Тецентрик (Atezolizumab)

Тецентрик®

Атезолизумаб

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 840 мг/14 мл

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 1200 мг/20 мл, 20 мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Басқа антинеопластикалық препараттар. Моноклональді антиденелер. Атезолизумаб.

ATХ коды L01XC32

Уротелиальді обыр

Тецентрик® препараты ересек пациенттерде жергілікті таралған немесе метастаздық уротелиальді обырды емдеу үшін монотерапия ретінде пайдалануға көрсетілген:

• осының алдындағы платина препараттарымен химиотерапиядан кейін немесе

• цисплатинмен емдеу мүмкін болмағанда, сондай-ақ, PD-L1 экспрессиясы ≥5% болған жағдайда.

Өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры

Бевацизумабпен, паклитакселмен және карбоплатинмен біріктірілімдегі Тецентрик® препараты метастаздық жалпақ жасушалы емес өкпенің ұсақ жасушалы емес обырына (ӨҰЖЕО) шалдыққан ересек пациенттерді емдеудің бірінші желісінде қолдануға көрсетілген. EGFR немесе ALK геномдық ісік мутациясы бар пациенттерде бевацизумабпен, паклитакселмен және карбоплатинмен біріктірілімде Тецентрик® препараты тиісті таргеттік емнің тиімділігі болмаған кезде ғана қолдануға көрсетілген.

Наб-паклитакселмен және карбоплатинмен біріктірілімдегі Тецентрик® препараты EGFR немесе ALK геномдық ісік мутациясы болмаған кезде метастаздық жалпақ жасушалы емес ӨҰЖЕО шалдыққан ересек пациенттерге емнің бірінші желісінде қолдануға көрсетілген.

Монорежимде Тецентрик® препараты ісік жасушаларында PD-L1 экспрессиясы ≥50% болған кезде немесе ісік тінін инфильтрациялайтын иммунокомпетентті жасушаларда PD-L1 экспрессиясы ≥10% болған кезде, EGFR немесе ALK геномдық ісік мутациясы болмағанда метастаздық ӨҰЖЕО шалдыққан ересек пациенттерге емнің бірінші желісінде қолдану үшін көрсетілген.

Тецентрик® препараты алдыңғы химиотерапиядан кейін жергілікті таралған немесе метастаздық ӨҰЖЕО шалдыққан ересек пациенттерді емдеу үшін монотерапия ретінде қолдануға арналған. Тецентрик® препаратымен емдеуді бастар алдында EGFR немесе ALK геномдық ісік мутациясы бар пациенттер таргеттік ем алуы тиіс.

Өкпенің ұсақ жасушалы обыры

Карбоплатинмен және этопозидпен біріктірілімде Тецентрик® препараты таралған өкпенің ұсақ жасушалы обырымен (тӨҰЖО) ересек пациенттерді емдеудің бірінші желісінде қолдануға көрсетілген.

Сүт безінің үштік негативтік обыры

Наб-паклитакселмен біріктірілімдегі Тецентрик® препараты PD-L1 экспрессиясы ≥1% болған кезде, метастаздық ауруға қатысты алдыңғы химиотерапия алмаған, операция жасауға болмайтын жергілікті-таралған немесе метастаздық сүт безінің үштік негативтік обырына шалдыққан ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген.

Гепатоцеллюлярлы карцинома

Бевацизумабпен біріктірілген Тецентрик® препараты кең таралған немесе операция жасауға болмайтын гепатоцеллюлярлы карциномаға шалдыққан ересек пациенттерді алдыңғы жүйелі емсіз емдеу үшін көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Тецентрик® препаратымен емді бастар алдында емдеуші дәрігерге хабарлаңыз, егер:

• сізде аутоиммундық ауру бар (организмнің өз жасушаларына шабуыл жасаған жағдайы)

• сізге ми аумағында обырдың таралуы туралы хабарласа

• сізде бұрын-соңды пневмония болса (пневмонит деп аталатын)

