Тецентрик

Тецентрик

Атезолизумаб

Лекарственная форма, дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1200 мг/20 мл, 20 мл

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Другие антинеопластические препараты. Моноклональные антитела. Атезолизумаб.

Код ATХ L01XC32

Уротелиальный рак

Препарат Тецентрик показан к применению в качестве монотерапии для лечения местнораспространенного или метастатического уротелиального рака (УР) у взрослых пациентов:

• после предшествующей химиотерапии препаратами платины или

• невозможности лечения цисплатином, а также при наличии экспрессии PD-L1 ≥5.

Немелкоклеточный рак легкого

Препарат Тецентрик в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином показан к применению в первой линии терапии взрослых пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). У пациентов с EGFR или ALK геномной мутацией опухолей Тецентрик в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином показан к применению только при отсутствии эффективности соответствующей таргетной терапии.

Препарат Тецентрик показан к применению в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ после предшествующей химиотерапии. Перед началом терапии препаратом Тецентрик пациенты с EGFR или ALK геномной опухолевой мутацией должны получить таргетную терапию.

Препарат Тецентрик в комбинации с наб-паклитакселом и карбоплатином показан к применению в первой линии терапии взрослых пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации.

Мелкоклеточный рак легкого

Препарат Тецентрик в комбинации с карбоплатином и этопозидом показан к применению в первой линии терапии взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (рМРЛ).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед введением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Отдельных исследований фармакокинетического взаимодействия атезолизумаба с другими лекарственными средствами не проводилось. Поскольку атезолизумаб подвергается катаболизму, метаболического лекарственного взаимодействия не ожидается.

Перед применением атезолизумаба следует избегать использования системных глюкокортикостероидов или иммунодепрессантов из-за их потенциального влияния на фармакодинамическую активность и эффективность атезолизумаба. Тем не менее, после начала терапии атезолизумабом системные глюкокортикостероиды или другие иммунодепрессанты могут использоваться для лечения иммуноопосредованных нежелательных реакций.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Тецентрик у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Пожилые пациенты

Коррекции дозы препарата Тецентрик у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.

Пациенты азиатской расы

В связи с повышенной гематологической токсичностью, наблюдавшейся у пациентов азиатской расы, начальная рекомендуемая доза паклитаксела должна составлять 175 мг/м2 каждые 3 недели.

Нарушение функции почек

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести не требуется. Имеющиеся на сегодняшний день данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести ограничены, невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.

Нарушение функции печени

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести не требуется. Применение препарата Тецентрик у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степеней тяжести не изучалось.

Во время беременности или лактации

Атезолизумаб не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние пациентки требует лечения атезолизумабом.

Лечащему врачу необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом Тецентрик с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Тецентрик оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам, испытывающим усталость, следует рекомендовать воздерживаться от управления автомобилем и работы с механизмами до исчезновения симптомов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Монотерапия

Рекомендуемая доза препарата Тецентрик составляет 1200 мг в виде внутривенной (в/в) инфузии каждые 3 недели.

Первая линия терапии неплоскоклеточного НМРЛ

В комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином

В фазе индукции рекомендуемая доза препарата Тецентрик составляет 1200 мг в виде в/в инфузии, с последовательным введением бевацизумаба, паклитаксела и карбоплатина каждые 3 недели в течение 4 или 6 циклов.

После завершения индукции, в поддерживающем режиме без химиотерапии, назначают Тецентрик в дозе 1200 мг, с последовательной в/в инфузией бевацизумаба каждые 3 недели.

В комбинации с наб-паклитакселом и карбоплатином

В фазе индукции рекомендуемая доза препарата Тецентрик составляет 1200 мг в виде в/в инфузии, с последовательным введением наб-паклитаксела и карбоплатина каждые 3 недели в течение 4 или 6 циклов. В каждом 21-дневном цикле Тецентрик, наб-паклитаксел и карбоплатин назначают в день 1 цикла. Наб-паклитаксел дополнительно применяется в день 8 и день 15.

После завершения фазы индукции, в поддерживающем режиме без химиотерапии, Тецентрик назначают в дозе 1200 мг в виде в/в инфузии каждые 3 недели.

Первая линия терапии рМРЛ

В комбинации с карбоплатином и этопозидом

В фазе индукции рекомендуемая доза препарата Тецентрик составляет 1200 мг в виде в/в инфузии, с последовательным введением карбоплатина, а затем этопозида, в день 1 цикла. Этопозид дополнительно применяется в день 2 и день 3. Лечение проводят один раз в 3 недели на протяжении 4 циклов.

После завершения индукции, в поддерживающем режиме без химиотерапии, назначают Тецентрик в дозе 1200 мг каждые 3 недели.

