Тейкопланин-ТФ (400 мг)

МНН: Тейкопланин
Производитель: ТрайплФарм СООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Тейкопланин
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121928
Период регистрации: 24.12.2015 - 24.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Тейкопланин-ТФ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тейкопланин

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 200 мг, 400 мг ұнтақ

Бір құтының ішіндегі препараттың құрамы, милиграммен

Белсенді зат:

Тейкопланин 200.0

400.0

Сипаттамасы

Сарғыш түсті аморфты ұнтақ. Дайындалған ерітінді мөлдір, күңгірт-сары немесе сары түсті.

Фармакотерапиялық тобы

Гликопептидтер тобының антибиотигі. Гликопептидтік құрылымды бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа да препараттар.

АТХ коды J01ХA02

Фармакологиялық әсері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін (3-6 мг/кг) Тейкопланин-ТФ биожетімділігі 90% құрайды, қанда дәрілік зат 90-95% ақуыздармен байланысады. Ішке қабылдағаннан кейін Тейкопланин-ТФ асқазан-ішек жолынан нашар сіңеді. Тейкопланин-ТФ өкпеге, сүйекке, жұмсақ тіндерге жақсы өтеді. Жұлын сұйықтығына Тейкопланин-ТФ баяу өтеді. Тейкопланин-ТФ жартылай шығарылу кезеңі 33-тен 160 сағатты құрайды. Антибиотиктің 80%-ға дейінгісі көбінесе бүйрекпен, 97%-дан астамы өзгермеген күйде шығарылады.

Ерекше клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы. Бүйрек жеткіліксіздігінде Тейкопланин-ТФ-пен емдеу сызбасы бүйректің бөлу функциясының бұзылу дәрежесін ескере отырып түзетеді. Орташа айқындалған бүйрек жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі > 21-80 мл/мин) науқасқа әдеттегі дозаның жартысы енгізіледі. Алайда қатер шегіндегі жағдайдағы науқастарда дәрілік заттың қандағы деңгейі ауытқып отырады және креатинин клиренсін анықтау негізінде болжау мүмкін емес. Мұндай жағдайларда дозалау режимі қандағы Тейкопланин-ТФ деңгейін тұрақты мониторингілеу арқылы анықталады.

Фармакодинамикасы

Тейкопланин-ТФ - Actinoplanes teichomyceticus өндірілетін күрделі гликопептид. Антибиотик бактерияға қарсы белсенділігі әртүрлі алты тектес қосылыстардың кешені болып табылады. Тейкопланин-ТФ-тің бактерияға қарсы әсері бактериялардың жасушалық жақтауы биосинтезін тежеу нәтижесінде көрінеді.

Антибиотик бактериялардың жасушалық жарғақшасының өткізгіштігін және РНҚ синтезін өзгертуге қабілетті.

Тейкопланин-ТФ грамоң микроорганизмдерге қатысты белсенді: Enterococcus spp., Listeria spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

Актиномицеттер, гетероферментативтік лактобациллалар, Leuconostoc, Nocardia asteroides, Рediococcus; сондай-ақ грамтеріс аэробтар, хламидиялар, микобактериялар, микоплазмалар, риккетсиялар, трепонемдер Тейкопланин-ТФ-ке төзімді. Тейкопланин-ТФ грамтеріс бактерияларға қатысты белсенді емес, себебі бұл бактериялардың сыртқы жарғақшасының липидтік қабаты антибиотиктің үлкен молекулаларына пептидогликан қабатына жетуге мүмкіндік бермейді. Төзімділігі баяу дамиды, басқа топтардың антибиотиктерімен айқаспалы төзімділігі жоқ.

Қолданылуы

Тейкопланин-ТФ-ке сезімтал грамоң микроорганизмдер туғызған инфекциялық-қабыну аурулары: тыныс алу және несеп шығару жолдарының, тері мен жұмсақ тіндердің, сүйек пен буындардың инфекциялары, септимеция, эндокардит, перитонит, инфекциялық колит (соның ішінде жалған жарғақшалы).

Ортопедиялық операциялар жүргізген кезде грамоң инфекциялардың профилактикасы үшін.

Тейкопланин-ТФ пенициллинге, цефалоспориндерге, пенициллиндерді немесе цефалоспориндерді қоса, басқа антибиотиктермен емдеуге жауап болмағанда немесе көтерімсіздігінде, аллергия жағдайында қолданылады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Тейкопланин-ТФ бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне енгізу керек (5 минут бойы болюстік инъекция түрінде немесе 30 минут бойы инфузия түрінде).

Тейкопланин-ТФ әдеттегі тәуліктік дозасы ересектер үшін көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізген кезде 6 мг/кг (400 мг) құрайды және тәулігіне 1 рет енгізіледі. Көктамыр ішіне енгізген кезде оны 100 мл инфузиялық ерітіндіде ерітеді және 30 минуттық инфузия арқылы енгізеді.

Ересектер үшін бастапқы доза: көктамыр ішіне алғашқы 1-3 күн бойы тәулігіне 1-2 рет 400 мг-ден, содан соң - көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне тәулігіне 200-400 мг.

Күйікте және эндокардитте демеуші доза тәулігіне 12 мг/кг дейінді құрайды. Инфекциялық асқынулардың профилактикасы үшін ортопедиялық немесе жақсүйек-бет операцияларында наркоз кезінде бір рет көктамыр ішіне 400 мг енгізеді.

2 айдан 16 жасқа дейінгі балалар үшін бастапқы доза 3 рет 12 сағаттан кейін көктамыр ішіне 10 мг/кг, содан соң көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне тәулігіне 1 рет 6-10 мг/кг құрайды; 2 айға дейінгі жаста – алғашқы күні 16 мг/кг (30 минуттық көктамырішілік инфузия түрінде), демеуші доза көктамыр ішіне тәулігіне 1 рет 8 мг/кг құрайды. 2 айдан кіші балалар үшін – бір реттік доза 8 мг/кг, тәуліктік доза к/і - 16 мг/кг.

Эндокардитте және остеомиелитте 3 апта бойы және одан да көп уақыт емдеу ұсынылады.

Жалған жарғақшалы колитте Тейкопланин-ТФ тәулігіне 2 рет 100-200 мг-ден тағайындайды. Тейкопланин-ТФ ұсынылатын дозасын еріткеннен кейін ішке қабылдайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету Тейкопланин-ТФ концентрациясын сарысуда 10 мг/л деңгейде ұстап тұру үшін 4-ші күннен басталады. Креатинин клиренсі 40-60 мл/мин болғанда демеуші доза не жартылай төмендейді, не болмаса екі күнде 1 рет енгізіледі.

Креатинин клиренсі 40 мл/мин аз пациенттерге немесе гемодиализдегі пациенттерге күнделікті немесе 3 күнде 1 рет дозаның 1/3 инъекциялайды.

Ерітіндіні дайындау және енгізу ережесі

200 мг немесе 400 мг Тейкопланин-ТФ-ті 3 мл мына еріткіштердің біреуінде ерітеді: натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісі, инъекцияға арналған су. Көбікті болдырмай, ұнтақ толық ерігенге дейін құтыны абайлап шайқай отырып, еріткішті құтыға баяу енгізу керек. Көбік пайда болған жағдайда ерітіндісі бар құтыны мөлшері азаю үшін 15 минутқа қою керек.

Алынған ерітінді б/і енгізу үшін пайдаланылуы мүмкін.

Инфузия түрінде дәрілік затты қолдану үшін алынған ерітіндіні натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісін немесе 5% декстроза ерітіндісін пайдалану арқылы 100 мл-ге дейін сұйылтады.

200 мг немесе 400 мг Тейкопланин-ТФ ішке қабылдау үшін 10 мл суда ерітеді.

Дозаны қажеттіден аз мөлшерде енгізуді болдырмау үшін дәрілік зат толық ерітілуі тиіс. Дайындалған ерітінді құтыдан мұқият шығарылуы тиіс!

Жағымсыз әсерлері

Аллергиялық реакциялары: бөртпе, қышыну, қызба, бронх түйілуі, анафилактоидты реакциялар, есекжем, ангионевроздық ісіну, өте сирек – эксфолиативтік дерматит, терінің уытты некрозы, Стивенс-Джонсон синдромы.

