ТАЙГЕРОН® (раствор для инфузий, 500 мг/100 мл)

ТАЙГЕРОН®

Левофлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузияға арналған ерітінді 500 мг/100 мл

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.

АТХ коды J01MA12

Венаішілік ем қолайлы болып саналатын ересектерге, инфузияға арналған ТАЙГЕРОН® ерітіндісі левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеу үшін:

- ауруханадан тыс пневмонияда

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында

- несеп шығару жолдарының асқынулармен жүретін инфекцияларында, соның ішінде пиелонефритте

- созылмалы бактериялық простатитте

- сібір ойық жарасының өкпелік түрінде

Бактерияға қарсы дәрілерді сәйкесінше қолдану жөніндегі ресми нұсқаулықтарды басшылыққа алу қажет.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- левофлоксацинге немесе басқа хинолондарға жоғары сезімталдық

- эпилепсия және орталық жүйке жүйесінің құрысу шегі төмен басқа зақымданулары

- анамнездегі хинолондарды қолданумен байланысты сіңірлердің зақымданулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

QT аралығын ұзарту үшін қауіп факторлары белгілі пациенттерде ТАЙГЕРОН® препаратын қоса, фторхинолондарды қолдану кезінде сақ болу керек

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттардың ТАЙГЕРОН® препаратына әсері

Теофиллин, фенбуфен немесе осыларға ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Клиникалық зерттеу барысында левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталған жоқ. Алайда, хинолондар мен теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда, эпилепсияға дайындық шегінің елеулі төмендеуі байқалуы мүмкін.

Препаратты фенбуфенмен бір мезгілде қолданғанда левофлоксациннің концентрациясы шамамен 13%-ға жоғары болды.

Пробенецид және циметидин

Пробенецид пен циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық тұрғыдан елеулі әсер етті. Левофлоксациннң бүйректік клиренсі циметидин (24%) және пробенецид (34%) препараттарын қолданғанда төмендеді. Бұл, екі дәрілік препараттың да левофлоксациннің өзекшелік сөлінісін бөгеуге қабілеттілігімен түсіндіріледі. Алайда, зерттеу барысында пайдаланылған дозаларында қолданғанда, статистикалық тұрғыдан елеулі кинетикалық айырмашылықтардың клиникалық мәнге ие болу ықтималдығы аз.

Левофлоксацинді әсіресе, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде, пробенецид және циметидин сияқты өзекшелік сөлінісіне әсер ететін препараттармен бірге сақтықпен қолдану керек.

Басқа да маңызды ақпараттар

Клиникалық фармакологиясын зерттеулер, аталған препаратты келесі дәрілік заттармен: кальций карбонатымен, дигоксинмен, глибенкламидпен, ранитидинмен бірге қолдану левофлоксациннің фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан ешқандай елеулі әсер бермегенін көрсетті.

ТАЙГЕРОН® препаратының басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Левофлоксациноммен бірге қолданылғанда, циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33%-ға артты.

K дәруменінің антагонистері

Левофлоксацин мен K дәруменінің антагонисін (мысалы, варфаринді) біріктіріп қолданумен ем қабылдаған пациенттерде, коагуляциялық сынамалар (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштері жоғарылаған және/немесе ауыр болуы мүмкін қан кету туындаған жағдайлар туралы хабарланды. Осылайша, K дәруменінің антагонистерін қолданумен емделіп жүрген пациенттерде коагуляциялық сынамалардың нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттар

Басқа фторхинолондар сияқты, левофлоксацинді, QT аралығының ұзаруын тудыратын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерін зерттеулерде левофлоксацин теофиллиннің (CYP1A2 маркерлік субстраты) фармакокинетикасына әсер еткен жоқ, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші болып табылмайтындығын көрсетеді.

Арнайы сақтандырулар

Метициллин- резистентті алтын түстес стафилокок(MRSA)

Метициллинге резистентті алтын түстес стафилококтың да левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға төзімді болуы ықтималдығы зор. Сондықтан да, левофлоксацинді метициллинрезистентті стафилококтан туындаған инфекцияларды емдеуде немесе сондай күдік болса, егер зертханалық талдаулардың нәтижелері микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растамаса (сондай-ақ, егер, әдетте метициллинрезистентті стафилококтан туындаған инфекцияларды емдеуде тағайындалатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану талапқа сай деп танылмаса) қолдану ұсынылмайды.

Анағұрлым кең таралған, несеп шығару жолдарының инфекцияларын тудыратын патоген E. coli фторхинолондарға резистенттілігі Еуропа Одағы елдерінде ауытқып отырады. Препараттарды тағайындағанда E. coli фторхинолондарға жергілікті резистенттілігінің таралуын ескеру ұсынылады.

Инфузия ұзақтығы

Инфузиялық құюдың ұсынылған ұзақтығын сақтау керек, ол кемінде 60 минутты (инфузияға арналған 100 мл ерітінді) құрайды. Левофлоксацинді қолдану тәжірибесі, инфузия кезінде жүрек соғуының күшеюі мен артериялық қысымның уақытша төмендеуі байқалуы мүмкін екендігін көрсетеді. Сирек жағдайларда артериялық қысымның тым төмендеп кетуінің нәтижесінде, жедел қантамыр жеткіліксіздігі (тамыр коллапсы) болуы мүмкін. Левофлоксацин инфузиясы кезінде артериялық қысымның айқын төмендеуінің белгілері болса, құюды дереу тоқтату керек.

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының бұзылу қаупін ескеру керек. Пневмококтық пневмонияның айтарлықтай ауыр жағдайларында, ТАЙГЕРОН® препаратының тиімділігі жеткіліксіз болуы мүмкін.

Левофлоксацинмен емдеу кезінде терінің зақымдануын (фотосенсибилизацияны) болдырмас үшін, күннің немесе жасанды ультракүлгін сәуленің әсеріне ұшырау ұсынылмайды.

Тендинит және сіңірлердің үзілуі

Сирек жағдайларда тендинит туындауы мүмкін. Тендинит пен сіңірлердің үзілуінің даму қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, тәуліктік 1000 мг дозаларын қабылдап жүрген пациенттерде, сондай-ақ кортикостероидтарды қабылдағанда арта түседі. Тендинитке күдіктенген жағдайда, левофлоксацинді қолдануды дереу тоқтату және зақымданған сіңірді сәйкесінше емдеуді бастау керек.

Жалған жарғақшалы колит

Левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін дамыған, әсіресе ауыр дәрежелі, тұрақты және/немесе қан қоспасы бар диарея Clostridium difficile тудыратын жалған жарғақшалы колиттің симптомы болуы мүмкін. Жалған жарғақшалы колиттің дамуына күдік туған жағдайда левофлоксацинмен емдеуді дереу тоқтатып, дереу антибиотиктермен емдеуді (ванкомицин немесе метронидазол ішке) бастау керек. Ішек перистальтикасын тежейтін препараттар қарсы көрсетілімді.

Құрысулардың дамуына бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацинді анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды, басқа да хинолондар сияқты, бұл препаратты құрысулардың туындауына бейім пациенттерде, немесе белсенді заттары құрысуға дайындық шегін төмендететін дәрілік заттарды (мысалы, теофиллин) қолданумен қатарлас ем жүргізген кезде ерекше сақтықпен қолдану керек. Конвульсиялық құрысулар туындаған жағдайда, левофлоксацинді қолданып емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе айқын бұзылулары бар пациенттерде бактерияға қарсы хинолондық препараттармен ем жүргізу кезінде гемолиздік реакцияларға бейімділік байқалуы мүмкін. Осылайша, левофлоксацинді мұндай пациенттерде қолдану қажет болса, оларды гемолиздің туындауына қатысты қадағалау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен экскрецияланатындықтан, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде ТАЙГЕРОН® ерітіндісінің дозасын түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин ауыр және өлімге соқтыруы ықтимал аса жоғары сезімталдық реакцияларын, (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейінгі ангионевроздық ісіну) туғызуы мүмкін, олар кейде препараттың алғашқы дозасын енгізгеннен кейін туындайды. Пациенттер емдеуді дереу тоқтатуы және сәйкесінше шұғыл көмек көрсетілуі үшін, емдеуші дәрігеріне немесе жедел жәрдем дәрігеріне хабарласуы керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Левофлоксацинді қолданумен байланысты, ауыр тері жағымсыз реакциялары (SCARs), соның ішінде уытты эпидермальді некролиз (TEN: Лайелл синдромы деп те аталады), Стивенс Джонсон синдромы (SJS) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдарымен (DRESS) дәрілік реакция өлімге әкелуі немесе өмірге қауіпті болуы мүмкіндігі туралы мәлімдемелер бар. Құрамында левофлоксацин бар препараттарды тағайындағанда пациенттерге ауыр тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың жай-күйін одан әрі мұқият бақылау керек. Осы реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болғанда левофлоксацин қабылдауды дереу тоқтату керек және баламалы емді қарастыру керек. Егер пациентте левофлоксацинді қолдана отырып SJS, TEN немесе DRESS сияқты ауыр реакция дамыған болса, ешбір жағдайда емдеуді қайта бастауға немесе тағайындауға болмайды.

Дисгликемия

Барлық хинолондарды қолданғандағы сияқты, әдетте диабеті бар, пероральді гипогликемиялық препараттарды (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қатарлас қолданумен ем қабылдап жүрген пациенттерде байқалатын гипо-, және гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза мөлшерінің бұзылулары туындағаны туралы хабарланды. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы хабарланды. Диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият қадағалау ұсынылады.

Фотосенсибилизацияның профилактикасы

Левофлоксацинді қолданғанда фотосенсибилизацияның туындағаны туралы хабарланды. Фотосенсибилизацияның дамуын болдырмас үшін, пациенттерге емделу кезінде және емдеу тоқтатылғаннан кейін 48 сағат бойы, аса қажеттілігі болмаса, күшті күн сәулесінің немесе жасанды УК сәуленің (мысалы, УК шам, солярий) әсеріне ұшырау ұсынылмайды.

K дәруменінің антагонистерін қолданып ем қабылдап жүрген пациенттер

Коагуляциялық сынамалар (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің жоғарылауы және/немесе қан кетудің туындауы мүмкіндігіне байланысты, левофлоксацин мен K дәрумені антагонисінің (мысалы, варфарин) біріктірілімін қолданумен емделген пациенттерде, аталған препараттарды бір мезгілде қолданғанда коагуляциялық сынамалардың нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.

Психоздық реакциялар

Левофлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялар туындаған жағдайлар туралы хабарланды. Өте сирек жағдайларда, тіпті левофлоксациннің дозасын бір рет қолданғаннан кейін де, ондай реакциялар пациенттің өзіне қауіп төндіретін суицидтік ойлар мен мінез-құлықтың пайда болуына дейін үдеген. Ондай реакциялар пайда болған жағдайда левофлоксацинді қабылдауды тоқтату және сәйкесінше шараларды қолдану керек. Левофлоксацинді психозы бар немесе анамнезінде психиатриялық аурулар болған науқастарда сақтықпен қолдану керек.

QT аралығының ұзаруы

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды, QT аралығыны ұзаруының белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, олар:

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

- QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттарды қатарлас қолдану (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер)

- электролиттер теңгерімінің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы науқастар мен әйелдер QT аралығының ұзаруын тудыруы мүмкін препараттарға сезімталдырақ болуы мүмкін. Соған орай, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пациенттердің аталған топтарында сақтықпен қолдану керек.

Егде жастағы пациенттер, мына бөлімдерде айтылған: дәрілермен өзара әрекеттесуі, жағымсыз әсерлері, артық дозалануы.

Шеткері нейропатия

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде шеткері сенсорлық нейропатия мен шеткері сенсомоторлық нейропатия туындағаны туралы хабарланды, олар айтарлықтай жылдам дамуы мүмкін. Нейропатия симптомдары пайда болған жағдайда, қайтымсыз бұзылулардың дамуын болдырмас үшін, левофлоксацинді қолдануды тоқтату керек.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан болатын бұзылулар

Левофлоксацинді қолданғанда, негізінен, негізгі ауыр ауруы, мысалы сепсис бар пациенттерде өлімге соқтырған бауыр жеткіліксіздігіне дейінгі бауыр некрозы жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну және іштің ауыруы сияқты бауыр ауруларының симптомдары мен белгілері пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатуды және емдеуші дәрігеріне хабарласуды ұсыну керек.

Гравис миастениясының өршуі

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар нейробұлшықеттік бөгегіштік белсенділікке ие және гравис миастениясынан зардап шегіп жүрген пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Маркетингтен кейінгі қадағалау кезінде туындаған өлім және өкпені қосымша жасанды желдету қажеттілігін қоса, күрделі жағымсыз реакциялар гравис миастениясы бар пациенттерде фторхинолондарды қолданумен байланысты болды. Пациенттің анамнезінде гравис миастениясы болса, левофлоксацинді қолдану ұсынылмайды.

Көру бұзылулары

Көру бұзылулары пайда болса немесе препаратты қабылдаудың көзге әсері білінсе, дереу офтальмологқа қаралу керек.

Суперинфекция

Левофлоксацинді, әсіресе ұзақ уақыт бойы қолдану, сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюіне алып келуі мүмкін. Емдеу кезінде суперинфекция туындаған жағдайда, сәйкесінше шараларды қолдану керек.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Левофлоксацинді қолданып ем қабылдап жүрген пациенттерде несептегі апиындарды анықтауға арналған талдау жалған оң нәтижелерді беруі мүмкін. Апиындардың бар-жоқтығына талдаулардың нәтижелерін анағұрлым спецификалық әдісті пайдалана отырып растау қажет болуы мүмкін.

Аневризма және аортаның қатпарлануы, сондай-ақ регургитациясы/жүрек қақпақшаларының жеткіліксіздігі

Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондар қолданудан кейін, әсіресе, егде жастағы пациенттерде аневризманың және аорта қатпарлануының, сондай-ақ аорталық және митралдық қақпақша регургитациясының жоғары даму қаупі туралы хабарланды.

Фторхинолондарды қабылдау кезінде кейде аневризма және аорта қатпарлануының ажырап асқынуы (оның ішінде өліммен аяқталуы бар), сондай-ақ жүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясының /жеткіліксіздігінің жағдайлары тіркелген.

Демек, фторхинолондарды пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана және аневризмаға немесе жүрек қақпақшаларының туа біткен ақауына қатысты ауыр отбасылық анамнезі бар пациенттерде, аневризма және/немесе аорта қатпарлануы не анамнезінде жүрек қақпақшаларының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ басқа да қауіп факторлары немесе соған бейімдейтін жай-күйлері болған кезде басқа да емдік мүмкіндіктерді қарастырғаннан кейін ғана, екі жағдайда да аневризмада және аортаның қатпарлануында, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының регургитациясында/ жеткіліксіздігінде (мысалы, Марфан синдромы немесе Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар), сондай-ақ аневризмада және аортаның қатпарлануында (мысалы, Такаясу артерииті немесе алып жасушалы артериит немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты қан тамырлары аурулары), сондай-ақ жүрек қақпақшасының регургитациясы /жеткілік-сіздігі кезінде (мысалы, инфекциялық эндокардит) пайдалану керек.

Жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде аневризма және аортаның қатпарлануы, сондай-ақ жыртылу қаупі артуы мүмкін.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы білінген жағдайда пациенттер шұғыл көмек бөлімшесіндегі дәрігерге дереу қаралуы керек.

Пациенттерге жедел ентігу, алғаш рет жүрек соғысы жиілеуі пайда болған, сондай-ақ құрсақ қуысының немесе аяқтың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.

Натрий мөлшері

Бұл препараттың құрамында 100 мл инфузияда 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, шын мәнінде, «натрийсіз».

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы шектеулі деректер бар. Клиникаға дейінгі зерттеулер репродуктивті уыттылық тұрғысынан тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді анықтаған жоқ. Алайда клиникалық деректер болмаған кезде, сондай-ақ эксперименттік деректер өсіп келе жатқан организмге түсетін салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектің фторхинолондардан зақымдануының қаупін растайтындықтан, бала емізу кезеңінде әйелдерде левофлоксацинді қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

ТАЙГЕРОН® бала емізу кезеңінде әйелдерге қарсы көрсетілімде. Қазіргі уақытта левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз; дегенмен, басқа фторхинолондардың емшек сүтімен шығарылатыны белгілі. Клиникалық деректер болмаған кезде, сондай-ақ эксперименттік деректер өсіп келе жатқан организмге түсетін салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектің фторхинолондардан зақымдануының қаупін растайтындықтан, бала емізу кезеңінде әйелдерде левофлоксацинді қолдануға болмайды.

Фертильділік

Левофлоксацин клиникаға дейінгі зерттеулерде фертильділіктің немесе репродуктивті функцияның бұзылуын тудырмады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Кейбір жағымсыз әсерлері, мысалы, бас айналуы, ұйқышылдық, сананың шатасуы, көру және есту бұзылулары, науқастың зейін қоюға қабілеттілігін және оның реакцияларының жылдамдығын төмендетуі мүмкін, бұл ондай қабілеттер аса маңызды жағдайларда (мысалы, автомобиль мен жұмыс механизмдерін басқаруда) қауіп төндіруі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Вена ішіне қолданылуы:

Инфузияға арналған ТАЙГЕРОН® ерітіндісін күніне 1 немесе 2 рет баяу венаішілік инфузия түрінде ғана тағайындайды. Дозасы инфекцияның түрі мен ауырлығына және болжамды қоздырғышының сезімталдығына байланысты. Бастапқы, венаішілік емдеуден кейін бірнеше күннен соң, науқастың жағдайына байланысты, пероральді емге (ТАЙГЕРОН® 250 мг немесе 500 мг таблеткалары) көшуге болады. Пероральді және парентеральді түрлерінің биобаламалылығын ескере отырып, дәл сондай дозасын қолдануға болады.

Дозасы

ТАЙГЕРОН® препаратын келесі дозаларында қолдану ұсынылады:

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттердегі дозасы (креатинин клиренсі > 50 мл/минут)

1Емдеуге венаішілік плюс пероральді ем кіреді. Вена ішіне енгізуден ішу арқылы қабылдауға көшу үшін қажетті уақыт, клиникалық жағдайға байланысты, 2 күннен 4 күнге дейін.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин) кезіндегі дозасы:

1Гемодиализден және созылмалы амбулаториялық перитонеальді диализден (САПД) кейін препараттың қосымша дозасы қажет емес.

Бауыр функциясы бұзылған науқастар

Мұндай науқастар үшін дозасын түзету қажет емес, өйткені левофлоксацин бауырда елеулі метаболизмге ұшырамайды және негізінен, бүйрекпен шығарылады.

Егде жастағы науқастар

Бүйрек функциясының бұзылуы жағдайында қажет болуы мүмкіндігін қоспағанда, егде жастағы науқастарға дозасын түзету қажет емес.

Балалар

ТАЙГЕРОН® балалар мен өсу үдерісіндегі жасөспірімдерге қарсы көрсетілімді.

Енгізу әдісі және жолы

Инфузияға арналған ТАЙГЕРОН®  ерітіндісін вена ішіне баяу, тамшылатып енгізеді. ТАЙГЕРОН® препаратының 1 құтыдағы ерітіндісі (500 мг левофлоксацин венаішілік инфузияға арналған 100 мл ерітінді) инфузиясының ұзақтығы кемінде 60 минутты құрауы тиіс.

Науқастың жағдайына байланысты, бірнеше күннен соң вена ішіне енгізуден препараттың дәл осындай дозасын ішке қабылдауға арналған түрде қабылдауға көшуге болады. Емдеу ұзқтығы клиникалық көрініске тәуелді. Бактерияға қарсы басқа препараттарды қолданғандағы сияқты, ТАЙГЕРОН® препаратымен емдеуді дене температурасы қалыпқа түскеннен кейін немесе қоздырғыштың айқын эрадикациясынан кейін кемінде 48-72 сағат жалғастыру ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жүйке жүйесі тарапынан білінетін сананың шатасуы, бас айналуы, сана бұзылуы және конвульсиялық құрысулар, QT аралығының ұзаруы.

Маркетингтен кейінгі қадағалау барысында ОЖЖ тарапынан, сананың шатасуы жағдайы, конвульсиялар, елестеулер және тремор сияқты әсерлер байқалды.

Емі: симптоматикалық ем. QT аралығының ұзаруы мүмкіндігіне байланысты ЭКГ-мониторинг жүргізу қажет. Левофлоксацин диализ арқылы шығарылмайды (гемодиализ, перитонеальді диализ және тұрақты перитонеальді диализ). Арнайы антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевт

пен кеңесіп алыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз әсерлерінің пайда болу жиілігін бағалау критерийлері: өте жиі (1/10), жиі (1/100, <1/10), жиі емес (1/1000, <1/100), сирек (1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Әр жиілік тобында жағымсыз әсерлері күрделілігінің азаю тәртібімен келтірілген.

аанафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар кейде тіпті препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін туындауы мүмкін

bтері-шырыштың реакциялары кейде тіпті препараттың бірінші дозасын енгізгеннен кейін туындауы мүмкін

Фторхинолондарды қолдануға байланысты басқа да мынадай жағымсыз әсерлері бар:

- порфириясы бар науқастардағы порфирия ұстамалары.

* Хинолондар мен фторхинолондарды қолдануға байланысты кейбір жағдайларда бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, ағзалар мен сезім мүшелері жүйесінің әртүрлі, кейде бірнеше кластарына әсер ететін (тендинит, сіңір жыртылуы, артралгия, аяқ-қол ауыруы, жүрістің бұзылуы, парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, есте сақтау қабілетінің бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту, көру, дәм және иіс сезу бұзылыстарымен байланысты нейропатия сияқты реакцияларды қоса алғанда) ұзақ (айлар немесе жылдар бойы) мүгедектікке әкелетін және ықтимал қайтымсыз ауыр дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелген.

** Фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде кейде үзіліспен асқынған (соның ішінде өліммен аяқталған), аневризмасы мен аорта қатпарлануы, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының кез келгенінің регургитациясы / жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМҚ.

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 5.0 мг левофлоксацинге баламалы левофлoксацин гемигидраты,

қосымша заттар: сусыз глюкоза, динатрий эдетаты, сусыз лимон қышқылы, хлорсутек қышқылы (10%), инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары түсті, бөгде қосылыстарсыз мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Құтыда 100 мл-ден. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жабыстырылады және полиэтиленнен жасалған пакетке салынады.

Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Мұздатып қатыруға болмайды!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«АМАНТА ХЕЛТКЕР ЛТД.», Плот № 876, NH № 8, Виледж Харияла, Талука Матар, Дистрикт: Хеда – 387 411, Гуджарат, Үндістан

Электронды пошта: info@kusum.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан, D-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью Дели 110020

Тел: +91-11-41005147

факс: +91-11-40527575

Электронды пошта: info@kusum.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Қажы Мұқан к-сі, 22/5, «Хан-Тәңірі» БО, Қазақстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта: phv@kusum.kz