Тецентрик

Тецентрик

Атезолизумаб

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 1200 мг/20 мл, 20 мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Басқа антинеопластикалық препараттар. Моноклональді антиденелер. Атезолизумаб.

ATХ коды L01XC32

Уротелиальді обырда

Тецентрик препараты жергілікті таралған немесе метастаздық уротелиальді обыры (УО) бар ересек пациенттерде монотерапия ретінде қолдануға арналған:

• осының алдында платина препараттарымен химиотерапиядан кейін немесе

• цисплатинмен емдеу мүмкін болмаған, сондай-ақ, PD-L1 ≥5% экспрессиясы болған жағдайда.

Өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры

Тецентрик препараты бевацизумабпен, паклитакселмен және карбоплатинмен біріктіріліп, өкпенің жалпақжасушалы емес, ұсақ жасушалы емес метастаздық обыры (ӨҰЖЕО) бар пациенттерді емдеудің бірінші желісінде қолдану үшін көрсетілген. EGFR немесе ісіктердің ALK геномдық мутациясы бар пациенттерде Тецентрик бевацизумабпен, паклитакселмен және карбоплатинмен біріктіріліп, тек сәйкесінше таргеттік ем тиімді болмаған жағдайда ғана қолдануға арналған.

Тецентрик препараты осының алдындағы химиотерапиядан кейінгі жергілікті жайылған немесе метастаздық ӨҰЖЕО бар ересек пациенттерді емдеу үшін монотерапия ретінде қолдануға арналған. Тецентрик препаратымен емдеуді бастар алдында EGFR немесе ісіктердің ALK геномдық мутациясы бар пациенттер таргеттік ем қабылдауы тиіс.

Тецентрик препараты наб-паклитакселмен және карбоплатинмен біріктіріліп, метастаздық жалпақ жасушалы емес ӨҰЖЕО бар ересек пациенттерде EGFR немесе ісіктің геномдық мутациясының ALK болмаған жағдайда бірінші желідегі емде қолдану үшін көрсетілген.

Өкпенің ұсақ жасушалы обыры

Тецентрик препараты карбоплатинмен және этопозидпен біріктіріліп, өкпенің ұсақ жасушалы жайылған обыры (жӨҰЖО) бар ересек пациенттерде бірінші желідегі емде қолдану үшін көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Препаратты енгізер алдында қосымша парақты толықтай оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар.

Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін.

Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Егер Сізде қандай-да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Бұл нұсқаудың болуы мүмкін кез келген, соның ішінде, «ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар» бөлімінде атап келтірілген жағымсыз реакцияларға қатысы бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Атезолизумабтың басқа дәрілік заттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері бөлек зерттелмеген. Өйткені атезолизумаб катаболизмге ұшырайды, өзара метаболизмдік әрекеттесулері күтілмейді.

Жүйелі глюкокортикостероидтар немесе иммунодепрессанттар атезолизумабтың фармакодинамикалық белсенділігі мен тиімділігіне әсер етуі ықтималдығына байланысты, атезолизумабты қолданар алдында оларды пайдаланбаған дұрыс. Дегенмен, атезолизумабпен емдеу басталғаннан кейін, иммунитет түрткі болған жағымсыз реакцияларды емдеу үшін, жүйелі глюкокортикостероидтарды немесе басқа иммунодепрессанттарды пайдалануға болады.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Қазіргі сәтте Тецентрик препаратының 18 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан үлкен пациенттерде Тецентрик препаратының дозасын түзету қажет емес.

Азиялық нәсілді пациенттер

Азиялық нәсілді пациенттерде байқалған гематологиялық уыттылықтың жоғарылығына байланысты, атезолизумабтың бастапқы ұсынылатын дозасы әр 3 апта сайын 175 мг/м2 құрауы тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының жеңіл және ауыр дәрежелі бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр дәрежелі бұзылуы бар пациенттерде препараттың қолданылуы жөнінде бүгінгі күні қолда бар деректер шектеулі, дозалау режимі туралы нұсқау беру мүмкін емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының жеңіл дәрежелі бұзылуы бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес. Тецентрик препаратын бауырдың ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежелі бұзылуы бар пациенттерде қолданылуы зерттелмеген.

Жүктілік және емшек емізу кезенінде

Пациент әйелдің клиникалық жағдайы атезолизумабпен емдеуді қажет ететін жағдайлардан басқасында, атезолизумабты жүктілік кезінде пайдаланбау керек.

Емдеуші дәрігерге Тецентрик препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешімді емшек емізудің пайдасын және емнің анасы үшін артықшылықтарын ескере отырып қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механиздерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тецентрик препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етеді. Шаршауды сезінген пациенттерге, симптомдар жойылғанға дейін автомобиль басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тартуға кеңес беру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Монотерапия

Тецентрик препаратының ұсынылатын дозасы әр 3 апта сайын венаішілік (в/і) инфузия түрінде 1200 мг құрайды.

Жалпақ жасушалы емес ӨҰЖЕО емінің алғашқы желісі

Бевацизумабпен, паклитакселмен және карбоплатинмен біріктірілгенде

Индукциялау фазасында Тецентрик препаратының ұсынылатын дозасы в/і инфузия түрінде 1200 мг құрайды, артынан 4 немесе 6 цикл бойына әр 3 апта сайын бевацизумаб, паклитаксел және карбоплатин енгізіледі.

Индукциялау аяқталғаннан кейін, химиотерапиясыз демеуші режимде, Тецентрик препаратын 1200 мг дозада тағайындап, кейіннен бевацизумабтың в/і инфузиясы әр 3 апта сайын жүргізіледі.

Наб-паклитакселмен және карбоплатинмен біріктіріліп

Индукциялау фазасында Тецентрик препаратының ұсынылатын дозасы в/і инфузия түрінде 1200 мг құрайды, артынан 4 немесе 6 цикл бойына әр 3 апта сайын наб-паклитаксел мен карбоплатин біртіндеп енгізіледі. Әрбір 21 күндік циклда Тецентрик, наб-паклитаксел және карбоплатин 1 цикл күні тағайындалады. Наб-паклитаксел 8 және 15 күндері қосымша қолданылады.

Индукциялау фазасы аяқталғаннан кейін, химиотерапиясыз демеуші режимде, Тецентрик әр 3 апта сайын 1200 мг дозада в/і инфузия түрінде тағайындалады.

жӨҰЖО емінің алғашқы желісі

Карбоплатинмен және этопозидпен біріктіріліп

Тецентрик препаратының индукциялау фазасында ұсынылатын дозасы циклда 1 күнде в/і инфузия түрінде 1200 мг құрайды, артынан карбоплатин, содан соң этопозид енгізіледі. Этопозид 2 және 3 күндері қосымша қолданылады. Емдеу 4 цикл бойына 3 аптада бір рет жүргізіледі.

Индукциялау аяқталғаннан кейін, химиотерапиясыз демеуші режимде, Тецентрик әр 3 апта сайын 1200 мг дозада тағайындалады.

Тецентрик препаратының дозасын төмендету ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Тецентрик препараты тек венаішілік инфузия түрінде енгізуге арналған. Препаратты сорғалатып немесе болюсті енгізуге болмайды.

Тецентрик препаратының алғашқы дозасын 60 минут ішінде енгізу қажет. Алғашқы инфузиясының жағымдылығы жақсы болған жағдайда, барлық келесі инфузияларын 30 минут ішінде жүргізуге болады. 

Басқа медициналық препараттарды бір инфузялық жүйе арқылы бір мезгілде енгізуге болмайды.

Препаратты сұйылту жөніндегі нұсқаулар

Құтыдан 20 мл Тецентрик препаратын алыңыз және поливинилхлоридтен (ПВХ), полиэтиленнен (ПЭ) немесе полиолефиннен жасалған, ішінде 0.9% натрий хлоридінің инъекцияға арналған 250 мл стерильді ерітіндісі бар инфузиялық пакетте сұйылтыңыз. Препаратты сұйылтқаннан кейін алынған 1 мл ерітіндінің құрамында 4.4 мг жуық атезолизумаб (1200 мг/270 мл) болады. Ерітіндіні араластыру үшін, инфузиялық пакетті абайлап төңкеріңіз, бұл кезде көбік түзілуін болдырмаңыз. Инфузия үшін дайындалған ерітінді дайындағаннан кейін бірден пайдаланылуы тиіс.

Парентеральді енгізуге арналған ерітінділерді пайдаланар алдында, ішінде бөлшектердің бар-жоқтығын және түсінің өзгермегендігін көзбен қарап тексеру керек. Бөлшектер немесе түсінің өзгергендігі анықталған жағдайда, ерітіндіні пайдалануға болмайды.

Препарат жанасатын беті ПВХ, ПЭ немесе полиолефиннен жасалған инфузиялық пакеттермен, сондай-ақ, инфузиялық сүзгілердің полиэфирсульфоннан немесе полисульфоннан жасалған жарғақшаларымен, инфузиялық жүйелермен және инфузияға арналған, ПВХ, ПЭ, полибутадиеннен немесе полиэфируретаннан жасалған басқа құралдармен үйлесімді. Ішіне орнатылған, жарғақшалары бар сүзгілерді пайдалануға болады.

Сұйылтылған ерітінді

Қолдануға дайын дәрілік препараттың дайындалған сәттен бастап 30 °С-ден аспайтын температурада 24 сағат бойы және 2 °С-ден 8 °С дейінгі температурада 30 күнге дейін химиялық және физикалық тұрақтылығы дәлелденген.

Микробиологиялқ тұрғыдан препарат дереу қолданылуы тиіс. Егер препарат дереу енгізілмесе, қолдануға дайын препаратты сақтау және енгізгенге дейінгі жағдайларын қамтамасыз ету пайдаланушының міндеті болып табылады, жалпы алғанда, 2-8 °C температурада 24 сағаттан аспауы тиіс немесе бөлме температурасында (≤25 °С) 8 сағаттан аспауы тиіс.

Утилизация

Дәрілік препараттың кез келген пайдаланылмаған мөлшерін және қалдықтарын белгіленген тәртіппен жою керек.

Емдеу ұзақтығы

Пациенттер Тецентрик препаратымен емді клиникалық әсері жоғалған сәтке немесе жол берілмейтін уыттылық белгілері дамығанға дейін қабылдауы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Артық дозаланған жағдайда, сәйкесінше симптоматикалық ем тағайындай отырып, пациенттердің жағдайын жағымсыз реакциялар белгілерінің немесе симптомдарының туындауына қатысты мұқият мониторингілеуді қамтамасыз ету қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Жоспарлы енгізілуін жіберіп алған жағдайда, препаратты қысқа мерзім ішінде ұсынылған дозасында енгізу қажет. Енгізулер арасындағы 3 апталық аралықты ұстап тұру мақсатында, препаратты енгізулер кестесі түзетілуі тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

ЖР туындаған жағдайлардың жиілігін сипаттау үшін келесі санаттар пайдаланылады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1000), өте сирек (<1/10 000).

Өте жиі

– несеп шығару жолдарының инфекциялары, өкпе инфекциялары

– анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения

– жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қатуы, тәбеттің төмендеуі

– шеткері нейропатия, бас айналуы, бас ауыруы

– жөтел, ентігу

– бөртпе, қышыну

– артралгия, арқаның ауыруы, бұлшықет-қаңқа ауыруы

– дене температурасының жоғарылауы, қажу, астения

– гипомагнезиемия

Жиі

– аса жоғары сезімталдық

– гипотиреоз

– гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия, гипомагнезиемия

– синкопа

– лимфоциттер санының азаюы

– гипотония

– пневмонит, гипоксия, мұрынның бітелуі, назофарингит, дисфония

– іш ауруы, колит, жұтынудың қиындауы, стоматит, гепатит, орофарингеальді ауыру

– АСТ деңгейінің жоғарылауы, АЛТ деңгейінің жоғарылауы

– миозит

– протеинурия

– инфузиялық реакция, тұмау тәрізді синдром, қалтырау

Жиі емес

– гипертиреоз, қант диабеті, бүйрекүсті бездерінің жеткіліксіздігі

– Гийен-Барре синдромы, менингоэнцефалит

– панкреатит

Сирек

– миастениялық синдром

– миокардит

– гипофизит

– нефрит

Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігін және осындай хабарламаны нұсқайтын алуан түрлі жолдарын қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 1200.0 мг атезолизумаб,

қосымша заттар - L-гистидин 62.0 мг, мұзды сірке қышқылы 16.5 мг, сахароза 821.6 мг, полисорбат 20 8.0 мг, инъекцияға арналған су 20 мл дейін.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңданған, түссізден ақшыл-сары түске дейінгі сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Фторлы полимерден жасалған жабыны бар резеңке тығындармен тығындалған және пластиктен жасалған «flip-off» қақпағы бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған, I типті түссіз мөлдір боросиликат шыныдан жасалған, сыйымдылығы 20 мл құтыларға 20 мл препараттан құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Сілкуге болмайды!

Препараттың 9 °С-ден 30 °С-ге дейінгі температурада сақтауға жол берілетін мерзімі - 312 сағат, 25 °С-де 240 сағат (10 тәулік) және 30 °С-де 72 сағат (3 тәулік) қоса алғанда.

Концентратты сұйылтқаннан кейін, инфузияға арналған ерітіндінің 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақталуына жол берілетін мерзім – 24 сағаттан аспайды, 30 °С-ден аспайтын температурада – 8 сағат.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Рош Диагностикс ГмбХ, Германия

Sandhofer Strasse 116,

68305 Mannheim

Germany

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Grenzacherstrasse 124,

4070 Basel Switzerland

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс: 41 61 691 93 91

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Рош Казахстан» ЖШС

050020, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Луганский к-сі, 137 үй

Тел.: +7 (727) 321 24 24

kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com

03/09/2019 Tecentriq - EMEA/H/C/004143 - II/0018; II/0019