Таниз®

Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Таниз®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тамсулозин
Дәрілік түрі
Босап шығуы өзгертілген 0,4 мг капсулалар
Құрамы:
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат – 0,4 мг тамсулозин гидрохлориді
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (101 сұрып), метакрил қышқылы – этилакрилат сополимері (1 : 1) 30 % дисперсиясы (құрамында полисорбат 80 мен натрий лаурилсульфаты бар), триэтилцитрат, тальк, тазартылған су
капсула қабығының құрамы: темірдің қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), индигокармин – FD&C Blue 2 (Е 132), темірдің қара тотығы (Е 172), желатин
Сипаттамасы
Қызыл-сары түсті корпусы және зәйтүн түстес жасыл түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар. Капсуланың корпусы мен қақпақшасы ұшында қара түсті жолақпен таңбаланған. Капсуланың қақпақшасында қара түсті «TSL 0.4» жазуы жазылған.
Капсулалардың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті пеллеттер.
Фармакотерапиялық тобы
Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адреноблокаторлар. Тамсулозин.
АТХ коды G04CA02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңуі
Тамсулозин ішек жолынан сіңеді. Оның биожетімділігі 100% дерлік құрайды. Егер препаратты тамақтан кейін бірден қабылдаса, тамсулозиннің сіңуі азаяды.
Сіңуінің біркелкілігін тамсулозинді тамақтан кейін, күнде бір уақытта қабылдау арқылы демеп тұруға болады.
Тамсулозиннің кинетикасы дозасына тәуелді болып табылады.
Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына (Сmax) тамақтан соң тамсулозиннің бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін шамамен 6 сағаттан соң жетеді. Тепе-теңдік концентрациясы жағдайына курстық дозасын қабылдағаннан 5 күн өткеннен кейін жетеді; бұл жағдайда Сmax препараттың бір дозасын қабылдағандағы Сmax қарағанда үштен екіге жоғары.
Бұл тек егде жастағыларда ғана көрінгенімен, дәл осындай нәтижені жас емделушілерде де күтуге болады.
Бір рет және көп рет енгізгеннен кейін емделушілер арасында қан плазмасындағы тамсулозин деңгейінде айтарлықтай өзгерістер болған.
Таралуы
99 %-дан астам тамсулозин плазма ақуыздарымен байланысады және оның таралу көлемі болымсыз (0.2 л/кг жуық).
Биоөзгерісі
Тамсулозин бірінші өтуінде аз метаболизденеді. Тамсулозиннің көп бөлігі плазмада өзгеріссіз күйде кездеседі. Ол бауырда метаболизденеді.
Метаболиттері белсенді заттың тікелей әсері сияқты тиімді және уытты емес.
Элиминациясы (шығарылуы)
Taмсулозин мен оның метаболиттері негізінен несеппен; дозасының 9%-ға жуығы өзгеріссіз күйде шығарылады.
Егер ол тамақтан кейін қабылданса, тамсулозиннің жартылай шығарылу кезеңі шамамен 10 сағатты және тепе-теңдік жағдайында – 13 сағатты құрайды.
Бүйрек жеткіліксіздігінде дозасын төмендету қажет, емделушіде бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар болса (креатинин клиренсі минутына 10 мл аз), тамсулозинді тағайындауды сақтықпен жүргізу қажет.
Фармакодинамикасы
Таниз® постсинапстық, альфа1-рецепторлармен, атап айтқанда альфа1А және альфа1Б қосалқы түрлерімен селективті және бәсекелесе байланысады, олар қуық асты безі бұлшықеттерінің босаңсуын туғызады, соның нәтижесінде оның ширығуы төмендейді.
Таниз® қуық асты безінің тегіс бұлшықеттері мен несеп шығару өзегінің ширығуын төмендетудің есебінен, несеп ағынының ең жоғарғы жылдамдығын арттырады, сол арқылы обструкциясын әлсіретеді.
Сондай-ақ Таниз® қуықтың тұрақсыздығы мен төменгі несеп жолдарының тегіс бұлшықеттерінің ширығуы маңызды рөл атқаратын тітіркендіргіш және обструкциялық симптомдардың кешенін жақсартады.
Альфа-1блокаторлар шеткергі қарсыласуды төмендетудің есебінен артериялық қысымды төмендетуі мүмкін. Алайда артериялық қысымның клиникалық маңызды төмендеуі байқалмаған.
Препараттың қуық асты безінің қатерлі гиперплазиясына қатысты әсері ұзақ емдеу кезінде сақталады және хирургиялық ем жүргізу қажеттілігінің уақытын едәуір кейінге қалдырды.
Қолданылуы
- қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясында (ҚБҚГ).
Қолдану тәсілі мен дозалары
Ересектер
Таңғы астан кейін тәулігіне бір капсуладан. Капсуланы отырған немесе тік тұрған қалыпта (жатпай) тұтастай бір стақан сумен ішіп жұту керек. Капсулаларды сындыруға немесе ашуға болмайды. Капсула бүтіндігінің бұзылуы ұзақ әсер ететін белсенді затының босап шығуына әсер етуі мүмкін.
Емдеу ұзақтығы - дәрігердің тағайындауымен.
Жағымсыз әсерлері
Жиі ((>1/100, <1/10)):
- бас айналуы
Жиі емес (>1/1000, <1/100):
- бас ауыруы
- тахикардия
- ортостатикалық гипотензия
- ринит
- іштің қатуы, диарея, жүрек айнуы, құсу
- тері бөртпесі, қышу, есекжем
- эякуляция бұзылуы
- астения
Сирек (>1/10 000, <1/1000):
- естен тану
- ангионевротикалық ісіну
Өте сирек (<1/10 000):
- приапизм
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- тамсулозинге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- сыртартқыдағы ортостатикалық гипотензия
- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Тамсулозин мен атенололды, эналаприлді, нифедипинді немесе теофиллинді бірге қабылдағанда дәрілермен өзара әрекеттесуі байқалған жоқ. Циметидинмен бір мезгілде емдеу тамсулозиннің плазмадағы концентрацияларын арттыруы, ал фуросемидпен емдеу – төмендетуі мүмкін; бірақ тамсулозиннің бұл жағдайлардағы концентрациялары бәрібір қалыпты мәндері шегінде қалатындықтан, бұл препараттарды бірге тағайындағанда дозасын өзгерту қажет емес.
Бауырдың микросомалық (Р450 цитохромымен байланысты метаболизмінің ферменттік жүйесі болып келетін) фракциясымен in-vitro зерттеулерде, тамсулозиннің амитриптилинмен, сальбутамолмен, глибенкламидпен және финастеридпен өзара әрекеттесулері анықталған жоқ.
Диклофенак пен варфарин тамсулозиннің шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін.
α1-адренорецепторлардың басқа антагонистерімен бірге қабылдау артериялық қысымның төмендеуіне алып келуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Тамсулозинмен емдеу артериялық қысымды төмендетуі мүмкін, бұл сирек жағдайларда естен тануға алып келуі мүмкін. Ортостатикалық гипотензияның алғашқы белгілерінде (бас айналуы, әлсіздік), емделуші симптомдары жоғалғанша отыруы немесе жатуы тиіс.
Тамсулозинмен емдеуді бастар алдында емделуші ҚБҚГ симптомдарымен ұқсас симптомдарды туғызуы мүмкін басқа аурулардың бар-жоқтығына тексерілуі тиіс. Емдеуді бастағанға дейін және емдеу үдерістеріндегі жүйелі уақыт аралықтарынан кейін қуық асты безі саусақпен ректальді зерттеу жүргізілуі, қажет болса ПСА (простата спецификалық антигені) деңгейі анықталуы тиіс.
Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда (креатинин клиренсі <10 мл / мин) сақ болу қажет, өйткені бұл препаратты мұндай емделушілерде пайдаланылу тәжірибесі жоқ.
Сирек жағдайларда тамсулозинді қабылдағаннан кейін ангионевротикалық ісінулер байқалды; бұл кезде емдеу дереу тоқтатылуы тиіс және емделуші ісінулер жойылғанша бақылауда болуы тиіс. Тамсулозинді бұрын қабылдаған кейбір емделушілердегі катарактаны алып тастау операциясы кезінде байқалатын «Көздің нұрлы қабығының интраоперациялық тұрақсыздығы» (IFIS, «қарашықтың тарылу синдромының» нұсқасы) кезінде тамсулозинді қайта тағайындауға болмайды. IFIS операция емшаралары кезіндегі асқынулардың артуына алып келуі мүмкін. Катарактаны алып тастау операциясы жоспарланған емделушілерде тамсулозинмен емдеуді бастау ұсынылмайды.
Бақылаулар бойынша, катарактаны алып тастау операциясына дейін 1-2 апта қалғанда тамсулозинмен емдеуді тоқтату пайдалы болып табылады, бірақ катаракта хирургиясына дейінгі емдеуді тоқтатудың жағымды ұзақтығы анықталмаған.
Тамсулозинді қабылдап жүрген немесе бұрын қабылдаған емделушілерде катарактаны алып тастау операциясы алдындағы дайындық кезінде мамандар сәйкесінше шаралардың операция кезіндегі IFIS синдромының даму мүмкіндігін басқару үшін қабылданатынына көз жеткізуі тиіс.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсерлері жөніндегі зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, емделушіге тамсулозиннің бас айналуын туғызуы мүмкін екендігі ескертілуі тиіс.
Артық дозалануы
Тамсулозинмен жедел артық дозалану жағдайлары туралы хабарланбаған. Алайда препараттың жоғары дозасын қабылдағанда, теориялық тұрғыдан демеуші жүрек-қантамырлық емдеуді талап ететін жедел гипотензия дамуы мүмкін. Қалыпты артериялық қысымы мен жүректің жиырылу жиілігінің қалпына келуіне емделушіні көлденең қалыпта жатқызу арқылы қол жеткізуге болады. Бұл шара тиімсіз болған жағдайда, айналымдағы қан көлемін ұлғайтатын дәрілерді, ал қажет болған жағдайда вазопрессорларды да қолдануға болады. Бүйрек қызметін бақылау және жалпы демеуші шараларды қабылдау қажет. Диализ тиімсіз болуы мүмкін, өйткені тамсулозин елеулі дәрежеде плазма ақуыздарымен байланысады.
Препараттың жоғары дозасын қабылдағанда асқазанды шаюды жүргізіп, ары қарай белсенділендірілген көмір мен натрий сульфаты сияқты осмотикалық іш жүргізгіш дәрілерді енгізуге болады.
Шығарылу түрі мен қаптамасы
Поливинилхлоридті/полиэтиленді/поливинилдихлоридті (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.
3 пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салады.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25 0C-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Тіркеу куәлігінің иесі
КРКА, д.д., Ново Место, Словения
Қаптаушы
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» ҚР өкілдігі
ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19, 1б корпусы, 2-ші қабат, 207 кеңсе.
тел. 8 (727) 311-08-09
факс 8 (727) 311-08-12
e-mail: info.kz@krka.biz