Талзенна® (Талазопариб)

Талзенна®

Талазопариб

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар, 0,25 мг және 1 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялық препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Басқа антинеопластикалық препараттар. Поли (АДФ-рибоза)-полимераза (PARP) тежегіші. Талазопариб.

ATХ коды: L01XK04

Талзенна® құрамында әсер етуші зат талазопариб бар. Бұл зат PARP тежегіші (поли[аденозиндифосфат-рибоза]-полимераза) ретінде белгілі ісікке қарсы дәрі болып табылады.

BRCA - Breast Cancer Susceptibility Gene (сүт безі обырына бейімділік гені) деп аталатын гендерде өзгерістері (мутациялары) бар пациенттер обырдың кейбір түрлерінің даму қаупіне ұшырайды. Талзенна® ісік жасушаларында зақымдалған ДНҚ-ны репарациялау жүйесінің жұмысына қатысатын PARP ферментін бұғаттау арқылы әрекет етеді. Осының нәтижесінде ісік жасушалары қалпына келе алмайды және өледі.

Талзенна® препараты BRCA гендерінде тұқым қуалайтын мутациялары бар ересектерде сүт безінің HER2-теріс обырын емдеу үшін қолданылады.

Талзенна® препараты обыр бастапқы ісіктен тыс немесе дененің басқа бөліктеріне таралған жағдайларда қолданылады.

Талзенна® препаратын тағайындар алдында, пациентке оның лайықты екендігіне көз жеткізу үшін тестілеу жүргізіледі.

Препараттың әсер ету механизмі немесе пациентке осы дәрілік препарат неге тағайындалғаны туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралу ұсынылады.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Талзенна® препаратын қабылдамаңыз:

• Талазопарибке немесе осы дәрілік препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия кезінде («Қосымша мәліметтер» бөлімінде берілген).

• Бала емізу кезінде.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Егер Талзенна® препаратын қабылдау алдында және емдеу курсы кезінде пациентте осы бөлімде сипатталған белгілер немесе симптомдар пайда болса, емдеуші дәрігерге қаралу ұсынылады.

Қанның формалы элементтері санының азаюы

Талзенна® препараты эритроциттер (анемия), ақ қан жасушалары (нейтропения) немесе тромбоциттер (тромбоцитопения) сияқты қанның формалы элементтерінің санын азайтады. Назар аудару керек белгілер мен симптомдарға мыналар жатады:

• анемия: ауаның жетіспеуі сезімі, қатты шаршау, терінің бозаруы немесе жүректің жиі соғуы — мұның бәрі қызыл қан жасушалары (эритроциттер) санының төмендігінің белгілері болуы мүмкін;

• нейтропения: инфекция, қалтырау немесе діріл немесе қызба — мұның бәрі ақ қан жасушалары санының төмендігінің белгілері болуы мүмкін;

• тромбоцитопения: жарақат алған кезде көгерудің пайда болуы немесе әдеттегіден ұзағырақ қан кету — мұның бәрі тромбоциттер деп аталатын қанның формалы элементтер санының төмендігінің белгілері болуы мүмкін.

Емдеу кезінде пациентке қанның формалық элементтерінің (лейкоциттер, эритроциттер және тромбоциттер) мөлшерін бақылау үшін үнемі қан талдауын жүргізеді.

Сүйек кемігінің күрделі проблемалары

Сирек жағдайларда қанның формалық элементтері санының аз болуы миелодисплазиялық синдром (МДС) немесе жедел миелоидты лейкоз (ЖМЛ) сияқты сүйек кемігіндегі күрделі проблемалардың белгісі болуы мүмкін. Емдеуші дәрігер осы проблемаларды анықтау үшін сүйек кемігін зерттеу туралы шешім қабылдауы мүмкін.

Ерлер мен әйелдердегі контрацепция

Жүкті болуға қабілетті әйелдер мен серіктері жүкті немесе жүкті болуы мүмкін ер адамдарды емдеу кезінде жүктіліктің алдын алу үшін контрацепцияның сенімді құралдарын пайдалану қажет.

