ТАФНЕКСТ - ЕМ (Emtricitabine and tenofovir alafenamide)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
ТАФНЕКСТ ЕМ
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг/25 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. АИТВ-инфекциясын емдеуге арналған вирусқа қарсы препараттар, біріктірілімдер. Эмтрицитабин және тенофовир алафенамид.
АТХ коды: J05AR17
Қолданылуы
ТАФНЕКСТ ЕМ, үлбірлі қабықпен қапталған 200 мг/25 мг таблеткалар ересектер мен жасөспірімдерде (12 жастағы және одан үлкен, дене салмағы кемінде 35 кг) 1 типті адамның иммун тапшылығы вирусын (АИТВ-1) жұқтырғанғандарды емдеу үшін басқа антиретровирустық дәрілермен бірге тағайындайды.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидіне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Антиретровирустық ем арқылы вирусты тиімді бәсеңдету жыныстық жолмен берілу қаупін едәуір төмендететіні дәлелденгенімен, қалдық қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Берілудің алдын алу үшін сақтық шаралары ұлттық нұсқауларға сәйкес қабылдануы тиіс.
АИТВ және В немесе С гепатиті вирусын жұқтырған пациенттер
Антиретровирустық ем қабылдайтын созылмалы В немесе С гепатиті бар пациенттер бауыр тарапынан ауыр және потенциалды фатальді жағымсыз реакциялардың жоғары қаупіне ұшырайды.
АИТВ-1 және С гепатиті вирусымен (СГВ) коинфекцияланған пациенттерде эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Тенофовир алафенамиді В гепатиті вирусына (ВГВ) қарсы белсенді. АИТВ және ВГВ коинфекцияланған пациенттерде альфенамид эмтрицитабинмен және тенофовирмен емдеуді тоқтату гепатиттің ауыр жедел асқынуларымен байланысты болуы мүмкін. Амтрицитабин мен талафовир алафенамидін қабылдауды тоқтататын АИТВ және ВГВ коинфекциясы бар пациенттер емдеу тоқтатылғаннан кейін кемінде бірнеше ай бойы клиникалық және зертханалық бақылаумен мұқият бақылауда болуы тиіс.
Бауыр ауруы
Бауырдың елеулі бұзылулары бар пациенттерде эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Созылмалы белсенді гепатитті қоса, бұрын болған бауыр дисфункциясы бар пациенттерде біріктірілген антиретровирустық ем (CART) кезінде бауыр функциясының бұзылу жиілігі жоғары болады және стандартты практикаға сәйкес бақылаудан өтуі тиіс. Егер мұндай пациенттерде бауыр ауруының асқыну белгілері болса, емдеуді тоқтата тұру немесе тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.
Салмақ және метаболизмдік параметрлері
Антиретровирустық ем кезінде дене салмағының және қандағы липидтер мен глюкоза деңгейінің жоғарылауы мүмкін. Мұндай өзгерістер ауруды және өмір салтын бақылауға ішінара байланысты болуы мүмкін. Липидтерге қатысты, кейбір жағдайларда емдік әсері туралы деректер бар, ал дене салмағын арттыру үшін осы нақты емге қатысты нақты дәлелдер жоқ. Қандағы липидтер мен глюкозаның мөлшерін бақылау үшін АИТВ емдеудің белгіленген нұсқауларына сілтеме жасалады. Липидті бұзылыстарды клиникалық тұрғыдан емдеу керек.
Құрсақішілік даму кезінде әсер етуден кейінгі митохондриялық дисфункция.
Нуклеотидтердің аналогтары митохондриялық функцияға әртүрлі дәрежеде әсер етуі мүмкін, бұл ставудин, диданозин және зидовудинде айқын көрінеді. Нуклеозидті аналогтардың құрсақішілік және / немесе постнатальді әсеріне ұшыраған АИТВ-теріс балаларда митохондриялық дисфункция туралы хабарламалар болды; олар негізінен зидовудині бар сызбалармен емдеуге қатысты болды. Негізгі жағымсыз реакциялар гематологиялық бұзылулар (анемия, нейтропения) және зат алмасудың бұзылулары (гиперлактатемия, гиперлипаземия) болып табылады. Бұл оқиғалар көбінесе уақытша болды. Кеш басталған неврологиялық бұзылыстар (гипертония, құрысулар, орынсыз мінез-құлық) туралы сирек хабарланды. Мұндай неврологиялық бұзылулар уақытша немесе тұрақты ма, қазіргі уақытта белгісіз. Бұл деректер белгісіз этиологияның, күрделі клиникалық әсіресе неврологиялық деректері бар нуклеотид аналогтарының құрсақішілік әсеріне ұшыраған кез-келген бала үшін ескерілуі керек. Бұл нәтижелер АИТВ тік берілуін болдырмау үшін жүкті әйелдерде антиретровирустық емді қолдану жөніндегі қазіргі заманғы ұлттық ұсыныстарға әсер етпейді.
Иммундық реактивация синдромы
Ауыр иммун тапшылығы бар АИТВ- жұқтырған пациенттерде CART енгізу кезінде симптомсыз немесе қалдық шартты-патогенді микроорганизмдерге қабыну реакциясы пайда болуы мүмкін, олар күрделі клиникалық жағдайларды немесе симптомдардың асқынуын туындатуы мүмкін. Әдетте, мұндай реакциялар CART басталғаннан кейінгі алғашқы бірнеше апта немесе айлар ішінде байқалды. Сәйкес мысалдарға цитомегаловирустық ретинит, жайылған және / немесе ошақтық микобактериялық инфекциялар және Pneumocystis jirovecii пневмониясы жатады. Кез-келген қабыну симптомдарын бағалау керек және қажет болған жағдайда емдеу белгіленеді.
Сондай-ақ, аутоиммундық бұзылыстар (мысалы, Грейвс ауруы және аутоиммунды гепатит) иммунореактивация жағдайында кездеседі. Алайда, хабарланған басталу уақыты анағұрлым өзгергіш және бұл оқиғалар емдеу басталғаннан кейін бірнеше айдан кейін пайда болуы мүмкін.
АИТВ-1 жасырын мутациялары бар пациенттер
АИТВ-1 K65R мутациясын жасыратын антиретровирустық әсері бар пациенттерде эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін қолданудан аулақ болу керек.
Үштік нуклеозидті ем
Вирусологиялық тиімсіздіктің жоғары жиілігі және тенофовир дизопроксилі ламивудинмен және абакавирмен, сондай-ақ ламивудинмен және диданозинмен тәулігіне бір рет қабылдау сызбасы ретінде біріктірген кезде ерте сатыда төзімділіктің пайда болуы туралы хабарламалар келіп түсті. Сондықтан, егер Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамиді нуклеозидтің үшінші аналогымен енгізілсе, дәл осындай проблемалар байқалуы мүмкін.
Шартты-патогенді организмдер туындататын инфекция
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамиді немесе кез келген басқа антиретровирустық ем қабылдайтын пациенттер шартты-патогенді организмдер тудыратын инфекцияларды және АИТВ-инфекциясының басқа да асқынуларын дамытуды жалғастыра алады, сондықтан АИТВ-астасқан аурулары бар пациенттерді емдеуде тәжірибесі бар дәрігерлердің мұқият клиникалық бақылауында қалуы тиіс.
Остеонекроз
Этиология көп факторлы болып саналғанымен (кортикостероидтарды қолдануды, алкогольді тұтынуды, айқын иммуносупрессияны, дене салмағының жоғары индексін қоса), остеонекроз жағдайлары, әсіресе АИТВ үдемелі ауруы және / немесе CART ұзақ әсер ететін пациенттерде тіркелді. Пациенттерге егер олар буындардың ауыруы мен ауыруды, буындардың сіресуін немесе қимыл-қозғалыстың шектелуін сезінсе, дәрігерге бару ұсынылады.
Нефроуыттылық
Тенофовир алафенамидінің енгізілуіне байланысты тенофовирдің төмен деңгейлерінің созылмалы әсер етуі нәтижесінде нефроуыттылықтың потенциалды қаупін жоққа шығаруға болмайды.
Созылмалы жүргізілетін гемодиализдегі бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы пациенттер
Әдетте, эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін қолданудан аулақ болу керек, бірақ оны созылмалы жүргізілетін гемодиализде бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы ересектерде (CrCl <15 мл / мин бағалау), егер потенциалды пайдасы потенциалды қауіптен жоғары болса қолдануға болады. Созылмалы гемодиализ кезінде бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы (CrCl <15 мл / мин) АИТВ-1 жұқтырған ересектерде элвитегравирмен + кобицистатпен біріктіріп эмтрицитабин + тенофовир алафенамидті біріктірілген таблетка түріндегі бекітілген дозаны (Е / C / F / TAF) зерттеуде тиімділік 48 апта бойы сақталды, бірақ эмтрицитабиннің әсері бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге қарағанда айтарлықтай жоғары болды. Қауіпсіздіктің жаңа проблемалары анықталмаса да, эмтрицитабин әсерінің артуының салдары белгісіз болып қалады.
Басқа дәрілік заттармен бірге қолдану
Эмтрицитабин мен талафовир алафенамидін белгілі бір құрысуға қарсы дәрілермен (мысалы, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал және фенитоин), микобактерияға қарсы заттармен (мысалы, рифампицин, рифабутин, рифапентин), атазанавирден, лопинавирден және дарунавирден басқа, кәдімгі шайқұрай және АИТВ протеазасының тежегішімен бірге қолдану ұсынылмайды.
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамиді құрамында тенофовир алафенамиді, тенофовир дисопроксил, эмтрицитабин, ламивудин немесе адефовир дипивоксил бар дәрілік заттармен бір мезгілде тағайындамаған жөн.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Өзара әрекеттесуіне зерттеулер тек ересектерге ғана жүргізілді.
Эмтрицитабин және тенофовир алафенамидін құрамында тенофовир алафенамиді, тенофовир дизопроксилі, эмтрицитабин, ламивудин немесе адефовир дипивоксилі бар дәрілік заттармен бір мезгілде тағайындамаған жөн.
Эмтрицитабин
Фармакокинетикалық дәрілер мен in vitro дәрілерінің өзара әрекеттесуін зерттеу эмтрицитабиннің басқа дәрілік заттардың қатысуымен CYP-байланысты өзара әрекеттесу потенциалы төмен екенін көрсетті. Эмтрицитабинді белсенді өзекшелік секреция арқылы жойылатын дәрілік заттармен бірге қолдану эмтрицитабиннің және / немесе бірге қолданылатын дәрілік заттың концентрациясын арттыруы мүмкін. Бүйрек функциясын төмендететін дәрілік заттар эмтрицитабиннің концентрациясын арттыруы мүмкін.
Тенофовир алафенамиді
Тенофовир алафенамиді Р-гликопротеин (P-gp) және сүт безі обырының резистенттілік ақуызы (BCRP) арқылы тасымалданады. P-gp және BCRP белсенділігіне қатты әсер ететін дәрілік препараттар тенофовир алафенамиді абсорбциясының өзгеруіне әкелуі мүмкін. P-gp белсенділігін тудыратын дәрілік заттар (мысалы, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал) тенофовир алафенамидінің абсорбциясын азайтады, бұл плазмадағы тенофовир алафенамиді концентрациясының төмендеуіне әкеледі, бұл эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің емдік әсерінің жоғалуына және резистенттіліктің дамуына әкелуі мүмкін. Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін P-gp және BCRP белсенділігін тежейтін басқа дәрілік заттармен (мысалы, кобицистат, ритонавир, циклоспорин) бірге қолдану тенофовир алафенамидінің плазмада абсорбциясы және концентрациясының ұлғаюына әкеледі деп күтілуде. In vitro зерттеу деректерінің негізінде тенофовир алафенамиді тежегіштері мен ксантин оксидазасын (мысалы, фебуксостат) бірге қолдану in vivo тенофовирдің жүйелік әсерін арттырмайды.
Басқа өзара әрекеттесу
Тенофовир алафенамиді адам уридиндифосфат-глюкуронозилтрансфераза (UGT) 1А1 in vitro тежегіші болып табылмайды. Тенофовир алафенамиді UGT басқа ферменттерінің тежегіші болып табылатыны, табылмайтыны белгісіз. Эмтрицитабин UGT in vitro спецификалық емес субстраттың глюкуронидация реакциясын тежемеген.
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамиді компоненттері мен потенциалды бірге тағайындалған дәрілік препараттар арасындағы өзара әрекеттесу 2-кестеде келтірілген (ұлғаю"↑", " ↓ " ретінде азаю, " ↔ "ретінде өзгеріссіз көрсетілген). Сипатталған өзара әрекеттесулер амтрицитабинмен және тенофовир алафенамидімен немесе эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің компоненттерімен жеке агенттер ретінде және / немесе біріктіріліп жүргізілген зерттеулерге негізделген немесе алафенамид эмтрицитабинмен және тенофовирмен болуы мүмкін ықтимал дәрілік өзара әрекеттесулер болып табылады.
2-кесте: Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидтің жекелеген компоненттері мен басқа да дәрілік препараттар арасындағы өзара әрекеттесуі
|
Емдік бағыттар бойынша дәрілік зат1 |
Дәрілік заттың деңгейіне әсері. AUC, С max,С min2 орташа пайыздық өзгерісі |
Эмтрицитабинмен және тенофовир алафенамидімен бірге қолдануға қатысты ұсыным |
|
ИНФЕКЦИЯҒА ҚАРСЫ ПРЕПАРАТТАР |
||
|
Зеңге қарсы препараттар |
||
|
Кетоконазол Итраконазол |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамиді компоненттерінің бірде біреуімен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Pgp күшті тежегіштері болып табылатын кетоконазолды немесе итраконазолды бірге қолдану плазмадағы тенофовир алафенамидінің концентрациясын арттырады деп күтілуде. |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 200/10 мг құрайды. |
|
Флуконазол Изавуконазол |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамиді компоненттерінің бірде біреуімен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Флуконазолды немесе изавуконазолды бірге қолдану тенофовир алафенамидінің плазмалық концентрациясын арттыруы мүмкін. |
Қатар жүретін антиретровирустық препаратқа сәйкес эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің дозасы |
|
Туберкулёзге қарсы препараттар |
||
|
Рифабутин Рифампицин Рифапентин |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамиді компоненттерінің бірде біреуімен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Барлығы P-gp индукторлары болып табылатын рифампицин, рифабутин және рифапентинді бірге қолдану тенофовир алафенамидінің концентрациясын плазмада төмендетуі мүмкін, бұл емдік әсердің жоғалуына және резистенттіліктің дамуына әкелуі мүмкін. |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамиді мен рифабутинді, рифампицинді немесе рифапентинді бірге қолдану ұсынылмайды. |
|
С гепатиті вирусына қарсы дәрілік заттар |
||
|
Ледипасвир (90 мг тәулігіне бір рет) / софосбувир (400 мг тәулігіне бір рет), эмтрицитабин (200 мг тәулігіне бір рет) / тенофовир алафенамид (10 мг тәулігіне бір рет) 3 |
Ледипасвир: AUC: ↑ 79% Cmax: ↑ 65% Cmin: ↑ 93% Софосбувир: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 29% GS-331007 софосбувирінің метаболиті: AUC: ↑ 48% Cmax:↔ Cmin: ↑ 66% Эмтрицитабин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Тенофовир алафенамиді: AUC: ↔ Cmax: ↔ |
Ледипасвир немесе Софосбувир дозасын түзетудің қажеті жоқ. Қатар жүретін антиретровирустық препаратқа сәйкес эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің дозасы |
|
Ледипасвир (90 мг тәулігіне бір рет) / софосбувир (400 мг тәулігіне бір рет), эмтрицитабин (200 мг тәулігіне бір рет) / тенофовир алафенамид (25 мг тәулігіне бір рет) 4 |
Ледипасвир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-331007 софосбувирінің метаболиті: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Эмтрицитабин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Тенофовир алафенамиді: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ |
Ледипасвир немесе Софосбувир дозасын түзетудің қажеті жоқ. Қатар жүретін антиретровирустық препаратқа сәйкес эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің дозасы |
|
Софосбувир (400 мг тәулігіне бір рет) / велпатасвир (100 мг тәулігіне бір рет), эмтрицитабин (200 мг тәулігіне бір рет) / тенофовир алафенамид (10 мг тәулігіне бір рет)3 |
Софосбувир: AUC: ↑ 37% Cmax: ↔ GS-331007 софосбувирінің метаболиті: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 58% Велпатасвир: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑30% Cmin: ↑ 60% Эмтрицитабин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Тенофовир алафенамиді: AUC: ↔ Cmax: ↑ 20% |
Софосбувир дозасын түзету: велпатасвир немесе воксилапревир қажет емес. Қатар жүретін антиретровирустық препаратқа сәйкес эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің дозасы |
|
Софосбувир / велпатасвир / воксилапревир (400 мг / 100 мг / 100 мг + 100 мг тәулігіне бір рет) 7 / эмтрицитабин (200 мг тәулігіне бір рет) / тенофовир алафенамиді (10 мг тәулігіне бір рет) 3 |
Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27% GS-331007 софосбувиінің метаболиті: AUC: ↑43% Cmax: ↔ Велпатасвир: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔ Воксилапревир: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92% Эмтрицитабин: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Тенофовир алафенамиді: AUC: ↔ Cmax: ↓ 21% |
|
|
Софосбувир / велпатасвир / воксилапревир (400 мг / 100 мг / 100 мг + 100 мг тәулігіне бір рет) 7 / эмтрицитабин (200 мг тәулігіне бір рет) / тенофовир алафенамиді (25 мг тәулігіне бір рет) 4 |
Софосбувир: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS-331007 софосбувирінің метаболиті: AUC: ↔ Cmin: ↔ Велпатасвир: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Воксилапревир: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Эмтрицитабин: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Тенофовир алафенамиді: AUC: ↑ 52% Cmax: ↑ 32% |
Софосбувир дозасын түзету: велпатасвир немес воксилапревир қажет емес. Қатар жүретін антиретровирустық препаратқа сәйкес эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің дозасы |
|
Антиретровирустық препарат |
||
|
АИТВ протеазасының тежегіштері |
||
|
Атазанавир / кобицистат (300 мг / 150 мг тәулігіне бір рет), тенофовир алафенамиді (10 мг) |
Тенофовир алафенамиді: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80% Атазанавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 200/10 мг құрайды. |
|
Атазанавир / кобицистат (300 мг / 150 мг тәулігіне бір рет), тенофовир алафенамиді (10 мг) |
Тенофовир алафенамиді: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80% Атазанавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 200/10 мг құрайды. |
|
Атазанавир / ритонавир (300 мг / 100 мг тәулігіне бір рет), тенофовир алафенамиді (10 мг) |
Тенофовир алафенамиді: AUC: ↑ 91% Cmax: ↑ 77% Атазанавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 200/10 мг құрайды. |
|
Дарунавир / кобицистат (800/150 мг тәулігіне бір рет), тенофовир алафенамид (25 мг тәулігіне бір рет)5 |
Тенофовир алафенамиді: AUC: ↔ Cmax: ↔ Тенофовир: AUC: ↑ 224% Cmax: ↑ 216% Cmin: ↑ 221% Дарунавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 200/10 мг құрайды. |
|
Дарунавир / ритонавир (800/100 мг тәулігіне бір рет), тенофовир алафенамид (10 мг тәулігіне бір рет) |
Тенофовир алафенамиді: AUC: ↔ Cmax: ↔ Тенофовир: AUC: ↑ 105% Cmax: ↑ 142% Дарунавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 200/10 мг құрайды. |
|
Лопинавир / ритонавир (800/200 мг тәулігіне бір рет), тенофовир алафенамид (10 мг тәулігіне бір рет) |
Тенофовир алафенамиді: AUC: ↑47% Cmax: ↑ 119% Лопинавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 200/10 мг құрайды. |
|
Типранавир/ритонавир |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамиді компоненттерінің бірде біреуімен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Типранавир / ритонавир P-gp индукциясына әкеледі. Тиранавир / ритонавир эмтрицитабинмен және тенофовирмен алафенамидімен біріктірілімде пайдаланылғанда тенофовир алафенамидінің әсері азаяды деп күтілуде. |
Эмтрицитабинмен және тенофовир алафенамидімен бірге қолдану ұсынылмайды. |
|
Протеазаның басқа тежегіштері |
Әсері белгісіз. |
Протеазаның басқа тежегіштерімен бірге қолдану үшін дозалау бойынша ұсынымдар үшін қолжетімді деректер жоқ. |
|
АИТВ қарсы басқа да антиретровирустық препараттар |
||
|
Долутегравир (50 мг тәулігіне бір рет), тенофовир алафенамиді (10 мг тәулігіне бір рет) 3 |
Тенофовир алафенамиді: AUC: ↔ Cmax: ↔ Долутегравир AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 200/10 мг құрайды. |
|
Рипивирин (25 мг тәулігіне бір рет), тенофовир алафенамиді (25 мг тәулігіне бір рет) |
Тенофовир алафенамиді: AUC: ↔ Cmax: ↔ Рипивирин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 200/10 мг құрайды. |
|
Эфавиренц (600 мг күніне бір рет), тенофовир алафенамиді (40 мг күніне бір рет) 4 |
Тенофовир алафенамиді: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 22% |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 200/10 мг құрайды. |
|
Маравирок Невирапин Ралтегравир |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамиді компоненттерінің бірде біреуімен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Тенофовир алафенамидімен әсер маравирок, невирапин немесе ральтегравирге тәуелді болмайды, сонымен қатар маравирок, невирапин немесе ральтегравирге қатысты метаболизмдік және экскрециялық жолдарға әсер етпейді деп күтілуде. |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 200/10 мг құрайды. |
|
ҚҰРЫСУҒА ҚАРСЫ ПРЕПАРАТТАР |
||
|
ОкскарбазепинФенобарбиталФенитоин |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамиді компоненттерінің бірде біреуімен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Окскарбазепинді, фенобарбиталды және фенитоинді бірге қолдану олардың барлығы P-gp индукторлары болып табылады, тенофовир алафенамидінің плазмадағы концентрациясын төмендетуі мүмкін, бұл емдік әсердің жоғалуына және резистенттіліктің дамуына әкелуі мүмкін. |
Эмтрицитабинді және тенофовир алафенамидін және Окскарбазепинді, фенобарбиталды және фенитоинды бірге қолдану ұсынылмайды |
|
Карбамазепин (титрленген 100 мг-ден 300 мг дейін күніне екі рет), эмтрицитабин / тенофовир алафенамиді (200 мг / 25 мг күніне бір рет) 5,6 |
Тенофовир алафенамиді: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57% Карбамазепинді, P-gp индукторын бірге қолдану тенофовир алафенамидінің плазмадағы концентрациясын төмендетуі мүмкін, бұл емдік әсердің жоғалуына және резистенттіліктің дамуына әкелуі мүмкін. |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін және карбазепинді бірге қолдану ұсынылмайды. |
|
АНТИДЕПРЕССАНТТАР |
||
|
Сертралин (50 мг тәулігіне бір рет), тенофовир алафенамиді (10 мг тәулігіне бір рет) 3 |
Тенофовир алафенамиді: AUC: ↔ Cmax: ↔ Сертралин: AUC: ↑ 9% Cmax: ↑ 14% |
Сертралиннің дозасын түзетудің қажеті жоқ. Қатар жүретін антиретровирустық препаратқа сәйкес эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің дозасы |
|
Өсімдік тектес дәрілік препараттар |
||
|
Кәдімгі шайқурай (Hypericum perforatum) |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамиді компоненттерінің бірде біреуімен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Кәдімгі шайқурайды, P-gp индукторын бірге қолдану тенофовир алафенамидінің плазмадағы концентрациясын төмендетуі мүмкін, бұл емдік әсердің жоғалуына және резистенттіліктің дамуына әкелуі мүмкін. |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін және кәдімгі шайқурайды бірге қолдану ұсынылмайды. |
|
ИММУНОДЕПРЕССАНТТАР |
||
|
Циклоспорин |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамиді компоненттерінің бірде біреуімен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Циклоспоринді, P-gp күшті тежегішін бір мезгілде қолдану тенофовир алафенамидінің плазмадағы концентрациясын арттырады деп күтілуде. |
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 200/10 мг құрайды. |
|
ОРАЛЬДІ КОНТРАЦЕПТИВТЕР |
||
|
Норгестимат (0,180 / 0,215 / 0,250 мг тәулігіне бір рет), этинилэстрадиол (0,025 мг тәулігіне бір рет), эмтрицитабин / тенофовир алафенамиді (200/25 мг тәулігіне бір рет) 5 |
Норелгестромин: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Норгестрел: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Этинилэстрадиол: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ |
Норгестиматтың / этинилэстрадиолдың дозасын түзетудің қажеті жоқ. Қатар жүретін антиретровирустық препаратқа сәйкес эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің дозасы |
|
ТЫНЫШТАНДЫРАТЫН ДӘРІЛЕР / ҰЙЫҚТАТАТЫН ДӘРІЛЕР |
||
|
Ішке қабылданатын мидазолам (2,5 мг бір рет), тенофовир алафенамиді (25 мг тәулігіне бір рет) |
Мидазолам: AUC: ↔ Cmax: ↔ |
Мидазоламның дозасын түзетудің қажеті жоқ. Қатар жүретін антиретровирустық препаратқа сәйкес эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің дозасы |
|
Вена ішіне енгізілетін мидазолам (1 мг бір рет), тенофовир алафенамиді (25 мг тәулігіне бір рет) |
Мидазолам: AUC: ↔ Cmax: ↔ |
|
Дозалар берілген кезде олар дәрілік заттың өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеулерінде пайдаланылатын дозалар болып табылады.
Деректер басқа препаратпен біріктіріп қолданған кезде препарат әсерінің өзгеруін зерттеуден қол жетімді болған кезде.
Зерттеу элвитегравир / кобицистат / эмтрицитабин / тенофовир алафенамиді таблеткалары түрінде белгіленген дозасымен біріктірілген препаратпен жүргізілді.
Зерттеу эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир таблеткасы түрінде белгіленген дозасы бар біріктірілген препаратпен жүргізілді
Зерттеу эмтрицитабинмен және тенофовир алафенамидімен жүргізілді.
Эмтрицитабин / тенофовир алафенамиді бұл зерттеуде тамақпен қабылданды.
Зерттеу СВГ жұқтырған пациенттерде күтілетін воксилапревирге әсер ету үшін 100 мг воксилапревирді қосу арқылы жүргізілді.
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік
Жүкті әйелдерде эмтрицитабин мен тенофовир алафенамиді немесе оның компоненттері туралы баламалы және бақыланатын зерттеулер жоқ. Жүкті әйелдерде тенофовир алафенамидін пайдалану туралы деректер жоқ немесе шектеулі (жүктіліктің 300-ден кем нәтижесі). Алайда, жүкті әйелдер туралы мәліметтердің көп мөлшері (1000-нан астам нәтижелер) эмтрицитабинмен байланысты ақауларға да, шаранаға да /неонатальды уыттылыққа да әсер етпейді. Жануарларды зерттеу эмтрицитабиннің фертильділік, жүктілік, ұрықтың дамуы, босану немесе постнатальді даму параметрлеріне тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсетпейді. Тенофовир алафенамидінің жануарларға жүргізілген зерттеулері фертильділік, жүктілік немесе ұрықтың даму параметрлеріне зиянды әсер ету белгілерін анықтаған жоқ.
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін жүктілік кезінде, егер потенциалды пайда ұрық үшін потенциалды қауіпті ақтайтын болса ғана қолдану керек.
Емшек емізу
Тенофовир алафенамиді ана сүтімен бөлінетіні белгісіз. Эмтрицитабин емшек сүтімен бөлінеді. Жануарларға жүргізілген зерттеу тенофовирдің сүтпен шығарылатындығын көрсетті.
Эмтрицитабин мен тенофовирдің жаңа туған нәрестелерге әсері туралы ақпарат жеткіліксіз. Сондықтан эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін емшекпен емізу кезінде пайдаланбаған жөн.
АИТВ балаға берілуіне жол бермеу үшін АИТВ-жұқтырған әйелдер ешқандай да жағдайларда өз балаларын емізбеуі ұсынылады.
Фертильділік
Адамдарда эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін қолданудан фертильділік туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің жұптасу немесе фертильділік параметрлеріне әсері байқалмады.
Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Пациенттерді эмтрицитабинмен және тенофовир алафенамидімен емдеу кезінде бас айналу байқалатыны туралы хабардар ету керек.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Емді АИТВ-инфекциясын емдеу тәжірибесі бар дәрігер бастауы тиіс.
Дозалану режимі
Ересектер және 12 жастан бастап және одан үлкен, дене салмағы кемінде 35 кг жасөспірімдер
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін 1-кестеде көрсетілгендей қабылдау керек.
1-кесте: АИТВ емдеу сызбасында үшінші агентке сәйкес эмтрицитабиннің және тенофовир алафенамидінің дозасы
|
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің дозасы |
АИТВ емдеу сызбасында үшінші агент |
|
Эмтрицитабин және тенофовир алафенамиді 200/10 мг тәулігіне бір рет |
Атазанавир ритонавирмен немесе кобицистатпенДарунавир ритонавирмен немесе кобицистатпен 1Лопинавир ритонавирмен |
|
Эмтрицитабин және тенофовир алафенамиді 200/25 мг тәулігіне бір рет |
Долутегравир, эфавиренц, маравирок, невирапин, рилпивирин, ралтегравир |
1Белгіленген дозада біріктірілген таблетка түрінде қабылданатын 200/10 мг эмтрицитабин мен тенофовир алафенамиді 800 мг дарунавир мен 150 мг кобицистатпен біріктірілімі дәрілік ем алмаған пациенттерде зерттелді.
Егер пациент эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің дозасын әдеттегі қабылдаған сәттен бастап 18 сағат ішінде жіберіп алса, пациент эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін мүмкіндігінше тезірек қабылдап, қабылдаудың қалыпты режимін қалпына келтіруі тиіс. Егер пациент эмтрицитабин мен тенофовир алафенамиді дозасын 18 сағаттан артық жіберіп алса, пациент жіберіп алған дозаны қабылдамауы және әдеттегі қабылдау кестесін қайта жалғастыруы тиіс.
Егер эмтрицитабин мен талафовир алафенамидін қабылдағаннан кейін 1 сағат ішінде пациентте құсу пайда болса, басқа таблетканы қабылдау керек.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің дозасын түзетудің қажеті жоқ
Бүйрек жеткіліксіздігі
Есептік креатинин клиренсі (CrCl) > 30 мл/мин ересектерде немесе жасөспірімдерде (кемінде 12 жас және дене салмағы кемінде 35 кг болатын) Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің дозасын түзетудің қажеті жоқ. Емдеу кезінде болжамды CrCl 30 мл / мин төмен түсетін пациенттерде эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін қабылдауды тоқтату керек.
Созылмалы гемодиализ кезінде бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы бар ересектерде (болжамды CrCl <15 мл/мин) эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің дозасын түзетудің қажеті жоқ. Алайда, Эмтрицитабин мен Тенофовир алафенамидін қолданудан аулақ болу керек, бірақ егер потенциалды пайда потенциалды қауіптерден жоғары деп есептелсе, осы пациенттерде пайдаланылуы мүмкін. Гемодиализ жүргізілетін күндері Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін гемодиализ жүргізілетін ем аяқталғаннан кейін тағайындау керек.
Созылмалы гемодиализ жүргізілмейтін CrCl > 15 мл/мин және < 30 мл/мин немесе <15 мл/мин болжамды концентрациясы бар пациенттерде Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін қолданудан аулақ болу керек, өйткені халықтың осы тобында эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.
Бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы бар 18 жасқа дейінгі балаларға дозаны ұсыну үшін деректер жоқ.
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің дозасын түзетудің қажеті жоқ.
Бала жасындағы пациенттер
12 жасқа дейінгі немесе салмағы 35 кг аз балалардағы Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталған жоқ. Қол жетімді деректер жоқ.
Қолдану тәсілі
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін ішке, тәулігіне бір рет тамақпен немесе аш қарынға қабылдау керек.
Үлбірмен қапталған таблетканы шайнауға, ұсақтауға немесе бөлуге болмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Артық дозаланған жағдайда пациентте уыттылық белгілерінің бар-жоқтығы бақылануы тиіс. Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің артық дозалануын емдеу, өмірлік маңызды функциялардың көрсеткіштеріне мониторинг жүргізуді, сондай-ақ пациенттің клиникалық жағдайын бақылауды қоса, жалпы демеуші шаралардан тұрады.
Эмтрицитабинді гемодиализ арқылы шығаруға болады, ол эмтрицитабинді енгізгеннен кейін 1,5 сағат ішінде басталатын диализдің 3 сағаттық кезеңі ішінде эмтрицитабин дозасының шамамен 30%-ын жояды. Тенофовир алу коэффициенті шамамен 54% гемодиализбен тиімді шығарылады. Эмтрицитабинді немесе тенофовирді перитонеальді диализбен жоюға бола ма, белгісіз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз құбылыстарды бағалау 2 және 3-фазалардың барлық зерттеулеріндегі қауіпсіздік жөніндегі деректерге негізделген, онда АИТВ-1-жұқтырған 3112 пациентте құрамында эмтрицитабин мен тенофовир алафенамиді бар дәрілік препараттар, сондай-ақ тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесінен алынған. Клиникалық зерттеулерде бұрын дәрі-дәрмекпен емделмеген 866 ересек пациент элвитегравир және кобицистаты бар эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін 144 аптадан кейін элвитегравир 150 мг /кобицистат 150 мг /эмтрицитабин 200 мг / тенофовир алафенамиді (фумарат түрінде) 10 мг Е (эумарат) / F / TAF) таблетка түрінде белгіленген дозамен біріктірілген препарат түрінде алды жиі жағымсыз құбылыстар диарея (7%), жүрек айнуы (11%) және бас ауыруы (6%) болды.
Кесте түрінде мәлімделген жағымсыз құбылыстардың түйіндемесі
Жағымсыз құбылыстар 3-кестеде ағзалар жүйесінің класы мен жиілігі бойынша көрсетілген. Жиілік мынадай түрде анықталады: өте жиі (> 1/10), жиі (> 1/100--ден <1/10 дейін) және жиі емес (> 1/1000-нан <1/100 дейін).
3-кесте: Кесте түрінде көрсетілген жағымсыз құбылыстардың тізімі 1
|
Жиілігі |
Жағымсыз құбылыс |
|
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар |
|
|
Жиі емес: |
Анемия 2 |
|
Психикалық бұзылыстар |
|
|
Жиі: |
Ұйқының бұзылуы |
|
Жүйке жүйесінің тарапынан бұзылулар |
|
|
Жиі: |
Бас ауыруы, бас айналуы |
|
Асқазан-ішек жолының тарапынан бұзылулар |
|
|
Өте жиі: |
Жүрек айнуы |
|
Жиі: |
диарея, құсу, іштің ауыруы, метеоризм |
|
Жиі емес: |
Диспепсия |
|
Тері және тері асты тіндерінің тарапынан бұзылулар |
|
|
Жиі: |
Бөртпе |
|
Жиі емес: |
Ангионевроздық ісіну 3,4, қышыну, есекжем 4 |
|
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндердің тарапынан бұзылулар |
|
|
Жиі емес: |
Артралгия |
|
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар |
|
|
Жиі: |
Шаршағыштық |
1 Ангионевроздық ісінуді, анемияны және есекжемді қоспағанда (2, 3 және 4-сілтемелерді қараңыз), барлық жағымсыз құбылыстар құрамында F / TAF бар дәрілік препараттарды клиникалық зерттеу барысында анықталды. Жиілік 3 E / C / F / TAF фазасының клиникалық зерттеулерінен бұрын дәрі-дәрмекпен ем алмаған 866 ересек пациентте 144 апта емдеуден кейін алынды (GS-US-292-0104 және GS-US-292-0111).
2 Бұл жағымсыз құбылыс құрамында F / TAF бар дәрілік препараттардың клиникалық зерттеулерінде байқалмады, бірақ клиникалық зерттеулер барысында немесе басқа антиретровирустық препараттармен бірге эмтрицитабинді қолданудың тіркеуден кейінгі тәжірибесіне сүйене отырып анықталды.
3 Бұл жағымсыз құбылыс құрамында эмтрицитабин бар дәрілік заттарды маркетингтен кейінгі қадағалау нәтижесінде анықталды.
4 Бұл жағымсыз құбылыс құрамында тенофовир алафенамиді бар дәрілік заттарды маркетингтен кейінгі қадағалау нәтижесінде анықталды.
Жекелеген жағымсыз құбылыстардың сипаттамасы
Иммундық реактивация синдромы
Ауыр иммун тапшылығы бар АИТВ-жұқтырған пациенттерде CART басталған кезде симптомсыз немесе қалдық оппортунистік инфекцияларға қабыну реакциясы пайда болуы мүмкін. Сондай-ақ, аутоиммундық бұзылыстар (мысалы, Грейвс ауруы және аутоиммунды гепатит) туралы хабарланды. Алайда, хабарланған басталу уақыты анағұрлым өзгергіш және бұл оқиғалар емдеу басталғаннан кейін бірнеше айдан кейін пайда болуы мүмкін.
Остеонекроз
Остеонекроз жағдайлары, әсіресе жалпы танылған қауіп факторлары бар, АИТВ кең таралған ауруы немесе CART ұзақ әсер ететін пациенттерде хабарланды. Бұл жағдайдың жиілігі белгісіз.
Липидті зертханалық тесттердегі өзгерістер
Ем қабылдаған пациенттердегі зерттеулерде бастапқы деңгеймен салыстырғанда ұлғаю 144 аптадағы холестерин мен триглицеридтер-аш қарынға липидтердің, жалпы холестериннің, тығыздығы төмен тікелей липопротеиннің (ТТЛП) және тығыздығы жоғары липопротеиндердің (ТЖЛП) параметрлерін анықтау үшін құрамында тенофовир алафенамиді фумараты, сондай-ақ тенофовир дисопроксилфумараты бар емдеу топтарында да байқалды. Осы параметрлер үшін бастапқы деңгеймен салыстырғанда орташа ұлғаю Е/C/F/TAF тобында 150 мг эльвитегравирмен / 150 мг кобицистатпен / 200 мг эмтрицитабинмен / 245 мг тенофовир дизопроксилмен (фумарат түрінде) (Е/C/F/TDF) 144 аптада (р <0,001 жалпы аш қарынға холестеринді, тікелей ТТЛП және ТЖЛП холестеринін және триглицеридтер емдеу топтары арасындағы айырмашылық үшін) салыстырғанда жоғары болды. 144 аптада жалпы холестериннің бастапқы деңгейінен ТЖЛП холестеринінің арақатынасына орташа (Q1, Q3) өзгеріс E/C/F/TAF тобында 0,2 (-0,3, 0,7) және E/C/F/TDF тобында 0,1 (-0,4, 0,6) болды.
Үшінші антиретровирустық агентті (GS-US-311-1089 зерттеуі) сақтай отырып, эмтрицитабиннен / тенофовир дисопроксилфумараттан эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидіне ауысатын вирусологиялық супрессивті пациенттерді зерттеуде аш қарынға холестериннің жалпы мөлшері көрсеткіштерінің бастапқы деңгейімен салыстырғанда артуы байқалды, амтрицитабин және тенофовир алафенамиді тобындағы тікелей ТТЛП-холестерині мен триглицеридтері эмтрицитабин / тенофовир диспроксил фумараты тобындағы аздаған өзгерістермен салыстырғанда (бастапқы деңгеймен салыстырғанда өзгерістердегі топтар арасындағы айырмашылық үшін p <0,009). ТЖЛП холестерині мен глюкоза үшін бастапқы деңгеймен салыстырғанда аз өзгеріс байқалды немесе 96-шы аптада әр емдеу тобында жалпы аш қарынға холестерин мен ТЖЛП холестеринінің қатынасы байқалды. Өзгерістердің ешқайсысы клиникалық елеулі деп саналған жоқ.
Үшінші антиретровирустық агентті (GS-US - 311-1717 зерттеуі) сақтай отырып, абакавир / ламивудиннен эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидіне ауысатын ересек пациенттердің вирусологиялық супрессивті зерттеулерінде липидтер параметрлерінің ең аз өзгерістері байқалды.
Метаболизмдік параметрлер
Антиретровирустық ем кезінде қандағы липидтер мен глюкозаның салмағы мен деңгейі жоғарылауы мүмкін.
Бала жасындағы пациенттер
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің қауіпсіздігі 48 аптадан кейін ашық клиникалық зерттеуде (GS-US-292-0106) бағаланды, онда АИТВ-1-жұқтырған, бұрын дәрі-дәрмекпен ем алмаған 12 жастан < 18 жасқа дейінгі педиатриялық пациенттер эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін элвитегравирмен және кобицистатпен біріктіріп белгіленген дозамен біріктірілген таблетка түрінде қабылдады. Жасөспірім жастағы 50 пациентте элвитегравирмен және кобицистатпен тағайындалған эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің қауіпсіздік бейіні ересектердегіге ұқсас болды.
Басқа да ерекше популяциялық топтар
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің қауіпсіздігі 144 аптадан кейін ашық клиникалық зерттеуде (GS-US-292-0112) бағаланды, онда 248 АИТВ-1-жұқтырған пациент бұрын дәрі-дәрмекпен емделмеген (n = 6) немесе жеңіл және орташа ауырлықтағы бүйрек жеткіліксіздігімен вирусологиялық супрессивті (n = 242) болған (Кокрофт-Голт әдісі бойынша шумақтық сүзілістің сүзудің есептелген жылдамдығы [eGFRCG]): 30-69 мл / мин) эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін элвитегравирмен және кобицистатпен біріктіріп белгіленген дозамен біріктірілген таблетка түрінде алды. Бүйрек жеткіліксіздігі жеңілден орташа дәрежеге дейінгі пациенттердегі қауіпсіздік бейіні бүйрек функциясы қалыпты пациенттердегі қауіпсіздік бейініне ұқсас болды.
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің қауіпсіздігі 48 аптадан кейін ашық клиникалық зерттеуде (GS-US-292-1825) бағаланды, онда созылмалы гемодиализ кезінде бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы бар (eGFRCG <15 мл / мин) 55 вирусологиялық супрессивті АИТВ-1-жұқтырған пациент эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін элвитегравирмен және кобицистатпен бірге белгіленген дозамен біріктірілген таблетка түрінде алды. Элвитегравирмен және кобицистатпен бірге белгіленген дозамен біріктірілген таблетка түрінде эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидін алатын созылмалы гемодиализ кезінде бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы бар пациенттерде қауіпсіздіктің жаңа проблемалары анықталған жоқ.
АИТВ және ВГВ коинфекциясы бар пациенттер
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің элвитегравирмен және кобицистатпен біріктірілімінің белгіленген дозамен біріктірілген таблетка түріндегі (эльвитегравир / кобицистат / эмтрицитабин / тенофовир алафенамид) қауіпсіздігі
Эмтрицитабин мен тенофовир алафенамидінің қауіпсіздігі элвитегравирмен және кобицистатпен бірге белгіленген дозамен біріктірілген таблетка түрінде (эльвитегравир / кобицистат / эмтрицитабин / тенофовир алафенамиді [E/C/F/TAF]) АИТВ / ВГВ коинфекциясы бар, ашық клиникалық зерттеуде АИТВ ем алған 72 пациентте (GS-US-292-1249) 48 аптаға дейін бағаланды, онда пациенттер антиретровирустық емдеудің басқа режимінен (72 пациенттің 69-ында тенофовир дисопроксилфумаратты [TDF] қосқанда) Е/C/F/TAF ауыстырылған.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Үлбірлі қабықпен қапталған әр таблетканың құрамында
Белсенді зат - 200 мг эмтрицитабин және 25 мг тенофовир алафенамиді, бұл 28.043 мг тенофовир алафенамиді гемифумаратына баламалы.
Қосымша заттар – микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты
Үлбірлі қабықтың құрамы – опадрай II Қызғылт 85F94172 (поливинил спирті (Е171), титанның қостотығы (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172))
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «V» және басқа жақ бетінде «21» нақыштамасы бар сопақша пішінді таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
30 немесе 100 таблеткадан балалардың ашып алуынан қорғайтын пластик қақпақпен бұралатын тығыздығы жоғары полиэтилен құтыларға салынады.
Құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ жерде, 25 ° C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED, Үндістан
Sy. No. 261, Annaram Village,
Gummadidala Mandal, Sangareddy
District, Telangana
Тел. + 91-8458-284200
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғ, 13, Нұрлы-Тау бизнес орталығы, 1В блогы, 502-кеңсе, Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352 regulatory-pvg.kz@camberglobal.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғ, 13, Нұрлы-Тау бизнес орталығы, 1В блогы, 502-кеңсе, Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352 regulatory-pvg.kz@camberglobal.com