Сурванта (25 мг/мл )

Сурванта

Нет

Cуспензия для интратрахеального введения 25 мг/мл 4 мл и 8 мл

1 мл препарата содержит:

активное вещество - берактант - липидная фракция бычьих легких, содержащая общие фосфолипиды, двунасыщенный фосфатидилхолин (DSPC), свободные жирные кислоты (FFA), триглицериды (TG):

общие фосфолипиды 25 мг,

двунасыщенный фосфатидилхолин (DSPC) 11 – 15,5 мг

свободные жирные кислоты (FFA) 1,4 – 3,5 мг

триглицериды (TG) 0,5 – 1,75 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Непрозрачная жидкость от почти белого до светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения заболеваний органов дыхания.

Легочные сурфактанты. Комбинированные препараты.

Код АТХ R07AA30

Фармакокинетика

Биофизические эффекты берактанта проявляются на альвеолярной поверхности, поскольку препарат вводится непосредственно в орган-мишень – легкие. Большая часть лекарственного средства связывается с тканью легких в течение нескольких часов после введения, и липиды поступают в эндогенные пути рециркуляции сурфактанта.

Метаболические исследования берактанта у людей не проводились.

Фармакодинамика

Берактант – натуральный легочной сурфактант, полученный из легких быков.

Эндогенный легочный сурфактант снижает поверхностное натяжение альвеолярных поверхностей во время вдоха и стабилизирует альвеолы против спадения при снижении транспульмонарного давления. Дефицит легочного сурфактанта вызывает респираторный дистресс-синдром (РДС) у недоношенных детей. Берактант пополняет депо сурфактанта и восстанавливает поверхностную активность легких у этих детей. В экспериментах in vitro доказано, что берактант достоверно снижает минимальное поверхностное натяжение альвеол до менее, чем 8 дин/см, при измерении поверхностного натяжения альвеол сурфактометром и методом Wilhelmy.

- для лечения респираторного дистресс-синдрома (РДС) (гиалиновые мембранная болезнь) в новорожденных недоношенных детей с весом при рождении 700г или больше и которые являются интубированного и получают механическую вентиляцию.

- для профилактического лечения недоношенных детей <32 недель гестационного возраста с риском развития РДС.

Только для интратрахеального введения.

Препарат Сурванта должен применяться врачами, имеющими соответствующую квалификацию, или под наблюдением врачей, имеющих опыт в выполнении интубации трахеи, работы с неонатальной аппаратурой искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и соответствующего ухода за недоношенными детьми.

Заметное улучшение оксигенации может наступать в течение нескольких минут после введения препарата. Поэтому, во избежание гипероксии, важно обеспечить непрерывное и тщательное клиническое наблюдение и контроль системной оксигенации.

Перед использованием лекарственного средства рекомендуется просмотр аудио и видео обучающих материалов, которые описывают дозирование и процедуры введения.

Разовая доза препарата составляет 100 мг фосфолипидов (4 мл суспензии) на 1 кг массы тела новорожденного. В таблице приведена общая доза препарата для новорожденных в зависимости от массы тела.

На протяжении первых 48 часов жизни, в зависимости от клинического течения, может вводиться до четырех доз берактанта. Доза может вводиться не чаще, чем каждые шесть часов.

Подготовка к введению. Перед введением препарат следует визуально осмотреть с целью оценки нарушения цвета суспензии. Если в течение хранения сформировался осадок, осторожно покрутите флакон (НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ) для восстановления суспензии. Во время применения может наблюдаться появление пены на поверхности, что свойственно природе препарата.

Сурванта хранится в холодильнике (при температуре 2 – 8°C). Перед введением препарат Сурванта должен быть выдержан в течение 20 минут при комнатной температуре или в руке в течение 8 минут для нагревания.

НЕ ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ИСКУССТВЕННЫЕ МЕТОДЫ НАГРЕВАНИЯ.

Если планируется применение препарата с целью профилактики, подготовка лекарственного средства для введения должна начаться заблаговременно, до рождения ребенка.

Нераскрытые, неиспользованные флаконы препарата Сурванта, которые были нагреты до комнатной температуры, как можно быстрее должны быть возвращены в холодильник в течение 24 часов после нагревания и храниться для последующего использования. Препарат Сурванта не может быть нагрет и возвращен в холодильник более одного раза. Каждый однодозовый флакон может быть использован только один раз. Использованные флаконы с остатками лекарственного средства нужно утилизировать.

СУРВАНТА НЕ ТРЕБУЕТ РАСТВОРЕНИЯ ИЛИ ОБРАБОТКИ УЛЬТРАЗВУКОМ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.

Процедуры дозирования.

Общая информация. Сурванта применяется интратрахеально путем введения через зонд-катетер№ 5 (типа French, с отверстием на дистальном конце) следующим образом: зонд вставляется в интубационную трубку ребенка, быстро отсоединяя интубационную трубку от аппарата ИВЛ; или зонд вставляется через клапан всасывания новорожденного, не разъединяя интубационную трубку от аппарата ИВЛ, или инстилляция осуществляется через дополнительный просвет интубационной трубки с двумя просветами.

Если лекарственное средство вводится через зонд с отверстием на конце, длина зонда должна быть сокращена так, чтобы конец зонда выдвигался за интубационной трубкой только немного выше киля ребенка. Препарат не должен вводиться в основной бронх.

Чтобы гарантировать однородное распределение берактанта по всей поверхности легких, каждая доза делится на фракционные (частичные) дозы. Каждая доза может применяться в двух полудозах или в четырех четвертных дозах. Каждая фракционная доза вводится ребенку в разных положениях.

Чтобы применить Сурванту в двух полудозах, рекомендованы положения:

• Голова и тело повернуты приблизительно на 45° вправо.

• Голова и тело повернуты приблизительно на 45° влево.

Чтобы применить Сурванту в четырех четвертных дозах, рекомендованы положения:

• Голова и тело наклонены на 5-10° вниз, голова повернута вправо.

• Голова и тело наклонены на 5-10° вниз, голова повернута влево.

• Голова и тело наклонены на 5-10° вверх, голова повернута вправо.

• Голова и тело наклонены на 5-10° вверх, голова повернута влево.

Положения для четырех четвертных доз иллюстрированы ниже:

Процедура дозирования будет облегчена, если один специалист вводит дозу, в то время как другие специалисты обеспечивают нужное положение ребенка и осуществляют мониторинг.

Начальная доза

Введение через зонд (катетер) с отверстием на конце

Определите полную дозу берактанта согласно таблице дозирования, с учетом массы тела ребенка при рождении. Медленно наберите все содержимое флакона в пластмассовый шприц через иглу большого размера (например, по меньшей мере 20 размера). НЕ ФИЛЬТРУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО И ИЗБЕГАЙТЕ ИНТЕНСИВНОГО ВЗБАЛТЫВАНИЯ.

Присоедините катетер типа „5 French“ с отверстием на конце (предварительно отмеренный) к шприцу. Наберите препарат в катетер. Удалите избыток препарата через катетер, так чтобы в шприце оставалась только общая доза для введения.

Перед применением препарата Сурванта обеспечьте надлежащее размещение и состояние интубационной трубки. На усмотрение врача, можно отсосать содержимое интубационной трубки перед процедурой введения. Прежде чем продолжить введение препарата, необходимо стабилизировать состояние ребенка.

При введении препарата с профилактической целью, сразу после рождения следует провести первоочередные меры при рождении - взвесить младенца, интубировать и стабилизировать состояние ребенка. Вводить препарат следует как можно быстрее после рождения, желательно в течение 15 минут. Положите ребенка в соответствующее положение, медленно введите первую фракционную дозу через катетер в течение времени более чем две - три секунды.

После введения первой фракционной дозы удалите катетер из интубационной трубки. Выполните искусственную вентиляцию легких (возможно применение переносного комплекта ИВЛ), чтобы предотвратить цианоз, с частатой приблизительно 60 дыханий за минуту и обеспечьте достаточное позитивное давление, чтобы установить адекватный воздушный обмен и экскурсию грудной стенки.

При предоставлении неотложной помощи при РДС первую дозу препарата нужно ввести как можно быстрее после того, как ребенок будет размещен на реанимационный стол с аппаратурой ИВЛ для лечения РДС. В клинических исследованиях срочно, перед введением первой фракционной дозы параметры настройки аппарата ИВЛ ребенка были изменены на следующие значения: 60 вздохов/мин, время вдоха 0,5 сек, содержание кислорода (FiO2) = 1,0.

Положите ребенка в соответствующее положение и введите первую фракционную дозу через катетер в течение времени более чем две - три секунды. После введения первой фракционной дозы снимите катетер с интубационной трубки. Подключите ребенка к системе ИВЛ.

При введении препарата с профилактической целью или с целью оказания неотложной помощи, необходимо проводить исскуственную вентилляцию легких ребенка в течение, по крайней мере, 30 секунд или до стабилизации состояния. Затем необходимо поменять положение ребенка для введения следующей фракционной дозы.

Введение последующих фракционных доз следует проводить в соответствии с вышеописанной процедурой. После введения каждой фракционной дозы снять катетор и проводить искусственную вентиляцию легких в течение, по крайней мере, 30 секунд или до стабилизации состояния. После введения заключительной фракционной дозы следует снять катетер, не промывая его. Не проводите аспирацию в течение 1 часа после введения препарата, кроме случаев, когда появляются симптомы значительной обструкции дыхательных путей.

ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЯ ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА ВОЗОБНОВИТЕ ОБЫЧНУЮ ПРОГРАММУ АППАРАТА ИВЛ, НАДЛЕЖАЩИЙ УХОД И КЛИНИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА РЕБЕНКОМ.

Введение через второй просвет двухпросветной интубационной трубки

Удостоверьтесь, что ребенок интубирован двухпросветной интубационной трубкой надлежащего размера. Определите общую дозу берактанта согласно таблице дозирования, в соответствии с массой тела ребенка при рождении. Медленно наберите общую дозу из флакона в пластмассовый шприц через иглу большого размера (например, по меньшей мере 20 размера).

НЕ ФИЛЬТРУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО И ИЗБЕГАЙТЕ АКТИВНОГО ВЗБАЛТЫВАНИЯ.

Перед применением препарата Сурванта обеспечьте надлежащее размещение и состояние интубационной трубки. На усмотрение врача, можно отсосать содержимое интубационной трубки перед процедурой введения. Прежде чем продолжить введение препарата, необходимо стабилизировать состояние ребенка.

Для осуществления профилактики сразу после рождения осуществите необходимые меры при рождении - взвесьте, интубируйте и стабилизируйте состояние ребенка. Примените дозу как можно быстрее после рождения, преимущественно в течение 15 минут (см.выше). Присоедините шприц с препаратом ко второму просвету интубационной трубки. Положите ребенка в соответствующее положение и медленно введите первую фракционную дозу через второй просвет трубки, длительность введения составляет более 2-3 секунд, не прерывая искусственную вентиляцию. При применении переносного комплекта ИВЛ осуществите принудительную вентиляцию легких достаточным уровнем кислорода, чтобы предотвратить цианоз, при частоте дыхания 60 вздохов/мин и обеспечьте достаточное позитивное давление, чтобы установить адекватный воздушный обмен и экскурсию грудной стенки.

При оказании неотложной помощи при РДС первую дозу препарата нужно ввести как можно быстрее после того, как ребенок размещен на реанимационный стол с аппаратурой ИВЛ для контроля РДС (см. выше). Сразу перед введением первой фракционной дозы параметры настройки аппарата ИВЛ ребенка изменяют на такие: 60 вздохов/мин, время вдоха 0,5 сек и содержание кислорода (FiO2) = 1,0. (см. выше)

Положите ребенка в соответствующее положение и введите первую фракционную дозу препарата через вторичное отверстие, длительность введения составляет более 2-3 секунд, без прерывания исскусственной вентиляции.

В обоих случаях, вентилируйте легкие ребенка в течение, по крайней мере, 30 секунд или до стабилизации состояния. Измените позицию ребенка для введения следующей фракционной дозы. (см. выше)

Введите фракционные дозы, которые остаются, используя те же процедуры. После введения каждой фракционной дозы вентилируйте легкие в течение, по крайней мере, 30 секунд или до тех пор, пока состояние ребенка не будет стабилизировано. (см выше) После введения заключительной фракционной дозы снимите шприц из вторичной полости, ВВЕДИТЕ 0,5 мл ВОЗДУХА, ЧТОБЫ ПРОДУТЬ ВТОРОЙ ПРОСВЕТ ТРУБКИ И ЗАКРОЙТЕ ЕЕ.

ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ ДОЗИРОВАНИЯ ВОЗОБНОВИТЕ ОБЫЧНУЮ ПРОГРАММУ АППАРАТА ИВЛ, НАДЛЕЖАЩИЙ УХОД И КЛИНИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА РЕБЕНКОМ. (см. выше)

Повторное дозирование

Доза Сурванты при повторных введениях составляет также 100 мг фосфолипидов/кг и рассчитывается по массе тела при рождении ребенка. Для определения дозы препарата не требуется повторно взвешивать ребенка. Для расчета необходимой дозы препарата следует использовать таблицу доз в зависимости от массы тела ребенка.