Ас қорыту жүйесі тарапынан: жүрек айнуы, құсу, диарея, «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, сілтілік фосфатаза концентрациясының артуы

Қан түзу ағзалары тарапынан: сирек – агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

Несеп бөлу жүйесі тарапынан: гиперкреатининемия, бүйрек функциясының бұзылуы

ОЖЖ тарапынан: бас айналуы, бас ауыруы; естудің нашарлауы, құлақтағы шуыл, вестибулярлық және лабиринттік бұзылулар

Жергілікті реакциялар: тері гиперемиясы, енгізген орынның ауырсынуы, тромбофлебит, абсцесс

Басқалар: бет терісінің гиперемиясы, қан тебулер (көктамыр ішіне енгізгенде), суперинфекция

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Гликопептидтерге аса жоғары сезімталдық, жүктілік, лактация кезеңі.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Тейкопланин-ТФ пен басқа да әлеуетті нейроуытты және/немесе нефроуытты дәрілік заттарды (аминогликозидтер, амфотерицин В, циклоспорин, фуросемид, цефалоридин, колистин) бір мезгілде қолданғанда уытты әсері өзара күшеюі мүмкін, бұл аталған симптомдардың ықтималды дамуын мұқият бақылауды қажет етеді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Тейкопланин-ТФ препаратын жүктілік кезінде анасы үшін емнің күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтималды қауіптен артқан жағдайда ғана тіршілік көрсеткіштері бойынша қолдануға болады.

Дәрілік затты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда бала емізуді тоқтату керек.

Айрықша нұсқаулар

Ванкомицинге сезімталдық жоғары болғанда сақтықпен тағайындайды (айқаспалы аллергизация болуы мүмкін). Алайда, сыртартқысында ванкомицинмен байланысты «қызыл адам синдромы» болуы қарсы көрсетілім емес.

Ұзақ емдеу бауыр, бүйрек, қан түзу, есту функцияларын ұдайы бақылап отыруды қажет етеді (әсіресе сыртартқысында бұзылулар болғанда).

Препаратты қолданған кезде, әсіресе ұсынылғаннан асатын дозада тромбоцитопения тіркелген.

Тейкопланин-ТФ препаратын ото- және нефроуытты дәрілік заттармен (аминогликозидтер, амфотерицин В, циклоспорин, фуросемид) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Педиатрияда пайдалану

Дәрілік затты емшек еметін балаларда қолданғанда қан плазмасында Тейкопланин-ТФ концентрациясын бақылап отыру қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз құбылыстар айқындылығының күшеюі.

Емі: дәрілік затты қабылдауды тоқтату керек немесе оның дозасын төмендету қажет. Симптоматикалық ем жүргізеді. Сұйықтық енгізу және Тейкопланин-ТФ плазмалық концентрациясын бақылау ұсынылады. Дәрілік зат гемодиализдің көмегімен шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

200 мг немесе 400 мг белсенді заттан көлемі 10 мл инъекцияға арналған құтыларға салынған. Құтылар резеңке тығынмен тығындалған және алюминийден жасалған немесе пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған. Пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшаларда «FLIP OFF» таңбалануы жазылған. Құтыларға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

Көлемі 10 мл 5 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Стационарлар үшін көлемі 10 мл 36 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2° С-ден 8 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл. Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Қалпына келтірілген ерітіндіні қолдану кезеңі

Ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден қолданады

Дәріханалардан босатылу шарттары

Дәрігердің рецептісі арқылы босатылады

Өндіруші /қаптаушы

«ТрайплФарм» біріккен ЖШҚ, Минск к-сі, 2Б үй, 223141, Логойск қ., Минск обл., Беларусь Республикасы

Тіркеу куәлігінің иесі

«ТрайплФарм» біріккен ЖШҚ, Минск к-сі, 2Б үй, 223141, Логойск қ., Минск обл., Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Д.М. Жолдыбалин ЖК

Заңды мекенжайы: ҚР 050031, Алматы қ., «Ақсай-2» ықш.ауд., 62 үй, 28 пәтер

Нақты мекенжайы: ҚР 050031, Алматы қ., «Ақсай-2» ықш.ауд., 62 үй, 28 пәтер

Телефон/факс нөмірлері: 8(727) 9731368; +77055074498

Электронды поштасы: a.m.dinara@mail.ru; krainol@bk.ru

Прикрепленные файлы

398610911477976302_ru.doc 69 кб
002733221477977548_kz.doc 75 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники