Стабизол®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Стабизол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған ерітінді 6 %

Құрамы

Бір литр ерітіндінің құрамында

белсенді зат- гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 450/0.7) 60,00 г. (орташа молекулярлық масса М.м. = 450 000; молярлық алмасуы MS = 0,7)

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су

Осмолярлығы: шамамен 300 мосмоль

Коллоидты-осмотикалық қысым (КОҚ): шамамен 24мбар=шамамен 18 мм с.б.

pH: 4,0 – 7,0

Сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастыратын және перфузиялық ерітінділер. Қан препараттары және плазма алмастыратын препараттар. Гидроксиэтилкрахмал.

АТХ коды В05АА07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Инфузиялық енгізгенде Стабизол® компоненттерінің биожетімділігі 100% құрайды.

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) организмнен метаболизация жолымен және бүйректер арқылы шығарылумен элиминацияланады.

2-камералы моделде ГЭК-тің жартылай шығарылу кезеңі альфа-фаза үшін 7,9 сағат және бета-фаза үшін 126 сағатты құрайды. Көлемін толықтырудың салыстырмалы тұрақты әсерінің (гемодинамиканы кем дегенде 6 сағаттың ішінде тұрақтандыру) және жағымды реологиялық қасиеттерінің арқасында (қанның тұтқырлығының және гематокриттің көрсеткіштерінің төмендеуі, тромбоциттердің агрегацияға жоғары қабілетін қалыпқа келтіру), Стабизол® көлемді толықтыруға арналған.

ГЭК-ті қолдану 24 сағат құрайтын ең жоғары уақыт аралығымен айналымдағы қанның көлемінің қалпына келуінің бастапқы фазасымен шектелуі керек.

Гидроксиэтилкрахмал (басқа плазма алмастыратындар секілді) аз уақытқа тіндерде жинақталады (негізінен, ретикулогистиоцитарлы жүйеде— РГЖ). Гидроксиэтилкрахмалдың инфузиясынан кейін бірнеше ай өткен соң да кейбір жағдайларда РГЖ жасушаларында жинақталған вакуолдардың анықталуына қарамастан РГЖ функциясына теріс әсер етуі туралы деректер жоқ.

Фармакодинамикаcы

Стабизол® натрий хлоридінің изотоникалық (қанға қатысты) ерітіндісінде 6 % гидроксиэтилкрахмалы бар плазма алмастырғыш болып табылады.

Гидроксиэтилкрахмал —өзге текті жасанды коллоид. Гликогенге ұқсайтын полисахарид амилопектиннің кейіннен гидроксиэтилденуімен ішінара гидролизденуі жолымен балауыз тәріздес жүгері крахмалынан алынған.

Стабизол® инфузиясы кезінде алдымен енгізілген сұйықтықтың көлемінің орташа алғанда 100-на сәйкес келетін көлемге қол жеткізетін изоонкотикалық дерлік ерітінді болып табылады.

Көлемнің елеулі ауытқуы болмайды, сондықтан Стабизол клиникалық тәжірибеде изоволемиялық инфузиялық ерітінді ретінде қолданылуы мүмкін.

Коллоидтық-осмотикалық қысым (КОҚ) мен орталықтық көктамырлық қысым (ОКҚ) енгізілген көлемге байланысты елеулі түрде жоғарылайды, төменгі мәндерде олардың қалыпты жағдайға дейін жоғарылауы болады.

Қолданылуы

- егер тек кристаллоидтар ерітіндісін қолдану жеткіліксіз болса, қанды жедел жоғалтумен байланысты гиповолемияны емдеуде.

ГЭК-ті қолдану 24 сағат құрайтын ең жоғары уақыт аралығымен айналымдағы қанның көлемінің қалпына келуінің бастапқы фазасымен шектелуі керек.

ГЭК-ті қолданғаннан кейін бүйрек функциясын бақылау керек.

Қолдану тәсілі мен дозаларыДозалануыБастапқы 10-20 мл-н кез келген анафилактоидты реакцияның пайда болуын мүмкіндігінше ерте анықтау үшін, емделушінің жай-күйін мұқият бақылай отырып, баяу енгізу керек. Мүмкіндігінше ең аз тиімді дозасын тағайындау керек. Ем гемодинамикалық параметрлердің сәйкес мақсаттағы деңгейіне қол жеткен бойында инфузияны тоқтату үшін гемодинамиканы үнемі бақылау аясында жүргізілуі керек. Ұсынылған ең жоғары тәуліктік дозасынан асыруға болмайды.

Ересектер

Ең жоғары тәуліктік доза:

Ең жоғары тәуліктік дозасы 20 мл/кг құрайды ол дене салмағының әр келісіне 1,2 г гидроксиэтилкрахмалға (ГЭК) сәйкес келеді.

Бұл салмағы 75 кг емделуші үшін Стабизол® препаратының 1500 мл сәйкес келеді.

Инфузияның ең жоғары жылдамдығы:

Сағатына дене салмағына 20 мл/кг дейін Балалар мен жасөспірімдер

ГЭК препараттарын балаларда шектелген қолдану тәжірибесіне байланысты оларды емделушілердің аталған тобында қолдануға болмайды.

Қолдану тәсілі:

Көктамырішілік инфузия

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлерінің жиілігі келесідегідей анықталады:

Өте жиі: ³1/10

Жиі: ³1/100-ден < 1/10 дейін

Кейде: ³1/1000-нан < 1/100 дейін

Сирек: ³1/10000-нан < 1/1000 дейін

Өте сирек: <1/10000

Белгісіз: бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес

Өте жиі

- гематокрит пен қанның сұйылуына байланысты ақуыздың плазмалық концентрациясының төмендеуі

- гидроксиэтилкрахмалдың инфузиясынан кейін амилазаның сарысулық деңгейі айтарлықтай жоғарылайды. Бұны ұйқы безі ауруларының белгісі ретінде қарастыруға болмайды

Жиі

- гидроксиэтилкрахмалдың салыстырмалы жоғары дозалары ұю факторының концентрациясының сұйылуына әкеледі, осылайша, қан ұюына әсер етуі мүмкін. Қан кету уақыты ұзаруы мүмкін.

Кейде

- гидроксиэтилкрахмалды ұзақ уақыт қолдану тұрақты қышынуды туындатуы мүмкін, ол ем аяқталғаннан кейін пайда болуы мүмкін, бірнеше айға дейін созылып және өте жайсыз сезім туындатады.

Сирек

- бүйрек тұсында ауырудың пайда болуының сирек жағдайы туралы хабарланды. Бұндай жағдайларда инфузияны тоқтату, организмге сұйықтықтың жеткілікті түсуін қамтамасыз ету және қан сарысуында креатинин көрсеткіштерін мұқият бақылау керек

- препаратты тым тез енгізу қан айналымы жүйесінің сұйықтықтың көлемімен жедел жүктемесіне әкелуі мүмкін

Өте сирек

- әртүрлі айқындықтағы анафилактикалық реакциялар. Толық ақпаратты «Анафилактикалық реакциялар» бөлімінен қара

Жиілігі анықталмаған

- бауырдың зақымдануы

- бүйректің зақымдануы

Анафилактикалық реакциялар

Гидроксиэтилкрахмалға анафилактоидты реакциялардың жекелеген жағдайлары туралы хабарланған (жиілігі — инфузия бірлігі санына шаққанда —0,085 % жуық). Көптеген жағдайларда осындай реакциялар құсу, температураның аздап көтерілуі, салқындық сезімі, қышыну және есекжем түрінде білінеді. Жақастылық және құлақ айналасы сілекей бездерінің ұлғаюы, бас ауыруы, бұлшықет ауыруы секілді жеңіл тұмау тәріздес симптомдар және аяқтардың шеткергі ісінуі байқалған.

Шокпен және өмірге қауіп төндіретін симптомдармен (кейде жүрек қызметінің және тыныс алудың тоқтауына дейін) қатар жүретін ауыр көтере алмаушылық реакциялары өте сирек жағдайларда (инфузия бірлігі санына шаққанда жиілігі – 0,006 % жуық) кездеседі.

Көтере алмаушылық реакциялары дамыған жағдайларда дереу инфузияны тоқтату керек және жалпы қабылданған жедел көмек көрсетуді бастау керек.

Анафилаксия симптомдары

Анафилаксия симптомдары бірнеше минут ішінде білінуі мүмкін.

Үрей туғызатын симптомдар қатты қышыну және терінің қызаруы (кенеттен бетке, мойынға қан тебу) болып табылады. Кейде емделуші тұншығуды және тамағында кесек тұрып қалғандай сезінеді.

Келесі сатыға тән жүрек айнуы және іштің түйілуі, сондай-ақ тыныс алудың және қанайналымының тоқтауына дейін жетуі мүмкін естен тануға әкелетін тахикардия және артериялық қысымның төмендеуі болып табылады.

Анафилактикалық шоктың емі

Алғашқы симптомдары (тері реакциялары, жүрек айнуы) пайда болғанда әдетте келесі шаралар ұсынылады:

• инфузияны тоқтату, канюляны көктамырда қалдыру немесе көктамырға сәйкес жетімділікпен қамтамасыз ету.

Жедел көмектің басқа да әдеттегі шараларымен бірге ұсынылады:

• емделушіні басын төмен түсіріп жатқызу керек;

• тыныс алу жолдарын босату керек.

Медикаментозды жедел шаралар

Дереу: көктамырішіне эпинефрин (адреналин). Эпинефриннің (1:1000) 1 мл стандартты ерітіндісін (сатылымдағы) 10 мл-ге дейін сұйылтқаннан кейін пульс пен артериялық қысымды бақылай отырып (cave: жүрек ырғағының бұзылуы) алынған ерітіндіні (=0,1 мг эпинефрин) ақырын енгізеді. Эпинефринді енгізуді қайталауға болады.

Содан кейін жүргізіледі: көлемін көктамыр ішілік толықтыру.

Мысалы, 5% адам альбумині.

Қорытындысы: көктамыр ішілік глюкокортикоидтар.

Мысалы, 250–1000 мг преднизолон (немесе оның туындысының баламалы мөлшері). Глюкокортикоидтарды енгізуді қайталауға болады.

Балаларда адреналин мен глюкокортикоидтар дозасын жасына және дене салмағына сәйкес азайтады.

Басқа емдік шараларға мысалы, өкпені жасанды желдету, оттегін беру, антигистаминді дәрілерді тағайындау жатады.

Емделушілер бөлім/қарқынды емдеу палатасы, жағдайында бақылауда болуы керек, келесі емдік шаралары емделуші жағдайына байланысты.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- гидроксиэтилкрахмалға (крахмалға аллергия) немесе Стабизолдың® басқа компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- сепсис

- күйіктер

- бүйрек функциясының бұзылуы немесе бүйректің орын басу емі

- бассүйекішілік гипертензия немесе миға қан құйылуымен

- жағдайы нашар емделушілер (әдетте қарқынды емдеу бөліміндегі)

- гипергидратация

- өкпенің ісінуі

- сусыздану

- гипернатриемия немесе гиперхлоремия

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

- іркілген жүрек жеткіліксіздігі

- ауыр коагулопатия, оның ішінде ауыр геморрагиялық диатез, гипокоагуляция

- ағзалардың трансплантациясынан кейінгі емделушілер

- гиперволемия

- гипокалиемия

- аорто-коронарлы шунттау операциясы жасалған емделушілер

Сақтықпен

Лактация кезінде, қалпына келетін созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, бауырдың созылмалы аурулары, Виллебранд ауруы, гемморагиялық диатез, гипофибриногенемия.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антибиотиктерді аминогликозидтермен бір мезгілде қолданғанда гидроксиэтилкрахмал олардың нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін.

Препарат клиникалық және биохимиялық талдаулар (глюкоза, ақуыз, ЭТЖ, биуретті сынама, май қышқылдары, холестерин, сорбитдегидрогеназа, несептің меншікті салмағы) нәтижесіне әсер етуі мүмкін.

Инфузиялық ерітінділермен, инфузиялық ерітіндіні дайындауға арналған концентраттармен, инъекциялық ерітінділермен және инъекция жасау мақсатындағы ұнтақпен немесе инъекциялық ерітінді жасауға арналған құрғақ заттармен араластырғанда әрдайым мұқият (тіпті болмаса көзбен қарап) препараттың сыйымдылығын (араластырылымдығын) тексеру керек (көзге көрінбейтін химиялық немесе терапиялық сыйымсыздығы мүмкін).

Айрықша нұсқаулар

Алдымен кристаллоидты ерітінділерді қолдану, ал ГЭК ерітінділерін емделушінің жағдайын тұрақтандыруға қол жетпеген жағдайда және оларды қолданудың болжамданған пайдасы қаупінен жоғары болғанда қолдану керек. Аллергиялық реакциялардың даму қаупіне (анафилактоидты) байланысты емделушінің жағдайын мұқият бақылау және енгізудің төмен жылдамдығын белгілеу керек.

Хирургиялық араласым және жарақат:хирургиялық араласымға ұшыраған және жарақаттармен емделушілерде кейіннен болатын салдарларына қатысты қауіпсіздігі туралы дәл деректер жеткіліксіз. Емнің күтілген пайдасы кейінгі белгісіз қауіпсіздігіне қатысты толығымен салыстырылуы керек және емнің басқа да қол жетімді нұсқалары қарастырылуы керек.

ГЭК көмегімен көлемді толықтыруға көрсетілімді мұқият анықтау керек. Көлемін және дозасын бақылау үшін гемодинамикасын бақылауға алу ұсынылады.

Қан айналымы жүйесінің сұйықтық көлемімен шамадан тыс жүктемесінен аулақ болу керек, ол артық дозалануында немесе тез енгізілгенде орын алуы мүмкін. Әсіресе өкпе және жүрек-қантамыры патологиясымен емделушілерде дозасын мұқият түзету керек.

Плазмадағы электролиттер концентрациясын, айналымдағы қан көлемін және бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады. Организмге сұйықтықтың жеткілікті мөлшерінің түсуі қамтамасыз етілуі керек. Емді лейкоциттер, тромбоциттер және гемоглобин құрамын бақылаумен жүргізу керек.

Бүйрек функциясының бұзылуымен немесе бүйректің орын басатын емін қабылдайтын емделушілер:

ГЭК препараттарын бүйрек функциясының бұзылуымен немесе бүйректің орын басатын емін қабылдайтын емделушілерге қолдануға болмайды. Емнің басында қан сарысуында креатинин құрамын бақылау қажет етіледі. ГЭК қолдану бүйрек тарапынан бұзылыстардың алғашқы белгілерінде тоқтатылуы керек. ГЭК енгізгеннен кейін 90 күнге дейін бүйректің орын басу еміне қажеттілік жоғарылауы хабарланды. Кем дегенде 90 күн бойы бүйрек функциясына мониторинг жүргізу керек.

Бауыр функциясының бұзылуымен және қан ұюының бұзылуымен емделушілерді емдеуде ерекше сақтық шараларын сақтау керек. Сондай-ақ гиповолемиямен емделушілерді емдеуде ГЭК ерітінділерін жоғары дозада енгізумен байланысты ауыр гемодилюциядан аулақ болған жөн.

Қайталап тағайындаған жағдайда қан ұюының параметрлерін мұқият бақылау керек. Коагулопатияның алғашқы белгілерінде-ақ ГЭК қабылдауды тоқтату керек.

Жасанды қан айналымы жүйесін қолданумен, ашық жүрегіне операция жасалатын емделушілерде ауқымды қан кетудің пайда болу қаупіне байланысты ГЭК препараттарын қолдану ұсынылмайды.

Гидроксиэтилкрахмал дозасының мөлшері мен қышынудың пайда болу жиілігі арасында естудің нейросенсорлы бұзылуы, құлақтағы шуыл және дыбыстық жарақат секілді отоневрологиялық аурулармен өзара байланыс сипатталған.

