Таниз®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Таниз®

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг

Состав:

Одна капсула содержит

активное вещество – тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (сорт 101), кислоты метакриловой – этилакрилата сополимер (1 : 1) дисперсия 30 % (содержит полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, тальк, вода очищенная,

состав оболочки капсулы: железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), индигокармин – FD&C Blue 2 (Е132), железа оксид черный (Е172), желатин

Описание

Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливково-зеленого цвета. Корпус и крышечка капсулы маркированы полосой черного цвета на вершине. На крышечку капсулы нанесена надпись «TSL 0.4» черного цвета.

Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.

Код АТХ G04CA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Тамсулозин всасывается из кишечного тракта. Его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина уменьшается, если препарат принимать сразу после еды.

Однородность всасывания может поддерживаться при постоянном применении тамсулозина после приема пищи, в одно и тоже время.

Кинетика тамсулозина является линейной.

Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов после приема однократной дозы тамсулозина, принятой после еды. Равновеснвая концентрация достигается через 5 дней приема курсовой дозы; в этом состоянии Сmax на две трети выше чем Сmax после приема одной дозы препарата .

Хотя это было продемонстрировано только у пожилых, но тот же самый результат можно ожидать и у молодых пациентов.

Существуют значительные изменения уровня тамсулозина в плазме крови среди пациентов после однократного и многократного введения.

Распределение

Более 99 % тамсулозина связывается с плазменными белками, и его объем распределения незначителен (около 0.2 л/кг).

Биотрансформация

Тамсулозин метаболизируется незначительно при первом прохождении. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме в неизмененном виде. Он

метаболизируется в печени.

Метаболиты не так эффективны и токсичны, как воздействие непосредственно активного вещества.

Элиминация (выделение)

Taмсулозин и его метаболиты, главным образом, выделяются с мочой; около 9 % дозы выделяется в неизмененной форме.

Период полувыведения тамсулозина составляет приблизительно 10 часов, если он был принят после еды и 13 часов - в равновесном состоянии.

При почечной недостаточности требуется снижение дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью

Фармакодинамика

Таниз® селективно и конкурентно связывается с постсинаптическими альфа1 -рецепторами, в частности с подтипами альфа1А и альфа1Б, которые вызывают расслабление мускулатуры предстательной железы, в результате чего снижается его напряженность.

Таниз® увеличивает максимальную скорость потока мочи за счет снижения напряжения гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, тем самым ослабляя обстуркцию.

Таниз® также улучшает комплекс раздражающих и обструктивных симптомов, в котором нестабильность мочевого пузыря и напряжение гладких мышц нижних мочевых путей играют важную роль.

Альфа-1-блокаторы за счет снижения периферического сопротивления могут снижать артериальное давление. Однако клинически значимого снижения артериального давления не наблюдалось.

Действие препарата в отношении симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы сохраняется при длительной терапии и значительно отдаляло во времени потребность в проведении хирургического лечения

Показания к применению

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).

Способ применения и дозы

Взрослые

По одной капсуле в сутки после завтрака. Капсула проглатывается целиком, запивая стаканом воды, в положении сидя или стоя (не лежа). Капсулы нельзя разламывать или открывать. Нарушение целостности капсулы может повлиять на высвобождение длительно-действующего активного вещества.

Длительность лечения - по назначению врача.

Побочные действия

Часто ((>1/100, <1/10)):

- головокружение

Нечасто(>1/1000, <1/100):

- головная боль

- тахикардия

- ортостатическая гипотензия

- ринит

- запор, диарея, тошнота, рвота

- кожная сыпь, зуд, крапивница

- нарушение эякуляции

- астения

Редко(>1/10 000, <1/1000):

- обморок

- ангионевротический отек

Очень редко (<1/10 000):

- приапизм

Противопоказания

- повышенная чувствительность к тамсулозину или к другим компонентам

препарата

- ортостатическая гипотензия в анамнезе

- тяжелая печеночная недостаточность

-детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При совместном приеме тамсулозина и атенолола, эналаприла, нифедипина или теофиллина лекарственных взаимодействий не наблюдалось. Одновременная терапия циметидином может повышать, а терапия фуросемидом – снижать плазменные концентрации тамсулозина; но поскольку концентрации тамсулозина в этих случаях все равно остаются в пределах нормальных значений, изменений дозировки при совместном назначении этих препаратов не требуется.

В исследованиях in-vitro с микросомальной фракцией печени (представляющей ферментную систему метаболизма, связанных с цитохромом Р450), не обнаружено взаимодействий тамсулозина с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина.

Совместный прием с другими антагонистами α1-адренорецепторов может приводить к снижению артериального давления.

Особые указания

Лечение тамсулозином может понизить артериальное давление, что может привести, в редких случаях, к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость), пациент должен сидеть или лежать до исчезновения симптомов.

Перед началом терапии тамсулозином, пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать симптомы, сходные с симптомами ДГПЖ. До начала лечения и через регулярные промежутки времени в процессе лечения должно быть проведено пальцевое ректальное исследование предстательной железы и, при необходимости, определение уровня ПСА (простаты специфический антиген).

Осторожность необходима у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл / мин), так как нет опыта использования этого препарата у таких пациентов.

В редких случаях наблюдались ангионевротические отеки после применения тамсулозина; лечение при этом должно быть немедленно прекращено и пациент должен находиться под наблюдением до исчезновения отеков. Тамсулозин нельзя повторно назначать при «Интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаз» (IFIS, вариант «синдрома узкого зрачка»), которая наблюдается во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, ранее получавших тамсулозин. IFIS может привести к повышению осложнений во время операционных процедур. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, для которых запланирована операция по удалению катаракты.По наблюдениям, прекращение лечения тамсулозином за 1-2 недели до операции по удалению катаракты считаются полезными, но благоприятная продолжительность прекращения терапии до хирургии катаракты не установлена.Во время предоперационной подготовки по удалению катаракты у пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, специалисты должны убедиться, что соответствующие меры будут приняты для управления возможного развития сидрома IFIS во время операции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее, пациент должен быть предупрежден, что тамсулозин может вызвать головокружение.

Передозировка

О случаях острой передозировки тамсулозином не сообщалось. Однако при приеме большой дозы препарата теоретически может развиться острая гипотензия, требующая поддерживающей сердечно-сосудистой терапии. Восстановления нормального артериального давления и частоты сердечных сокращений можно добиться, положив пациента на горизонтальную поверхность. При неэффективности этой меры можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, а при необходимости и вазопрессоры. Необходимо контролировать функцию почек и принять общие поддерживающие меры. Диализ может быть не эффективен, поскольку тамсулозин в высокой степени связывается с белками плазмы.

При приеме большой дозы препарат можно провести промывание желудка с последующим введением активированного угля и осмотических слабительных средств, таких как натрия сульфат.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Упаковщик

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» в РК

РК, 050059, г.Алматы, пр.Аль-Фараби 19, корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис

тел. 8 (727) 311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12

e-mail: info.kz@krka.biz