечения. В случаях, когда ремиссия не достигается и окончательные терапевтические меры были отклонены или не могут быть применены, минимально возможная доза тиамазола может использоваться в качестве монотерапии или в сочетании с низкой дозой левотироксина в качестве долгосрочной антитиреоидной терапии.

Пациентов с большим зобом и суженной трахеей следует лечить тиамазолом в течение короткого времени, поскольку длительный прием препарата может привести к увеличению зоба. В таких случаях может потребоваться особенно тщательный мониторинг лечения (уровень ТТГ, просвет трахеи). Лечение желательно сочетать с дополнительным приемом левотироксина.

Предоперационная терапия:

Предоперационное временное лечение (в течение 3-4 недель или дольше в зависимости от состояния пациента) может помочь достичь эутиреоидного метаболического состояния и тем самым снизить риски, связанные с операцией.

Операцию следует проводить, как только пациент становится эутиреоидным. В противном случае следует назначать левотироксин в качестве сопутствующего препарата. Лечение можно прекратить за один день до операции.

Повышенная чувствительность ткани щитовидной железы, вызванная тиамазолом, и риск кровотечения могут быть компенсированы предоперационным введением йода в высоких дозах за десять дней до операции (терапия йодом Пламмера).

Лечение перед терапией радиоактивным йодом:

Достижение эутиреоидного состояния до лучевой терапии йодом особенно важно в тяжелых случаях гипертиреоза, поскольку посттерапевтический тиреотоксический криз был зарегистрирован в случаях без проведения предварительного лечения.

ПРИМЕЧАНИЕ: Производные тионамида могут снизить радиочувствительность ткани щитовидной железы. При запланированном лечении вегетативной аденомы радиоактивным йодом необходимо предотвратить активацию паранодулярной ткани методом предварительной терапии.

Антитиреоидная терапия после лечения радиоактивным йодом:

Дозу и продолжительность лечения следует корректировать в зависимости от тяжести симптомов и расчетного времени (примерно 4-6 месяцев), которое требуется для проявления эффекта от терапии радиоактивным йодом.

Профилактическое лечение пациентов с риском развития гипертиреоза в результате использования йодсодержащих веществ в диагностических целях:

Как правило, дозу 10-20 мг тиамазола и/или 1 г перхлората назначают для ежедневного приема в течение приблизительно 10 дней (например, в случаях применения контрастного вещества, выводимого через почки). Продолжительность лечения зависит от того, как долго йодсодержащее соединение остается в организме.

Метод и путь введения

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Частота применения с указанием времени приема

При начальном лечении гипертиреоза высокими дозами указанные выше суточные дозы можно разделить и принимать через равные интервалы времени в течение дня.

Поддерживающую дозу можно принимать утром, во время или после завтрака.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: передозировка приводит к гипотиреозу с симптомами пониженного метаболизма. Посредством эффекта обратной связи происходит активация передней доли гипофиза с последующим ростом зоба.

Лечение: снижение дозы как можно скорее после достижения эутиреоидного состояния обмена веществ и, если необходимо, добавление в терапию применения левотироксина.

Отрицательные последствия случайного применения высоких доз тиамазола неизвестны.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных

Очень часто

- аллергические кожные реакции разной степени (кожная сыпь, крапивница, зуд)

Часто

- постепенное развитие артралгии

Нечасто

- агранулоцитоз

Редко

- нарушения вкуса (дисгевзия, агевзия)

- лихорадка

Очень редко

- тромбоцитопения, панцитопения, генерализованная лимфаденопатия

- инсулиновый аутоиммунный синдром (с выраженным снижением уровня глюкозы в крови)

- неврит, полинейропатия

- желудочно-кишечные расстройства

- холестатическая желтуха и токсический гепатит

- тяжелые формы аллергических кожных реакций, включая алопецию, лекарственную красную волчанку, тяжелые кожные реакции гиперчувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона (очень редко); отдельные сообщения: тяжелые формы; в единичных случаях: генерализованный дерматит

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- острый панкреатит

- васкулит

Дети

Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей аналогичны таковым у взрослых. Сообщалось о тяжелых кожных реакциях гиперчувствительности как у взрослых, так и у детей, включая синдром Стивенса-Джонсона (очень редко); отдельные сообщения: тяжелые формы; в единичных случаях: генерализованный дерматит.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - тиамазол, 10 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (SD), крахмал кукурузный, гипромеллоза (K4M DC), порошок целлюлозы (A300), тальк, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), натрия крахмала гликолят (Тип А), магния стеарат

пленочная оболочка: опадрай желтый 04B220013 (гипромеллоза 2910, титана диоксид (E171), макрогол/полиэтиленгликоль, симетикон, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (E172)).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«ABDI IBRAHIM», Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 Стамбул, Турция, тел.: +90 212 366 84 00, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr 

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz