Такзайро (Ланаделумаб)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое наименование
Такзайро
Международное непатентованное название
Ланаделумаб
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце по 2 мл, 300 мг/2 мл (150 мг/мл)
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Гематологические препараты другие. Препараты, применяемые при наследственном ангионевротическом отеке. Ланаделумаб.
Код АТХ: B06AC05
Показания к применению
Лекарственный препарат Такзайро показан для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Перечень сведений, необходимых до начала примененияПротивопоказания
Убедитесь, что Вы прочитали, поняли и следуете инструкциям по применению перед введением лекарственного препарата Такзайро. Свяжитесь с лечащим врачом, если у Вас возникли какие-либо вопросы.
Целевое применение
Предзаполненный шприц Такзайро – это лекарственный препарат с фиксированной дозировкой (300 мг/2 мл), готовый к применению, однократного использования, устройство для введения с иглой предназначено для подкожного введения лекарственного препарата врачами, лицами, осуществляющими уход за пациентами или самими пациентами.
Хранение лекарственного препарата ТакзайроХранить лекарственный препарат Такзайро в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживать.
Предзаполненный шприц, извлечённый из холодильника, должен храниться при температуре не выше 25°C и должен быть использован в течение 14 дней, но не позже срока годности.
После хранения при комнатной температуре лекарственный препарат Такзайро нельзя возвращать в холодильник для дальнейшего хранения.
Хранить лекарственный препарат Такзайро в оригинальной картонной пачке, чтобы защитить предзаполненный шприц от света.
Не встряхивать лекарственный препарат Такзайро.
Хранить лекарственный препарат Такзайро и все другие лекарственные препараты в недоступном для детей месте.
Части предзаполненного шприца Такзайро перед использованием (Рисунок A).
Поршень Уплотнитель Цилиндр шприца Колпачок иглы |
Ограничитель хода поршня |
ЭТАП 1: Подготовка к введению
a. Возьмите тампон, пропитанный спиртом, ватный шарик/марлевую салфетку, лейкопластырь и контейнер для использованных острых предметов (Рисунок B) и поместите на чистую, ровную поверхность в хорошо освещённом месте. Данные предметы не входят в упаковку лекарственного препарата Такзайро.
тампон, пропитанный спиртом |
ватный шарик |
марлевая салфетка |
лейкопластырь |
контейнер для использованных острых предметов |
b. Достаньте лекарственный препарат Такзайро из холодильника, откройте картонную пачку и достаньте предзаполненный шприц Такзайро из пачки.
Нельзя использовать предзаполненный шприц Такзайро, если защитная плёнка вскрыта или нарушена.
- Перед подготовкой к введению, оставьте предзаполненный шприц в течение как минимум 15-30 минут при комнатной температуре для достижения комнатной температуры.
Препарат чувствителен к высоким температурам. Нельзя использовать внешние источники тепла, такие как горячая вода, чтобы нагреть предзаполненный шприц Такзайро.
Нельзя снимать колпачок с иглы до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению.
c. Вымойте руки мылом и водой. Полностью высушите руки (Рисунок C).
Рисунок C d. Проверьте срок годности на этикетке (Рисунок D).Нельзя использовать предзаполненный шприц Такзайро, если срок годности истек.
е. Визуально проверьте предзаполненный шприц Такзайро на любое повреждение и убедитесь, что цвет лекарственного препарата от бесцветного до светло-желтого.
Нельзя использовать лекарственный препарат, если шприц повреждён – например, если он треснул.
Нельзя применять лекарственный препарат, если он изменил цвет, помутнел или в нем имеются хлопья или частицы; сообщите об этом лечащему врачу.
Вы можете заметить пузырьки воздуха в предзаполненном шприце Такзайро. Это нормально и не повлияет на дозу.
Содержимое предзаполненного шприца Такзайро следует вводить в живот, бедро или заднюю верхнюю часть руки (наружный участок верхней части руки не рекомендован, если Вы вводите себе самостоятельно) (Рисунок E).
Важно чередовать места введения, чтобы кожа оставалась здоровой. Каждое новое введение необходимо выполнять минимум в 3 см от последнего места введения.
Нельзя вводить в участок тела, где кожа раздражена, покрасневшая, с синяками или заражена.
Участок, который выбран для введения, должен быть минимум в 5 см от любых шрамов или пупка.
Протрите место введения тампоном, пропитанным спиртом, и дайте высохнуть.
Нельзя дуть на чистое место.
Нельзя дотрагиваться до данного участка снова перед введением.
Снимите колпачок с иглы предзаполненного шприца Такзайро. Осторожно потяните за колпачок на игле по прямой одной рукой и крепко держите за середину предзаполненного шприца Такзайро другой рукой. Выбросьте колпачок с иглы (Рисунок F).
Нельзя повторно закрывать колпачком предзаполненный шприц Такзайро.
Нельзя использовать предзаполненный шприц Такзайро, если он упал без колпачка на игле или если игла выглядит повреждённой или согнутой.
Нельзя дотрагиваться до иглы или дотрагиваться иглой до чего-нибудь.
ЭТАП 3: Введение лекарственного препарата Такзайро
а. Сожмите предзаполненный шприц Такзайро в одной руке, как ручку. Не дотрагивайтесь до иглы или не нажимайте на поршень (Рисунок G).
Рисунок Gb. Другой рукой, осторожно сожмите около складку кожи размером в 3 см в очищенном месте введения.
с. Одним быстрым, коротким движением, введите иглу в кожу. Убедитесь, что игла неподвижна (Рисунок H)
Рисунок Hd. Медленно нажимайте на поршень до тех пор, пока вся жидкость не будет введена и шприц не станет пустым, затем осторожно отпустите кожу.
e. Медленно извлеките иглу, удерживая шприц под тем же углом (Рисунок I).
Рисунок If. Прижмите ватный шарик или марлевую салфетку в месте введения, при необходимости, и удерживайте в течение 10 секунд.
Нельзя тереть место введения. Может возникнуть небольшое кровотечение. Это нормально.
Закройте место введения лейкопластырем, при необходимости.
g. Выбросьте использованный шприц Такзайро.
Нельзя дотрагиваться до иглы.
Чтобы не пораниться иглой, запрещено повторно закрывать колпачком иглу.
Поместите использованные шприцы Такзайро в контейнер для использованных острых предметов сразу же после использования.
Запрещено повторно использовать шприц Такзайро и любой из предметов для проведения инъекции.
Важно: необходимо хранить контейнер для использованных острых предметов в месте, недоступном для детей.
Частота применения с указанием времени приема Длительность лечения Меры, которые необходимо принять в случае передозировкиСообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику, если Вы ввели слишком большое количество лекарственного препарата Такзайро.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препаратаЕсли Вы пропустили дозу лекарственного препарата Такзайро, введите дозу как можно раньше, но должен быть минимум 10-дневный интервал между введениями. Если Вы не уверены, когда нужно вводить лекарственный препарат Такзайро после пропущенной дозы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Важно, чтобы Вы продолжали вводить лекарственный препарат Такзайро согласно указаниям лечащего врача, даже если Вы чувствуете себя лучше.
Если у Вас возникли какие-либо вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата необходимо обязательно проконсультироваться с врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случаеКак и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.
Если у Вас возникла тяжёлая аллергическая реакция на лекарственный препарат Такзайро с такими симптомами как сыпь, стеснённость в груди, свистящее дыхание или учащённое сердцебиение, сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре незамедлительно.
Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.
Очень часто:- реакции в месте введения – симптомы включают боль, покраснение кожи, синяк, дискомфорт, отек, кровотечение, зуд, уплотнение кожи, покалывание, тепло в месте введения и сыпь.
Часто:- аллергические реакции, включая зуд, дискомфорт и покалывание языка
- головокружение, чувство слабости
- увеличение кожной сыпи
- боль в мышцах
- изменение показателей функции печени в анализах крови
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один предзаполенный шприц содержит активное вещество - ланаделумаб, 300 мгвспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, L-гистидин, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до желтоватого цвета.Форма выпуска и упаковка
Срок хранения
Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре от 2 ºС до 8 оС. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Предварительно заполненный шприц можно хранить при температуре ниже 25°C в течение одного периода в 14 дней, но не позднее истечения срока годности. Не возвращайте Такзайро в холодильник после хранения при комнатной температуре. Когда один предварительно заполненный шприц из мульти-упаковки удаляется из холодильника, верните оставшиеся предварительно заполненные шприцы в холодильник до использования в будущем, когда это потребуется. Не использовать препарат, если замечены признаки ухудшения состояния, такие как частицы в предварительно заполненном шприце или изменение цвета раствора для инъекций.Условия отпуска из аптек
Такеда Фармасьютикалс Интернейшнл АГ Айрлэнд Брэнч,
Блок 2 Миесан Плаза, 50-58 Баггот стрит Лоуер, Дублин 2, D02 HW68, Ирландия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Такеда Казахстан» Казахстан, г. Алматы, 050040, ул. Шашкина 44Номер телефона (727) 2444004 Адрес электронной почты AE.AsiaCaucasus@takeda.com