Снижение дозы препарата Тецентрик не рекомендуется.

Метод и путь введения

Препарат Тецентрик предназначен для введения только в виде внутривенной инфузии. Вводить препарат струйно или болюсно нельзя.

Первую дозу препарата Тецентрик необходимо вводить в течение 60 минут. При хорошей переносимости первой инфузии все последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут. 

Одновременно вводить другие медицинские препараты через одну инфузионную систему нельзя.

Инструкции к разведению препарата

Отобрать 20 мл препарата Тецентрик из флакона и развести в инфузионном пакете из поливинилхлорида (ПВХ), полиэтилена (ПЭ) или полиолефина, содержащем 250 мл 0.9% стерильного раствора натрия хлорида для инъекций. После разведения препарата 1 мл полученного раствора содержит около 4.4 мг атезолизумаба (1200 мг/270 мл). Инфузионный пакет осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая при этом пенообразования. Приготовленный раствор для инфузий должен использоваться сразу после его приготовления.

Растворы для парентерального введения перед использованием следует визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета. В случае обнаружения частиц или изменения цвета раствор использовать нельзя.

Препарат совместим с инфузионными пакетами с контактирующей поверхностью из ПВХ, ПЭ или полиолефина, а также с мембранами инфузионных фильтров из полиэфирсульфона или полисульфона, инфузионными системами и другими приспособлениями для инфузий из ПВХ, ПЭ, полибутадиена или полиэфируретана. Использование встроенных фильтров с мембранами опционально.

Разведенный раствор

Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение не более 30 дней при температуре от 2 °С до 8 °С или 24 часов при температуре не выше 30 °С с момента приготовления.

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре 2-8 °C или 8 часов при комнатной температуре (≤25 °С).

Утилизация

Любое неиспользованное количество лекарственного препарата и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Длительность лечения

Пациенты должны получать терапию препаратом Тецентрик до момента утраты клинического эффекта или развития признаков неприемлемой токсичности.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки необходимо обеспечивать тщательный мониторинг состояния пациентов на предмет возникновения признаков или симптомов нежелательных реакций с назначением соответствующего симптоматического лечения.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске в плановом введении необходимо в кратчайшие сроки ввести препарат в рекомендуемой дозе. График введений препарата должен быть скорректирован с целью поддержания 3-х недельного интервала между введениями.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Для описания частоты случаев возникновения НР используют следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Очень часто

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции легких

• анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения

• тошнота, рвота, диарея, запор, снижение аппетита

• периферическая нейропатия, головокружение, головная боль

• кашель, одышка

• сыпь, зуд

• артралгия, боль в спине, мышечно-скелетная боль

• повышение температуры тела, утомляемость, астения

• гипомагнезиемия

Часто

• гиперчувствительность

• гипотиреоз

• гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия, гипомагнезиемия

• синкопа

• снижение числа лимфоцитов

• гипотония

• пневмонит, гипоксия, заложенность носа, назофарингит, дисфония

• боль в животе, колит, нарушение глотания, стоматит, гепатит, орофарингеальная боль

• повышение уровня АСТ, повышение уровня АЛТ

• миозит

• протеинурия

• инфузионная реакция, гриппоподобный синдром, озноб

Нечасто

• гипертиреоз, сахарный диабет, недостаточность коры надпочечников

• синдром Гийена-Барре, менингоэнцефалит

• панкреатит

Редко

• миастенический синдром

• миокардит

• гипофизит

• нефрит

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - атезолизумаб, 1200.0 мг,

вспомогательные вещества - L-гистидин 62.0 мг, кислота уксусная ледяная 16.5 мг, сахароза 821.6 мг, полисорбат 20 8.0 мг, вода для инъекций до 20 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 20 мл препарата помещают во флаконы бесцветного прозрачного боросиликатного стекла типа I вместимостью 20 мл, укупоренные резиновыми пробками с покрытием из фтористого полимера и закатанные алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой «flip-off».

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

В оригинальной упаковке, при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Не встряхивать!

Допустимый период нахождения препарата при температуре от 9 °С до 30 °С - 312 часов, включая 240 часов (10 суток) при 25 °С и 72 часа (3 суток) при 30 °С.

После разведения концентрата допустимый период нахождения раствора для инфузий при температуре от 2 °С до 8 °С – не более 24 часов, при температуре не выше 30 °С – 8 часов.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Рош Диагностикс ГмбХ, Германия

Sandhofer Strasse 116,

68305 Mannheim

Germany

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Grenzacherstrasse 124,

4070 Basel Switzerland

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс: 41 61 691 93 91

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Рош Казахстан»

050020, Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Луганского, д. 137

Тел.: +7 (727) 321 24 24

kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com