Сондықтан осындай жағдайларда дозаны барынша тәулігіне 500 мл (сәйкесінше күніне 30 г). төмендету керек. Осылайша қышынудың пайда болу жиілігін төмендетуге болады.

Егде емделушілер

Гиперволемиямен туындаған жүрек қантамырлық және бүйректік асқынулардың алдын алу үшін жүрек жеткіліксіздігі және бүйрек зақымдануымен болуы мүмкін егде жастағы емделушілерді, емделу кезінде мұқият бақылау және дозасын байқап түзету керек.

Балалар және жасөспірімдер:

ГЭК препараттарын баларда қолданудың жеткілікті тәжірибесі жоқ болуына байланысты емделушілердің аталған тобында қолдану ұсынылмайды.

Зертханалық талдаулардың нәтижесіне әсері

ГЭК ерітінділерін қолданғаннан кейін альфа-амилаза деңгейінің транзиторлы жоғарылауы дамуы мүмкін. Бұл ұйқы безінің зақымдануының белгісі ретінде қарастырылмауы керек. Қанда гидроксиэтилкрахмалдың болуы емделуші қанының тобын анықтауда дұрыс емес нәтижеге әкелуі мүмкін, қан тобын дұрыс анықтау үшін, сынама препаратты енгізгенге дейін алынуы керек.

Жүктілік пен лактация кезеңі

ГЭК-ті жүктілік кезінде қолданудың қауіпсіздігі зерттелген жоқ.

ГЭК жүктіліктің 2-ші және 3-ші триместрлерінде қолданудың тәжірибесі жеткіліксіз болғандықтан оны өмірілік көрсеткіштеріне қарай қолдану керек. ГЭК-ті 1-ші триместрде қолдануға қатысты сенімді деректер жоқ, сондықтан препаратты жүктіліктің 1-ші триместрде қолдануға болмайды.

Препаратты жүктілік кезінде қолдануда анафилактикалық реакция қаупін, және оның салдарынан ұрық миының зақымдану қаупін жауапкершілікпен ескеру керек. Препаратты лактация кезінде қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан емшекпен емізетін әйелдерге препаратты тағайындағанда сақтық шараларын сақтау керек.

Препаратты утилизациялаудағы айрықша сақтық шаралары және аталған препаратпен жұмыс жасаудағы басқа да нұсқаулар

Сақталуына қатысты арнайы талаптар жоқ.

Тек мөлдірден сәл бозаңдануға дейінгі зақымданбаған қаптамадағы ерітінділерді ғана пайдалану керек.

Тек бір рет қолдануға арналған.

Инфузиялық құтыны ашқаннан кейін препаратты дереу пайдалану керек.

Ешқандай жағдайда да препаратпен ашылған құтыны келесі инфузия жасау мақсатында сақтауға болмайды.

Препараттың пайдаланылмаған мөлшерін және басқа да қажет емес және материалдарды жергілікті заңнамаға сәйкес утилизациялау керек.

Стабизол® тек дәріханалар жүйесі арқылы босатылады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Осылай әсер ету жағдайлары белгісіз.

Артық дозалануы

Стабизолдың® жедел артық дозалануы гиперволемияға әкелуі мүмкін, қан кетуге жоғары бейімділік жоққа шығарылмайды. Осындай жағдайда инфузияны шұғыл тоқтату керек және дәрігердің шешімімен диуретиктерді енгізу, сәйкес симптоматикалық ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

500 мл препараттан бромбутилкаучуктан жасалған тесуге арналған резеңке тығынмен тығындалған және алюминиймен қаусырылған біріктірілген полипропиленді қалпақпен жабылған түссіз II типті шыныдан жасалған түссіз инфузиялық құтыға құйылған.

Құтыға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырады.

10 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Мұздатып қатыруға болмайды!

 

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп),

Глиниккер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Қаптаушы

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Қазақстан Республикасы аймағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Берлин-Хеми АГ» АҚ ҚР өкілдігі

Телефон нөмірі: +77272446183, 2446184, 2446185

Факс нөмірі:+7 727 2446180

Электрондық мекенжайы: Kazakhstan@berlin-chemie.com