• сізде бауырдың созылмалы вирустық зақымдануы бар немесе болған, оның ішінде В гепатиті немесе С гепатиті бар болса

• сізде адамның иммунтапшылығы вирусы (АИТВ) немесе иммунтапшылығы синдромы (ЖИТС) бар

• сіз иммундық жүйеңізге онкологиялық аурумен күресуге көмектесетін басқа антидене емінің аясында ауыр жағымсыз әсерлерді бастан өткердіңіз

• сіз иммундық жүйені стимуляциялайтын препараттарды қабылдасаңыз

• сіз иммундық жүйені басатын препараттарды қабылдасаңыз

• сіз тірі аттенуирленген вакцинаны алсаңыз

• соңғы екі апта ішінде сіз инфекцияларды (антибиотиктерді) емдеуге арналған дәрілік препараттарды алсаңыз

Егер жоғарыда аталғандардың кез келгенінің сізге қатысы болса (немесе сіз сенімді болмасаңыз), Тецентрик® препаратымен емдеуді бастар алдында өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Тецентрик® препаратын қолдану кейбір жанама әсерлерді туындатуы мүмкін, олар туралы сіз дереу емдеуші дәрігерге хабарлауыңыз керек. Олар соңғы дозаны қабылдағаннан кейін бірнеше апта немесе айдан кейін дамуы мүмкін. Егер сіз осы симптомдардың кез-келгенін байқасаңыз, дереу дәрігерге хабарлаңыз:

• пневмония (пневмонит): симптомдарға алғашқы дамыған немесе күшейетін жөтел, тыныс алудың қиындауы және кеуденің ауыруы кіруі мүмкін

• бауырдың қабынуы (гепатит): симптомдарға терінің немесе көздің сарғаюы, жүрек айнуы, құсу, қан кету немесе қан құйылу, несеп түсінің күңгірттенуі және іштің ауыруы кіруі мүмкін

• ішектің қабынуы (колит): симптомдарға диарея (сулы, сұйық немесе жұмсақ нәжіс), нәжістегі қан және іштің ауыруы кіруі мүмкін

• қалқанша безінің, бүйрекүсті безінің және гипофиздің қабынуы (гипотиреоз, гипертиреоз, бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі немесе гипофизит): симптомдарға қажу, салмақ жоғалту, салмақтың артуы, көңіл-күйдің өзгеруі, шаштың түсуі, іш қату, бас айналу, бас ауыруы, қатты шөлдеу, несеп шығарудың жоғарылауы және көрудің өзгеруі жатады

• 1 типті диабет, соның ішінде қант диабетінен туындаған қанның қышқылдануы (диабеттік кетоацидоз): симптомдарға аштықтың немесе шөлдеудің сипатсыз жоғарылауы, несеп шығарудың жоғарылауы, салмақ жоғалту және шаршау сезімі кіруі мүмкін

• мидың қабынуы (энцефалит) немесе жұлын және ми жарғақшаларының қабынуы (менингит): симптомдарға мойын бұлшықеттерінің ширығуы, бас ауыруы, дене температурасының жоғарылауы, қалтырау, құсу, көздің жарыққа сезімталдылығы, сананың шатасуы және ұйқышылдық кіруі мүмкін

• қабыну немесе жүйке кінәраттары (нейропатия): симптомдарға бұлшықет әлсіздігі мен ұйқышылдық, қол мен аяқтағы шаншу кіруі мүмкін

• ұйқы безінің қабынуы (панкреатит): симптомдарға іштің ауыруы, жүрек айнуы және құсу кіруі мүмкін

• жүрек бұлшықетінің қабынуы (миокардит): симптомдарға тыныс алудың қиындауы, дене жаттығуларына төзімділіктің төмендеуі, шаршау сезімі, кеуденің ауыруы, тобықтың немесе аяқтың ісінуі, тұрақты емес жүректің қағуы және естен тану кіруі мүмкін

• бүйректің қабынуы (нефрит): симптомдарға несептің көлемі мен түсінің өзгеруі, жамбас ауыруы және дененің ісінуі және бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін

• бұлшықеттің қабынуы (миозит): симптомдарға бұлшықет әлсіздігі, жүріп-тұрғаннан кейін қажу, шалыну немесе құлау, сондай-ақ жұтыну немесе тыныс алу қиындығы.

• инфузияға байланысты ауыр реакциялар (инфузия кезінде немесе инфузиядан кейін бір күн ішінде дамитын оқиғалар): дене температурасының жоғарылауын, қалтырауды, тыныс алудың қиындауын және қан кернеулерін қамтуы мүмкін

• терінің ауыр реакциялары, бөртпе, қышыну, күлдіреуіктің түзілуі, терінің қабыршақтануы немесе ойық жаралары, және/немесе ауыздағы немесе мұрынның, тамақтың немесе гениталий шырышты қабығындағы ойық жаралар.

Егер сіз жоғарыда аталған симптомдардың қайсыбіреуін байқасаңыз, бұл туралы дереу емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Басқа дәрілік препараттарды қолдану арқылы симптомдарды өз бетіңізше емдеуге тырыспаңыз. Сіздің дәрігеріңіз:

• асқынулардың алдын алу және симптомдардың ауырлығын азайту үшін сізге басқа препараттарды тағайындауы.

• Тецентрик® препаратының келесі дозасын енгізуді тоқтата тұруы.

• Тецентрик® препаратымен емдеуді тоқтатуы мүмкін.

Зертханалық және аспаптық деректер

Емдеуді бастамас бұрын дәрігеріңіз денсаулықтың жалпы жағдайын тексереді. Емдеу кезінде сізге қан талдауын жүргізеді.

Басқа препараттар және Тецентрик® препараты

Егер сіз қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдасаңыз немесе қабылдауды жоспарласаңыз, бұл туралы емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Оларға рецептісіз босатылатын дәрілік препараттар, оның ішінде дәрілік өсімдік тектес дәрілер жатады.

Жүктілік және контрацепция

Егер сіз жүкті болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүкті болуды жоспарласаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Егер сіз жүкті болсаңыз, дәрігер қажет деп таппаса, сізге Тецентрик® препараты тағайындалмайды. Бұл Тецентрик® препаратының жүкті әйелдерге әсері белгісіз болуына байланысты - ол сіздің болашақ балаңызға зиян келтіруі мүмкін.

Егер сізде жүкті болуға қарсы жағдайлар болмаса, контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануыңыз керек:

• Тецентрик® препаратымен емдеу кезінде және

• соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 5 ай ішінде.

Егер сіз Тецентрик® препаратымен емделу кезінде жүкті болсаңыз, бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Бала емізу

Тецентрик® препаратының емшек сүтіне енуі-енбеуі белгісіз. Бала емізуді немесе Тецентрик® препаратымен емдеуді тоқтату-тоқтатпау туралы емдеуші дәрігеріңізден сұраңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Атезолизумабтың басқа дәрілік заттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуіне жекелеген зерттеулер жүргізілген жоқ. Атезолизумаб катаболизмге ұшырайтындықтан, метаболизмдік дәрілік өзара әрекеттесу күтілмейді.

Атезолизумабты қолдануды бастар алдында жүйелі кортикостероидтарды немесе иммуносупрессанттарды олардың атезолизумабтың фармакодинамикалық белсенділігі мен тиімділігіне ықтимал әсеріне байланысты пайдаланудан аулақ болу керек. Дегенмен, атезолизумабпен емдеуді бастағаннан кейін жүйелі кортикостероидтар немесе басқа иммуносупрессанттар иммунитетке байланысты жағымсыз реакцияларды емдеу үшін пайдаланылуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Тецентрик® препараты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қарсы көрсетілген. Бұл Тецентрик® препаратының осы жас тобы үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмауына байланысты.

Егде жастағы пациенттер

≥65 жастағы пациенттерде Тецентрик® препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежесінде бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Ауыр дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде препаратты қолдану туралы деректер аса шектеулі, осы популяцияда препаратты қолдану туралы қорытынды жасау мүмкін емес.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежесінде бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр функциясы ауыр дәрежеде бұзылған пациенттерде Тецентрик® препаратын қолдану зерттелмеген.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тецентрик® препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етеді. Егер сіз шаршағаныңызды сезсеңіз, өзіңізді жақсы сезінгенше көлікті басқарудан және механизмдермен жұмыс жасаудан аулақ болыңыз.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Тецентрик® препаратымен емдеуді стационар жағдайында тәжірибелі онколог дәрігер жүргізеді.

Ұсынылатын доза:

• екі апта сайын 840 миллиграмм (мг) немесе

• әрбір үш апта сайын 1200 миллиграмм (мг) немесе

• әрбір төрт апта сайын 1680 миллиграмм (мг).

Енгізу әдісі мен жолы

Тецентрик® препаратын вена ішіне тамшылатып (венаішілік инфузия) енгізеді.

Сіздің алғашқы инфузияңыз 60 минуттан астам уақытқа созылады.

• Алғашқы инфузия кезінде сіздің емдеуші дәрігеріңіз сізді мұқият бақылайды.

• Егер бірінші инфузия кезінде сізде инфузияға реакция байқалмаса, келесі инфузиялар 30 минут ішінде жүргізіледі.

Емдеу ұзақтығы

Сіздің емдеуші дәрігеріңіз препарат сізге пайда әкелмейінше Тецентрик® препаратымен емдеуді жалғастыратын болады. Алайда, егер жағымсыз әсерлер тым ауыр болса, емдеуші дәрігер емдеуді тоқтата алады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер сіз препараттың кезекті инфузиясын өткізіп алған болсаңыз, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Емдеу толығымен тиімді болуы үшін инфузияны жалғастыру өте маңызды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Егер сіз өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен мұны талқыламаған болсаңыз, Тецентрик® препаратымен емдеуді тоқтатпаңыз. Емді тоқтату дәрілік препараттың әсерін тоқтатуы мүмкін.

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Тецентрик® препараты жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, бірақ олар барлығында байқала бермейді.

Егер сіз келесі жағымсыз реакциялардың кез келгенін байқасаңыз немесе олар нашарлаған жағдайда дереу дәрігерге хабарлаңыз. Олар соңғы дозаны енгізгеннен кейін бірнеше апта немесе айдан кейін дамуы мүмкін. Басқа дәрілік препараттарды қолдану арқылы симптомдарды өз бетіңізше емдеуге тырыспаңыз.

Жағымсыз реакциялар тізбесі:

Тецентрик® препаратын монотерапияда пайдалану кезінде клиникалық сынақтар барысында мынадай жағымсыз реакциялар тіркелді:

Өте жиі (10 адамның 1-ден азында болуы мүмкін)

• несеп шығару жолдарының инфекциялары

• тәбеттің төмендеуі

• бас ауыру

• жөтел, ентігу

• жүрек айнуы, құсу, диарея

• бөртпе, терінің қышынуы

• артралгия, арқаның ауыруы, бұлшықет-қаңқаның ауыруы

• дене қызуының көтерілуі, шаршау, астения

Жиі (10 адамның 1-ден азында болуы мүмкін)

• тромбоцитопения

• инфузиялық реакция

• гипотиреоз, гипертиреоз

• гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия

• артериялық гипотензия

• пневмонит, гипоксия, мұрынның бітелуі, назофарингит

• іштің ауыруы, колит, дисфагия, орофарингеальді ауырсыну

• АСТ белсенділігінің артуы, АЛТ белсенділігінің артуы, гепатит

• құрғақ тері

• қандағы креатинин концентрациясының жоғарылауы

• тұмауға ұқсас синдром, қалтырау

Жиі емес (100 адамның 1-ден азында болуы мүмкін)

• қант диабеті, бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі

• Гийен-Барре синдромы, менингоэнцефалит

• панкреатит

• псориаз, терінің ауыр жағымсыз реакциялары

• миозит

• нефрит

Сирек (1000 адамның 1-ден азында болуы мүмкін)

• гипофизит

• миастения синдромы

• увеит

• миокардит

• пемфигоид

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• инфекциялық емес цистит

Тецентрик® препаратын ісікке қарсы препараттармен біріктірілімде пайдалану кезінде клиникалық сынақтар барысында мынадай жағымсыз реакциялар тіркелді:

Өте жиі (10 адамның 1-ден азында болуы мүмкін)

• өкпе инфекциялары

• анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения

• гипотериоз

• тәбеттің төмендеуі

• шеткері нейропатия, бас ауыруы

• артериялық гипертензия

• ентігу, жөтел

• жүрек айнуы, диарея, іш қату, құсу

• бөртпе, терінің қышынуы, алопеция

• артралгия, бұлшықет-қаңқаның ауыруы, арқаның ауыруы

• дене қызуының көтерілуі, қажу, астения, шеткері ісіну

Жиі (10 адамның 1-ден азында болуы мүмкін)

• сепсис

• лимфопения

• инфузиялық реакция

• гипертиреоз

• гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагнезиемия

• естен тану, бас айналу

• дисфония

• стоматит, дисгевзия

• АСТ белсенділігінің артуы, АЛТ белсенділігінің артуы

• протеинурия, қандағы креатинин концентрациясының жоғарылауы

• сілтілік фосфотаза белсенділігінің артуы

Жиі емес (100 адамның 1-ден азында болуы мүмкін)

• псориаз, терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Сирек (1000 адамның 1-ден азында болуы мүмкін)

• пемфигоид

Жағымсыз дәрілік реакциялар дамыған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының (14 мл) ішінде

белсенді зат - атезолизумаб, 840.0 мг,

қосымша заттар: L-гистидин, мұзды сірке қышқылы, сахароза, полисорбат 20, инъекцияға арналған су.

Бір құтының (20 мл) ішінде

белсенді зат - атезолизумаб, 1200.0 мг,

қосымша заттар: L-гистидин, мұзды сірке қышқылы, сахароза, полисорбат 20, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңданған, түссізден ақшыл-сары түске дейінгі сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 мл препараттан I типті түссіз мөлдір боросиликат шыныдан жасалған, сыйымдылығы 15 мл, фторлы полимерден жасалған жабыны бар және алюминий қалпақшалармен қаусырылған резеңке тығындармен тығындалған, пластиктен жасалған «flip-off» қақпағы бар құтыларға құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

20 мл препараттан I типті түссіз мөлдір боросиликат шыныдан жасалған, сыйымдылығы 20 мл, фторлы полимерден жасалған жабыны бар және алюминий қалпақшалармен қаусырылған резеңке тығындармен тығындалған, пластиктен жасалған «flip-off» қақпағы бар құтыларға құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. Алғашқы ашылуын бақылау мақсатында қорапшаға қорғаныш голографиялық жапсырма жапсырылады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Сілкімеу керек!

Препараттың 9 °С-ден 30 °С-ге дейінгі температурада болуының рұқсат етілетін кезеңі - 312 сағат, 25 °С кезіндегі 240 сағатты (10 тәулік) және 30 °С кезіндегі 72 сағатты (3 тәулік) қоса.

Концентратты сұйылтқаннан кейін инфузияға арналған ерітіндінің 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада болуының рұқсат етілетін кезеңі - 24 сағаттан артық емес, 30 °С-ден аспайтын температурада - 8 сағат.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Wurmisweg

4303 Кайзераугст, Швейцария

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс + 41 61 691 93 91

info@roche.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Grenzacherstrasse 124,

4070 Базель, Швейцария

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс + 41 61 691 93 91

info@roche.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Рош Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы

050020, Алматы қаласы, Луганский көшесі, 137 үй

Тел. + 7 727 321 24 24

kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com

<-------------------------------------------------------------------------------------------------->

Келесі ақпарат тек медицина қызметкерлеріне арналған:

Инфузия үшін ерітінді дайындау жөніндегі нұсқаулық

Ұсынылған 840 мг доза үшін: құтыдан 14 мл концентратты алып, инъекцияға арналған 0.9% стерильді натрий хлориді ерітіндісі бар поливинилхлорид, полиолефин, полиэтилен немесе полипропиленнен жасалған инфузиялық пакетте сұйылту керек.

Ұсынылған 1200 мг доза үшін: құтыдан 20 мл концентратты алып, инъекцияға арналған 0.9% стерильді натрий хлориді ерітіндісі бар поливинилхлорид, полиолефин, полиэтилен немесе полипропиленнен жасалған инфузиялық пакетте сұйылту керек.

Ұсынылған 1680 мг доза үшін: 840 мг Тецентрик® препаратының екі құтысынан 28 мл концентратты алып, инъекцияға арналған 0.9% стерильді натрий хлориді ерітіндісі бар поливинилхлоридтен, полиолефиннен, полиэтиленнен немесе полипропиленнен жасалған инфузиялық пакетте сұйылту керек.

Препаратты сұйылтқаннан кейін ерітіндінің концентрациясы 3.2-16.8 мг/мл болуы керек. Инфузиялық пакетті көбіктенуді болдырмай, ерітіндіні араластыру үшін абайлап аудару керек. Инфузия үшін дайындалған ерітіндіні дереу пайдалану керек.

Парентеральді енгізуге арналған ерітінділерді пайдалану алдында бөлшектердің бар-жоғын және түсінің өзгеруін көзбен шолып тексеру керек. Бөлшектер анықталған немесе түс өзгерген жағдайда ерітіндіні қолдануға болмайды.

Тецентрик® препараты мен поливинилхлорид, полиолефин, полиэтилен немесе полипропиленнен жанасатын беті бар инфузиялық пакеттер арасында үйлесімсіздік белгілері анықталған жоқ. Бұдан басқа, полиэфирсульфоннан немесе полисульфоннан жасалған инфузиялық сүзгілердің жарғақшалармен, инфузиялық жүйелермен және поливинилхлоридтен, полиэтиленнен, полибутадиеннен немесе полиэфириретаннан жасалған инфузияға арналған басқа да құрылғылармен үйлесімсіздік белгілері байқалған жоқ. Кіріктірілген жарғақшалы сүзгілерді опциялы пайдалану.

Сұйылтылғаннан концентрат

Қолдануға дайын дәрілік препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы дайындау сәтінен бастап 30 °С-ден аспайтын температурада 24 сағаттан асырмай және 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада 30 күнге дейінгі сақтау кезінде расталған.

Микробиологиялық тұрғыдан инфузия үшін дайындалған ерітінді дереу қолдануға жатады. Егер препарат дереу енгізілмесе, қолдануға дайын препаратты сақтау және енгізуге дейінгі жағдайларды қамтамасыз ету пайдаланушының міндеті болып табылады, ерітіндіні дайындау асептиканың бақыланатын және валидацияланатын жағдайларында жүргізілген жағдайларды қоспағанда, тұтастай алғанда 2-8 °C температурада 24 сағаттан немесе бөлме температурасында (≤25 °С) 8 сағаттан аспауы тиіс.

Қолдану тәсілі

Тецентрик® препараты вена ішіне енгізуге арналған. Препаратты сорғалатып немесе болюсті енгізуге болмайды.

Тецентрик® препаратының бірінші дозасын 60 минут ішінде енгізу қажет. Егер бірінші инфузия жағымды болса, барлық кейінгі инфузияларды 30 минут ішінде жүргізуге болады.

Бір мезгілде басқа дәрілік препараттарды бір инфузиялық жүйе арқылы енгізуге болмайды.

Утилизациялау

Тецентрик® препаратының қоршаған ортаға түсуі барынша азайтылуы тиіс. Дәрілік препараттың пайдаланылмаған кез келген мөлшерін немесе қалдықтарын белгіленген тәртіппен жою керек.