Сумафикс (50 мг)

Сумафикс

Суматриптан

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 50 мг, 100 мг

Нервная система. Анальгетики. Антимигренозные препараты. Селективные агонисты (5-НТ1) рецепторов. Суматриптан.

Код АТС N02CC01

- купирование приступов мигрени с аурой или без нее

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к суматриптану или другим компонентам

препарата

- ишемическая болезнь сердца (стенокардия, стенокардия Принцметала,

состояние после перенесенного инфаркта), а также наличие симптомов, указывающих на нее

- нарушение мозгового кровообращения (мозговой инсульт, транзиторная

ишемия мозга)

- нарушения периферического кровообращения

- неконтролируемая гипертензия, артериальная гипертензия умеренной и

тяжелой степени

- артериальная гипертензия II–III степени тяжести и неконтролируемая артериальная гипертензия

- одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (Сумафикс возможно применять по истечении 14 дней после лечения

ингибиторами моноаминоксидазы)

- одновременный прием с эрготамином или его производными (включая метизергид)

- одновременный прием с другими триптанами/агонистами 5-HT1-рецепторов

- тяжелая печеночная недостаточность

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- возраст старше 65 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственное средство не следует принимать с:

- ингибиторами моноаминоксидазы, которые снижают клиренс суматриптана

- препаратами, содержащими эрготамин и его производными (например, дигидроэрготамин или метисергид). При одновременном приеме с эрготамином или иными триптанами/агонистами рецептора 5-НТ1 отмечался длительный спазм сосудов. Суматриптан можно назначать не раньше чем через 24 ч после приема препаратов, содержащих эрготамин или иные триптаны/агонисты рецептора 5-НТ1. Наоборот, препараты, содержащие эрготамин, можно назначать не раньше чем через 6 ч после приема суматриптана, а триптаны/агонисты рецептора 5-НТ1 — не раньше чем через 24 часа после приема суматриптана.

Имеются очень редкие сообщения о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения СИОЗС и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с СИОЗСН.

Специальные предупреждения

Сумафикс следует применять только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Сумафикс не показан для применения у пациентов с гемиплегической, базиллярной и офтальмоплегической мигренью.

Рекомендуемые дозы Сумафикса не должны быть превышены.

Как и при применении других противомигренозных средств, при назначении суматриптана у пациентов с ранее недиагностированной мигренью или пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другие потенциально серьезные неврологические состояния. Следует отметить, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных осложнений (инсульт или транзиторная ишемическая атака).

После приема Сумафикса может наступить транзиторная боль и ощущение сдавливания грудной клетки и гортани. Эти симптомы могут свидетельствовать об ишемической болезни сердца. В случае их наступления, рекомендуется отменить лекарственный препарат и провести соответствующие исследования.

Сумафикс не следует назначать пациентам группы риска сердечно-сосудистых заболеваний без предварительного обследования с целью исключения сердечно-сосудистой патологии. К таким пациентам относятся женщины в постменопаузном периоде, мужчины старше 40 лет, пациенты с факторами риска развития ИБС, а также курящие и использующие никотинзаместительную терапию. Хотя проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов, в очень редких случаях у них развиваются побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.

Сумафикс следует принимать с осторожностью при контролируемой артериальной гипертензии I степени тяжести, т.к. в отдельных случаях на фоне приема наблюдалось транзиторное повышение АД и периферического сопротивления сосудов; заболеваниях, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение препарата (например, нарушение функции почек или печени).

Сумафикс следует принимать с осторожностью при эпилепсии и наличии в анамнезе других факторов риска, сопровождающихся снижением порога судорожной готовности, поскольку у таких пациентов возможно развитие судорог на фоне приема суматриптана.

У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам применение суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьирует от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана таким пациентам.

Нежелательные эффекты могут чаще наблюдаться во время применения триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). В случае развития или подозрения на головную боль, связанную со злоупотреблением лекарственными препаратами, необходимо обратиться к врачу. При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Во время беременности

Применение суматриптана противопоказано при беременности.

Период лактации

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. В случае приема препарата грудное вскармливание возможно не ранее чем через 12 ч.

Особенности влияния препарата на   способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения препаратом Сумафикс может развиться сонливость, поэтому необходимо предупредить пациента об опасности, связанной с управлением транспортных средств и обслуживанием механизмов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым

Препарат следует применять как можно скорее после наступления приступа мигрени и на высоте приступа. Лекарственное средство Сумафикс не должно применяться в профилактических целях. Рекомендуемая доза cуматриптана не должна быть превышена. Рекомендуется применять Сумафикс как можно раньше после появления приступа мигрени, но препарат одинаково эффективен на любой стадии мигрени.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза — 100 мг. Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы, а затем симптомы возобновились, можно принять вторую дозу в течение следующих 24 ч при условии, что интервал между приемом составляет не менее 2 ч. Максимальная суточная доза суматриптана не должна превышать 300 мг.

Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приема первой дозы, то для купирования этого же приступа повторно принимать препарат не следует. Однако препарат можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Сумафикс рекомендуется применять в качестве монотерапии для лечения приступов мигрени и не следует назначать данный препарат одновременно с другими лекарственными средствами для лечения мигрени.

Особые группы пациентов

Печеночная недостаточность. Рекомендованная доза — 50 мг.

Дети и подростки (до 18 лет). Сумафикс не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Пожилой возраст (старше 65 лет). Сумафикс не рекомендуется для применения у пациентов старше 65 лет.

Метод и путь введения

Препарат Сумафикс применяют внутрь, проглатывая целиком, запивая водой.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проводить симптоматическую терапию.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥1/10)

- головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая

парестезию и гипестезию

- транзиторное повышение артериального давления вскоре после приема

препарата, «приливы»

- ощущение удушья

- тошнота, рвота (связь с приемом препарата не установлена)

- ощущение сдавления в грудной клетке, затылке, гортани

- миалгии

- боль, чувство жара, холода, напряжения или сжатия

- слабость, усталость

Очень редко (<1/10 000)

- незначительные изменения функциональных показателей печени

Частота неизвестна

- симптомы гиперчувствительности, от кожных реакций (крапивница) до

редких случаев анафилактического шока

- судороги, тремор, дистония, нистагм, скотома

- диплопия, изменение поля зрения, снижение остроты зрения, включая

необратимое снижение остроты зрения

- брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, аритмия, преходящие изменения ЭКГ ишемического типа, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда

- гипотензия, синдром Рейно

- ишемический колит, диарея

- ригидность затылочных мышц, артралгии

- страх

- гипергидроз

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблеткa содержит

активное вещество - суматриптана сукцината эквивалентно суматриптану 50 мг и 100 мг соответственно,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, вода очищенная, кальция гидрофосфат безводный (А-Таb), кальция гидрофосфат безводный (Fujicalin SG), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH-200), натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с гравировкой 'С' на одной стороне и '33' на другой стороне (для дозировки 50 мг).

Таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с гравировкой 'С' на одной стороне и '34' на другой стороне (для дозировки 100 мг).

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из тройной ламинированной пленки состоящей из полиамида/алюминия/ПВХ (поливинихлорида) и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе и держателе регистрационного удостоверения

Aurobindo Pharma Limited

Unit III, Survey No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, Индия.

Тел. +914066725000/1200, +914023736370, факс +914067074059, +914023747340, электронный адрес info@aurobindo.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

ТОО Rogers Pharma, Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157/732

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Канумуру И. Г., Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157/732

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com