Потребность в введении дополнительных доз берактанта определяется по признакам продолжения респираторного дистресс-синдрома. Для введения дополнительных доз препарата необходимо использовать следующие критерии:

- дополнительная доза вводится не раньше чем через 6 часов после предыдущей дозы, если ребенок остается интубированным и при этом требуется проведение исскуственной вентиляции легких как минимум с 30 % кислорода для поддержания парциального давления кислорода в значении не более 80 торр; .

- перед применением дополнительных доз у младенцев, которые получили профилактическую дозу, необходимо получить рентгенографическое подтверждение РДС.

Подготовьте Сурванту и поместите ребенка для введения каждой фракционной дозы, как описано выше. После введения каждой фракционной дозы изымите зонд из интубационной трубки и вентилируйте легкие ребенка в течение, по крайней мере, 30 секунд или до стабилизации его состояния. (см. выше)

В клинических исследованиях параметры настройки аппарата ИВЛ, использовавшиеся при режиме повторных доз отличались от параметров настройки аппарата ИВЛ для первой дозы. Для повторных доз параметр Fi02 был увеличен до 0,20 или на величину, достаточную для предотвращения цианоза. Вентилятор программировался на частоту 30 вздохов/мин с временем вдоха менее 1,0 сек. Если параметр частоты дыхания предыдущего лечения ребенка был 30 вздохов/мин или больше, его оставляли неизменным во время введения препарата.

ДЛЯ ПОВТОРНЫХ ДОЗ НЕ ДОЛЖЕН ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ПЕРЕНОСНОЙ КОМПЛЕКТ ИВЛ.

В ТЕЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ДОЗИРОВАНИЯ ПАРАМЕТРЫ И ПРОГРАММА АППАРАТА ИВЛ МОГУТ БЫТЬ ОТКОРРЕКТИРОВАНЫ НА УСМОТРЕНИЕ ВРАЧА, ЧТОБЫ ОБЕСПЕЧИТЬ АДЕКВАТНУЮ ОКСИГЕНАЦИЮ И ВЕНТИЛЯЦИЮ.

ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ ДОЗИРОВАНИЯ ВОЗОБНОВИТЕ ОБЫЧНЫЙ РЕЖИМ АППАРАТА ИВЛ, НАДЛЕЖАЩИЙ УХОД И КЛИНИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА РЕБЕНКОМ.

Осторожность при дозировании

Если у ребенка в течение процедуры дозирования обнаружены симптомы брадикардии или снижения уровня кислорода, необходимо остановить введение препарата Сурванта и провести адекватные мероприятия, чтобы стабилизировать состояние пациента. После того, как состояние ребенка стабилизировалось, введение препарата может быть продолжено.

Сразу после введения препарата могут прослушиваться сухие и влажные хрипы в легких. Если четкие симптомы обструкции дыхательных путей отсутствуют, нет необходимости проводить эндотрахеальную аспирацию или другие безотлагательные мероприятия.

Нежелательные реакции, о которых чаще всего сообщалось, были связаны с процедурой введения.

Очень часто (более 10%)

- временная брадикардия

Часто (1-10%)

- снижение концентрации кислорода

Нечасто (0,1 – 1%)

- рефлюкс интубационной трубки, блокирование интубационной трубки

- бледность, вазоконстрикция, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, гипокапния, гиперкапния, апноэ

Летальных случаев не отмечалось во время процедуры введения, все реакции были устранены при помощи симптоматического лечения.

В контролируемых клинических исследованиях была оценена также распространенность заболеванией, типичных для недоношенных детей, что суммировано в табл. 1., и сообщалось о состояниях, частота которых не отличалась у детей, получавших лечение, от группы контроля, и ни одно из осложнений не было отнесено к берактанту (см. Раздел «Особые указания»). Частота развития внутричерепного кровоизлияния у детей, получавших берактант, не отличалась от частоты в общей популяции таких пациентов.

Отдельные сообщения

- кровоизлияние в легкие

- не известны

Не определены.

В контролируемых клинических исследованиях была оценена частота заболеваний, типичных для недоношенных детей. Показатели для всех контролируемых исследований суммированы в табл. 1.

Таблица 1. Ассоциированные заболеваня, типичные для недоношенных детей, по данным всех контролируемых исследований.

Специальные предостережения

Препарат Сурванта предназначен только для эндотрахеального использования.

Лекарственное средство МОЖЕТ БЫСТРО ВЛИЯТЬ НА ОКСИГЕНАЦИЮ И СОСТОЯНИЕ ЛЕГКИХ. Поэтому его использование должно осуществляться исключительно в условиях клиники с квалифицированными врачами, которые прошли соответствующую подготовку и имеют опыт проведения интубации, применения и управления аппаратом ИВЛ и медицинского ухода за недоношенными детьми. У младенцев, которые получили лечение препаратом Сурванта, должен часто контролироваться уровень кислорода и углекислого газа в крови (измерение артериальным или чрезкожным датчиком).

ИМЕЮТСЯ СООБЩЕНИЯ, ЧТО ВО ВРЕМЯ ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА ИМЕЛИ МЕСТО СЛУЧАИ БРАДИКАРДИИ И УМЕНЬШЕНИЯ НАСЫЩЕННОСТИ КРОВИ КИСЛОРОДОМ. Как правило, эти осложнения имели ВРЕМЕННЫЙ ХАРАКТЕР. При возникновении признаков брадикардии и уменьшения насыщенности крови кислородом требуется остановить введение препарата и провести соответствующие мероприятия по стабилизации состояния ребенка. Введение препарата может быть продолжено после стабилизации состояния пациента.

Общие осложнения

В клинических испытаниях с контрольной группой установлена повышенная вероятность развития госпитального сепсиса у детей, которые получали лечение берактантом Повышенный риск развития сепсиса у младенцев, которых лечили берактантом, не был ассоциирован с увеличением показателей летальности среди этих детей. Болезнетворные микроорганизмы были подобны в группах лечения и контроля. Не наблюдались значимые различия между группами по показателям инфекционных осложнений, кроме сепсиса.

В клинических исследованиях не было надлежащим образом оценено использование берактанта у младенцев с весом при рождении менее 600 г или более 1750 г.

Отсутствует опыт использования берактанта в сочетании с экспериментальными разновидностями терапии РДС (например, высокочастотной вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации).

Отсутствует информация по применению препарата в дозе выше 100 мг/кг, более четырех доз и частоте применения каждой дозы с интервалом менее 6 часов или применения препарата у детей после 48 часов жизни.

О передозировке берактанта не сообщалось. Передозировка может проявиться острой обструкцией дыхательных путей. Лечение должно быть симптоматическим и направленным на восстановление/поддержание основных жизненных функций.

Сразу после введения препарата могут прослушиваться сухие и влажные хрипы в легких, которые не являются симптомами передозировки. При отсутствии симптомов обструкции дыхательных путей не следует проводить эндотрахеальную аспирацию или другие мероприятия.

По 4 мл или 8 мл разливают в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и опечатанные алюминиевыми колпачками.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике) в защищенном от света месте. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Если лекарственное средство случайно было заморожено, то следует отказаться от его использования, а неиспользованный препарат – утилизировать.

18 месяцев

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Наименование и страна организации- производителя

Эббви Инк., США/ AbbVie Inc., USA

Адрес: 1401 Sheridan Road, North Chicago, Illinois 60064, USA

Наименование и страна организации-упаковщика

Эббви Инк., США/ AbbVie Inc., USA

Адрес: North Chicago, Illinois 60064, USA

Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ, Швейцария / AbbVie Biopharmaceuticals GmbH, Switzerland.

Адрес: Neuhofstrasse 23, 6341 Baar, Switzerland.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании AbbVie Biopharmaceuticals GmbH в Республике Казахстан: г. Алматы, 050044, ул. Сатпаева 30A/1, ЖК «Тенгиз Тауэрс», 97 офис, тел. +7 727 222 14 18, факс. +7 727 398 94 88, эл. адрес: kz_ppd_pv@abbvie.com.

Организация на территории Республики Казахстан, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство компании AbbVie Biopharmaceuticals GmbH в Республике Казахстан: г. Алматы, 050044, ул. Сатпаева 30A/1, ЖК «Тенгиз Тауэрс», 97 офис, тел. +7 727 222 14 18, факс. +7 727 398 94 88, эл. адрес: kz_ppd_pv@abbvie.com.