ТЕЛМИКЛАР АМ 80/10

ТЕЛМИКЛАР АМ 80/10

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 80 мг/10мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Антагонисты ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов. Телмисартан и амлодипин.

Код ATХ C09DB04

• лечение эссенциальной артериальной гипертензии

ТЕЛМИКЛАР АМ 80/10, могут приниматься пациентами, у которых неадекватно контролируется кровяное давление при приеме одного амлодипина 10 мг.

Титрация отдельных доз с компонентами (например, амлодипин и телмисартан) рекомендуется перед изменением до комбинации фиксированной дозы. Если это клинически оправдано, можно рассмотреть прямое изменение от монотерапии к терапии комбинацией фиксированной дозы.

Пациенты, получающие лечение амлодипином 10 мг, у которых возникли какие-либо доза-ограничивающие нежелательные реакции, такие как отёк, могут быть переключены на ТЕЛМИКЛАР АМ 80/10 один раз в день

Заместительная терапия

Пациенты, получающие телмисартан и амлодипин в отдельных таблетках, могут вместо этого применять таблетки препарата ТЕЛМИКЛАР АМ 80/10, содержащие те же дозировки в одной таблетке один раз в день.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующим веществам, к производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ

• II и III триместры беременности, период лактации

• обструктивные заболевания желчных путей и тяжелая степень нарушения функции печени

• шок (включая кардиогенный шок)

• обструктивный аортальный стеноз левого желудочка (например, высокая степень аортального стеноза)

• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда

• совместный прием препарата ТЕЛМИКЛАР АМ 80/10 и алискирен-содержащих препаратов у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Нарушение функции печени: телмисартан выводится преимущественно с желчью. У пациентов с обструкцией желчевыводящих путей или печеночной недостаточностью может наблюдаться пониженный клиренс. Период полувыведения амлодипина, аналогично антагонистам кальция, может быть увеличен у пациентов с ухудшенной функцией печени и рекомендуемые дозы в данном случае не определены. Ввиду этого препарат телмисартана + амлодипина следует применять с осторожностью у таких пациентов, а у пациентов с тяжелой степенью нарушением функции печени использование противопоказано.

Реноваскулярная гипертензия: у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих лекарственные препараты, которые влияют на ренин-ангиотензина-альдостероновую систему, существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек и состояние после трансплантации почки: при назначении препарата телмисартана + амлодипина пациентам с нарушениями функции почек, рекомендуется периодический контроль уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения телмисартан + амлодипин у пациентов с трансплантацией почек в анамнезе отсутствует. Телмисартан и амлодипин не диализируются.

Внутрисосудистая гиповолемия: у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови и/или гипонатриемией, возникающими, например, вследствие интенсивной диуретической терапии, диетических ограничений потребления поваренной соли, диареи или рвоты, может развиваться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Перед применением такие состояния должны быть устранены. Если при приеме телмисартан + амлодипин у пациента развивается гипотензия, то его следует положить на спину и при необходимости сделать внутривенное вливание физиологического раствора. Лечение следует возобновить после стабилизации артериального давления.

Двойная блокада ренин-ангиотензина-альдостероновой системы: сообщалось, что в результате ингибирования системы ренин-ангиотензина-альдостерон, особенно в случае применения комбинации лекарственных препаратов, которые влияют на эту систему, у предрасположенных пациентов могут возникать нарушения функции почек (вплоть до развития острой почечной недостаточности). Телмисартан + амлодипин может применяться вместе с другими антигипертензивными средствами, однако двойная блокада системы ренин-ангиотензина-альдостерон (например, добавление ингибитора ангиотензинпревращающего фермента или прямых ингибиторов ренин-алискерена к антагонисту рецепторов ангиотензина II) не рекомендуется и может использоваться только по индивидуальным показаниям при условии тщательного мониторирования функции почек, уровня электролитов и артериального давления (см. раздел «Противопоказания»). Не следует совместно применять ингибиторы АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие условия со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы: в тех случаях, когда тонус сосудов и функция почек в значительной степени зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, например, у пациентов с выраженной застойной сердечной недостаточностью или с сопутствующими заболеваниями почек, в том числе со стенозом почечной артерии, применение лекарственных препаратов, которые влияют на состояние этой системы, может сопровождаться развитием острой гипотензии, гиперазотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности.

