Сэйдекс

Сэйдекс

Дексмедетомидин

Лекарственная форма, дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мкг/мл, 2 мл

Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Снотворные и седативные препараты другие. Дексмедетомидин.

Код ATХ N05CM18

- седация у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале ажитации-седации Ричмонда)

- седация у неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время проведения диагностических или хирургических вмешательств, т. е. седация при проведении анестезиологического пособия/седация в сознании.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к дексмедетомидина гидрохлориду или любому из вспомогательных веществ

- тяжелая сердечная блокада (2-я и 3-я степень), без кардиостимулятора

- неконтролируемая гипотензия

- острая цереброваскулярная патология.

Необходимые меры предосторожности при применении

Мониторинг

Сэйдекс должен вводиться только медицинскими работниками, которые имеют опыт работы с пациентами в отделении интенсивной терапии или хирургии. Во время инфузии препарата Сэйдекс должен осуществляться непрерывный мониторинг сердечной деятельности. Из-за риска угнетения дыхания и, в некоторых случаях, апноэ, следует контролировать дыхание неинтубированных пациентов.

Время для восстановления после применения дексмедетомидина составляет около одного часа. При применении в амбулаторных условиях необходимо продолжить тщательный мониторинг в течение не менее одного часа (или в течение более долгого периода в зависимости от состояния пациента), медицинское наблюдение должно продолжаться в течение еще одного часа для обеспечения безопасности пациента.

Введение препарата

Не следует вводить Сэйдекс болюсно и не рекомендуется использовать нагрузочную дозу в отделении интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации. Поэтому необходимо использовать альтернативное седативное средство, особенно в течение первых нескольких часов лечения острого возбуждения или во время проведения процедур. Во время седации при проведении процедур можно применять малые дозы болюсных инъекций другого седативного средства, если требуется быстрое повышение уровня седации. У некоторых пациентов, получающих Сэйдекс наблюдалось легкое пробуждение и они быстро приходили в сознание после стимуляции. При отсутствии других клинических симптомов данный признак изолированно не должен рассматриваться как неэффективность препарата.

Обычно дексмедетомидин не вызывает глубокую седацию, поэтому пациентов можно легко разбудить. Вследствие этого дексмедетомидин не подходит пациентам, для которых данные свойства препарата являются неподходящими, например, пациентам, нуждающимся в глубокой седации.

Сэйдекс не следует использовать в качестве индукционного средства для седации или интубации при приеме миорелаксантов.

Дексмедетомидин не подавляет судорожную активность, поэтому не должен применяться при лечении судорог.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении дексмедетомидина с лекарственными средствами, обладающими седативным эффектом или влияющими на сердечно-сосудистую систему, вследствие возможного аддитивного эффекта.

Сэйдекс не рекомендуется применять для контролируемой пациентами седации. Соответствующие данные отсутствуют.

При применении Сэйдекс в амбулаторных условиях, выписка пациентов возможна под наблюдение третьими лицами. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности и, если возможно, избегать применения других средств, которые могут оказывать седативный эффект (например, бензодиазепины, опиоиды, алкоголь) в течение достаточного времени в соответствии с наблюдаемыми эффектами дексмедетомидина, в зависимости от процедуры, одновременно принимаемых лекарственных средств, возраста и состояния пациента. Следует соблюдать осторожность при применении дексмедетомидина у пациентов пожилого возраста. При применении дексмедетомидина пациенты старше 65 лет могут быть более склонны к гипотензии, в том числе при использовании нагрузочной дозы и при проведении процедур. Следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Нарушение кровообращения

Дексмедетомидин снижает частоту сердечных сокращений и кровяное давление благодаря своим центральным симпатолитическим эффектам; однако это может вызвать гипертонию из-за сужения периферических сосудов в высоких концентрациях.

Следует соблюдать осторожность при назначении дексмедетомидина пациентам с брадикардией. Данные, касающиеся влияния дексмедетомидина на пациентов с частотой сердечных сокращений ниже 60, очень ограничены, и этим пациентам требуется особая осторожность. Брадикардия обычно не требует лечения; однако, как правило, реагировала на антихолинергические препараты или необходимое снижения дозы. Пациенты, занимающиеся спортом с низкой частотой сердечных сокращений в состоянии покоя могут быть очень чувствительными к брадикардиальному действию агонистов альфа-2-рецепторов; были случаи временной остановки синусового узла. Также сообщалось о случаях остановки сердца, часто предшествующей брадикардии или атриовентрикулярной блокаде.

Гипотензивный эффект дексмедетомидина может быть более выраженным у пациентов с гипотензией (особенно в случае устойчивости к вазопрессорам), гиповолемией, хронической гипотензией или низкими функциональными резервами, тяжелой дисфункцией желудочков и у пожилых пациентов. Эти случаи требуют особого внимания. Гипотензия не требует специального лечения при нормальных обстоятельствах; однако при необходимости, следует уменьшить дозы, использовать жидкости и/или вазоконстрикторы.

У пациентов с поражением периферической автономной нервной системы (например, вследствие травмы спинного мозга) гемодинамические эффекты после введения препарата дексмедетомидина могут быть более выраженными и требовать особого контроля.

При введении нагрузочной дозы дексмедетомидина наблюдалось транзиторное повышение артериального давления с одновременным периферическим вазоконстрикторным эффектом, поэтому введение нагрузочной дозы не рекомендуется.

Лечение повышенного артериального давления, как правило, не требуется, однако следует рассмотреть возможность снижения скорости введения препарата.

Очаговая вазоконстрикция при повышенной концентрации дексмедетомидина может иметь большее значение у пациентов с ишемической болезнью сердца или тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями, за такими пациентами следует установить пристальное наблюдение. У пациентов с признаками ишемии миокарда или головного мозга следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата или отмены его введения.

Рекомендуется применять дексмедетомидин с осторожностью в комбинации со спинальной или эпидуральной анестезией из-за возможного повышения риска гипотензии и брадикардии.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность, так как избыточное введение препарата как результат сниженного клиренса дексмедетомидина может привести к повышению риска побочных реакций и чрезмерной седации.

Неврологические расстройства

Сэйдекс, по всей вероятности, не подавляет судорожную активность, и поэтому не должен применяться в монотерапии при эпилептическом статусе.

Опыт применения препарата Сэйдекс при таких тяжелых неврологических состояниях как травма головы и послеоперационный период после нейрохирургических операций ограничен, поэтому он должен применяться при таких состояниях с осторожностью, особенно при необходимости глубокой седации. При выборе терапии следует учитывать, что Сэйдекс снижает церебральный кровоток и внутричерепное давление.

Общие меры предосторожности

При резкой отмене агонистов 2-адренорецепторов после длительного их применения в редких случаях возникал синдром «отмены». При развитии ажитации и повышения артериального давления сразу после отмены дексмедетомидина следует учитывать возможность возникновения данного состояния.

Безопасность применения дексмедетомидина у лиц, склонных к злокачественной гипертермии, не установлена, поэтому применение препарата при этом состоянии не рекомендуется. При развитии устойчивой необъяснимой лихорадки следует прекратить применение препарата Сэйдекс.

Имеются сообщения о развитии несахарного диабета при лечении дексмедетомидином. В случае развития полиурии рекомендуется прекратить прием дексмедетомидина и проверить уровень натрия в сыворотке и осмоляльность мочи.

Сэйдекс содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых.

Одновременное применение дексмедетомидина с анестетиками, седативными, снотворными средствами и наркотическими анальгетиками, скорее всего, будет приводить к усилению их эффекта. Данное предположение подтверждено исследованиями с изофлураном, пропофолом, альфентанилом и мидазоламом.

Фармакокинетических взаимодействий между дексмедетомидином и изофлураном, пропофолом, альфентанилом и мидазоламом не выявлено. Однако вследствие возможных фармакодинамических взаимодействий при применении таких средств в комбинации с дексмедетомидином может потребоваться снижение дозы дексмедетомидина или одновременно применяемых средств для анестезии, седативных, снотворных средств или наркотических анальгетиков.

Существует потенциальная возможность взаимодействия между дексмедетомидином и субстратами, преимущественно CYP2B6.

Не исключена вероятность индуцирования дексмедетомидином изоферментов CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4.

У пациентов, принимающих лекарственные средства, вызывающие снижение артериального давления и брадикардию, например β-адреноблокаторы, следует учитывать возможность усиления указанных эффектов (однако дополнительное усиление этих эффектов в исследовании с эсмололом было умеренным).

Специальные предупреждения

Во время беременности и лактации

Данные о применении дексмедетомидина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Дексмедетомидин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения дексмедетомидином.

Неизвестно, выделяется ли дексмедетомидин в грудное молоко человека.

Риск для младенца не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии дексмедетомидином должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии дексмедетомидином для матери.

Фертильность

Нет данных в отношении влияния на репродуктивную функцию у человека.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам следует рекомендовать воздержаться от вождения или других опасных задач в течение определенного периода времени после приема дексмедетомидина для процедурной седации.

Рекомендации по применению

Седация у взрослых пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале ажитации-седации Ричмонда (RASS)).

Только для применения в условиях стационара. Сэйдекс должен применяться специалистами, имеющими опыт лечения пациентов в условиях интенсивной терапии.

Режим дозирования

Пациентов, которым уже проведена интубация и которые находятся в состоянии седации, можно переводить на дексмедетомидин с начальной скоростью инфузии 0,7 мкг/кг/час, с последующей постепенной коррекцией дозы в пределах 0,2-1,4 мкг/кг/час с целью достижения необходимой глубины седации в зависимости от реакции пациента. Для ослабленных пациентов начальная скорость инфузии может быть снижена. Дексмедетомидин является мощным средством, поэтому скорость его введения приводится в расчете на часы. После коррекции дозы достижение целевой глубины седации может занимать до одного часа.

Максимальная доза

Не рекомендуется превышать максимальную дозу 1,4 мкг/кг/ч. Пациенты, у которых адекватный седативный эффект не достигнут на максимальной дозе препарата, должны быть переведены на альтернативное седативное средство. Введение насыщающей дозы препарата не рекомендуется, так как при этом повышается частота побочных реакций. До наступления клинического эффекта после введения препарата Сэйдекс допускается применение пропофола или мидазолама.

Длительность лечения

Опыт применения препарата Сэйдекс в течение более 14 дней отсутствует. При применении препарата более 14 дней необходимо регулярно оценивать состояние пациента.

Седация у неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время проведения диагностических или хирургических вмешательств, т.е. седация во время процедур/седация в сознании.

Сэйдекс должен вводиться только медицинскими работниками, имеющими опыт анестезиологического обеспечения пациентов в операционной или во время диагностических процедур. При введении Сэйдекса для сознательной седации пациенты должны находиться под постоянным наблюдением лиц, не участвующих в проведении диагностической или хирургической процедуры. Следует постоянно отслеживать состояние пациентов на наличие ранних признаков артериальной гипотензии, артериальной гипертензии, брадикардии, угнетения дыхания, обструкции дыхательных путей, апноэ, одышки и/или кислородной десатурации.

Должен быть обеспечен незамедлительный доступ к дополнительному кислороду и он должен быть предоставлен по показаниям. Насыщение кислородом следует контролировать с помощью пульсоксиметрии. Сэйдекс вводят в виде инфузии в загрузочной дозе с последующей поддерживающей инфузией. В зависимости от процедуры может потребоваться сопутствующая местная анестезия или обезболивание для достижения желаемого клинического эффекта. Применение дополнительных обезболивающих или седативных средств (например, опиоиды, мидазолам или пропофол) рекомендуется в случае болезненных процедур или если необходима повышенная глубина седации. Период фармакокинетического полураспределения препарата оценивается примерно в 6 минут, что может быть учтено вместе с эффектами других вводимых лекарственных средств при планировании времени, необходимого для титрации дозы до обретения желаемого клинического эффекта.

Начало седации во время процедур:

- Нагрузочная доза в виде инфузии 1,0 мкг/кг в течение 10 минут. В отношении менее инвазивных вмешательств, например, таких как офтальмологические операции, может применяться нагрузочная доза в виде инфузии 0,5 мкг/кг в течение 10 минут.

