Войти

Таксим®

МНН: Цефотаксим
Производитель: Алкем Лабораториз Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefotaxime
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№005433
Период регистрации: 26.03.2013 - 26.03.2018

Инструкция

Торговое название

Таксим®

Международное непатентованное название

Цефотаксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г

Состав

Один флакон содержит

активное вещество –

цефотаксим в виде цефотаксима натрия 1.0 г

Описание

Кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Цефотаксим.

Код АТХ J01DD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: после однократного внутривенного введения препарата в дозе 1 г максимальная концентрация достигается через 5 мин и составляет 100 мкг/мл. После внутримышечного введения препарата в дозе 1 г максимальная концентрация достигается через 5 мин и составляет 21 мкг/мл.

Распределение: связывание с белками плазмы крови составляет 25-40%. Обнаруживается в терапевтических концентрациях в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (плевральная, перитонеальная, синовиальная, моча, желчь, спинномозговая жидкость, мокрота). При повторных внутривенных введениях в дозе 1 г каждые 6 ч в течение 14 суток кумуляции не наблюдается. Цефотаксим выделяется с грудным молоком.

Выведение: период полувыведения цефотаксима составляет 1 ч при внутривенном введении и 1-1,5 ч при внутримышечном введении. Цефотаксим выводится с мочой (60-70% - в неизмененном виде, остальная часть - в виде метаболитов /причем дезацетилированное производное обладает бактерицидной активностью, а другие метаболиты - нет/).

При хронической почечной недостаточности и у пожилых пациентов период полувыведения увеличивается в 2 раза. У новорожденных период полувыведения составляет от 0,75 до 1,5 ч, у недоношенных новорожденных возрастает до 6,4 ч.

Фармакодинамика

Полусинтетический антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки бактерий. Обладает широким спектром действия.

Таксим® обладает широким спектром активности в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Бактерицидная активность цефотаксима обусловлена ингибированием синтеза клеточной стенки. Высокоактивен в отношении грамотрицательных штаммов, устойчивых к другим антибиотикам: Proteus mirabilis, Proteus indole, Providencia, Klebsiella, Serratia, некоторых штаммов Pseudomonas, Haemophilus influenzae. Менее активен в отношении стрептококков, пневмококков, стафилококков, менингококков, гонококков, бактероидов.

Препарат в большинстве случаев устойчив к действию бета-лактамаз (в т.ч. к пенициллиназе) грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Показания к применению

Тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции дыхательных путей

  • инфекции мочевыводящих путей

  • инфекции уха, горла, носа

  • бактериемия

  • эндокардит

  • острый бактериальный менингит

  • инфекции костей и суставов

  • инфекции кожи и мягких тканей

  • инфекции брюшной полости

  • гонорея и другие инфекции, передающиеся половым путем

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с массой тела 50 кг и более при неосложненных инфекциях и при инфекциях мочевыводящих путей назначают внутривенно или внутримышечно по 1 г каждые 8-12 ч. При инфекциях средней тяжести назначают внутривенно или внутримышечно по 1-2 г каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях (в т.ч. менингите) назначают внутривенно по 2 г каждые 4-8 ч. Максимальная разовая доза – 2 г; максимальная суточная доза - 6 г. Курс лечения обычно составляет 7-10 дней, но по показаниям может быть увеличен до 14 дней.

При неосложненной острой гонорее назначают внутримышечно однокоратно 0,5-1 г.

С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией препарат вводят однократно во время вводного наркоза в дозе 1 г. При необходимости введение повторяют через 6-12 ч.

При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену вводят Таксим® внутривенно в дозе 1 г, затем через 6 ч и 12 ч после первой дозы повторно вводят по 1 г. Длительность лечения устанавливается индивидуально.

При тяжелых инфекциях (в т.ч. менингите) суточная доза для детей составляет 100-200 мг/кг, внутривенно или внутримышечно в 4-6 приемов. Максимальная суточная доза - 6 г. При клиренсе креатинина равном 10 мл/мин и менее суточную дозу препарата уменьшают вдвое.

В случаях, когда клиренс креатинина (КК) невозможно измерить, его можно рассчитать по уровню креатинина сыворотки, используя формулу Кокрофта для взрослых:

мужчины:

масса тела (кг) х (140-возраст)

КК (мл/мин) = ------------------------------------------------ ,

72 х креатинин (мг%)

или

масса тела (кг) х (140-возраст)

КК (мл/мин) = ----------------------------------------------- ,

0,814 х креатинин (ммоль/л)

женщины: КК (мл/мин) = 0,85 х показатель у мужчин.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, назначают 1-2 г/сут в зависимости от тяжести инфекции. В день проведения диализа препарат вводят после окончания процедуры.

Правила приготовления и введения препарата

Для внутримышечной инъекции 1 г порошка растворяют в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1% растворе лидокаина. Для внутривенного вливания 0,5–1 г порошка растворяют в 4 мл (соответственно 2 г - в 10 мл) стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5 мин. Для внутривенного капельного введения 1-2 г порошка растворяют в 50-100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Вводят в течение 50-60 мин.

Необходимо обеспечить асептические условия при растворении сухого вещества для инъекций и приготовлении растворов для инъекций, особенно если разведенный препарат вводят не сразу.

Побочные действия

  • крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, повышение температуры

  • возможны – тошнота, рвота, боли в животе, диарея, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и/или билирубина, дисбактериоз

  • псевдомембранный колит

  • повышение концентрации креатинина в плазме крови и азота в моче (особенно при комбинированном применении с аминогликозидами); редко - интерстициальный нефрит

  • возможна нейтропения; редко – агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения; в единичных случаях – гемолитическая анемия, гипопротромбинемия

  • энцефалопатия (при введении препарата в высоких дозах, особенно у больных с почечной недостаточностью)

  • в единичных случаях – аритмии (при болюсном введении через центральный венозный катетер)

  • суперинфекция

  • сыпь, гиперемия

  • болезненность в месте инъекции, флебит, гипертермия

Очень редко

- анафилактический шок, мультиформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам

  • гемолитическая анемия

  • повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа

  • беременность и период лактации

  • внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма

  • тяжелая сердечная недостаточность

  • детский возраст до 2.5 лет

  • наличие кровотечений в анамнезе

Лекарственные взаимодействия

Отмечается синергизм антибактериального дйствия при одновременном применении с аминогликозидами, ванкомицином, рифампицином. Возможно одновременное назначение с фторхинолонами и метронидазолом (но не в одном шприце).

При одновременном применении Таксима® и нефротоксических препаратов (аминогликозидных антибиотиков, диуретиков) возможно усиление нефротоксического действия. Поэтому необходимо контролировать функцию почек при одновременном применении данных препаратов.

При одновременном назначении Таксима® с антиагрегантами, нестероидными противовоспалительными средствами увеличивается риск развития кровотечений.

При совместном применении препаратов, блокирущих канальцевую секрецию, с Таксимом® увеличиваются плазменные концентрации цефотаксима.

При одновременном применении Таксима® с этанолом возможно развитие эффектов, сходных с действием дисульфирама (покраснение лица, спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка).

Раствор Таксима® несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.

Особые указания

Перед назначением Таксима® необходимо собрать аллергологический анамнез, особенно в отношении указаний на аллергический диатез, реакции повышенной чувствительности к бета-лактамным антибиотикам. Известна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами. У пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергические реакции на пенициллин, препарат применяют с крайней осторожностью. Применение Таксима® строго противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию повышенной чувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении препарата обязательно, из-за возможной анафилактической реакции. При возникновении реакций повышенной чувствительности (которые бывают тяжелыми и даже приводят к летальному исходу) препарат отменяют.

В первые недели лечения возможно возникновение псевдо-мембранозного колита, проявляющегося тяжелой, длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. Данное осложнение расценивают как весьма серьезное; Таксим немедленно отменяют и назначают адекватную терапию (включая применение ванкомицина или метронидазола).

При одновременном применении Таксима® и потенциально неф-ротоксических препаратов (аминогликозидных антибиотиков, диуретиков) необходимо контролировать функцию почек (из-за опасности нефро-токсического действия).

В период лечения возможно появление ложноположительной пробы Кумбса. В период лечения рекомендуется использование глюкозо-оксидазных методов определения уровня сахара в крови, ввиду развития ложноположительных результатов при применении неспецифических реактивов. При продолжительности лечения препаратом свыше 10 дней необходимо контролировать картину периферической крови.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиУчитывая побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: судороги, развитие обратимой энцефалопатии (при введении препарата в больших дозах, особенно, при почечной недостаточности), тремор, повышенная возбудимость.

Лечение: при необходимости проводят гемодиализ или же перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

По 1 г активного вещества в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой, обжатым алюминиевым колпачком и закрытым предохраняющим пластмассовым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Название и адрес производителя

Alkem Laboratories Limited (Алкем Лабораториз Лимитед)

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400013, India

Владелец регистрационного удостоверения

Alkem Laboratories Limited, Индия

Alkem House «Devashish», Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai – 400013, India

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкем Лабораториз Лимитед»

г. Алматы, ул. Маметова, 67

Номер телефона (727) 266-39-90

Номер факса (727) 266-39-90

Адрес электронной почты dubeysand@yahoo.com

 

7

 

Прикрепленные файлы

804735181477976897_ru.doc 75 кб
581751911477978066_kz.doc 82 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники