Тецентрик (Atezolizumab)

Тецентрик®

Атезолизумаб

Лекарственная форма, дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 840 мг/14 мл

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1200 мг/20 мл, 20 мл

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Моноклональные антитела. Атезолизумаб.

Код ATХ L01XC32

Уротелиальный рак

Препарат Тецентрик® показан к применению в качестве монотерапии для лечения местнораспространенного или метастатического уротелиального рака у взрослых пациентов:

• после предшествующей химиотерапии препаратами платины или

• невозможности лечения цисплатином, а также при наличии экспрессии PD-L1 ≥5%.

Немелкоклеточный рак легкого

Препарат Тецентрик® в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином показан к применению в первой линии терапии взрослых пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). У пациентов с EGFR или ALK геномной опухолевой мутацией препарат Тецентрик® в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином показан к применению только при отсутствии эффективности соответствующей таргетной терапии.

Препарат Тецентрик® в комбинации с наб-паклитакселом и карбоплатином показан к применению в первой линии терапии взрослых пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации.

Препарат Тецентрик® в монорежиме показан к применению в первой линии терапии взрослых пациентов с метастатическим НМРЛ при наличии экспрессии PD-L1 ≥50% на опухолевых клетках или при наличии экспрессии PD-L1 ≥10% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации.

Препарат Тецентрик® показан к применению в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ после предшествующей химиотерапии. Перед началом терапии препаратом Тецентрик® пациенты с EGFR или ALK геномной опухолевой мутацией должны получить таргетную терапию.

Мелкоклеточный рак легкого

Препарат Тецентрик® в комбинации с карбоплатином и этопозидом показан к применению в первой линии терапии взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого.

Тройной негативный рак молочной железы

Препарат Тецентрик® в комбинации с наб-паклитакселом показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельным местно-распространённым или метастатическим тройным негативным раком молочной железы при наличии экспрессии PD-L1 ≥1%, не получавших предшествующую химиотерапию по поводу метастатического заболевания.

Гепатоцеллюлярная карцинома

Препарат Тецентрик® в комбинации с бевацизумабом показан для лечения взрослых пациентов с распространенной или неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой без предшествующей системной терапии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом терапии препаратом Тецентрик® сообщите лечащему врачу если:

• у вас аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки)

• вам сообщили о распространении рака в области головного мозга

• у вас когда-либо наблюдалось воспаление легких (так называемый пневмонит)

• вы имеете или когда-либо имели хроническое вирусное поражение печени, включая гепатит B или гепатит C

• у вас вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)

• у вас когда-либо наблюдались серьезные побочные эффекты на фоне другой терапии антителами, которые помогают вашей иммунной системе бороться с онкологическим заболеванием

• вы принимали препараты, стимулирующие иммунную систему

• вы принимали препараты, подавляющие иммунную систему

• вы получили живую аттенуированную вакцину

• в течение последних двух недель вы получали лекарственные препараты для лечения инфекций (антибиотики)

Если что-либо из вышеперечисленного имеет отношение к вам (или вы не уверены) перед началом терапии препаратом Тецентрик® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Применение препарата Тецентрик® может вызвать некоторые побочные эффекты, о которых вы должны немедленно сообщить своему лечащему врачу. Они могут развиться через несколько недель или месяцев после приема последней дозы. Немедленно сообщите своему врачу, если заметите какие-либо из перечисленных симптомов:

• воспаление легких (пневмонит): симптомы могут включать впервые развившийся или усиливающийся кашель, затруднение дыхания и боль в груди

• воспаление печени (гепатит): симптомы могут включать пожелтение кожи или глаз, тошноту, рвоту, кровотечение или кровоизлияние, потемнение цвета мочи и боль в животе

• воспаление кишечника (колит): симптомы могут включать диарею (водянистый, жидкий или мягкий стул), кровь в стуле и боль в животе

• воспаление щитовидной железы, надпочечников и гипофиза (гипотиреоз, гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность или гипофизит): симптомы могут включать утомляемость, потерю веса, увеличение веса, изменение настроения, выпадение волос, запор, головокружение, головные боли, повышенную жажду, учащенное мочеиспускание и изменения зрения

• диабет 1 типа, включая закисление крови, вызванное диабетом (диабетический кетоацидоз): симптомы могут включать нехарактерное усиленное чувство голода или жажды, учащенное мочеиспускание, потерю веса и чувство усталости

• воспаление головного мозга (энцефалит) или воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингит): симптомы могут включать напряженность мышц шеи, головную боль, повышенние температуры тела, озноб, рвоту, светочувствительность глаз, спутанность сознания и сонливость

• воспаление или проблемы с нервами (невропатия): симптомы могут включать мышечную слабость и онемение, покалывание в руках и ногах

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит): симптомы могут включать боль в животе, тошноту и рвоту

• воспаление сердечной мышцы (миокардит): симптомы могут включать затруднение дыхания, снижение переносимости физических нагрузок, чувство усталости, боль в груди, отек лодыжек или ног, нерегулярное сердцебиение и обморок

• воспаление почек (нефрит): симптомы могут включать изменение объема и цвета мочи, боль в области таза и отечность тела, и могут приводить к почечной недостаточности

• воспаление мышц (миозит): симптомы могут включать мышечную слабость, утомляемость после ходьбы или стояния, спотыкания или падения, а также проблемы с глотанием или дыханием

• тяжелые реакции, связанные с инфузией (события, развивающиеся во время инфузии или в течение одного дня после инфузии): могут включать повышение температуры тела, озноб, затруднение дыхания и приливы

• тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, зуд, образование волдырей, шелушение или язвы на коже, и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или гениталий.

Если вы заметили развитие какого-либо из вышеперечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы, применяя другие лекарственные препараты. Ваш врач может:

• назначить вам другие препараты, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить выраженность симптомов.

• приостановить введение следующей дозы препарата Тецентрик®.

• прекратить лечение препаратом Тецентрик®.

Лабораторные и инструментальные данные

Перед началом лечения ваш врач проведет обследование общего состояния здоровья. Во время лечения у вас также будут проводить анализы крови.

Другие препараты и препарат Тецентрик®

Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты. К ним относятся лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, в том числе лекарственные травы.

Беременность и контрацепция

Сообщите своему лечащему врачу, если вы беременны, думаете, что беременны или планируете забеременеть.

Вам не назначат препарат Тецентрик®, если вы беременны, если только ваш врач не сочтет это необходимым. Это связано с тем, что влияние препарата Тецентрик® на беременных неизвестно - возможно, он может нанести вред вашему будущему ребенку.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективные методы контрацепции:

• во время лечения препаратом Тецентрик® и

• в течение 5 месяцев после приема последней дозы.

Если вы забеременели во время лечения препаратом Тецентрик®, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Кормление грудью

Неизвестно, попадает ли препарат Тецентрик® в грудное молоко. Спросите своего лечащего врача, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или лечение препаратом Тецентрик®.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Отдельные исследования фармакокинетического взаимодействия атезолизумаба с другими лекарственными средствами не проводились. Поскольку атезолизумаб подвергается катаболизму, метаболического лекарственного взаимодействия не ожидается.

Перед началом применения атезолизумаба следует избегать использования системных кортикостероидов или иммуносупрессантов из-за их потенциального влияния на фармакодинамическую активность и эффективность атезолизумаба. Тем не менее, после начала начала терапии атезолизумабом системные кортикостероиды или другие иммуносупрессанты могут использоваться для лечения иммуноопосредованных нежелательных реакций.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат Тецентрик® противопоказан у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что безопасность и эффективность препарата Тецентрик® для данной возрастной группы не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата Тецентрик® у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени очень ограничены, невозможно сформулировать выводы о применении препарата в данной популяции.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести не требуется. Применение препарата Тецентрик® у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не изучалось.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Тецентрик® оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы чувствуете усталость, воздержитесь от управления автомобилем и работы с механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение препаратом Тецентрик® проводится опытным врачом онкологом в условиях стационара.

Рекомендуемая доза составляет:

• 840 миллиграммов (мг) каждые две недели или

• 1200 миллиграммов (мг) каждые три недели или

• 1680 миллиграммов (мг) каждые четыре недели.

Метод и путь введения

Препарат Тецентрик® вводят внутривенно капельно (внутривенная инфузия).

Ваша первая инфузия будет длиться более 60 минут.

• Ваш лечащий врач будет внимательно наблюдать за вами во время первой инфузии.

• Если во время первой инфузии у вас не наблюдается реакции на инфузию, следующие инфузии будут проводиться в течение 30 минут.

Длительность лечения

Ваш лечащий врач будет продолжать лечение препаратом Тецентрик® до тех пор, пока препарат не перестанет приносить вам пользу. Однако лечащий врач может прекратить лечение, если побочные эффекты станут слишком серьезными.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы пропустили очередную инфузию препарата, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом. Чтобы лечение было полностью эффективным, очень важно продолжать инфузии.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте лечение препаратом Тецентрик®, если вы не обсудили это со своим лечащим врачом. Прекращение терапии может прекратить действие лекарственного препарата.

Если у вас имеются дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарстенного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тецентрик® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций или в случае их усугубления. Они могут развиться через несколько недель или месяцев после введения последней дозы. Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы, применяя другие лекарственные препараты.

Перечень нежелательных реакций:

Следующие нежелательные реакциии были зарегистрированы в ходе клинических испытаний при использовании препарата Тецентрик® в монотерапии:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• инфекции мочевыводящих путей

• снижение аппетита

• головная боль

• кашель, одышка

• тошнота, рвота, диарея

• сыпь, зуд кожи

• артралгия, боль в спине, мышечно-скелетная боль

• повышенная температура тела, утомляемость, астения

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• тромбоцитопения

• инфузионная реакция

• гипотериоз, гипертиреоз

• гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия

• артериальная гипотензия

• пневмонит, гипоксия, заложенность носа, назофарингит

• боль в животе, колит, дисфагия, орофарингеальная боль

• повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ, гепатит

• сухость кожи

• повышение концентрации креатинина в крови

• гриппоподобный синдром, озноб

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• сахарный диабет, надпочечниковая недостаточность

• синдром Гийена-Барре, менингоэнцефалит

• панкреатит

• псориаз, тяжелые кожные нежелательные реакции

• миозит

• нефрит

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• гипофизит

• миастенический синдром

• увеит

• миокардит

• пемфигоид

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• неинфекционный цистит

Следующие нежелательные реакциии были зарегистрированы в ходе клинических испытаний при использовании препарата Тецентрик® в комбинации с противоопухолевыми препаратами:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• инфекции легких

• анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения

• гипотериоз

• снижение аппетита

• периферическая нейропатия, головная боль

• артериальная гипертензия

• одышка, кашель

• тошнота, диарея, запор, рвота

• сыпь, зуд кожи, алопеция

• артралгия, мышечно-скелетная боль, боль в спине

• повышенная температура тела, утомляемость, астения, периферический отек

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• сепсис

• лимфопения

• инфузионная реакция

• гипертиреоз

• гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагнезиемия

• обморок, головокружение

• дисфония

• стоматит, дисгевзия

• повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ

• протеинурия, повышение концентрации креатинина в крови

• повышение активности щелочной фосфатазы

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• псориаз, тяжелые кожные нежелательные реакции

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• пемфигоид

При развитии нежелательных лекарственных реакций следует обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон (14 мл) содержит

активное вещество - атезолизумаб, 840.0 мг,

вспомогательные вещества: L-гистидин, кислота уксусная ледяная, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

Один флакон (20 мл) содержит

активное вещество - атезолизумаб, 1200.0 мг,

вспомогательные вещества: L-гистидин, кислота уксусная ледяная, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 14 мл препарата помещают во флаконы бесцветного прозрачного боросиликатного стекла типа I вместимостью 15 мл, укупоренные резиновыми пробками с покрытием из фтористого полимера и закатанные алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой «flip-off».

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

По 20 мл препарата помещают во флаконы бесцветного прозрачного боросиликатного стекла типа I вместимостью 20 мл, укупоренные резиновыми пробками с покрытием из фтористого полимера и закатанные алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой «flip-off».

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

В оригинальной упаковке, при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Не встряхивать!

Допустимый период нахождения препарата при температуре от 9 °С до 30 °С - 312 часов, включая 240 часов (10 суток) при 25 °С и 72 часа (3 суток) при 30 °С.

После разведения концентрата допустимый период нахождения раствора для инфузий при температуре от 2 °С до 8 °С – не более 24 часов, при температуре не выше 30 °С – 8 часов.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Wurmisweg

4303 Кайзераугст, Швейцария

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс + 41 61 691 93 91

info@roche.com

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Grenzacherstrasse 124,

4070 Базель, Швейцария

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс + 41 61 691 93 91

info@roche.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Рош Казахстан»

Республика Казахстан

050020, г. Алматы, ул. Луганского, д. 137

Тел. + 7 727 321 24 24

kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com

<-------------------------------------------------------------------------------------------------->

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Для рекомендованной дозы 840 мг: отобрать 14 мл концентрата из флакона и развести в инфузионном пакете из поливинилхлорида, полиолефина, полиэтилена или полипропилена, содержащем 0.9% стерильный раствор натрия хлорида для инъекций.

Для рекомендованной дозы 1200 мг: отобрать 20 мл концентрата из флакона и развести в инфузионном пакете из поливинилхлорида, полиолефина, полиэтилена или полипропилена, содержащем 0.9% стерильный раствор натрия хлорида для инъекций.

Для рекомендованной дозы 1680 мг: отобрать 28 мл концентрата из двух флаконов препарата Тецентрик® 840 мг и развести в инфузионном пакете из поливинилхлорида, полиолефина, полиэтилена или полипропилена, содержащем 0.9% стерильный раствор натрия хлорида для инъекций.

После разведения препарата концентрация раствора должна составлять 3.2-16.8 мг/мл. Инфузионный пакет следует осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая при этом пенообразования. Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно.

Растворы для парентерального введения перед использованием следует визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета. В случае обнаружения частиц или изменения цвета раствор использовать нельзя.

Признаков несовместимости между препаратом Тецентрик® и инфузионными пакетами с контактирующей поверхностью из поливинилхлорида, полиолефина, полиэтилена или полипропилена не выявлено. Кроме того, не наблюдалось признаков несовместимости с мембранами инфузионных фильтров из полиэфирсульфона или полисульфона, инфузионными системами и другими приспособлениями для инфузий из поливинилхлорида, полиэтилена, полибутадиена или полиэфируретана. Использование встроенных фильтров с мембранами опционально.

Разведенный концентрат

Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена при хранении в течение не более 24 часов при температуре не выше 30 °С и до 30 дней при температуре от 2 °С до 8 °С с момента приготовления.

С микробиологической точки зрения приготовленный раствор для инфузий подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре 2-8 °C или 8 часов при комнатной температуре (≤25 °С), за исключением случаев, когда приготовление раствора производилось в контролируемых и валидируемых условиях асептики.

Способ применения

Препарат Тецентрик® предназначен для внутривенного введения. Вводить препарат струйно или болюсно нельзя.

Первую дозу препарата Тецентрик® необходимо вводить в течение 60 минут. Если первая инфузия хорошо переносится, все последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут.

Одновременно вводить другие лекарственные препараты через одну инфузионную систему нельзя.

Утилизация

Попадание препарата Тецентрик® в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Любое неиспользованное количество лекарственного препарата или отходы следует уничтожить в установленном порядке.