Такзайро (Ланаделумаб)

МНН: Ланаделумаб
Производитель: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: ланаделумаб
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№025344
Информация о регистрации в РК: 11.11.2021 - 11.11.2026

Инструкция

Торговое наименование

Такзайро

Международное непатентованное название

Ланаделумаб

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце по 2 мл, 300 мг/2 мл (150 мг/мл)

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Гематологические препараты другие. Препараты, применяемые при наследственном ангионевротическом отеке. Ланаделумаб.

Код АТХ: B06AC05

Показания к применению

Лекарственный препарат Такзайро показан для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ Необходимые меры предосторожности при применении - проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой перед применением лекарственного препарата Такзайро - если у Вас возникла тяжёлая аллергическая реакция на лекарственный препарат Такзайро с такими симптомами как сыпь, стеснённость в груди, свистящее дыхание или учащённое сердцебиение, сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре незамедлительно. Ведение учёта Настоятельно рекомендуется каждый раз после введения дозы лекарственного препарата Такзайро записывать название и номер серии лекарственного препарата. Это делается для того, чтобы выполнялся учёт использованных серий. Лабораторные исследования Прежде чем пройти лабораторные исследования с целью измерения свёртывания крови, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственный препарат Такзайро. Это обусловлено тем, что лекарственный препарат Такзайро в крови может влиять на некоторые лабораторные показатели и приводить к неточным результатам. Дети и подростки Лекарственный препарат Такзайро не рекомендован для применения у детей в возрасте младше 12 лет. Это обусловлено тем, что он не изучался в данной возрастной группе. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты. Нет данных о том, что лекарственный препарат Такзайро влияет на другие лекарственные препараты или другие лекарственные препараты влияют на него. Специальные предупреждения Беременность и кормление грудью Если Вы беременны или кормите грудью, полагаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки за советом перед началом приёма лекарственного препарата Такзайро. Имеется ограниченная информация о безопасности применения лекарственного препарата Такзайро во время беременности и кормления грудью. В качестве меры предосторожности, рекомендуется не использовать ланаделумаб во время беременности и кормления грудью. Врач обсудит с Вами риски и пользу приёма данного препарата. Управление транспортным средством или работа с механизмами Данный лекарственный препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Лекарственный препарат Такзайро содержит натрий Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл раствора, другими словами, он практически «не содержит натрия». Рекомендации по применению Лекарственный препарат Такзайро поставляется в одноразовых предзаполненных шприцах как готовый к использованию раствор. Лечение должно начинаться и выполняться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с НАО. Всегда следует использовать данный лекарственный препарат точно, как указано в данном листке-вкладыше или как врач, работник аптеки или медицинская сестра назначили его Вам. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если Вы не уверены или имеете какие-либо вопросы по применению данного лекарственного препарата. Нельзя использовать данный лекарственный препарат, если Вы заметили признаки ухудшения качества, такие как наличие частиц в предзаполненном шприце или изменение цвета раствора для инъекций. Нельзя выбрасывать любые лекарственные препараты в сточные воды или вместе с бытовыми отходами. Спросите у работника аптеки, как выбрасывать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Данные меры помогут защитить окружающую среду. Хранить в недоступном для детей месте. Лекарственный препарат может храниться при температуре не выше 25°С в течение 14 дней, но не позже срока годности. После хранения при комнатной температуре лекарственный препарат Такзайро нельзя возвращать в холодильник для дальнейшего хранения. Режим дозирования Рекомендуемая начальная доза – 300 мг один раз в 2 недели. Если у Вас не было приступа в течение длительного времени, лечащий врач может изменить дозу на 300 мг один раз в 4 недели, особенно, если у Вас низкая масса тела. Метод и путь введения - Лекарственный препарат Такзайро предназначен для инъекций под кожу («подкожное введение») - введение может выполнять сам пациент или лицо по уходу за пациентами - врач, работник аптеки или медицинская сестра должны показать Вам, как подготовить и ввести лекарственный препарат Такзайро надлежащим образом перед тем, как Вы будете его использовать впервые. Запрещено вводить себе или кому-нибудь до тех пор, пока Вы не пройдёте обучение по введению препарата - следует вводить иглу в жировую ткань живота, бедра или верхнюю наружную часть плеча - следует вводить лекарственный препарат каждый раз в разные места - каждый предзаполненный шприц с лекарственным препаратом Такзайро предназначен только для одноразового использования.

Убедитесь, что Вы прочитали, поняли и следуете инструкциям по применению перед введением лекарственного препарата Такзайро. Свяжитесь с лечащим врачом, если у Вас возникли какие-либо вопросы.

Целевое применение

Предзаполненный шприц Такзайро – это лекарственный препарат с фиксированной дозировкой (300 мг/2 мл), готовый к применению, однократного использования, устройство для введения с иглой предназначено для подкожного введения лекарственного препарата врачами, лицами, осуществляющими уход за пациентами или самими пациентами.

Хранение лекарственного препарата Такзайро
  • Хранить лекарственный препарат Такзайро в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживать.

  • Предзаполненный шприц, извлечённый из холодильника, должен храниться при температуре не выше 25°C и должен быть использован в течение 14 дней, но не позже срока годности.

  • После хранения при комнатной температуре лекарственный препарат Такзайро нельзя возвращать в холодильник для дальнейшего хранения.

  • Хранить лекарственный препарат Такзайро в оригинальной картонной пачке, чтобы защитить предзаполненный шприц от света.

  • Не встряхивать лекарственный препарат Такзайро.

  • Хранить лекарственный препарат Такзайро и все другие лекарственные препараты в недоступном для детей месте.

Части предзаполненного шприца Такзайро перед использованием (Рисунок A).

Поршень Уплотнитель Цилиндр шприца Колпачок иглы

Ограничитель хода поршня

Рисунок A

ЭТАП 1: Подготовка к введению

a. Возьмите тампон, пропитанный спиртом, ватный шарик/марлевую салфетку, лейкопластырь и контейнер для использованных острых предметов (Рисунок B) и поместите на чистую, ровную поверхность в хорошо освещённом месте. Данные предметы не входят в упаковку лекарственного препарата Такзайро.

тампон, пропитанный спиртом

ватный шарик

марлевая салфетка

лейкопластырь

контейнер для использованных острых предметов

Рисунок B

b. Достаньте лекарственный препарат Такзайро из холодильника, откройте картонную пачку и достаньте предзаполненный шприц Такзайро из пачки.

  • Нельзя использовать предзаполненный шприц Такзайро, если защитная плёнка вскрыта или нарушена.

  • Перед подготовкой к введению, оставьте предзаполненный шприц в течение как минимум 15-30 минут при комнатной температуре для достижения комнатной температуры.
  • Препарат чувствителен к высоким температурам. Нельзя использовать внешние источники тепла, такие как горячая вода, чтобы нагреть предзаполненный шприц Такзайро.

  • Нельзя снимать колпачок с иглы до тех пор, пока Вы не будете готовы к введению.

c. Вымойте руки мылом и водой. Полностью высушите руки (Рисунок C).

Рисунок C d. Проверьте срок годности на этикетке (Рисунок D).
  • Нельзя использовать предзаполненный шприц Такзайро, если срок годности истек.

Рисунок D

е. Визуально проверьте предзаполненный шприц Такзайро на любое повреждение и убедитесь, что цвет лекарственного препарата от бесцветного до светло-желтого.

  • Нельзя использовать лекарственный препарат, если шприц повреждён – например, если он треснул.

  • Нельзя применять лекарственный препарат, если он изменил цвет, помутнел или в нем имеются хлопья или частицы; сообщите об этом лечащему врачу.

  • Вы можете заметить пузырьки воздуха в предзаполненном шприце Такзайро. Это нормально и не повлияет на дозу.

ЭТАП 2: Выбор и подготовка места введения
  • Содержимое предзаполненного шприца Такзайро следует вводить в живот, бедро или заднюю верхнюю часть руки (наружный участок верхней части руки не рекомендован, если Вы вводите себе самостоятельно) (Рисунок E).

    • Важно чередовать места введения, чтобы кожа оставалась здоровой. Каждое новое введение необходимо выполнять минимум в 3 см от последнего места введения.

    • Нельзя вводить в участок тела, где кожа раздражена, покрасневшая, с синяками или заражена.

    • Участок, который выбран для введения, должен быть минимум в 5 см от любых шрамов или пупка.

    Рисунок E
  • Протрите место введения тампоном, пропитанным спиртом, и дайте высохнуть.

    • Нельзя дуть на чистое место.

    • Нельзя дотрагиваться до данного участка снова перед введением.

  • Снимите колпачок с иглы предзаполненного шприца Такзайро. Осторожно потяните за колпачок на игле по прямой одной рукой и крепко держите за середину предзаполненного шприца Такзайро другой рукой. Выбросьте колпачок с иглы (Рисунок F).

    • Нельзя повторно закрывать колпачком предзаполненный шприц Такзайро.

    • Нельзя использовать предзаполненный шприц Такзайро, если он упал без колпачка на игле или если игла выглядит повреждённой или согнутой.

    • Нельзя дотрагиваться до иглы или дотрагиваться иглой до чего-нибудь.

  • Рисунок F

    ЭТАП 3: Введение лекарственного препарата Такзайро

    а. Сожмите предзаполненный шприц Такзайро в одной руке, как ручку. Не дотрагивайтесь до иглы или не нажимайте на поршень (Рисунок G).

    Рисунок G

    b. Другой рукой, осторожно сожмите около складку кожи размером в 3 см в очищенном месте введения.

    с. Одним быстрым, коротким движением, введите иглу в кожу. Убедитесь, что игла неподвижна (Рисунок H)

    Рисунок H

    d. Медленно нажимайте на поршень до тех пор, пока вся жидкость не будет введена и шприц не станет пустым, затем осторожно отпустите кожу.

    e. Медленно извлеките иглу, удерживая шприц под тем же углом (Рисунок I).

    Рисунок I

    f. Прижмите ватный шарик или марлевую салфетку в месте введения, при необходимости, и удерживайте в течение 10 секунд.

    • Нельзя тереть место введения. Может возникнуть небольшое кровотечение. Это нормально.

    • Закройте место введения лейкопластырем, при необходимости.

    g. Выбросьте использованный шприц Такзайро.

    • Нельзя дотрагиваться до иглы.

    • Чтобы не пораниться иглой, запрещено повторно закрывать колпачком иглу.

    • Поместите использованные шприцы Такзайро в контейнер для использованных острых предметов сразу же после использования.

    • Запрещено повторно использовать шприц Такзайро и любой из предметов для проведения инъекции.

    Важно: необходимо хранить контейнер для использованных острых предметов в месте, недоступном для детей.

    Частота применения с указанием времени приема Длительность лечения Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

    Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику, если Вы ввели слишком большое количество лекарственного препарата Такзайро.

    Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

    Если Вы пропустили дозу лекарственного препарата Такзайро, введите дозу как можно раньше, но должен быть минимум 10-дневный интервал между введениями. Если Вы не уверены, когда нужно вводить лекарственный препарат Такзайро после пропущенной дозы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

    Указание на наличие риска симптомов отмены

    Важно, чтобы Вы продолжали вводить лекарственный препарат Такзайро согласно указаниям лечащего врача, даже если Вы чувствуете себя лучше.

    Если у Вас возникли какие-либо вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

    Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата необходимо обязательно проконсультироваться с врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

    Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

    Если у Вас возникла тяжёлая аллергическая реакция на лекарственный препарат Такзайро с такими симптомами как сыпь, стеснённость в груди, свистящее дыхание или учащённое сердцебиение, сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре незамедлительно.

    Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

    Очень часто:

    - реакции в месте введения – симптомы включают боль, покраснение кожи, синяк, дискомфорт, отек, кровотечение, зуд, уплотнение кожи, покалывание, тепло в месте введения и сыпь.

    Часто:

    - аллергические реакции, включая зуд, дискомфорт и покалывание языка

    - головокружение, чувство слабости

    - увеличение кожной сыпи

    - боль в мышцах

    - изменение показателей функции печени в анализах крови

    При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один предзаполенный шприц содержит активное вещество - ланаделумаб, 300 мгвспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, L-гистидин, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

    Форма выпуска и упаковка

    По 2 мл препарата помещают в одноразовый предварительно заполненный шприц из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2.25 мл, с иглой 27G½ и жестким защитным колпачком для иглы, укупоренный заглушкой из бромбутиловой резины с покрытием Flurotec® и B2-40. Шприц оснащен фланцем ограничителя обратного хода из полипропилена и плунжером из полипропилена. 1 шприц помещают в контурную ячейковую упаковку (термоформованный блистер) с защитной пленкой. По 1 контурной ячейковой упаковке с 1 шприцем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. или 2 шприца помещают в контурную ячейковую упаковку (термоформованный блистер) с защитной пленкой. По 1 контурной ячейковой упаковке с 2 шприцами вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. или 2 шприца помещают в контурную ячейковую упаковку (термоформованный блистер) с защитной пленкой. По 1 контурной ячейковой упаковке с 2 шприцами вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.По 3 индивидуальных коробки с 2 шприцами помещают в групповую картонную коробку.

    Срок хранения

    2 года Не применять по истечении срока годности!

    Условия хранения

    Хранить в холодильнике при температуре от 2 ºС до 8 оС. Не замораживать.

    Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

    Предварительно заполненный шприц можно хранить при температуре ниже 25°C в течение одного периода в 14 дней, но не позднее истечения срока годности. Не возвращайте Такзайро в холодильник после хранения при комнатной температуре. Когда один предварительно заполненный шприц из мульти-упаковки удаляется из холодильника, верните оставшиеся предварительно заполненные шприцы в холодильник до использования в будущем, когда это потребуется. Не использовать препарат, если замечены признаки ухудшения состояния, такие как частицы в предварительно заполненном шприце или изменение цвета раствора для инъекций.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту Сведения о производителе Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ Шутценштрассе 87 и 99-101, 882212 Равенсбург, Германия/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KGSchuetzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany Держатель регистрационного удостоверения

    Такеда Фармасьютикалс Интернейшнл АГ Айрлэнд Брэнч,

    Блок 2 Миесан Плаза, 50-58 Баггот стрит Лоуер, Дублин 2, D02 HW68, Ирландия

    Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Такеда Казахстан» Казахстан, г. Алматы, 050040, ул. Шашкина 44Номер телефона (727) 2444004 Адрес электронной почты AE.AsiaCaucasus@takeda.com

    Прикрепленные файлы

    ЛВ_Такзайро_22.12_.2022_clean_rus_.docx 0.21 кб
    Такзайро_ЛВ_09.02_.23_каз_.docx 0.22 кб

    Отправить прикрепленные файлы на почту

    Источники

    Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники