Сумафикс (50 мг)

Сумафикс

Суматриптан

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 50 мг, 100 мг

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Бас сақинасына қарсы препараттар. (5-НТ1) рецепторларының іріктелген агонистері. Суматриптан.

АТХ коды N02CC01

- аурамен және онсыз бас сақинасы ұстамаларын басуға

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- суматриптанға немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүректің ишемиялық ауруы (стенокардия, Принцметал стенокардиясы, бастан өткерген инфарктіден кейінгі жай-күй), сондай-ақ оны білдіретін симтомдардың болуы

- ми қан айналымының бұзылуы (ми инсульті, мидың транзиторлы ишемиясы)

- шеткері қан айналымының бұзылуы

- бақыланбайтын гипертензия, орташа және ауыр дәрежелі артериялық гипертензия

- II–III ауырлық дәрежесіндегі артериялық гипертензия және бақыланбайтын артериялық гипертензия

- моноаминооксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану (Сумафиксті моноаминооксидаза тежегіштерімен емдегеннен кейін 14 күннен соң қолдануға болады)

- эрготаминмен немесе оның туындыларымен (метизергидті қоса) бір мезгілде қабылдау

- басқа триптандармен/ 5-HT1 рецепторлардың агонистерімен бір мезгілде қабылдау

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

- 65 жастан асқандар

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік затты мыналармен бірге қабылдамау керек:

- моноаминоксидаза тежегіштерімен, олар суматриптанның клиренсін төмендетеді

- құрамында эрготамин мен оның туындылары (мысалы, дигидроэрготамин немесе метисергид) бар препараттармен. Эрготаминмен немесе басқа триптандармен/ 5-HT1 рецепторының агонистерімен бір мезгілде қабылдағанда тамырлардың ұзақ түйілуі байқалған. Суматриптанды құрамында эрготамин немесе басқа триптандар/ 5-HT1 рецепторының агонистері бар препараттарды қабылдағаннан кейін 24 сағат өткен соң ғана тағайындауға болады. Керісінше, құрамында эрготамин бар препараттарды суматриптан қабылдаудан кейін 6 сағаттан кем емес уақыттан соң, ал триптандарды/5-HT1 рецепторының агонистерін – суматриптаннан кейін 24 сағат өткен соң ғана тағайындауға болады.

СКҚІТ мен суматриптанды қатарлас қолдану нәтижесінде серотониндік синдромның (психиканың бұзылуын, вегетативті құбылмалылықты және жүйке-бұлшықет бұзылуларын қоса) дамығаны туралы өте сирек хабарлар бар. Сондай-ақ триптандар мен СНКҚІТ бір мезгілде тағайындау аясында серотониндік синдромның дамығаны туралы хабарланған.

Арнайы сақтандырулар

Сумафиксті бас сақинасы диагнозы күмән тудырмайтын жағдайда ғана қолдану керек.

Сумамигренді гемиплегиялық, базиллярлық және офтальмоплегиялық бас сақинасы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Сумафиксті ұсынылған дозаларынан асырмау қажет.

Бас сақинасына қарсы басқа да дәрілерді қолданған кездегідей, суматриптанды тағайындағанда бұрын диагностикаланбаған бас сақинасы бар пациенттерде немесе атипиялық бас сқинасы бар пациенттерде басқа әлеуетті күрделі неврологиялық бұзылулардың жоқ екенін анықтау керек. Бас сақинасы бар пациенттерде белгілі бір цереброваскулярлық асқынулардың (инсульт немесе транзиторлық ишемиялық шабуыл) даму қаупі жоғары екенін айта кеткен жөн.

Сумафиксті қабылдағаннан кейін транзиторлы ауыру және кеуде қуысы мен көмейдің қысылуын сезіну басталуы ықтимал. Бұл симптомдар жүректің ишемиялық ауруын дәлелдеуі мүмкін. Олар басталған жағдайда дәрілік препаратты тоқтату және тиісті зерттеулер жүргізу ұсынылады.

Сумафиксті жүрек-қантамыр ауруларының қауіп тобындағы пациенттерге жүрек-қантамыр патологиясын жоққа шығару мақсатымен алдын ала тексеру жүргізбей тағайындауға болмайды. Мұндай пациенттерге постменопаузалық кезеңдегі әйелдер, 40 жастан асқан еркектер, ИЖА дамуының қауіп факторлары бар пациенттер, сондай-ақ шылым шегетіндер мен никотин орын басатын емін пайдаланушылар жатады. Жүргізілген зерттеу кейбір пациенттерде жүрек ауруын анықтауға әрдайым мүмкіндік бере бермесе де, өте сирек жағдайларда оларда жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер дамиды.

Сумафиксті I ауырлық дәрежесіндегі бақыланатын артериялық гипертензияда, өйткені жекелеген жағдайларда қабылдау аясында АҚ транзиторлық және шеткері тамырлар кедергісінің жоғарылауы байқалған; препараттың сіңуі, метаболизмі немесе шығарылуы өзгеруі мүмкін ауруларда (мысалы, бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы) сақтықпен қабылдау керек.

Сумафиксті эпилепсияда және анамнезінде құрысуға дайындық шегінің төмендеуімен қатар жүретін басқа қауіп факторлары бар болғанда сақтықпен қабылдау керек, өйткені мұндай пациенттерде суматриптанды қабылдау аясында құрысулардың дамуы мүмкін.

Сульфаниламидтерге аса жоғары белсенділігі бар пациенттерде суматриптанды қолдану аллергиялық реакцияларды туғызуы мүмкін, олардың айқындығы терідегі біліністерден анафилаксияға дейін өзгереді. Айқаспалы сезімталдық туралы деректер шектеулі, алайда суматриптанды ондай пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Жағымсыз әсерлер триптандарды және құрамында шілтерлі шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік препараттарын қолданған кезде жиі байқалуы мүмкін.

Бас сақинасының ұстамаларын басуға арналған дәрілік препараттарды шамадан тыс пайдалану сезімтал пациенттерде бас ауыруының күшеюімен астасады (дәрілік препараттарды шамадан тыс пайдалануға байланысты бас ауыруы). Дәрілік препараттарды шамадан тыс пайдалануға байланысты бас ауыруы дамығанда немесе оған күдік туғанда дәрігерге көріну қажет. Мұндайда препаратты тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн.

Жүктілік кезінде

Суматриптанды жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

Емделу кезінде емшек емізуді тоқтату керек. Препаратты қабылдаған жағдайда 12 сағат өтпейінше емшек емізуге болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сумафикс препаратымен емдеу кезінде ұйқышылдық дамуы мүмкін, сондықтан көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсетумен байланысты қауіптілік жайлы пациентке ескерту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектерге

Препаратты бас сақинасының ұстамалары басталғаннан кейін және ұстаманың жоғары шегінде мүмкіндігінше тез арада қолдану керек. Сумафикс дәрілік затын профилактикалық мақсаттарда қолдануға болмайды. Суматриптан ұсынылған дозасынан асырылмауға тиіс. Сумафиксті бас сақинасы ұстамасы пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек қолдану ұсынылады, бірақ бас сақинасының кез келген сатысында препараттың тиімділігі бірдей.

Ұсынылатын доза 50 мг құрайды. Кейбір пациенттерге жоғарырақ доза — 100 мг қажет болуы мүмкін. Егер пациент бірінші дозадан кейін жақсаруды сезінсе, ал содан соң симптомдары қайта білінсе, қабылдау арасындағы үзіліс 2 сағаттан кем болмау шартымен келесі 24 сағаттың ішінде екінші дозаны қабылдауға болады. Суматриптанның тәуліктік ең жоғары дозасы 300 мг-ден аспауға тиіс.

Егер бас сақинасының симптомдары бірінші дозаны қабылдағаннан кейін жойылмаса және азаймаса, онда дәл осы ұстаманы басу үшін препаратты қайталап қабылдау керек емес. Алайда препаратты бас сақинасының келесі ұстамаларын басу үшін қолдануға болады.

Сумафиксті бас сақинасының ұстамаларын емдеуге монотерапия ретінде қолдану ұсынылады және бұл препаратты бас сақинасын емдеуге арналған басқа дәрілік заттармен бір мезгілде тағайындамау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі. Ұсынылған доза — 50 мг.

Балалар мен жасөспірімдер (18 жасқа дейін). Сумафикс балалар мен жасөспірімдерге қолдану үшін ұсынылмайды.

Егде жас (65 жастан асқан). Сумафикс 65 жастан асқан пациенттерге қолдану үшін ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Сумафикс препаратын ішке, сумен іше отырып тұтастай жұту арқылы қолданады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің айқындығы күшеюі.

Емі: пациенттердің жай-күйін кемінде 10 сағат бойы бақылау және

қажет болса симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (≥1/10)

- бас айналуы, ұйқышылдық, сезімталдықтың бұзылуы, парестезияны және гипестезияны қоса

- препаратты қабылдағаннан кейін дереу артериялық қысымның транзиторлы жоғарылауы, «қан кернеулері»

- тұншығуды сезіну

- жүрек айнуы, құсу (препаратты қабылдаумен байланысы анықталмаған)

- кеуде қуысында, шүйдеде, көмекейде қысылу сезімі

- миалгиялар

- ауыру, ысынуды, суынуды, жүктемені немесе қысылуды сезіну

- әлсіздік, шаршағыштық

Өте сирек (<1/10 000)

- бауырдың функционалдық көрсеткіштерінің елеусіз өзгеруі

Жиілігі белгісіз

- аса жоғары сезімталдық симптомдары, тері реакцияларынан (есекжем) анафилаксиялық шоктың сирек жағдайларына дейін

- құрысулар, тремор, дистония, нистагм, скотома

- диплопия, көру аймағының өзгеруі, көру жітілігінің төмендеуі, көру жітілігінің қайтымсыз төмендеуін қоса

- брадикардия, тахикардия, жүректің қатты соғуы, аритмия, ишемиялық типтегі ЭКГ өтпелі өзгерістері, коронарлық артерияның түйілуі, стенокардия, миокард инфарктісі

- гипотензия, Рейно синдромы

- ишемиялық колит, диарея

- шүйде бұлшықетінің сіресуі, артралгиялар

- қорқыныш

- гипергидроз

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблеткaның құрамында

белсенді зат - суматриптан сукцинаты сәйкесінше 50 мг және 100 мг суматриптанға баламалы,

қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы, полисорбат 80, тазартылған су, сусыз кальций гидрофосфаты (А-Таb), сусыз кальций гидрофосфаты (Fujicalin SG), микрокристалды целлюлоза (Avicel PH-200), натрий гидрокарбонаты, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула пішінді, екі беті дөңес, бір жағында 'С' және екінші жағында '33' өрнектелген ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар (50 мг дозасы үшін).

Капсула пішінді, екі беті дөңес, бір жағында 'С' және екінші жағында '34' өрнектелген ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар (100 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиамид/алюминий/ПВХ (поливинихлоридтен) тұратын үш қабатты ламинатталған үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 4 таблеткадан салынады.

Пішінді ұяшықты 5 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және тіркеу куәлігінің ұстаушысы туралы мәліметтер

Aurobindo Pharma Limited

Unit III, Survey No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, Үндістан.

Тел. +914066725000/1200, +914023736370, факс +914067074059, +914023747340, электронды пошта info@aurobindo.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Rogers Pharma ЖШС, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ықшам ауд., 157/732

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Канумуру И. Г., Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ықшам ауд, 157/732

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com