Войти

Тамсулозин-Тева

МНН: Тамсулозин
Производитель: Тева Фармасьютикал Воркс Приват Лимитед Компани
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tamsulosin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№019982
Период регистрации: 28.06.2013 - 28.06.2018

Инструкция

Торговое название

Тамсулозин-Тева

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное веществo - тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг (эквивалентно тамсулозину 0.367),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полиэтилен-оксид , кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

состав оболочки: Opadry 03F32784 Yellow (гипромеллоза 6сР, титана диоксид (Е171), макрогол 8000, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «Т04» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препарат для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин

Код АТХ G04CА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тамсулозин всасывается в кишечнике, биодоступность составляет 57% от введенной дозы. Прием пищи не влияет на всасывание тамсулозина. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается в среднем через 6 часов. Равновесная концентрация достигается к 4-му дню приема. Пиковая плазменная концентрация увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Связь с белками плазмы – около 99%, объем распределения небольшой (около 0.2 л/кг).

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.

При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.

Тамсулозин и его метаболиты, главным образом, выводятся с мочой, при этом приблизительно около 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Тамсулозин - альфа1-адреноблокатор, является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических a1-адренорецепторов, особенно a1А и a1D подтипов. Эти рецепторы расположены в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Тамсулозин является простатоселективным блокатором, так как преобладающими (70% от общего числа рецепторов) в простате являются альфа1А-рецепторы. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

При применении препарата в стандартной дозировке 0,4 мг в суточной дозе Тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения артериального давления.

Показания к применению

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания)

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Курс лечения определяется индивидуально врачом.

Почечная недостаточность

Не требуется коррекция режима дозирования.

Печеночная недостаточность

При легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Лекарственное средство не показано для лечения детей до 18 лет.

Побочные действия

Часто

  • головокружение

  • нарушения эякуляции, в том числе ретроградная эякуляция и анэякуляция

Нечасто

- головная боль

- сердцебиение, ортостатическая гипотензия

- ринит

- тошнота, рвота, запор, диарея

- кожная сыпь, зуд, крапивница

- астения

Редко

- обморок

- ангионевротический отек

Очень редко

- приапизм

-синдром Стивенса-Джонсона

Неизвестно

- нечеткость зрения*, нарушение зрения*

- носовое кровотечение*

- сухость во рту*

- мультиформная эритема*, эксфолиативный дерматит*

* - наблюдались в постмаркетинговый период

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, принимавших тамсулозин. Постмаркетинговое использование препарата: в дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

Противопоказания

- гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.

- ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе).

- выраженная печеночная недостаточность.

- детский и подростковый возраст до 18 лет

C осторожностью - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), артериальная гипотензия.

Лекарственные взаимодействия

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Тамсулозин-Тева, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов a1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина гидрохлорида. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина гидрохлорида в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Одновременное назначение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина, соответственно, в 1,3 и 1,6 раза, однако данное увеличение не считается клинически значимым.

Особые указания

Как и при использовании других a1-адреноблокаторов, при лечении Тамсулозин-Тева в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое, в редких случаях, может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь, и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

Прежде чем начать терапию препаратом Тамсулозин-Тева, следует исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) препарат необходимо применять с осторожностью.

Cиндром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (IFIS, синдром узкого зрачка) наблюдается во время операции по поводу катаракты и глаукомы у некоторых пациентов или пациентов, ранее получавших тамсулозин. IFIS может приводить к процедурным осложнениям во время операции. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты и глаукомы. Польза от прекращения лечения тамсулозином за 1-2 недели до операции по удалению катаракты или глаукомы не была установлена. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Лекарственное средство следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Беременность и период лактации

Тамсулозин не предназначен для применения у женщин. Нарушение эякуляции наблюдались в кратко- и долгосрочных клинических исследованиях с применением тамсулозина. При постмаркетинговом использовании препарата также сообщалось о случаях нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и анэякуляции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: резкое снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия.

Лечение: симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Гемодиализ неэффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотического слабительного, например натрия сульфата.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,

БЦ «Нурлы-Тау», 1Б, оф.603, 604

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

Е-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Прикрепленные файлы

611141221477976923_ru.doc 69.5 кб
269079691477978100_kz.doc 78.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники