ТАФНЕКСТ - ЕМ (Emtricitabine and tenofovir alafenamide)

ТАФНЕКСТ-ЕМ

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг/25 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекций, комбинации. Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид.

Код АТХ J05AR17.

ТАФНЕКСТ ЕМ, 200 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой назначают в сочетании с другими антиретровирусными средствами для лечения инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к эмтрицитабин и тенофовир алафенамид или к любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

Эффективное подавление вируса с помощью антиретровирусной терапии, было доказано, существенно снижает риск передачи половым путем, остаточный риск не может быть исключен. Меры предосторожности для предотвращения передачи должны приниматься в соответствии с национальными руководствами.

Пациенты, инфицированные ВИЧ и вирусом гепатита В или С

Пациенты с хроническим гепатитом В или С, получающие антиретровирусную терапию, подвергаются повышенному риску тяжелых и потенциально фатальных побочных реакций со стороны печени.

Безопасность и эффективность эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у пациентов, коинфицированных ВИЧ-1 и вирусом гепатита С (ВГС), не установлены.

Тенофовир алафенамид активен против вируса гепатита В (ВГВ). Прекращение терапии альфенамидом эмтрицитабином и тенофовиром у пациентов, коинфицированных ВИЧ и ВГВ, может быть связано с тяжелыми острыми обострениями гепатита. Пациенты с коинфекцией ВИЧ и ВГВ, которые прекращают прием амтрицитабина и талафовира алафенамида, должны находиться под пристальным наблюдением с клиническим и лабораторным наблюдением в течение как минимум нескольких месяцев после прекращения лечения.

Болезнь печени

Безопасность и эффективность эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у пациентов со значительными нарушениями печени не установлены.

Пациенты с ранее существовавшей дисфункцией печени, включая хронический активный гепатит, имеют повышенную частоту нарушений функции печени во время комбинированной антиретровирусной терапии (CART) и должны подвергаться контролю в соответствии со стандартной практикой. Если у таких пациентов имеются признаки обострения заболевания печени, следует рассмотреть возможность прерывания или прекращения лечения.

Вес и метаболические параметры

Во время антиретровирусной терапии может произойти увеличение массы тела и уровня липидов и глюкозы в крови. Такие изменения могут быть частично связаны с контролем заболеваниями и образом жизни. Что касается липидов, то в некоторых случаях имеются данные о лечебном эффекте, в то время как для увеличения масс тела нет убедительных доказательств, относящихся к данному конкретному лечению. Для мониторинга содержания липидов и глюкозы в крови делается ссылка на установленные руководящие принципы лечения ВИЧ. Липидные расстройства следует лечить как клинически целесообразно.

Митохондриальная дисфункция после воздействия во время внутриутробного развития.

Аналоги нуклеотидов могут влиять на митохондриальную функцию в различной степени, которая наиболее выражена у ставудина, диданозина и зидовудина. Были сообщения о митохондриальной дисфункции у ВИЧ-негативных детей, подвергавшихся внутриутробному и / или постнатальному воздействию нуклеозидных аналогов; они в основном касались лечения схемами, содержащими зидовудин. Основными побочными реакциями являются гематологические нарушения (анемия, нейтропения) и нарушения обмена веществ (гиперлактатемия, гиперлипаземия). Данные события часто были временными. Редко сообщалось о неврологических расстройствах с поздним началом (гипертония, судороги, неадекватное поведение). Являются ли такие неврологические нарушения временными или постоянными, в настоящее время неизвестно. Эти данные следует учитывать для любого ребенка, подвергшегося внутриутробному воздействию аналогов нуклеотидов, которые имеют серьезные клинические данные неизвестной этиологии, особенно неврологические. Данные результаты не влияют на современные национальные рекомендации по применению антиретровирусной терапии у беременных женщин для предотвращения вертикальной передачи ВИЧ.

Синдром иммунной реактивации

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время введения CART может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные условно-патогенные микроорганизмы, которые могут вызвать серьезные клинические состояния или обострение симптомов. Как правило, такие реакции наблюдались в течение первых нескольких недель или месяцев после начала CART. Соответствующие примеры включают цитомегаловирусный ретинит, генерализованные и / или очаговые микобактериальные инфекции и пневмонию Pneumocystis jirovecii. Любые воспалительные симптомы должны быть оценены и лечение установлено при необходимости.

Также сообщалось, что аутоиммунные расстройства (такие как болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит) встречаются в условиях иммунореактивации. Однако сообщаемое время начала более изменчиво, и данные события могут произойти через много месяцев после начала лечения.

Пациенты со скрывающими мутациями ВИЧ-1

Следует избегать применение эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у пациентов с антиретровирусным эффектом, у которых ВИЧ-1 скрывает мутацию K65R.

Тройная нуклеозидная терапия

Поступали сообщения о высокой частоте вирусологической неэффективности и появлении резистентности на ранней стадии, когда тенофовир дизопроксил сочетался с ламивудином и абакавиром, а также с ламивудином и диданозином в качестве схемы приема один раз в сутки. Следовательно, те же проблемы могут наблюдаться, если Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид вводят с третьим аналогом нуклеозида.

Инфекция, вызываемая условно-патогенными организмами

Пациенты, получающие эмтрицитабин и тенофовир алафенамид или любую другую антиретровирусную терапию, могут продолжать развивать инфекции, вызываемые условно-патогенными организмами и другие осложнения ВИЧ-инфекции, и, следовательно, должны оставаться под пристальным клиническим наблюдением врачей, имеющих опыт лечения пациентов с ВИЧ-ассоциированными заболеваниями.

Остеонекроз

Хотя этиология считается многофакторной (включая использование кортикостероидов, потребление алкоголя, выраженную иммуносупрессию, более высокий индекс массы тела), случаи остеонекроза были зарегистрированы, особенно у пациентов с прогрессирующим заболеванием ВИЧ и / или длительным воздействием CART. Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу, если они испытывают боль в суставах и боль, скованность в суставах или затруднение в движении.

Нефротоксичность

Нельзя исключать потенциальный риск нефротоксичности в результате хронического воздействия низких уровней тенофовира из-за введения тенофовира алафенамида.

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности на хроническом гемодиализе

Как правило, следует избегать применения эмтрицитабина и тенофовира алафенамида, но его можно применять у взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности (оценка CrCl <15 мл / мин) при хроническом гемодиализе, если потенциальная польза перевешивает потенциальные риски. В исследовании эмтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинации с элвитегравиром + кобицистатом в виде комбинированной таблетки с фиксированной дозой (E/C/F/TAF) у взрослых, инфицированных ВИЧ-1, с терминальной стадией почечной недостаточности (оценка CrCl <15 мл / мин) при хроническом гемодиализе эффективность поддерживалась в течение 48 недель, но воздействие эмтрицитабина было значительно выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Хотя не было выявлено новых проблем безопасности, последствия увеличения воздействия эмтрицитабина остаются неопределенными.

Совместное применение с другими лекарственными средствами

Совместное применение эмтрицитабина и талафовира алафенамида не рекомендуется с определенными противосудорожными средствами (например, карбамазепином, окскарбазепином, фенобарбиталом и фенитоином), антимикобактериальными веществами (например, рифампицином, рифабутином, рифапентином), зверобоем обыкновенным и ингибитором протеазы ВИЧ кроме атазанавира, лопинавира и дарунавира.

Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими тенофовир алафенамид, тенофовир дисопроксил, эмтрицитабин, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими тенофовир алафенамид, тенофовир дисопроксил, эмтрицитабин, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Эмтрицитабин

Исследования взаимодействия фармакокинетических лекарств и лекарств in vitro показали, что потенциал CYP-опосредованных взаимодействий с участием эмтрицитабина с другими лекарственными средствами низок. Совместное применение эмтрицитабина с лекарственными средствами, которые устраняются посредством активной канальцевой секреции, может увеличивать концентрации эмтрицитабина и/или совместно применяемого лекарственного средства. Лекарственные средства, которые снижают функцию почек, могут повышать концентрацию эмтрицитабина.

Тенофовир алафенамид

Тенофовир алафенамид транспортируется P-гликопротеином (P-gp) и белком резистентности рака молочной железы (BCRP). Лекарственные препараты, которые сильно влияют на активность P-gp и BCRP, могут привести к изменениям абсорбции тенофовира алафенамида. Ожидается, что лекарственные средства, которые вызывают активность P-gp (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал), уменьшают абсорбцию тенофовира алафенамида, что приводит к снижению концентрации тенофовира алафенамида в плазме, что может привести к потере терапевтического эффекта эмтрицитабина и тенофовира алафенамида и развитию резистентности. Ожидается, что совместное применение эмтрицитабина и тенофовира алафенамида с другими лекарственными средствами, которые ингибируют активность P-gp и BCRP (например, кобицистат, ритонавир, циклоспорин), приведет к увеличению абсорбции и концентрации в плазме тенофовира алафенамида. На основании данных исследования in vitro совместное применение ингибиторов тенофовира алафенамида и ксантиноксидазы (например, фебуксостата) не увеличивает системное воздействие тенофовира in vivo.

Другие взаимодействия

Тенофовир алафенамид не является ингибитором человеческой уридиндифосфат-глюкуронозилтрансферазы (UGT) 1A1 in vitro. Неизвестно, является ли тенофовир алафенамид ингибитором других ферментов UGT. Эмтрицитабин не ингибировал реакцию глюкуронидации неспецифического субстрата UGT in vitro.

Взаимодействия между компонентами эмтрицитабина и тенофовира алафенамида и потенциальных совместно назначаемых лекарственных препаратов перечислены в таблице 2 (увеличение указано как «↑», уменьшение как «↓», без изменений как «↔»). Описанные взаимодействия основаны на исследованиях, проведенных с амтрицитабином и алафенамидом тенофовира, или компонентами эмтрицитабина и алафенамида тенофовира в качестве отдельных агентов и/или в комбинации, или являются потенциальными лекарственными взаимодействиями, которые могут происходить с алафенамидом эмтрицитабином и тенофовиром.

Таблица 2: Взаимодействие между отдельными компонентами эмтрицитабина и тенофовира алафенамида и другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Беременность

Не существует адекватных и контролируемых исследований эмтрицитабина и тенофовира алафенамида или его компонентов у беременных женщин. Данные об использовании тенофовира алафенамида у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности). Тем не менее, большое количество данных о беременных женщинах (более 1000 выявленных исходов) не указывают ни на пороки развития, ни на плод / неонатальную токсичность, связанные с эмтрицитабином.

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты эмтрицитабина в отношении параметров фертильности, беременности, развития плода, родов или постнатального развития. Исследования тенофовира алафенамида на животных не выявили признаков вредного воздействия на параметры фертильности, беременность или развитие плода.

Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно выделяется ли тенофовир алафенамид с материнским молоком. Эмтрицитабин выделяется с грудным молоком. В исследованиях на животных было показано, что тенофовир выделяется с молоком.

Недостаточно информации о влиянии эмтрицитабина и тенофовира на новорожденных / младенцев. Следовательно, Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид не следует использовать во время кормления грудью.

Во избежание передачи ВИЧ младенцу рекомендуется, чтобы ВИЧ-инфицированные женщины не кормили грудью своих детей ни при каких обстоятельствах.

Фертильность

Нет данных о фертильности от применения эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у людей. В исследованиях на животных не было отмечено влияния эмтрицитабина и тенофовира алафенамида на параметры спаривания или фертильности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентов следует проинформировать о том, что во время лечения эмтрицитабином и талафовир алафенамид отмечается головокружение.

Рекомендации по применению

Терапия должна быть инициирована врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции.

Режим дозирования

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше, весом не менее 35 кг

Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид следует принимать, как показано в таблице 1.

Таблица 1: Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в соответствии с третьим агентом в схеме лечения ВИЧ

1 Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид 200/10 мг в комбинации с дарунавиром 800 мг и кобицистатом 150 мг, принимаемые в виде комбинированной таблетки с фиксированной дозой, изучались у пациентов не получавших лекарственной терапии.

Если пациент пропускает дозу эмтрицитабина и алафенамида тенофовира в течение 18 часов с момента его обычного приема, пациент должен как можно скорее принять эмтрицитабин и алафенамид тенофовира и возобновить нормальный режим приема. Если пациент пропускает дозу эмтрицитабина и тенофовира алафенамида более чем на 18 часов, пациент не должен принимать пропущенную дозу и просто возобновить обычный график приема.

Если в течение 1 часа после приема эмтрицитабина и талафовира алафенамида у пациента возникает рвота, следует принять другую таблетку.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у пожилых пациентов не требуется

Почечная недостаточность

Коррекция дозы Эмтрицитабина и тенофовира алафенамида не требуется у взрослых или подростков (в возрасте не менее 12 лет и массой тела не менее 35 кг) с расчетным клиренсом креатинина (CrCl) > 30 мл/мин. Следует прекратить прием эмтрицитабина и тенофовир алафенамида у пациентов с предполагаемым CrCl, который снижается ниже 30 мл / мин во время лечения.

Коррекция дозы эмтрицитабина и тенофовира алафенамида не требуется у взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности (предполагаемый CrCl <15 мл/мин) при хроническом гемодиализе. Однако следует избегать применение Эмтрицитабина и Тенофовира алафенамида, но может использоваться у данных пациентов, если считается, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски. В дни гемодиализа Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид следует назначать после завершения гемодиализного лечения.

Следует избегать применение Эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у пациентов с предполагаемой концентрацией CrCl > 15 мл/мин и < 30 мл/мин или <15 мл/мин, которые не находятся на хроническом гемодиализе, так как безопасность применения эмтрицитабина и тенофовира алафенамида не была установлена у данной группы населения.

Нет данных для рекомендации дозы для детей младше 18 лет с терминальной стадией почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы эмтрицитабина и тенофовира алафенамида не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность Эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у детей младше 12 лет или весом менее 35 кг еще не установлены. Нет доступных данных.

Способ применения

Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид следует принимать внутрь, один раз в сутки с едой или натощак

Таблетку, покрытую пленкой, нельзя жевать, измельчать или раскалывать.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если происходит передозировка, пациент должен быть проверен на наличие признаков токсичности . Лечение передозировки Эмтрицитабином и тенофовиром алафенамидом состоит из общих поддерживающих мер, включая мониторинг показателей жизненно важных функций, а также наблюдение за клиническим статусом пациента.

Эмтрицитабин может быть удален гемодиализом, который удаляет приблизительно 30% дозы эмтрицитабина в течение 3-часового периода диализа, начинающегося в течение 1,5 часов после введения эмтрицитабина. Тенофовир эффективно удаляется гемодиализом с коэффициентом извлечения около 54%. Неизвестно, можно ли удалить эмтрицитабин или тенофовир перитонеальным диализом.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Оценка нежелательных явлений основана на данных по безопасности во всех исследованиях фазы 2 и 3, в которых 3112 ВИЧ-1-инфицированных пациентов получали лекарственные препараты, содержащие эмтрицитабин и тенофовир алафенамид, а также из опыта пострегистрационного применения. В клинических исследованиях 866 взрослых пациентов, ранее не получавших медикаментозного лечения, получали эмтрицитабин и тенофовир алафенамид с элвитегравиром и кобицистатом в виде комбинированного препарата с установленной дозой в виде таблетки элвитегравир 150 мг /кобицистат 150 мг /эмтрицитабин 200 мг / тенофовир алафенамид (в виде фумарата) 10 мг E (эумарат) / F / TAF) через 144 недели наиболее частыми нежелательными явлениями были диарея (7%), тошнота (11%) и головная боль (6%).

Резюме нежелательных явлений сведенное в таблицу

Нежелательные явления в таблице 3 перечислены по классу системы органов и частоте. Частота определяются следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> от 1/100 до <1/10) и нечасто (> от 1/1000 до <1/100). Таблица 3: Список нежелательных явлений, сведенный в таблицу 1

Описание отдельных нежелательных явлений

Синдром иммунной реактивации

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала CART может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также сообщалось, что аутоиммунные расстройства (такие как болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит). Однако сообщаемое время начала более изменчиво, и данные события могут произойти через много месяцев после начала лечения.

Остеонекроз

Сообщалось о случаях остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, распространенным заболеванием ВИЧ или длительным воздействием CART. Частота данного случая неизвестна.

Изменения в липидных лабораторных тестах

В исследованиях на пациентах, получавших лечение, увеличение по сравнению с исходным уровнем наблюдалось как в группах лечения, содержащих как тенофовир алафенамид фумарат, так и тенофовир дисопроксилфумарат, для определения параметров липидов натощак, общего холестерина, прямого липопротеина низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) - холестерин и триглицериды на неделе 144. Среднее увеличение по сравнению с исходным уровнем для данных параметров было выше в группе E/C/F/TAF по сравнению с эльвитегравиром 150 мг / кобицистатом 150 мг / эмтрицитабином 200 мг / тенофовиром дизопроксилом (в виде фумарата) 245 мг (E/C/F/TDF) на 144 неделе (р <0,001 для разницы между группами лечения общего холестерина натощак, прямого холестерина ЛПНП и ЛПВП и триглицеридов). Среднее (Q1, Q3) изменение от исходного уровня общего холестерина к соотношению холестерина ЛПВП на 144 неделе составило 0,2 (-0,3, 0,7) в группе E/C/F/TAF и 0,1 (-0,4, 0,6) в E/C/F/TDF группа (р = 0,006 для разницы между группами лечения).

В исследовании вирусологически супрессивных пациентов, переходящих с эмтрицитабина / тенофовира дисопроксилфумарата на эмтрицитабин и тенофовир алафенамид при сохранении третьего антиретровирусного агента (исследование GS-US-311-1089), наблюдалось увеличение по сравнению с исходным уровнем показателей общего содержания холестерина натощак, прямой ЛПНП-холестерин и триглицериды в группе амтрицитабина и тенофовира алафенамида по сравнению с небольшими изменениями в группе фумарата эмтрицитабина / тенофовира диспроксила (p <0,009 для различия между группами в изменениях по сравнению с исходным уровнем). Было отмечено небольшое изменение по сравнению с исходным уровнем в средних значениях натощак для холестерина ЛПВП и глюкозы или в соотношении общего холестерина натощак и холестерина ЛПВП в каждой группе лечения на 96 неделе. Ни одно из изменений не было сочтено клинически значимым.

В исследовании вирусологически супрессивных взрослых пациентов, переходящих с абакавира / ламивудина на эмтрицитабин и тенофовир алафенамид при сохранении третьего антиретровирусного агента (исследование GS-US- 311-1717), были отмечены минимальные изменения параметров липидов.

Метаболические параметры

Вес и уровень липидов и глюкозы в крови могут увеличиваться в ходе антиретровирусной терапии.

Пациенты детского возраста

Безопасность эмтрицитабина и тенофовира алафенамида оценивалась через 48 недель в открытом клиническом исследовании (GS-US-292-0106), в котором ВИЧ-1 инфицированные, ранее не получавшие медикаментозного лечения педиатрические пациенты в возрасте от 12 до < 18 лет получали эмтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинации с элвитегравиром и кобицистатом в виде комбинированной таблетки с установленной дозой. Профиль безопасности эмтрицитабина и алофенамида тенофовира, назначенного с элвитегравиром и кобицистатом у 50 пациентов подросткового возраста, был аналогичен таковому у взрослых.

Другие особые популяционные группы

Пациенты с почечной недостаточностью

Безопасность эмтрицитабина и тенофовира алафенамида оценивали через 144 недели в открытом клиническом исследовании (GS-US-292-0112), в котором 248 ВИЧ-1-инфицированных пациентов ранее либо не получали медикаментозного лечения (n = 6), либо были вирусологически супрессивными (n = 242) с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (расчетная скорость клубочковой фильтрации по методу Кокрофта-Голта [eGFRCG]): 30-69 мл / мин) получали эмтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинации с элвитегравиром и кобицистатом в виде комбинированной таблетки с установленной дозой. Профиль безопасности у пациентов с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени был сходен с таковым у пациентов с нормальной функцией почек.

Безопасность эмтрицитабина и тенофовира алафенамида оценивали через 48 недель в открытом клиническом исследовании (GS-US-292-1825), в котором 55 вирусологически супрессивных ВИЧ-1-инфицированных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (eGFRCG <15 мл / мин) при хроническом гемодиализе получали эмтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинации с элвитегравиром и кобицистатом в виде комбинированной таблетки с установленной дозой. Не было выявлено новых проблем безопасности у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности при хроническом гемодиализе, получающих эмтрицитабин и тенофовир алафенамид в сочетании с элвитегравиром и кобицистатом в виде комбинированной таблетки с установленной дозой.

Пациенты с коинфекцией ВИЧ и ВГВ

Безопасность эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в сочетании с элвитегравиром и кобицистатом в виде комбинированной таблетки с установленной дозой (эльвитегравир / кобицистат / эмтрицитабин / тенофовир алафенамид)

Безопасность эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в сочетании с элвитегравиром и кобицистатом в виде комбинированной таблетки с установленной дозой (эльвитегравир / кобицистат / эмтрицитабин / тенофовир алафенамид [E/C/F/TAF]) была оценена у 72 пациентов с коинфекцией ВИЧ / ВГВ получавших лечение от ВИЧ в открытом клиническом исследовании (GS-US-292-1249) до 48 недели, когда пациенты были переведены с другого режима антиретровирусного лечения (который включал тенофовир дисопроксилфумарат [TDF] у 69 из 72 пациентов) на E/C/F/TAF.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит

Активное вещество - 200 мг эмтрицитабин и 25 мг тенофовира алафенамида, что эквивалентно 28.043 мг тенофовира алафенамида гемифумарата

Вспомогательные вещества - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат

Состав пленочной оболочи - опадрай II Розовый 85F94172 (поливиниловый спирт (E1203), титана диоксид (E171), макрогол(Е1521), тальк (Е553b) железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172))

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с гравировкой «V» на одной стороне и «21» на другой стороне.

По 30 или 100 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности, укупоренные закручивающейся пластиковой крышкой с защитой от вскрытия детьми.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте

По рецепту

Сведения о производителе

ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED, Индия

Sy. No. 261, Annaram Village,

Gummadidala Mandal, Sangareddy

District, Telangana

Тел. + 91-8458-284200

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский район, пр. Аль-Фараби - 13, Бизнес Центр Нурлы - Тау, Блок 1В, офис 502, Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352 regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский район, пр. Аль-Фараби - 13, Бизнес Центр Нурлы - Тау, Блок 1В, офис 502, Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352 regulatory-pvg.kz@camberglobal.com