Поддержание седации во время процедур:

- Поддерживающую инфузию обычно начинают с дозы 0,6-0,7 мкг/кг/час и титруют до достижения желаемого клинического эффекта в диапазоне доз от 0,2 до 1 мкг/кг/час. Скорость поддерживающей инфузии необходимо корректировать до достижения желаемого уровня седативного эффекта.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В рамках клинических и постмаркетинговых исследований сообщалось о нескольких случаях передозировки дексмедетомидина. Наиболее частыми побочными реакциями вследствие передозировки в этих случаях были брадикардия, артериальная гипотензия, чрезмерная седация, сонливость и остановка сердца.

В случае передозировки, проявляющейся клинической симптоматикой, инфузию Сэйдекса следует уменьшить или прекратить. В отдельных случаях тяжелой передозировки, сопровождавшейся остановкой сердца, требовалось проведение реанимационных мероприятий. Ни один из случаев передозировки не закончился летальным исходом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Только для применения в условиях стационара. Сэйдекс должен применяться специалистами, имеющими опыт лечения пациентов в условиях интенсивной терапии.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- брадикардия*, артериальная гипотензия*, артериальная гипертензия

Часто

- гипергликемия, гипогликемия

- ажитация

- ишемия или инфаркт миокарда, тахикардия

- угнетение дыхания

- тошнота, рвота, сухость во рту

- синдром отмены, гипертермия

Нечасто

- метаболический ацидоз, гипоальбуминемия

- галлюцинации

- атриовентрикулярная блокада I степени, уменьшение минутного объема сердца

- диспноэ, апноэ

- вздутие живота

- неэффективность препарата, жажда

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- большое количество мочи и сильная жажда могут быть симптомами гормонального нарушения, называемого несахарным диабетом. В подобном случае обратитесь к врачу.

Клинически значимые артериальная гипотензия и брадикардия должны быть купированы, путем снижения скорости или остановки инфузии Сэйдекса. У относительно здоровых добровольцев, которые не находились в отделении интенсивной терапии, при применении Сэйдекса брадикардия иногда приводила к прекращению активности синусового узла или к синусовой паузе. Симптомы купировались при подъеме ног (выше уровня головы) и применения антихолинергических средств, таких как атропин или гликопиролат. В отдельных случаях у пациентов с предшествующей брадикардией она прогрессировала до эпизодов асистолии.

Артериальная гипертензия ассоциировалась с применением нагрузочной дозы. Эту реакцию можно уменьшить, избегая нагрузочной дозы или уменьшая скорость инфузии или нагрузочную дозу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Каждый мл препарата содержит

активное вещество – дексмедетомидина 100 мкг (в виде дексмедетомидина гидрохлорида 118 мкг),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

По 2 мл препарата помещают во флаконы из нейтрального боросиликатного прозрачного стекла (тип I), укупоренные резиновыми пробками из бромбутила (тип I), обжатые алюминиевыми обкатками с пластмассовыми колпачками типа «flip off».

По 5 флаконов помещают в контурный пластиковый поддон (контейнер).

По 1 поддону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Разбавленный 0.9 % раствором натрия хлорида концентрат хранить при температуре не выше 25 оС в течение 48 ч.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту. Для специальных лечебных учреждений.

Сведения о производителе

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

No.7, Kunlunshan Road, Economic & Technological Development Zone, Ляньюньган, Цзянсу 222047, Китай.

Тел.: 0086-518-85159525, 0086-518-81221367

Факс: 0086-518-85159525

Держатель регистрационного удостоверения

THESAY PHARMA DRUG STORE LLC.

1101, The Oberoi Centre, Business Bay, Дубай, ОАЭ

Телефон: +971 4 587 6443

Адрес электронной почты: info@thesaypharma.ae

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Saa Pharma»,

050010, г. Алматы, пр. Достык, 38, оф. № 705, Бизнес центр KDC,

Тел.: +7 (727) 345 10 12

моб.: +7 (701) 922-60-63

Адрес электронной почты: info@saapharma.kz