Талзенна® (Талазопариб)

Талзенна®

Талазопариб

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 0,25 мг и 1 мг

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Поли (АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP) ингибитор. Талазопариб.

Код ATХ: L01XK04

Талзенна® содержит действующее вещество талазопариб. Это вещество является противоопухолевым средством, известным как ингибитор PARP (поли[аденозиндифосфат-рибоза]-полимеразы).

Пациенты с изменениями (мутациями) в генах, называемых BRCA - Breast Cancer Susceptibility Gene (ген предрасположенности к раку молочной железы), подвержены риску развития некоторых форм рака. Талзенна® действует путем блокирования фермента PARP, который участвует в работе системы репарации поврежденной ДНК в опухолевых клетках. В результате этого опухолевые клетки более не могут восстанавливаться и погибают.

Препарат Талзенна® применяется для лечения HER2-отрицательного рака молочной железы у взрослых, у которых имеются наследственные мутации в генах BRCA.

Препарат Талзенна® применяется в тех случаях, когда рак распространился за пределы первоначальной опухоли или в другие части тела.

Перед назначением препарата Талзенна®, пациенту проведут тестирование, чтобы убедиться, что он подходит.

При возникновении вопросов по механизму действия препарата или о том почему пациенту был назначен этот лекарственный препарат, рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Не принимайте препарат Талзенна®:

• При аллергии на талазопариб или любые другие компоненты этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе «Дополнительные сведения»).

• При кормлении грудью.

Необходимые меры предосторожности при применении

Если перед приемом препарата Талзенна® и во время курса лечения у пациента появились признаки или симптомы, описанные в этом разделе, рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Снижение числа форменных элементов крови

Препарат Талзенна® снижает число форменных элементов крови, таких как эритроциты (анемия), белые кровяные клетки (нейтропения) или тромбоциты (тромбоцитопения). Признаки и симптомы, на которые следует обратить внимание, включают следующие:

• анемия: чувство нехватки воздуха, сильная усталость, бледность кожи или учащенное сердцебиение — все это может быть признаками низкого числа красных кровяных клеток (эритроцитов);

• нейтропения: инфекция, озноб или дрожь либо лихорадка — все это может быть признаками низкого числа белых кровяных клеток;

• тромбоцитопения: появление синяков или более длительное, чем обычно, кровотечение, при ранении — все это может быть признаками низкого числа форменных элементов крови под названием тромбоциты.

Во время лечения пациенту будут регулярно проводить анализы крови для контроля содержания форменных элементов крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов).

Серьезные проблемы с костным мозгом

В редких случаях низкое число форменных элементов крови может быть признаком более серьезных проблем с костным мозгом, таких как миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Лечащий врач может принять решение провести исследование костного мозга для того, чтобы выявить эти проблемы.

Контрацепция у мужчин и женщин

Необходимо пользоваться надежными средствами контрацепции для предотвращения беременности во время лечения женщинам, способным забеременеть, и мужчинам, чьи партнерши беременны или могут забеременеть.

См. раздел «Контрацепция у мужчин и женщин» ниже.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пациентам следует сообщить лечащему врачу обо всех препаратах, которые они принимают, недавно принимали или могут начать принимать, включая препараты безрецептурного отпуска и препараты растительного происхождения. Это связано с тем, что препарат Талзенна® может повлиять на то, как действуют некоторые другие лекарственные препараты. Кроме того, некоторые другие лекарственные препараты могут оказывать влияние на то, как действует препарат Талзенна®.

В частности, перечисленные ниже лекарственные препараты могут повышать риск побочных эффектов при совместном применении с препаратом Талзенна®:

• амиодарон, карведилол, дронедарон, пропафенон, хинидин, ранолазин и верапамил - препараты, используемые для лечения заболеваний сердца;

• кларитромицин и эритромицин - антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;

• итраконазол и кетоконазол - препараты, используемые для лечения грибковых инфекций;

• кобицистат, дарунавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир и типранавир - препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекций/СПИДа;

• циклоспорин - препарат, который используется при трансплантации органов для профилактики отторжения;

• лапатиниб - препарат, который используется для лечения пациентов с определенными видами рака молочной железы;

• куркумин (содержится в корне куркумы) - вещество, входящее в состав некоторых лекарственных препаратов (см. также раздел «Прием препарата Талзенна® с пищей и напитками» ниже).

Следующие лекарственные препараты могут снижать эффективность препарата Талзенна®:

• карбамазепин и фенитоин — противоэпилептические препараты, которые используются для лечения судорог или припадков;

• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, которое используется для лечения легких форм депрессии и тревожности.

Прием препарата Талзенна® с пищей и напитками

Не следует применять пищевые добавки, в состав которых входит куркумин, во время лечения препаратом Талзенна®, так как он может усиливать побочные эффекты препарата Талзенна®. Куркумин содержится в корне куркумы, и не следует употреблять в пищу слишком большое количество этого корня, однако употребление специй с пищей, скорее всего, не вызовет эту проблему.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат Талзенна® не следует применять у детей или подростков (в возрасте 18 лет или младше).

Во время беременности и лактации

Препарат Талзенна® может причинить вред ребенку в утробе матери. В случае наступления беременности или при кормлении грудью, или в случае, если пациентка думает, что возможно беременна, или планируют беременность, перед началом применения препарата Талзенна® необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Тест на беременность следует выполнять всем женщинам, способным к деторождению, до начала лечения.

- Не следует принимать препарат Талзенна® при беременности;

- Следует избегать наступления беременности во время приема препарата Талзенна®;

- Следует обсудить с лечащим врачом методы контрацепции, если пациентка или партнерша пациента может забеременеть.

Контрацепция для мужчин и женщин

Женщинам, с cохраненной репродуктивной функцией, необходимо пользоваться надежными средствами контрацепции для предотвращения беременности во время лечения препаратом Талзенна® и на протяжении по меньшей мере 7 месяцев после приема последней дозы данного препарата. Поскольку применение гормональной контрацепции при раке молочной железы не рекомендуется, пациенткам следует использовать два негормональных дополняющих друг друга метода контрацепции.

Пациенткам рекомендуется проконсультироваться с врачом о выборе методов контрацепции, которые могут быть подходящими.

Мужчинам, партнерши которых способны к деторождению или беременны, следует использовать эффективные методы контрацепции (даже после вазэктомии) во время лечения препаратом Талзенна® и на протяжении по меньшей мере 4 месяцев после приема последней дозы препарата.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Талзенна® и по меньшей мере в течение 1 месяца после приема последней дозы данного препарата. Неизвестно, выделяется ли препарат Талзенна® в грудное молоко.

ФертильностьТалазопариб может нарушать репродуктивную функцию у мужчин.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Талзенна® может оказывать незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. При ощущении головокружения, слабости или усталости (они являются очень частыми побочными эффектами препарата Талзенна®), пациенту не следует управлять автотранспортными средствами или пользоваться механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Следует всегда принимать данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.

Рекомендованная доза составляет 1 мг (1 капсула) внутрь 1 раз в сутки.

Лечащий врач может впоследствии уменьшить дозу или прекратить лечение временно или окончательно, если во время приема препарата Талзенна® у пациента возникают определенные побочные эффекты (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении препарата Талзенна® и меры, которые следует принять в этом случае»). Дозу можно снизить до 0,75 мг (3 капсулы по 0,25 мг) 1 раз в сутки; до 0,5 мг (2 капсулы по 0,25 мг) 1 раз в сутки или до 0,25 мг (1 капсула по 0,25 мг) 1 раз в сутки.

Метод и путь введения

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует разжевывать и разламывать капсулы. Препарат Талзенна® можно принимать независимо от приема пищи. Не следует открывать капсулы. Следует избегать контакта с содержимым капсулы.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если пациент случайно принял слишком много капсул препарата Талзенна® или большую дозу препарата, чем следовало, следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу или обратиться в ближайшую клинику. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Рекомендуется взять с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат пациент принял.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске приема препарата Талзенна® или при рвоте, следует принять следующую дозу препарата в обычное время. Не рекомендуется принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной, или если у пациента была рвота.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не рекомендуется прекращать прием препарата Талзенна® до тех пор, пока пациенту не скажет об этом врач.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препаратаПри возникновении дополнительных вопросов по применению этого лекарственного препарата, рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении препарата Талзенна® и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Талзенна® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, при появлении любого из перечисленных далее симптомов, которые могут быть признаками серьёзных заболеваний системы крови.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Чувство нехватки воздуха, сильная усталость, бледность кожи или частое сердцебиение — все это может быть признаками низкого числа эритроцитов (анемия).

• Инфекция, озноб или дрожь, повышение температуры тела или чувство жара — все это может быть признаками низкого числа белых кровяных клеток крови (нейтропения).

• Появление синяков или более длительное, чем обычно, кровотечение, при ранении — все это может быть признаками низкого числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Следует сообщить лечащему врачу, при возникновении каких-либо других побочных эффектов, которые указаны ниже.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов

• Снижение аппетита

• Головокружение

• Головная боль

• Тошнота

• Рвота

• Диарея

• Боль в животе

• Выпадение волос (алопеция)

• Повышенная утомляемость

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Изменения вкуса (дисгевзия)

• Нарушение пищеварения (диспепсия)

• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обращаться к врачу, фармацевту или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула 0,25 мг содержит

активное вещество: талазопариб 0,25 мг (в виде талазопариба тозилата 0,363 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая силифицированная 50 (Prosolv® 50), целлюлоза микрокристаллическая силифицированная 90 (Prosolv® 90) Cостав капсулы (корпус и крышечка): гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171)

Чернила черные (TekPrint® SW-9008 Black)

Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, краситель железа оксид черный (Е172), калия гидроксид

Одна капсула 1 мг содержит

активное вещество: талазопариб 1 мг (в виде талазопариба тозилата 1,453 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая силифицированная 50 (Prosolv® 50), целлюлоза микрокристаллическая силифицированная 90 (Prosolv® 90)

Состав капсулы (корпус и крышечка): гипромеллоза, краситель железа

оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172),

титана диоксид (E171)

Чернила черные (TekPrint® SW-9008 Black)

Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, краситель железа оксид черный (Е172), калия гидроксид

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Капсулы, 0,25 мг

Твердые непрозрачные капсулы размером 4, с крышечкой от белого с кремоватым оттенком до светло-желтого цвета и корпусом белого цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» - на крышечке и «TLZ 0.25» - на корпусе.

Содержимое капсулы – белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок.

Капсулы, 1 мг

Твердые непрозрачные капсулы размером 4, с крышечкой от светло-красного до темно-оранжевого цвета и корпусом белого цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» - на крышечке и «TLZ 1» - на корпусе.

Содержимое капсулы – белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок.

По 30 капсул помещают во флакон из ПЭВП (полиэтилена высокой плотности) с полипропиленовой крышкой с термозапечатываемой мембраной.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

4 года.

После первого открытия флакон следует хранить при температуре не выше 30 °C в течение не более 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

Эксцелла ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Нюрнбергер Штр.12,

90537 Фойхт,

Германия

Тел: +49 9128 4040

Электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Инк., США

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017 США

Tел: +1 (212) 733-2323

Электронная почта: https://www.pfizer.com/contact/email

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 250 42 09  

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com