Төмендегі «Ерлер мен әйелдердегі контрацепция» бөлімін қараңыз.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Пациенттер емдеуші дәрігерге өздері қабылдап жүрген, жақында қабылдаған немесе қабылдауды бастауы мүмкін барлық препараттар туралы, соның ішінде рецептісіз босатылатын препараттар мен өсімдік тектес препараттар туралы хабарлауы тиіс. Бұл Талзенна® препаратының кейбір басқа дәрілік препараттардың қалай әсер ететініне байланысты. Бұдан басқа, кейбір басқа дәрілік препараттар Талзенна® препаратының қалай әсер ететініне ықпал етуі мүмкін.

Атап айтқанда, төменде берілген дәрілік препараттар Талзенна® препаратымен бірге қолданғанда жанама әсерлердің қаупін арттыруы мүмкін:

• амиодарон, карведилол, дронедарон, пропафенон, хинидин, ранолазин және верапамил - жүрек ауруларын емдеу үшін қолданылатын препараттар;

• кларитромицин және эритромицин - бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданылатын антибиотиктер;

• итраконазол және кетоконазол - зең инфекциясын емдеу үшін қолданылатын препараттар;

• кобицистат, дарунавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир және типранавир - АИТВ-инфекцияларын/ЖИТС-ты емдеу үшін қолданылатын препараттар;

• циклоспорин - ағзаларды транспланттау кезінде қабылдамаудың алдын алу үшін пайдаланылатын препарат;

• лапатиниб - сүт безі обырының белгілі бір түрлерімен ауыратын пациенттерді емдеу үшін қолданылатын препарат;

• куркумин (куркума тамырында бар) - кейбір дәрілік препараттардың құрамына кіретін зат (төмендегі «Талзенна® препаратын тамақпен және сусындармен қабылдау» бөлімін қараңыз).

Келесі дәрілік препараттар Талзенна® препаратының тиімділігін төмендетуі мүмкін:

• карбамазепин және фенитоин — құрысуларды немесе талмаларды емдеу үшін қолданылатын эпилепсияға қарсы препараттар;

• шайқурай (Hypericum perforatum) — депрессия мен мазасыздықтың жеңіл түрлерін емдеу үшін қолданылатын өсімдік текті дәрі.

Талзенна® препаратын тамақпен және сусындармен қабылдау

Құрамында куркумин бар тағамдық қоспаларды Талзенна® препаратымен емдеу кезінде қолдануға болмайды, өйткені ол Талзенна® препаратының жанама әсерлерін күшейтуі мүмкін. Куркумин куркума тамырында кездеседі, және бұл тамырдың тым көп мөлшерін тамаққа қосуға болмайды, бірақ дәмдеуіштерді тамақпен бірге қолдану бұл мәселені туындатпауы ықтимал.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Талзенна® препаратын балаларға немесе жасөспірімдерге (18 жастағы немесе одан кіші жастағы) қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Талзенна® препараты құрсақтағы балаға зиян келтіруі мүмкін. Жүктілік басталған жағдайда немесе бала емізу кезінде, немесе егер әйел пациент жүкті болуым мүмкін деп ойласа немесе жүктілікті жоспарласа, Талзенна® препаратын қолдануды бастар алдында емдеуші дәрігермен кеңесуі қажет. Жүктілік тестін бала тууға қабілетті барлық әйелдер емдеу басталғанға дейін жасау керек.

- Талзенна® препаратын жүктілік кезінде қабылдауға болмайды;

- Талзенна® препаратын қабылдау кезінде жүкті болудан сақ болу керек;

- Егер әйел пациент немесе пациенттің серіктесі жүкті бола алатын болса, емдеуші дәрігермен контрацепция әдістерін талқылау керек.

Ерлер мен әйелдерге арналған контрацепция

Репродуктивтік функциясы сақталған әйелдер Талзенна® препаратымен емделу кезінде және осы препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 7 ай бойы жүкті болып қалмау үшін сенімді контрацепция құралдарын пайдалануы қажет. Сүт безінің обыры кезінде гормондық контрацепцияны қолдану ұсынылмайтындықтан, әйел пациенттер гормондық емес бірін бірі толықтыратын екі контрацепция әдісін қолдануы керек.

Әйел пациенттерге қолайлы болуы мүмкін контрацепция әдістерін таңдау туралы дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Серіктестері бала тууға қабілетті немесе жүкті болған еркектерге Талзенна® препаратымен емдеу кезінде және препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 4 ай бойы контрацепцияның тиімді әдістерін (тіпті вазэктомиядан кейін де) пайдалану ұсынылады.

Бала емізу

Талзенна® препаратымен емдеу кезінде және осы препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 1 ай бойы бала емізбеу керек. Талзенна® препаратының емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз.

ФертильділікТалазопариб ерлердегі репродуктивтік функцияны бұзуы мүмкін.Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Талзенна® препараты автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етуі мүмкін. Бас айналу, әлсіздік немесе шаршау сезімі кезінде (олар Талзенна® препаратының өте жиі жанама әсерлері болып табылады) пациент автокөлік құралдарын басқармауы немесе механизмдерді пайдаланбауы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бұл препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес қабылдау керек. Егер күмән туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Ұсынылатын доза тәулігіне 1 рет ішке 1 мг (1 капсула) құрайды.

Егер Талзенна® препаратын қабылдау кезінде пациентте белгілі бір жанама әсерлер пайда болса, емдеуші дәрігер кейіннен дозаны азайтуы немесе емдеуді уақытша немесе түпкілікті тоқтатуы мүмкін («Талзенна® препаратын стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз). Дозаны тәулігіне 1 рет 0,75 мг-ға дейін (0,25 мг-дан 3 капсула); тәулігіне 1 рет 0,5 мг-ға дейін (0,25 мг-дан 2 капсула) немесе тәулігіне 1 рет 0,25 мг-ға дейін (0,25 мг-дан 1 капсула) төмендетуге болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Капсуланы тұтас, бір стақан сумен ішіп жұту керек. Капсулаларды шайнауға және сындыруға болмайды. Талзенна® препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Капсулаларды ашуға болмайды. Капсуланың ішіндегісімен жанасудан аулақ болу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Егер пациент кездейсоқ Талзенна® препаратының капсулаларын тым көп қабылдаса немесе препараттың үлкен дозасын қабылдаса, бұл туралы дереу өзінің емдеуші дәрігеріне хабарлау немесе жақын маңдағы клиникаға бару керек. Пациентке медициналық көмек қажет болуы мүмкін. Дәрігердің пациенттің қандай препаратты қабылдағанын білуі үшін қаптаманы және осы қосымша парақты өзіңізбен бірге алып жүру ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Талзенна® препаратын қабылдауды өткізіп алған кезде немесе құсқан кезде, препараттың келесі дозасын әдеттегі уақытта қабылдау керек. Өткізіп алған препараттың орнын толтыру үшін немесе егер пациент құсса, препараттың қос дозасын қабылдау ұсынылмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Талзенна® препаратын қабылдауды пациентке бұл туралы дәрігер айтпайынша тоқтату ұсынылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдарОсы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгіну ұсынылады.

Талзенна® препаратын стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты Талзенна® препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді.

Қан жүйесінің ауыр ауруларының белгілері болуы мүмкін келесі симптомдардың кез келгені пайда болған кезде дереу дәрігермен кеңесуіңіз керек.

Өте жиі: 10 адамның 1-інен көбінде туындауы мүмкін

• Ауаның жетіспеуі сезімі, қатты шаршау, терінің бозаруы немесе жүректің жиі соғуы — мұның бәрі эритроциттер санының төмендігінің белгілері (анемия) болуы мүмкін.

• Инфекция, қалтырау немесе діріл, дене температурасының жоғарылауы немесе ысыну сезімі — мұның бәрі ақ қан жасушаларының (нейтропения) төмен санының белгісі болуы мүмкін.

• Жарақат алған кезде көгерудің пайда болуы немесе әдеттегіден ұзағырақ қан кету — мұның бәрі тромбоциттер (тромбоцитопения) санының төмендігінің белгілері болуы мүмкін.

Төменде көрсетілген қандай да бір жанама әсерлер пайда болған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарлау керек.

Өте жиі: 10 адамның 1-інен көбінде туындауы мүмкін

• Лейкоциттер, эритроциттер және тромбоциттер санының төмендеуі

• Тәбеттің төмендеуі

• Бас айналу

• Бас ауыруы

• Жүрек айнуы

• Құсу

• Диарея

• Іштің ауыруы

• Шаштың түсуі (алопеция)

• Қатты қажу

Жиі: 10 адамның 1-інен көбінде туындауы мүмкін

• Дәмнің өзгеруі (дисгевзия)

• Асқорытудың бұзылуы (диспепсия)

• Ауыз қуысының шырышты қабығының қабынуы (стоматит)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда дәрігерге, фармацевтке немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

0,25 мг бір капсуланың құрамында

белсенді зат: 0,25 мг талазопариб (0,363 мг талазопариб тозилаты түрінде)

қосымша заттар: силификатталған микрокристалды целлюлоза 50 (Prosolv® 50), силификатталған микрокристалды целлюлоза 90 (Prosolv® 90) Капсуланың құрамы (корпус және қақпақша): гипромеллоза, темірдің сары тотығы бояғышы (E172), титанның қостотығы (E171)

Қара сия (TekPrint® SW-9008 Black)

Сияның құрамы: шеллак, пропиленгликоль, концентрацияланған аммиак ерітіндісі, темірдің қара тотығы бояғышы (Е172), калий гидроксиді

1 мг бір капсуланың құрамында

белсенді зат: 1 мг талазопариб (1,453 мг талазопариб тозилаты түрінде)

қосымша заттар: силификатталған микрокристалды целлюлоза 50 (Prosolv® 50), силификатталған микрокристалды целлюлоза 90 (Prosolv® 90)

Капсуланың құрамы (корпус және қақпақша): гипромеллоза, темірдің қызыл тотығы бояғышы (E172), темірдің сары тотығы бояғышы (E172),

титанның қостотығы (E171)

Қара сия (TekPrint® SW-9008 Black)

Сияның құрамы: шеллак, пропиленгликоль, концентрацияланған аммиак ерітіндісі, темірдің қара тотығы бояғышы (Е172), калий гидроксиді

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсулалар, 0,25 мг

4 өлшемді қатты мөлдір емес капсулалар, қақпағы кремді реңкті ақтан ашық сары түске дейін және корпусы ақ түсті, қақпағында - қара түсті «Pfizer» және корпусында - «TLZ 0.25» деген жазулары бар.

Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе сарғыш реңкті ақ дерлік түсті ұнтақ.

Капсулалар, 1 мг

4 өлшемді қатты мөлдір емес капсулалар, қақпағы ашық қызылдан қою қызғылт сары түске дейін және корпусы ақ түсті, қақпағында - қара түсті «Pfizer» және корпусында - «TLZ 1» деген жазулары бар.

Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе сарғыш реңкті ақ дерлік түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 капсуладан термодәнекерленген жарғақшасымен полипропилен қақпағы бар ТЖПЭ (тығыздығы жоғары полиэтилен) құтыға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын немесе онсыз картон қорапшаға салынған.

4 жыл.

Құтыны алғаш ашқаннан кейін 30 °C -ден аспайтын температурада 6 айдан асырмай сақтау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Эксцелла ГмбХ және Ко. КГ, Германия

Нюрнбергер Штр.12,

90537 Фойхт,

Германия

Тел: +49 9128 4040

Электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пфайзер Инк., АҚШ

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10017 АҚШ

Tел: +1 (212) 733-2323

Электронды пошта: https://www.pfizer.com/contact/email

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 250 42 09  

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com