Талис 20

Талис 20

Тадалафил

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Басқа урологиялық препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Тадалафил.

АТХ коды G04BE08

- ересек ер адамдардағы эректильді дисфункцияны емдеу үшін.

Препарат сексуалдық стимуляция бар кезде ғана тиімді.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- тадалафилге немесе препараттың құрамына кіретін кез келген затқа жоғары сезімталдық

- құрамында кез келген органикалық нитраттар бар препараттарды қабылдау

- жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары бар пациенттерде сексуалдық белсенділікке қарсы көрсетілімдердің болуы: соңғы 90 күн ішіндегі миокард инфарктісі; тұрақсыз стенокардия, жыныстық акт кезінде стенокардия ұстамасының туындауы; соңғы 6 ай ішінде дамыған, Нью-Йорк кардиология қауымдастығының (NYHA) жіктемесі бойынша II және одан жоғары класты жүрек жеткіліксіздігі; бақыланбайтын аритмия; артериялық гипотензия (АҚ 90/50 мм сн.бағ.аз); бақылауға келмейтін артериялық гипертензия; соңғы 6 ай ішіндегі ишемиялық инсульт

- артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (NAION) салдарынан бір көздің көрмей қалуы (ФДЭ-5 тежегіштерін қабылдаумен байланыстылығына қарамастан)

- доксазозинді, сондай-ақ, эректильді дисфункцияны емдеуге арналған дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау

- бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар (КК 30 мл/минуттан аз) пациенттерде жиі (аптасына 2 реттен көп) қолдану

- тұқым қуалайтын фруктозаны, галактозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза тапшылығы және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бірге қабылдау, өйткені, симптоматикалық гипотонияның дамуына алып келуі ықтимал

- альфа-1 блокаторларын қабылдап жүрген пациенттер

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Талис 20 препараты әйелдерде қолдануға арналмаған!

Талис 20 препаратымен емдеуге дейін

Емдеу басталғанға дейін эректильді дисфункцияны диагностикалау және осы жағдайдың пайда болуының ықтимал себептерін анықтау үшін ауру тарихын зерделеу және пациентке физикалық тексеріс жүргізу қажет.

Эректильді дисфункцияны емдеуді бастағанға дейін дәрігерлер жыныстық белсенділікке байланысты жүрек-қантамыр патологиясының даму қаупі дәрежесінің болуына байланысты өз пациенттерінің жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайын ескеруі тиіс. Тадалафил қан қысымының шамалы және уақытша төмендеуіне әкелетін вазодилаторлық қасиеттерге ие және осылайша нитраттардың гипотензиялық әсеріне ықпал етеді.

Эректильді дисфункцияны бағалау кезінде потенциалды негізгі себептерді анықтау және тиісті медициналық қорытынды шығарылғаннан кейін тиісті емдеуді сәйкестендіру керек.

Талис 20 жамбас аймағында операция жасалған немесе жүйке ұштарының сезімталдығын сақтамай радикалды простатэктомия жасалған пациенттер үшін тиімді ме, жоқ па белгісіз.

Жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі

Миокард инфарктісін, кенеттен жүректен өлуді, тұрақсыз стенокардияны, қарыншалық аритмияны, инсультті, транзиторлық ишемиялық шабуылдарды, кеудедегі ауырсынуды, жүрек қағуы мен тахикардияны қамтитын күрделі жүрек-қантамыр құбылыстары тіркеуден кейінгі және клиникалық сынақтарда хабарланды. Бұрын осы құбылыстар байқалған пациенттердің көпшілігінде жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторлары байқалған. Дегенмен, бұл құбылыстар осы қауіп факторларымен, Талис 20 қабылдаумен, жыныстық белсенділікпен немесе осы немесе басқа факторлардың үйлесімімен тікелей байланысты ма, жоқ па дәл анықтау мүмкін емес.

Гипертензияға қарсы дәрілік заттарды бір мезгілде алатын пациенттерде тадалафилді қолдану артериялық қысымның төмендеуіне әкелуі мүмкін. Тадалафилді күнделікті қабылдауды тағайындаған жағдайда гипертензияға қарсы препараттардың дозасын түзету мүмкіндігін бағалау мақсатында клиникалық жағдайды қарастыру қажет.

Альфа1 адреноблокаторлар қабылдаған пациенттерде Талис 20 бір мезгілде қолдану олардың кейбіреулерінде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Тадалафил мен доксазозин біріктірілімін қолдану ұсынылмайды.

Көру

Көрудің бұзылуы және алдыңғы ишемиялық оптикалық невропатияның артериитімен (АЕАИОН) байланысты емес даму жағдайлары Талис 20 препаратын және ФДЭ5 басқа тежегіштерін қолданғанда байқалды. Бақылау зерттеулерінің тіркелген деректерін талдау тадалафилдің немесе ФДЭ5 басқа тежегіштерінің әсерінен кейін эректильді дисфункциясы бар еркектерде жедел АЕАИОН дамуының жоғары қаупін айғақтайды. Бұл тадалафил әсеріне ұшыраған барлық пациенттерге қатысты болғандықтан, пациент кенеттен көру қабілеті жоғалған жағдайда Талис 20 қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралуы тиіс екенін хабарлауы керек.

Кенеттен естімей қалу және нашарлауы

Тадалафил қолданғаннан кейін кенеттен естімей қалу жағдайлары хабарланды. Кейбір жағдайларда басқа қауіп факторлары (мысалы, жас, қант диабеті, артериялық гипертензия және естімей қалудың ерте анамнезі) болса да, пациенттерге тадалафил қабылдауды тоқтатуды және кенттен естімей қалу немесе нашарлауы жағдайында дереу медициналық көмекке жүгінуді ұсыну керек.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Тадалафилдің (AUC) жоғары әсерін, шектеулі клиникалық тәжірибесін және диализ арқылы клиренске әсер ету мүмкін еместігін ескере отырып, Талис 20 препаратын тәулігіне бір рет ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қабылдау ұсынылмайды.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша С класы) пациенттерде Талис 20 бір рет қабылдау қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Препаратты тәулігіне бір рет қолдану бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде бағаланбаған. Талис 20 препаратын тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер пайда мен қауіп арақатынасын мұқият жеке бағалауға сүйенуі тиіс.

Приапизм және пенистің анатомиялық деформациясы

Пациенттер 4 сағат және одан ұзақ созылатын эрекция пайда болғанда дереу медициналық көмекке жүгіну қажеттігі туралы хабардар етілуі тиіс. Приапизмді уақтылы емдемеу жыныс мүшесі тіндерінің зақымдалуына әкеледі, нәтижесінде потенцияның ұзақ мерзімді жоғалуы мүмкін.

Талис 20 препаратын жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар пациенттерде (мысалы, ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы) немесе олардың приапизмге бейімділігін негіздейтін жағдайлары бар пациенттерде (мысалы, орақ-жасушалы анемия, көптеген миелома немесе лейкоз) сақтықпен қолдану керек.

CYP3A4 тежегіштерімен қолдану

Талис 20 препаратын осы препараттармен біріктірілген ем кезінде тадалафил әсерінің (AUC) байқалатын ұлғаюына байланысты CYP3A4 күшті тежегіштерін (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол және эритромицин) алатын пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Талис 20 және эректильді дисфункцияны емдеудің басқа түрлері

Талис 20 препаратын басқа ФДЭ5 тежегіштерімен немесе эректильді дисфункцияны емдеудің басқа түрлерімен біріктірудің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ. Пациенттер осындай біріктірілмдерде Талис 20 қабылдауға жол берілмейтіндігі туралы хабардар болуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Төменде көрсетілгендей 10 мг және/немесе 20 мг дозада тадалафилдің өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілді. Тек 10 мг тадалафил дозасы пайдаланылған өзара әрекеттесудің осы зерттеулеріне келетін болсақ, анағұрлым жоғары дозаларды қабылдағанда клиникалық мәнді өзара әрекеттесулер толығымен жоққа шығарылмайды.

Басқа заттардың тадалафилге әсері

Р450 цитохромының тежегіштері

Тадалафил негізінен СУР3А4 ферментінің қатысуымен метаболизденеді. Селективті CYP3A4 тежегішін, кетоконазолды (күніне 200 мг) қабылдау тадалафилдің (AUC) (10 мг) әсерін тадалафилмен монотерапия кезіндегі AUC және Cmax осындай көрсеткіштерімен салыстырғанда 2 есе және Cmax 15% ұлғайтады. Кетоконазолды (күніне 400 мг) қабылдау тадалафилдің (20 мг) әсерін (AUC) 4 есе және Cmax 22% ұлғайтады. CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 және CYP2D6 тежегіші болып табылатын ритонавир, протеаза тежегіші (күніне екі рет 200 мг) тадалафилдің (20 мг) әсерін Cmax өзгертпестен 2 есе ұлғайтады. Спецификалық өзара әрекеттесулер зерттелмегенімен, саквинавир сияқты протеазаның басқа тежегіштерін, сондай-ақ эритромицин, кларитромицин, итраконазол және грейпфрут шырыны сияқты CYP3A4 басқа тежегіштерін бір мезгілде сақтықпен қабылдау керек, өйткені плазмадағы тадалафил концентрациясының артуын күтуге болады. Демек, жағымсыз реакциялар жиілігі артуы мүмкін.

Транспортерлер

Тадалафил фармакокинетикасындағы транспортер ақуыздардың (мысалы, p-гликопротеин) маңызы белгісіз. Осылайша, тасымалдаушыларды тежеу арқылы дәрілік өзара әрекеттесудің потенциалды мүмкіндігі бар.

P450 цитохромының индукторлары

СУР3А4 индукторы, рифампин, тадалафилдің AUC-ін тадалафилмен монотерапия шамаларының AUC (10 мг) қатысты 88% төмендетеді. Препарат әсерінің төмендеуі тадалафилдің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Тиімділіктің төмендеу шамасы белгісіз. Фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин сияқты СУР3А4 басқа индукторларын қолдану плазмадағы тадалафил концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Тадалафилдің басқа дәрілік заттарға әсері

Нитраттар

Нитраттардың гипотензиялық әсерінің жоғарылауы белгілі. Осылайша, органикалық нитраттың кез-келген түрін қолданатын пациенттерге Талис 20 қабылдауға болмайды. Егер пациентке Талис 20 препаратының қандай да бір дозасы тағайындалса, өмірге қауіп төндіретін жағдайда медициналық тұрғыдан нитратты қабылдау қажет болғанда, Талис 20 соңғы дозасынан кейін нитратты қабылдағанға дейін кемінде 48 сағат өтуі тиіс. Мұндай жағдайларда нитраттарды тиісті гемодинамикалық мониторинг кезінде дәрігердің мұқият бақылауымен ғана қабылдау керек.

Гипертензияға қарсы дәрілер (кальций өзекшелерінің блокаторларын қоса) доксазозинді (тәулігіне 4 және 8 мг) және тадалафилді (тәуліктік доза 5 мг және бір реттік доза 20 мг) бір мезгілде қабылдау осы альфа-блокатордың артериялық қысымының төмендеу әсерін едәуір жоғарылатады. Бұл әсер кем дегенде он екі сағатқа созылады және естен тануды қоса, түрлі симптомдармен көрініс табуы мүмкін. Сондықтан бұл комбинация ұсынылмайды.

Алайда бұл әсерлер альфузозин немесе тамсулозин қабылдаған кезде байқалмады. Тадалафилді альфа-блокаторларды қабылдаған пациенттерге, әсіресе егде жастағы пациенттерге сақтықпен қабылдау керек. Емді ең төменгі дозадан бастау және біртіндеп түзету керек.

Риоцигуат

ФДЭ5 тежегіштері мен риоцигуатты біріктіріп қабылдағанда артериялық қысымның аддитивті жүйелі төмендеуі туралы белгілі. Риоцигуаттың ФДЭ5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейткені байқалды. Риоцигуатты тадалафилді қоса, ФДЭ5 тежегіштерімен бір мезгілде қолдануға болмайды.

5-альфа-редуктаза тежегіштері

Тадалафилді 5-альфа-редуктаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдануды сақтықпен пайдалану керек.

CYP1A2 субстраттары (мысалы, теофиллин)

Тадалафил 10 мг және теофилинді (фосфодиэстеразаның селективті емес тежегіші) бір мезгілде қабылдағанда фармакокинетикалық өзара әрекеттесу анықталған жоқ. Жалғыз фармакодинамикалық әсері жүрек жиырылу жиілігінің аздап артуы (3,5 соқ/мин) болды. Осы құбылыстың елеусіз сипатына қарамастан, бұл әсерді осы дәрілік препараттарды бір мезгілде тағайындағанда ескеру керек.

Этинилэстрадиол және тербуталин

Тадалафил пероральді қолданғанда этинилэстрадиолдың биожетімділігін ұлғайтты; клиникалық салдары дәл анықталмаса да, тербуталинді пероральді қабылдағанда осындай жоғарылауды күтуге болады.

Алкоголь

Тадалафил (10 мг немесе 20 мг) бірге қабылдағанда алкоголь концентрациясына (қандағы ең жоғары орташа концентрациясы 0,08%) әсер етпеді. Сонымен қатар, алкогольмен қабылдағаннан кейін 3 сағаттан соң тадалафил концентрациясында өзгерістер анықталған жоқ. Алкогольді алкоголь абсорбциясының жылдамдығын барынша арттыру (алкогольді ішкеннен кейін 2 сағат ішінде түнде аш қарынға) үшін қабылданды. Тадалафилді (20 мг) қабылдау алкогольден туындаған артериялық қысымның (0.7 г/кг немесе дене салмағы 80 кг еркектерде шамамен 180 мл 40% спирт [арақ]) орташа шамасының төмендеуін арттырмады, бірақ кейбір пациенттерде постуральді бас айналу және ортостаздық гипотензия байқалды. Тадалафилді алкогольдің анағұрлым төмен дозаларымен (0.6 г/кг) біріктіріп қабылдағанда артериялық гипотензия байқалмады, ал бас айналуы тек алкогольді қабылдағандағыдай жиілікпен байқалды. Тадалафилді (10 мг) қабылдау алкогольдің когнитивті функцияларға әсерін күшейтпеді.

P450 цитохромы арқылы метаболизденетін дәрілік заттар

Тадалафил CYP450 изоформаларымен метаболизденетін дәрілік заттардың клиникалық маңызды бәсеңдеуін немесе клиренсінің индукциясын туындатпайды. Зерттеулер тадалафил CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 және CYP2C19 қоса, CYP450 изоформаларын тежемейтінін немесе индукцияламайтынын растады.

CYP2C9 субстраттары (мысалы, R-варфарин)

Тадалафил (10 мг және 20 мг) S-варфарин немесе R-варфарин (CYP2C9 субстраты) экспозициясына (AUC) клиникалық маңызды әсер етпеді, сондай-ақ тадалафил варфарин тудыратын протромбиндік уақыттың өзгеруіне әсер етпеді.

Аспирин

Тадалафил (10 мг және 20 мг) ацетилсалицил қышқылынан туындаған қан кету уақытын ұзартуды күшейтпеді.

Диабетке қарсы дәрілер

Диабетке қарсы препараттармен спецификалық өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Лактоза

Талис 20 таблеткаларының құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер осы дәрілік затты қабылдамауы тиіс.

Педиатрияда қолданылуы

Препарат балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға арналмаған.

Жүктілік және лактация кезінде

Препарат әйелдерде қолдануға арналмаған.

Фертильділік

Кейбір ер адамдарда сперматозоидтар концентрациясының төмендегені байқалған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделу кезінде автокөлік жүргізгенде және зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен шұғылданғанда сақтық таныту қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ұсынылатын дозасы болжамды сексуалдық белсенділіктің алдында 20 мг құрайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Талис 20 препаратын ересектер (ерлер) ішке, ас ішуге байланыссыз қабылдайды.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратты сексуалдық белсенділіктің алдында 16 минут бұрын қабылдауға болады.

Тадалафилдің тиімділігі дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағатқа дейін сақталуы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы

Ұсынылатын ең көп қабылдау жиілігі – тәулігіне 1 рет.

Халықтың айрықша топтары

Егде жастағы (65 жас шамасындағы және одан үлкен) пациенттерде, бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде, қант диабеті бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Талис 20 препаратының ұсынылатын ең жоғарғы дозасы 10 мг құрайды. Талис 20 препаратын бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша С класы) пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі туралы клиникалық мәліметтер шектеулі. Талис 20 препаратын аталған топқа тағайындаған жағдайда, әр пациент үшін жекелей пайдасы/қаупіне мұқият талдау жүргізу қажет. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге 10 мг асатын дозасының тағайындалуы туралы мәліметтер жоқ.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Талис 20 балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердегі эректильді дисфункцияны емдеу үшін қолданылмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: дені сау адамдарда тадалафилді 500 мг дейінгі дозада бір рет және эректильді дисфункциясы бар пациенттерде - тәулігіне 100 мг дейін бірнеше рет қолданғанда – жағымсыз әсерлері төменірек дозаларында қолданғандағы сияқты болды.

Емі: артық дозаланған жағдайда стандартты симптоматикалық ем жүргізу қажет. Тадалафил гемодиализ арқылы болымсыз шығарылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Қолданар алдында емдеуші дәрігермен міндетті түрде кеңесіңіз.

Дәрігерге Сіз қабылдап жүрген, жақында қабылдаған немесе басқа дәрі-дәрмектерді қабылдауға кіріскеніңіз туралы хабарлаңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі жиі (≥ 10 %)

- бас ауыруы

- мұрынның бітелуі

- диспепсия, гастроэзофагеальді рефлюкс

- арқаның ауыруы, миалгия, аяқ-қолдардың ауыруы

- ысыну / қан тебу

- бас айналуы

- егде жастағы пациенттердегі диарея (65 жас шамасындағы және одан үлкен)

- жүрек айнуы

- шаршау

Кейде (≥ 0,1 %,  1 %)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- бас айналуы

- көру арқылы қабылдаудың анық болмауы, көз алмасының ауыру сезімі

- құлақтағы шыңыл

- тахикардия, жүрек соғуының жиілеуі, гипотензия2, гипертензия

- ентігу, мұрыннан қан кету

- іш ауыруы

- бөртпе, гипергидроз (тершеңдік)

- гематурия, жыныс мүшесінен қан кету, гемоспермия

- кеуденің ауыруы1

- құсу

- шеткері ісінулер

- конъюнктива гиперемиясы

Сирек (≥ 0,01 %,  0,1 %)

- ангионевроздық ісіну

- инсульт (соның ішінде, геморрагиялық типті МҚЖБ), естен тану, транзиторлық ишемиялық шабуылдар (ТИШ)1, бас сақинасы3, ұстамалар/құрысулар, транзиторлық амнезия

- көру аясының бұзылуы

- артериитпен байланыссыз алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия3, торқабық қантамырларының окклюзиясы3

- кенеттен естімей қалу

- миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия3, қарыншалық аритмия3

- есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы 3, эксфолиативтік дерматит3

- эрекцияның ұзаққа созылуы, приапизм3

- беттің ісінуі3, кенеттен жүрек ауруынан өлу1,3

1Жүрек-қантамырлық қауіп факторлары бұрыннан бар пациенттерде байқалған. Алайда, бұл құбылыстардың аталған қауіп факторларымен, Талис 20, сексуалдық қозумен, немесе осы немесе басқа факторлардың бірігуімен байланысты-байланысты емес екендігін нақты анықтау мүмкін емес.

2Көпшілік жағдайларда, гипотензиялық дәрілерді бұрын қабылдаған пациенттерде байқалған.

3Маркетингтен кейінгі зерттеулер барысында анықталған, клиникалық плацебо-бақыланатын зерттеулер барысында анықталмаған жағымсыз реакциялар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 20.00 мг тадалафил

қосымша заттар: полоксамер (188) (Lutrol F 68), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel-EF Pharm), лактоза моногидраты (Pharmatose DCL-11), микрокристалды целлюлоза (Avicel PH 102), кросповидон (Polyplasdone XL), коллоидты сусыз кремний, магний стеараты, метиленхлорид, ацетон

қабығының құрамы: опадри II сары 31F82689 IH: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза 2910) (Е 464), лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль (Е 1521), тальк (Е 553b), темірдің (III) сары тотығы (Е 172), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша, екі беті дөңес, қабықпен қапталған, екі жағы тегіс, сары түсті таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольга мен мөлдір поливинилхлоридтен/ поливинилиденхлорид тен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 2 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 2 қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Джамму Пин.181 133, (J&K), Үндістан

Тел. +91 1704 662279

www//sunpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Бостандық ауданы, Манас көшесі, 32А үй, 602 кеңсе, пошталық индексі 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202

Эл.пошта: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com