Талис 20

Талис 20

Тадалафил

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Тадалафил.

Код АТХ G04BE08

- лечение эректильной дисфункции взрослых мужчин.

Препарат эффективен только при наличии сексуальной стимуляции.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата

- приём препаратов, содержащих любые органические нитраты

- наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней; нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта; сердечная недостаточность II и выше классов по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), развившаяся в течение последних 6 месяцев; неконтролируемая аритмия; артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.); неконтролируемая артериальная гипертензия; ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев

- потеря зрения на один глаз вследствие не связанной с артериитом передней ишемической оптической нейропатии (NAION) (вне зависимости от связи с приемом ингибиторов ФДЭ-5)

- одновременный прием доксазозина, а также лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции

- частое (более 2 раз в неделю) применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью (КФ менее 30 мл/мин)

- наследственная непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит Lapp-лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция

- совместный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, поскольку может потенциально привести к развитию симптоматической гипотонии

- пациенты, принимающие блокаторы альфа-1

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Талис 20 не предназначен для применения у женщин!

До лечения препаратом Талис 20

До начала лечения необходимо изучение истории болезни и проведение физического обследования пациента для диагностики эректильной дисфункции и определения потенциальных причин возникновения данного состояния.

До начала лечения эректильной дисфункции, врачи должны учитывать состояние сердечно-сосудистой системы своих пациентов в связи с наличием степени риска развития сердечно-сосудистой патологии, связанного с сексуальной активностью. Тадалафил имеет сосудорасширяющие свойства, приводящие к небольшим и временным понижениям артериального давления, и таким образом способствует гипотензивному действию нитратов.

При оценке эректильной дисфункции следует выявить потенциальные первопричины и идентифицировать соответствующее лечение после вынесения соответствующего медицинского заключения.

Неизвестно является ли Талис 20 эффективным для пациентов, перенесших операцию на органах тазовой области или радикальную простатэктомию без сохранения чувствительности нервных окончаний.

Сердечно-сосудистая недостаточность

Серьезные сердечно-сосудистые явления, включающие инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в груди, учащенное сердцебиение и тахикардию, были сообщены как в пострегистрационных, так и в клинических испытаниях. У большинства из пациентов, у которых ранее отмечались эти явления, отмечались факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, не представляется возможным точно установить связаны ли эти явления непосредственно с данными факторами риска, с приемом Талис 20, с сексуальной активностью или с комбинацией этих или других факторов.

У пациентов, одновременно получающих антигипертензивные лекарственные средства, применение тадалафила может привести к снижению артериального давления. В случае назначения ежедневного приема тадалафила, необходимо рассмотреть клиническую ситуацию с целью оценки возможности коррекции дозы антигипертензивных препаратов.

У пациентов, получавших альфа1 адреноблокаторы, одновременное применение Талис 20 могло приводить к симптоматической гипотензии у некоторых из них. Не рекомендуется применять комбинацию тадалафила и доксазозина.

Зрение

Нарушения зрения и случаи развития не связанной с артериитом передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) наблюдались при применении препарата Талис 20 и других ингибиторов ФДЭ5. Анализ зарегистрированных данных наблюдательных исследований свидетельствует о повышенном риске развития острой НАПИОН у мужчин с эректильной дисфункцией после воздействия тадалафила или других ингибиторов ФДЭ5. Поскольку это касается всех пациентов, подвергшихся воздействию тадалафила, пациенту следует сообщить, что в случае внезапной потери зрения он должен прекратить прием Талис 20 и немедленно обратиться к врачу.

Снижение или внезапная потеря слуха

Сообщались случаи внезапной потери слуха после применения тадалафила. Хотя в некоторых случаях присутствовали другие факторы риска (такие как возраст, диабет, артериальная гипертензия и ранний анамнез потери слуха), пациентам следует рекомендовать прекратить прием тадалафила и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае внезапного снижения или потери слуха.

Почечная и печеночная недостаточность

Учитывая повышенное воздействие тадалафила (AUC), ограниченный клинический опыт и невозможность повлиять на клиренс посредством диализа, прием препарата Талис 20 один раз в сутки не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Клинические данные по безопасности однократного приема Талис 20 у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) ограничены. Применение препарата один раза в сутки не оценивалось у пациентов с печеночной недостаточностью. В случае назначения препарата Талис 20, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.

Приапизм и анатомическая деформация пениса

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего, может наступить долговременная потеря потенции.

Препарат Талис 20 следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов, которые имеют состояния, обуславливающие у них предрасположенность к приапизму (например, серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкоз).

Применение с ингибиторами CYP3A4

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Талис 20 пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин) в связи с отмечаемым увеличением воздействия тадалафила (AUC) при комбинированной терапии данными препаратами.

Талис 20 и другие виды лечения эректильной дисфункции

Безопасность и эффективность комбинации препарата Талис 20 с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими видами лечения эректильной дисфункции не изучались. Пациенты должны быть информированы о недопустимости приема Талис 20 в таких комбинациях.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Проводились исследования взаимодействия тадалафила в дозе 10 мг и/или 20 мг, как указано ниже. Что касается этих исследований взаимодействия, в которых использовалась только доза 10 мг тадалафила, клинически значимые взаимодействия при приеме более высоких доз не могут быть полностью исключены.

Влияние других веществ на тадалафил

Ингибиторы цитохрома Р450

Тадалафил в основном метаболизируется с участием фермента CYP3А4. Приём селективного ингибитора CYP3A4, кетоконазола (200 мг в день) увеличивает воздействие тадалафила (AUC) (10 мг) в 2 раза и Cmax на 15% по сравнению с этими же показателями AUC и Cmax при монотерапии тадалафилом. Приём кетоконазола (400 мг в день) увеличивает воздействие (AUC) тадалафила (20 мг) в 4 раза и Cmax на 22%. Ритонавир, ингибитор протеазы (200 мг два раза в день), являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает воздействие тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения Cmax. Хотя специфические взаимодействия не изучались, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир, а также другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок следует принимать с осторожностью одновременно, так как можно ожидать увеличения концентрации тадалафила в плазме. Следовательно, частота нежелательных реакций может быть увеличена.

Транспортеры

Роль транспортерных белков (например, p-гликопротеин) в фармакокинетике тадалафила неизвестна. Таким образом, существует потенциальная возможность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием транспортеров.

Индукторы цитохрома P450

Индуктор CYP3А4, рифампин, снижает AUC тадалафила на 88% относительно AUC величин монотерапии тадалафилом (10 мг). Снижение воздействия препарата может уменьшать эффективность тадалафила.

Величина снижения эффективности неизвестна. Применение других индукторов CYP3А4, таких как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, может также привести к снижению концентрации тадалафила в плазме.

Влияние тадалафила на другие лекарственные средства

Нитраты

Известно об увеличении гипотензивного действия нитратов. Таким образом, прием Талис 20 пациентами, применяющими какую-либо форму органического нитрата, противопоказан. Если пациенту назначена какая-либо доза препарата Талис 20, когда необходим прием нитрата с медицинской точки зрения в ситуации, угрожающей жизни, должно пройти как минимум 48 часов после последней дозы Талис 20 до приема нитрата. В таких обстоятельствах, нитраты следует принимать только под тщательным наблюдением врача при соответствующем гемодинамическом мониторинге.

Антигипертензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов) одновременный прием доксазозина (4 и 8 мг в сутки) и тадалафила (суточная доза 5 мг и однократная доза 20 мг) значительно повышает эффект снижения артериального давления данного альфа-блокатора. Этот эффект длится не менее двенадцати часов и может проявляться различными симптомами, включая обморок. Поэтому данная комбинация не рекомендуется.

Однако эти эффекты не отмечались при приеме альфузозина или тамсулозина. Следует с осторожностью принимать тадалафил пациентам, получавшим альфа-блокаторы, особенно пациентам пожилого возраста. Лечение следует начинать с минимальной дозы и постепенно корректировать.

Риоцигуат

Известно об аддитивном системном снижениие артериального давления при комбинированном приеме ингибиторов ФДЭ5 и риоцигуата. Отмечалось, что риоцигуат усиливал гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ5.. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ5, включая тадалафил, противопоказано.

Ингибиторы 5-альфа-редуктазы

Одновременное применение тадалафила с ингибиторами 5-альфа-редуктазы следует использовать с осторожностью.

Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин)

При одновременном приеме тадалафила 10 мг и теофилина (неселективного ингибитора фосфодиэстеразы), фармакокинетического взаимодействия не выявлено. Единственным фармакодинамическим эффектом было небольшое увеличение частоты сердечных сокращений (3,5 уд/мин). Несмотря на незначительный характер данного явления, этот эффект следует учитывать при одновременном назначении этих лекарственных препаратов.

Этинилэстрадиол и тербуталин

Тадалафил увеличивал биодоступность этинилэстрадиола при пероральном применении; аналогичное увеличение можно ожидать при пероральном приёме тербуталина, хотя клинические последствия точно не установлены.

Алкоголь

Тадалафил (10 мг или 20 мг) не влиял на концентрацию алкоголя (средняя максимальная концентрация в крови 0,08%) при совместном приеме. Кроме того, через 3 часа после приема с алкоголем изменений в концентрации тадалафила не выявлено. Алкоголь принимали для того, чтобы максимально увеличить скорость абсорбции алкоголя (на голодный желудок на ночь в течение 2 часов после употребления алкоголя). Прием тадалафила (20 мг) не увеличивал снижения средней величины артериального давления, вызванного алкоголем (0.7 г/кг или приблизительно 180 мл 40% спирта [водки] у мужчин с массой тела 80 кг), но у некоторых пациентов наблюдалась постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При приеме тадалафила в сочетании с более низкими дозами алкоголя (0.6 г/кг), артериальная гипотензия не наблюдалась, а головокружение отмечалось с той же частотой, что при приёме одного алкоголя. Прием тадалафила (10 мг) не усиливал влияния алкоголя на когнитивные функции.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся через цитохром P450 Тадалафил не вызывает клинически значимое подавление или индукцию клиренса лекарственных средств, метаболизируемых изоформами CYP450. Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует или не индуцирует изоформы CYP450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.

Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин)

Тадалафил (10 мг и 20 мг) не оказывал клинически значимое действие на экспозицию (AUC) S-варфарина или R-варфарина (субстрат CYP2C9), а также тадалафил не влиял на изменения протромбинового времени, вызываемые варфарином.

Аспирин

Тадалафил (10 мг и 20 мг) не усиливал продление времени кровотечения, вызываемое ацетилсалициловой кислотой.

Противодиабетические средства

Исследования специфического взаимодействия с противодиабетическими препаратами не проводились.

Специальные предупреждения

Лактоза

Таблетки Талис 20 содержат лактозу. Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не должны принимать это лекарственное средство.

Применение в педиатрии

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Фертильность

У некоторых мужчин было отмечено снижение концентрации сперматозоидов.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендованная доза составляет 20 мг перед предполагаемой сексуальной активностью.

Метод и путь введения

Препарат Талис 20 принимается взрослыми (мужчинами) внутрь, независимо от приема пищи.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат можно принимать за 16 минут перед сексуальной активностью. Эффективность тадалафила может сохраняться на протяжении до 36 часов после приема дозы.

Длительность лечения

Максимальная рекомендованная частота приема - 1 раз в сутки.

Особые группы населения

Не требуется корректировки дозы у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, пациентов с сахарным диабетом.

Максимальная рекомендованная доза Талис 20 у пациентов с печёночной недостаточностью и тяжелой почечной недостаточностью составляет 10 мг. Существует ограниченные клинические данные о безопасности применения Талис 20 у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью). В случае назначения Талис 20 в данной группе, необходимо проведение тщательного анализа польза/риск индивидуально для каждого пациента. Нет соответствующих данных о назначении дозы более 10 мг пациентам с печёночной недостаточностью.

Дети и подростки до 18 лет

Талис 20 не применяется для лечения эректильной дисфункции у детей и подростков до 18 лет.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: при однократном применении у здоровых лиц тадалафила в дозе до 500 мг и пациентов с эректильной дисфункцией - многократно до 100 мг в сутки - побочные эффекты были такие же, как и при применении в более низких дозах.

Лечение: в случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе тадалафил выводится незначительно.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ 10 %)

- головная боль

- заложенность носа

- диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс

- боль в спине, миалгия, боль в конечностях

- прилив/приток крови

- головокружение

- диарея у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

- тошнота

- усталость

Иногда (≥ 0,1 %,  1 %)

- реакции гиперчувствительности

- головокружение

- нечёткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке

- звон в ушах

- тахикардия, учащенное сердцебиение, гипотензия2, гипертензия

- одышка, носовое кровотечение

- боль в животе

- сыпь, гипергидроз (повышенная потливость)

- гематурия, кровотечение из полового члена, гемоспермия

- боль в груди1

- рвота

- периферические отеки

- гиперемия конъюнктивы

Редко (≥ 0,01 %,  0,1 %)

- ангионевротический отек

- инсульт (в том числе ОНМК по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки (ТИА)1, мигрень3, припадки/судороги, транзиторная амнезия

- нарушение полей зрения

- не связанная с артериитом передняя ишемическая оптическая нейропатия3, окклюзия сосудов сетчатки3

- внезапная потеря слуха

- инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия3, желудочковая аритмия3

- крапивница, синдром Стивенса-Джонсона3, эксфолиативный дерматит3

- длительная эрекция, приапизм3

- отёк лица3, внезапная сердечная смерть1,3

1Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, Талис 20, сексуальным возбуждением, или с комбинацией этих или других факторов.

2В большинстве случаев отмечалась у пациентов, которые уже принимали гипотензивные средства.

3Побочные реакции, обнаруженные в ходе постмаркетинговых исследований, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтичекского контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - тадалафил 20.00 мг

вспомогательные вещества: полоксамер (188) (Lutrol F 68), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel-EF Pharm), лактозы моногидрат (Pharmatose DCL-11), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), кросповидон (Polyplasdone XL), кремний коллоидный безводный, магния стеарат, метиленхлорид, ацетон

состав оболочки: опадри II желтый 31F82689 IH: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза 2910) (Е 464), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль (Е 1521), тальк (Е 553b), железа (III) оксид желтый (Е 172), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые и гладкие с обеих сторон.

По 2 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и прозрачного поливинилхлорид/поливинилиденхлорид.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Джамму Пин.181 133, (J&K), Индия

Тел. +91 1704 662279

www//sunpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед»

Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040

Тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202

Эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com