Первичный гиперальдостеронизм: у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом антигипертензивные лекарственные препараты, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, как правило, не эффективны. Использование телмисартана в таких случаях не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия: у пациентов с аортальным или митральным стенозом, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией применение препарата телмисартан + амлодипин, также как и других вазодилататоров, требует особой осторожности.

Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда: данные, обосновывающих использование телмисартан + амлодипин у пациентов с нестабильной стенокардией, а также при инфаркте миокарда или через месяц после инфаркта миокарда, отсутствуют.

Сердечная недостаточность: у пациентов с сердечной недостаточностью неишемической этиологии III и IV функционального класса по классификации NYHA установлено, что применение амлодипина сопровождалось более частым развитием отека.

У пациентов с сахарным диабетом, принимающих инсулин или противодиабетические препараты, при лечении телмисартаном может возникнуть гипогликемия. Соответствующий мониторинг уровня глюкозы в крови, корректировка дозы инсулина или противодиабетических средств может потребоваться при наличии показаний.

Сахарный диабет: для пациентов с сахарным диабетом с дополнительным сердечно-сосудистым риском, например сопутствующей ишемической болезнью сердца (ИБС), прием гипотензивных средств, таких как блокаторы рецепторов ангиотензина и ингибиторов АКФ, сопряжен с повышенным риском возникновения инфаркта миокарда и внезапной смертью по причине сердечно-сосудистой патологии. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может проходить бессимптомно и, следовательно, не быть диагностированной. Пациентам с сахарным диабетом необходимо пройти соответствующее диагностическое обследование (велоэргометрия и т.п.) с целью выявления и последующего лечения ИБС до начала приема препарата телмисартан + амлодипин.

Гиперкалиемия: существует вероятность развития гиперкалемии при лечении препаратами, воздействующими на ренин-ангиотензина-альдостероновую систему. Гиперкалиемия может оказаться фатальной для пациентов пожилого возраста, у пациентов при наличии почечной недостаточности, сахарного диабета, у пациентов, принимающих лечение другими препаратами, увеличивающих уровень калия в сыворотке крови и/или у пациентов с сопутствующими состояниями.

Перед началом лечения препаратами, воздействующими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, должно быть принято решение о соотношении «польза-риск».

Основными факторами риска наступления гиперкалиемии считаются:

• сахарный диабет, почечная недостаточность (возраст >70 лет);

• комбинация с одним/ несколькими препаратами, воздействующими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему и/или калиевыми добавками, лекарственными препаратами, способных повысить уровень калия и вызвать гиперкалиемию: заменители соли с содержанием калия, калийудерживающие диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;

• сопутствующие состояния, в частности, обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма);

Для пациентов, находящихся в зоне риска, показан мониторинг калия в плазме.

Пациенты пожилого возраста

Повышение дозировки амлодипина должно выполняться с осторожностью в отношении пациентов пожилого возраста.

Другие указания: чрезмерное понижение артериального давления у лиц с ишемической кардиомиопатией или ишемической болезнью сердца в результате приема любого антигипертензивного средства способно приводить к инфаркту миокарда или инсульту.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия между двумя компонентами, входящими в фиксированных дозах в состав данного препарата, в клинических исследованиях не наблюдалось.

Другие антигипертензивные средства

Телмисартан + амлодипин может увеличивать гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов. Других взаимодействий, имеющих клиническое значение, не установлено.

Препараты, снижающие артериальное давление: ожидается, что баклофен, амифостин, нейролептики и антидепрессанты благодаря своим фармакологическим свойствам, усиливают гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, в том числе телмисартана + амлодипина. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубиться алкоголем.

Глюкокортикостероиды (системное применение): возможно снижение антигипертензивного эффекта.

Взаимодействия, обусловленные приемом телмисартана

Калийудерживающие диуретики или калиевые добавки: калийудерживающие диуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калиевые добавки, заменители соли с содержанием калия могут привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке. В случае диагностированной гипокалиемии следует с осторожностью применять такие препараты и рекомендуется проводить частый мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Литий: во время одновременного применения лития с ингибиторами ангиотензинапревращающего фермента (АПФ) сообщалось об обратимом увеличении концентрации лития в сыворотке и развитии токсичности. О подобных случаях также сообщалось при одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан. Если применение препаратов в такой комбинации нельзя исключить, рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Другие антигипертензивные средства, действующие на ренин-ангиотензина-альдостероновой систему: клинические исследования показали, что двойная блокада системы ренин-ангиотензина-альдостерон (комбинирование ингибиторов ангиотензинапревращающего фермента, антагонистов рецепторов ангиотензина II или прямых ингибиторов ренин-алискерена) связана с повышенной частотой наступления побочных действий, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижения функции почек (вплоть до развития острой почечной недостаточности) в сравнении с применением одного антигипертензивного средства действующего на ренин-ангиотензина-альдостероновой систему.

Одновременный прием с препаратами, требующий осторожность

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): при одновременном применении НПВП, в том числе ацетилсалициловой кислоты в противовоспалительных дозах, ингибиторов циклооксигеназы-2, неселективных НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобных телмисартану, сообщалось об уменьшении гипотензивного эффекта антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов со сниженной почечной функцией (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты со сниженной почечной функцией) применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с НПВП, ингибиторами циклооксигеназы-2, может вызывать снижение почечной функции, включая острую почечную недостаточность, в обычных случаях обратимую. Тем не менее, совместный прием таких препаратов требует осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста. У пациентов, получающих НПВП и телмисартан, должен обеспечиваться адекватный водный режим (гидратация) и необходим контроль функции почек, как в начале лечения, так и на периодической основе после лечения.

Рамиприл: в одном из исследований установлено, что одновременное применение телмисартана и рамиприла приводило к увеличению значений AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата до 2,5 раз. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Информация, которую следует учитывать при совместном приеме

Дигоксин: при применении телмисартана с дигоксином, наблюдалось увеличение средней пиковой концентрации дигоксина в плазме крови от 49 % до 20 %. Следует принимать во внимание целесообразность контроля уровня дигоксина в плазме в пределах терапевтического диапазона во время начальной и корректирующей терапии или прекращении лечения.

Взаимодействия, обусловленные приемом амлодипина

При одновременном применении указанных ниже препаратов следует соблюдать осторожность.

Ингибиторы CYP3A4: при совместном приеме ингибитора CYP3A4 эритромицина в исследовании у молодых пациентов и дилтиазема у пациентов пожилого возраста концентрации амлодипина в плазме увеличиваются примерно на 22 % и 50 % соответственно. Клиническая значимость этого наблюдения незначительна. Нельзя исключить, что более активные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрации амлодипина в плазме в большей степени, чем дилтиазем. Амлодипин должен применяться с осторожностью с ингибиторами CYP3A4, при этом не сообщалось о соответствующих побочных эффектах.

Индукторы CYP3A4 [например, рифампицин, зверобой обыкновенный]: нет данных касательно взаимодействия индукторов CYP3A4 и амлодипина. Совместное применение может привести к снижению концентраций амлодипина в плазме. Во время применения индукторов CYP3A4, а также после их отмены рекомендуется клинический мониторинг амлодипина с возможной коррекцией дозы амлодипина.

Дантролен (для инфузий)

При проведении исследований на животных наблюдались угрожающая жизни фибрилляция желудочков и сердечно-сосудистая недостаточность на фоне гиперкалиемии после применения верапамила и внутривенного дантролена. В связи с риском развития гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения таких блокаторов кальциевых каналов, как амлодипин, в отношении пациентов, склонных к молниеносной гиперпирексии, а также в рамках контроля молниеносной гиперпирексии.

Грейпфрут и грейпфрутовый сок: одновременный прием 240 мл сока грейпфрута с дозой амлодипина 10 мг внутрь не приводит к существенному влиянию на фармакокинетические свойства амлодипина. Тем не менее, не рекомендуется одновременный прием препарата с грейпфрутом или грейпфрутовым соком вследствие возможного усиления биодоступности, приводящего к сильному повышению артериального давления у ряда пациентов.

Информация, которую следует учитывать при совместном приеме

Такролимус: при совместном приеме амлодипина существует риск повышения уровня такролимуса в крови, но до конца фармакокинетический механизм данного взаимодействия не изучен. Для того чтобы избежать возникновения токсичности, при приеме амлодипина у пациентов, получающих лечение такролимусом, требуется проводить мониторинг уровня такролимуса в крови и выполнять корректировку дозировки при необходимости.

Циклоспорин: исследования по изучению межлекарственного взаимодействия циклоспорина и амлодипина не проводились, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почек, у которых наблюдалась вариабельность повышения остаточной концентрации циклоспорина (в пределах от 0 до 40 %). Следует уделить внимание мониторингу уровня циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почек и принимающих амлодипин, и при необходимости уменьшить дозировку циклоспорина.

Механическая цель ингибиторов рапамицина (mTOR)

Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. Амлодипин при одновременном применении с ингибиторами mTOR может усиливать их действие.

Симвастатин: совместный прием множественных доз амлодипина с 80 мг симвастатина повышает воздействие последнего на 77 % по сравнению с его изолированным приемом. Таким образом, дневная доза симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, должна ограничиваться до 20 мг в день.

Другие препараты: установлена безопасность совместного применения амлодипина с дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, антацидами (алюминия гидроксид, магния гидроксид, симетикон), циметидином, циклоспорином, тиазидными мочегонными, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами пролонгированного действия, нитроглицерином (применяемым сублингвально), НПВП, антибиотиками и другими пероральными гипогликемическими препаратами. При одновременном применении амлодипина и силденафила, каждое вещество проявляет независимое гипотензивное действие.

Специальные предупреждения

Содержание натрия: В разовой дозе препарата содержится 6.000 мг натрия; осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Беременность

Объем данных по использованию препарата телмисартан + амлодипин у беременных женщин ограничен.

Телмисартан: прием антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется во время І триместра беременности и противопоказан во время ІІ и ІІІ триместров беременности.

Планирующим беременность женщинам, следует заблаговременно осуществить замену ангиотензина II другим антигипертензивным средством, с установленным профилем безопасности для использования в период беременности. При установлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II должен быть прекращен немедленно и заменен на альтернативную терапию.

Доклинические исследования телмисартана не указывают на его тератогенность, но показывают его фетотоксичность. Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II в ходе второго и третьего триместра приводит к фетотоксичности (пониженная почечная активность, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалемия).

В случае приема антагонистов рецепторов ангиотензина II начиная со второго триместра, назначается ультразвуковое исследование почек и черепа плода. Младенцы, чьи матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны быть обследованы на предмет гипотензии.

Амлодипин: данные, полученные при использовании амлодипина или других антагонистов рецепторов кальция ограниченным количеством беременных, указывают на отсутствие его вредного влияния на плод. Однако, возможен риск увеличения продолжительности родов.

Период лактации

Поскольку информация относительно применения телмисартана и/или амлодипина во время грудного вскармливания отсутствует, не рекомендуется прием препарата во время лактации. В данный период предпочтительны альтернативные методы лечения препаратами с установленным профилем безопасности, особенно в случае с новорожденными или недоношенными детьми.

Фертильность

Отдельных исследований по токсичности комбинации телмисартана и амлодипина, а также индивидуальных компонентов, не проводилось. В ходе доклинических испытаний показано, что ни телмисартан, ни амлодипин не влияют на мужскую и женскую репродуктивную систему.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Исследования влияния на способность к управлению автотранспортом или механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть информированы о том, что во время лечения могут отмечаться такие нежелательные эффекты, как обморок, сонливость, головокружение или вертиго. Поэтому во время управления автомашиной или механизмами следует соблюдать осторожность. Если у пациентов наблюдаются подобные реакции, им следует избегать выполнения таких потенциально опасных действий, как управление автотранспортом или механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые пациенты: ТЕЛМИКЛАР АМ 80/10 принимают один раз в день.

Максимально рекомендованная доза препарата телмисартана 80 мг и амлодипина 10 мг в сутки.

Препарат предназначен для длительного курса лечения.

Прием амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку биодоступность может быть повышена у некоторых пациентов, приводящее к увеличенному эффекту снижения кровяного давления.

Дополнительная терапия: препарат ТЕЛМИКЛАР АМ 80/10 в дозах 80мг/10мг показан пациентам, у которых терапия телмисартана или амлодипина в меньших дозах не приводит к должному контролю артериального давления.

Рекомендуется индивидуальный подбор дозы компонентов препарата амлодипина и телмисартана перед переходом на комбинацию фиксированных доз. В случае клинической целесообразности может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к комбинации фиксированных доз.

Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых при приеме любой дозировки отмечаются побочные реакции, ограничивающие прием препарата (например, отеки) могут перейти на прием ТЕЛМИКЛАР АМ 80/10 в дозе 80 мг/10 мг 1 раз в день, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общий ожидаемый антигипертензивный эффект.

Замещающая терапия: пациенты, получающие телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут перейти на прием препарата ТЕЛМИКЛАР АМ 80/10, содержащего те же дозы компонентов, и принимать по одной таблетке один раз в день для удобства и соблюдения режима терапии.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (> 65 лет): изменений дозирования не требуется.

Нарушение функции почек (см. раздел «Особые указания»): пациентам с легкой и умеренной степенью нарушениями функции почек изменения дозирования препарата не требуется. Ограничен опыт применения у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек или у пациентов, находящихся на гемодиализе. Следует с осторожностью применять телмисартан/амлодипин у таких пациентов, так как амлодипин и телмисартан не диализируются.

Нарушение функции печени: препарат ТЕЛМИКЛАР АМ 80/10 противопоказан пациентам с тяжелой степенью нарушения функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Пациентам с нарушением функции печени от слабой до умеренной степени следует принимать препарат ТЕЛМИКЛАР АМ 80/10 с осторожностью. Дозировка телмистартана не должна превышать 40 мг один раз в день (см. раздел «Особые указания»).

Детский и подростковый возраст до 18 лет: препарат ТЕЛМИКЛАР АМ 80/10 не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Метод и путь введения

Препарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: о случаях передозировки телмисартан + амлодипин не сообщалось. Предполагается, что симптомы и признаки передозировки будут соответствовать выраженным фармакологическим эффектам препарата. Наиболее выраженными проявлениями передозировки телмисартана были гипотензия, тахикардия, возможно брадикардия, головокружение, повышение креатинина в сыворотке крови и острая почечная недостаточность. Передозировка амлодипином может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, рефлекторной тахикардии. Может наблюдаться выраженная и, вероятно, пролонгированная системная гипотензия, вплоть до развития шока со смертельным исходом.

Лечение: следует проводить тщательный контроль состояния пациента, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Метод лечения передозировки зависит от времени с момента приема препарата и степени тяжести симптомов. Могут применяться такие методы лечения, как индукция рвоты и/или промывание желудка, активированный уголь. Следует проводить частый мониторинг уровня электролитов и креатинина в крови. В случае развития гипотонии пациента необходимо перевести в горизонтальное положение, приподнять ноги, а также произвести восполнение соли и объема жидкости. С целью противодействия блокаде кальциевых каналов положительный терапевтический эффект достигается внутривенным введением глюконата кальция. Телмисартан и амлодипин не выводятся путем гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Все лекарственные препараты, в частности ТЕЛМИКЛАР АМ 80/10, могут вызывать побочные действия, однако они могут возникать не у всех.

Некоторые побочные действия могут быть серьезными и могут требовать неотложного медицинского вмешательства.

В случае появления любого из следующих симптомов вам следует немедленно обратиться к своему лечащему врачу:

• при сепсисе (часто называемом «заражением крови», что представляет собой тяжелую инфекцию, поражающую весь организм, которая сопровождается лихорадкой и выраженным ухудшением состояния) и быстром развитии отека кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные действия встречаются редко (до 1 случая на 1000 человек), но они чрезвычайно серъезны, и в случае их развития пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При отсутствии лечения эти нарушения могут привести к летальному исходу. Увеличение случаев развития сепсиса отмечалось только при применении телмисартана, однако при приеме ТЕЛМИКЛАР АМ 80/10 нельзя исключать вероятность данной реакции.

Часто (до 1 случая на 10 человек):

• головокружение, отек в области щиколоток.

Нечасто (до 1 случая на 100 человек):

• сонливость, мигрень, головная боль, покалывание или онемение в кистях или стопах, ощущение вращения окружающих предметов (вертиго), замедление сердечного ритма, учащенное сердцебиение (ощущение биения собственного сердца), низкое артериальное давление (гипотензия), головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), приливы, кашель, боль в животе (абдоминальная боль), диарея, тошнота (недомогание, проявляющееся тошнотой), зуд, боль в суставах, мышечные спазмы, боль в мышцах, неспособность достичь эрекции, слабость, боль в груди, усталость, отек (отеки), повышенный уровень ферментов печени.

Редко (до 1 случая на 1000 человек):

• инфекции мочевого пузыря, угнетенное состояние (депрессия), тревожность, бессонница, обмороки, повреждение нервов в кистях или стопах, сниженная чувствительность к прикосновениям, нарушения вкуса, тремор, рвота, гипертрофия десен, неприятные ощущения в абдоминальной области, сухость во рту, экзема (кожное заболевание), покраснение кожи, сыпь, боль в спине, боль в ногах, позывы к мочеиспусканию по ночам, плохое самочувствие (общее недомогание), повышенное содержание мочевой кислоты в крови.

Очень редко (до 1 случая на 10 000 человек):

• прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальная болезнь легких [в основном интерстициальная и эозинофильная пневмония])

Нижеуказанные побочные действия были отмечены на фоне применения отдельно телмисартана или амлодипина, и они могут развиться также во время приема препарата ТЕЛМИКЛАР АМ 80/10.

Телмисартан

У пациентов, принимавших телмисартан в качестве монотерапии, дополнительно были выявлены нижеуказанные побочные действия.

Нечасто (до 1 случая на 100 человек):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление придаточных пазух носа, простуда), недостаток эритроцитов (анемия), высокий уровень калия в крови, одышка, вздутие живота, повышенное потоотделение, повреждение почек, включая внезапный отказ почек, и повышение уровня креатинина.

Редко (до 1 случая на 1000 человек):

• повышение содержания определенного подвида лейкоцитов (эозинофилия), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), нарушение зрения, учащенное сердцебиение, расстройство желудка, нарушения функции печени, крапивница (уртикарная сыпь), лекарственная сыпь, воспаление сухожилий, гриппоподобный синдром (например, боль в мышцах, общее плохое самочувствие), сниженный уровень гемоглобина (белок крови), повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови.

Большинство случаев нарушений функции печени и поражений печени, о которых стало известно в пост-маркетинговый период, были зарегистрированы у японцев. Японцы более предрасположены к развитию этого побочного действия.

Амлодипин

У пациентов, принимавших амлодипин в качестве монотерапии, дополнительно были выявлены нижеуказанные побочные действия.

Часто (до 1 случая на 10 человек):

• изменение частоты и характера стула, диарея, запор, зрительные нарушения, двоение в глазах, отек в области щиколоток.

Нечасто (до 1 случая на 100 человек):

• перепады настроения, нарушение зрения, звон в ушах, одышка, чихание/насморк, выпадение волос, необычные кровоподтеки и кровотечения (повреждение эритроцитов), изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, затрудненное мочеиспускание, повышенная потребность в мочеиспускании, особенно по ночам, увеличение молочных желез у мужчин, боль, увеличение массы тела, снижение массы тела.

Редко (до 1 случая на 1000 человек):

• спутанность сознания.

Очень редко (до 1 случая на 10 000 человек):

• уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения), низкое содержание тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), избыток сахара в крови, неконтролируемые мышечные сокращения или подергивания, сердечный приступ, аритмия, воспаление кровеносных сосудов, воспаление поджелудочной железы, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление печени, пожелтение кожных покровов (желтуха), повышение уровней ферментов печени, сопровождаемое желтухой, быстрый отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), тяжелые кожные реакции, крапивница (уртикарная сыпь), тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся образованием волдырей, которые затем прорываются (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона), повышенная чувствительность кожи к солнцу, повышенное мышечное напряжение.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся образованием волдырей на коже и слизистых, которые затем прорываются (токсический эпидермальный некролиз).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: телмисартан 80.000 мг, амлодипина бесилат 13.868 мг (эквивалентно амлодипину 10.000 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (буферный раствор уровня рН101), кросповидон (коллидон КЛ), повидон (PVPК-30), натрия гидроксид, меглумин, прежелатинизированный крахмал (Ликатаб-ПГС) (Рокетт), кремния диоксид коллоидный, бриллиантовый синий FCF Е133, магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные, без оболочки, от светло-синего до синего цвета с крапинками в одном слое и от белого до почти белого цвета в другом слое, гладкие с обеих сторон

По 10 таблеток помещают контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (Алю/Алю).

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан

Республика Казахстан

050062, г. Алматы

Микрорайон 3, дом 43А

кабинеты №3, №4, №7, №8

E-mail: puneet.kapur@ajantapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz