Стабизол®
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Стабизол®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 6%
Состав
Один литр раствора содержит
активное вещество-гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 450/0.7) 60,00 г. (средняя молекулярная масса М.м. = 450 000;молярное замещение MS = 0,7)
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций
Осмолярность: прибл. 300 мосмоль
Коллоидно-осмотическое давление (КОД): прибл. 24 мбар = прибл. 18 мм рт.ст.
pH: 4,0 – 7,0
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови и плазмозамещающие препараты. Гидроксиэтилкрахмал.
Код АТХ В05АА07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При инфузионном введении биодоступность компонентов Стабизола® составляет 100 %.
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) элиминируется из организма путем метаболизации и выведения через почки.
Период полувыведения ГЭК на 2-камерной модели составил 7,9 часа для альфа-фазы и 126 часов для бета-фазы. Благодаря относительно устойчивому эффекту достижения объема (стабилизация гемодинамики в течение минимум 6 часов) и благоприятным реологическим свойствам (снижение вязкости крови и показателей гематокрита, нормализация повышенной способности тромбоцитов к агрегации), Стабизол® предназначен для восполнения объема.
Применение ГЭК должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч.
Гидроксиэтилкрахмал (как и другие плазмозаменители) накапливается на короткое время в ткани (главным образом, в ретикулогистиоцитарной системе — РГС). Хотя и спустя несколько месяцев после инфузии гидроксиэтилкрахмала в отдельных случаях в клетках РГС обнаруживались депонирующие вакуоли, указаний на то, что имеется отрицательное влияние на функцию РГС, нет.
Фармакодинамика
Стабизол® является плазмозаменителем с 6% гидроксиэтилкрахмала в изотоническом (по отношению к крови) растворе натрия хлорида.
Гидроксиэтилкрахмал — это чужеродный искусственный коллоид. Гликогеноподобный полисахарид получают из восковидного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием.
Стабизол® является почти изоонкотическим раствором, при инфузии которого в начале достигается объем, соответствующий в среднем 100 % от введенного объема жидкости.
Значительных смещений объема не происходит, так что Стабизол® может применяться в клинической практике в качестве изоволемического инфузионного раствора.
Коллоидно-осмотическое давление (КОД) и центральное венозное давление (ЦВД) заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.
Показания к применению
- лечение гиповолемии, связанной с острой потерей крови, в том случае, если применение только растворов кристаллоидов является недостаточным.
Применение ГЭК должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч.
После применения ГЭК необходимо контролировать функцию почек.
Способ применения и дозы
Дозировка
Первые 10–20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента, что позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции.
Следует назначать, по возможности, наименьшую эффективную дозу. Терапия должна проводится на фоне постоянного контроля гемодинамики - для того, чтобы прервать инфузию, как только будет достигнут соответствующий целевой уровень гемодинамических параметров. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.
Взрослые
Максимальная суточная доза:
Максимальная суточная доза составляет 20 мл/кг
что соответствует 1,2 г гидроксиэтилкрахмала (ГЭК)/кг массы тела.
Это соответствует 1500 мл препарата Стабизол® для пациента весом 75 кг.
Максимальная скорость инфузии:
до 20 мл/кг массы тела в час
Дети и подростки
В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.
Способ применения:
Внутривенная инфузия
Побочные действия
Частота побочных действий определяется следующим образом:
Очень часто: 1/10
Часто: от 1/100 до 1/10
Иногда: от 1/1000 до 1/100
Редко: от 1/10000 до 1/1000
Очень редко: 1/10000
Не известно: по имеющимся данным оценка невозможна
Очень часто
- cнижение гематокрита и плазматической концентрации белка из-за разжижения крови
- после инфузии гидроксиэтилкрахмала значительно повышаются сывороточные уровни амилазы.Это не следует рассматривать как признак заболевания поджелудочной железы
Часто
-относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения
Иногда
- длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать упорный зуд, который может возникнуть по окончании лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения
Редко
- сообщалось о редких случаях возникновения боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке
- слишком быстрое введение препарата может привести к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости
Очень редко
- анафилактические реакции различной выраженности. Подробную информацию см. ниже в разделе «Анафилактические реакции»
Частота не установлена
- поражение печени
- поражение почек
Анафилактические реакции
Сообщалось об отдельных случаях анафилактоидных реакций на гидроксиэтилкрахмал (частота — в пересчете на количество единиц инфузии — около 0,085 %). В большинстве случаев такие реакции проявляются в виде рвоты, легкого повышения температуры, чувства холода, зуда и крапивницы. Наблюдалось увеличение подчелюстной и околоушной слюнных желез, легкие симптомы гриппозного характера, такие как головная боль, мышечные боли и периферические отеки нижних конечностей.
Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и симптомами, представляющими угрозу для жизни (иногда вплоть до остановки сердечной деятельности и дыхания), исключительно редки (частота — в пересчете на количество единиц инфузии — около 0,006 %).
При возникновении реакции непереносимости инфузию нужно немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи.
Симптомы анафилаксии
Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье и у него появляется чувство комка в горле. Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и падение кровяного давления, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и кровообращения.
Терапия анафилактического шока
При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) обычно рекомендуют следующие меры:
-
прекратить инфузию, канюлю оставить в вене или
-
обеспечить соответствующий доступ в вену.
Наряду с другими, обычными мерами экстренной помощи рекомендуется:
-
уложить пациента в положение с опущенным головным концом;
-
освободить дыхательные пути.
Медикаментозные экстренные меры
Немедленно: эпинефрин (адреналин) в/в.
После разведения 1 мл стандартного (находящегося в продаже) раствора эпинефрина (1:1000) до 10 мл сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (= 0,1 мг эпинефрина) под контролем пульса и кровяного давления (cave: нарушение сердечного ритма). Введение эпинефрина можно повторить.
Затем: восполнение объема в/в.
Например, 5%-й альбумин человеческий.
В заключение: глюкокортикоиды в/в.
Например, 250–1000 мг преднизолона (или эквивалентное количество его производного). Введение глюкокортикоидов можно повторять.
У детей дозы адреналина и глюкокортикоидов уменьшают в соответствии с возрастом и массой тела.
К другим терапевтическим мерам относятся, например, искусственная вентиляция легких, дача кислорода, назначение антигистаминных средств.
Пациенты должны находиться под наблюдением в условиях отделения/палаты интенсивной терапии, дальнейшие терапевтические меры зависят от состояния пациента.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу (аллергия на крахмал) или к любому из прочих компонентов Стабизол®
- сепсис
- ожоги
- нарушение функции почек или заместительная почечная терапия
- внутричерепная гипертензия или кровоизлияние в мозг
- пациенты в критическом состоянии (находящиеся, обычно, в отделении интенсивной терапии)
- гипергидратация
- отек легких
- обезвоживание
- гипернатриемия или гиперхлоремия
- тяжелое нарушение функции печени
- застойная сердечная недостаточность
- тяжелая коагулопатия, в том числе тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция
- пациенты после трансплантации органов
- гиперволемия
- гипокалиемия
- пациенты, подвергающиеся операции аорто-коронарного шунтирования
C осторожностью
Период лактации, компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, гемморагический диатез, гипофибриногенемия.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроксиэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.
Препарат может оказывать влияние на показатели клинических и биохимически анализов (глюкоза, белок, СОЭ, биуретовая проба, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дегидрогеназа, удельный вес мочи).
При смешивании с инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для инъекционных целей или сухими веществами для приготовления инъекционных растворов нужно каждый раз тщательно (хотя бы визуально) проверять совместимость (смешиваемость) препаратов (тем не менее, возможна невидимая глазу химическая или терапевтическая несовместимость).
Особые указания
В первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск. В связи с риском развития аллергических (анафилактоидных) реакций, необходимо проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента и установление низкой скорости введения.
Хирургическое вмешательство и травма:точных данных по безопасности в отношении отдаленных последствий у пациентов, подвергавшихся хирургическим вмешательствам, и у пациентов с травмами, недостаточно. Ожидаемая польза лечения должна быть полностью сопоставлена с неопределенностью в отношении долгосрочной безопасности, и должны быть рассмотрены другие доступные варианты лечения.
Необходимо тщательное определение показания к замещению объема с помощью ГЭК. Для контроля объема и дозы требуется наблюдение за гемодинамикой.
Всегда необходимо избегать чрезмерной нагрузки системы кровообращения объемом жидкости, которая может иметь место при передозировке или слишком быстром введении. Необходима тщательная корректировка дозы, особенно у пациентов с легочной и сердечно-сосудистой патологией. Рекомендован тщательный контроль концентрации электролитов в плазме, объема циркулирующей крови и функции почек. Должно быть обеспечено поступление достаточного количества жидкости в организм. Лечение следует проводить под контролем содержания лейкоцитов, тромбоцитов и гемоглобина.
Пациенты с нарушением функции почек или получающие заместительную почечную терапию:
Препараты ГЭК противопоказаны пациентам с нарушением функции почек или находящихся на заместительной почечной терапии В начале терапии требуется контроль содержания креатинина в сыворотке крови. Применение ГЭК должно быть прекращено при первых признаках нарушений со стороны почек. Сообщалось о повышенной потребности в заместительной почечной терапии вплоть до 90 дней после введения ГЭК. Рекомендуется мониторинг функции почек, как минимум, в течение 90 дней.
Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с нарушением функции печени и у пациентов с нарушениями свертывания крови. Также при лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжелой гемодилюции, связанной с введением растворов ГЭК в высоких дозах.
В случае повторного назначения необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови. При первых признаках коагулопатии применение ГЭК следует прервать.
У пациентов, которым проводится операция на открытом сердце с применением системы искусственного кровообращения, использование препаратов ГЭК не рекомендуется в связи с риском возникновения массивного кровотечения.
Описывается взаимосвязь между величиной дозы гидроксиэтилкрахмала и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое нейросенсорное нарушение слуха, шум в ушах и звуковая травма. Поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу максимумально
500 мл/ сутки (соответственно 30 г/в день). Тем самым снизить частоту появления зуда.
Пожилые пациенты
Для предотвращения сердечно-сосудистых и почечных осложнений, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной недостаточности и поражения почек, необходим тщательный контроль во время лечения и осторожная коррекция дозы.
Дети и подростки:
В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.
Влияние на результаты лабораторных анализов
После применения растворов ГЭК может развиться транзиторное повышение уровня альфа-амилазы. Это не должно рассматриваться в качестве признака повреждения поджелудочной железы. Наличие в крови гидроксиэтилкрахмала может повлечь погрешность в определении групповой принадлежности крови пациента, Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята до введения препарата
Беременность и период лактации
Безопасность ГЭК при применении его во время беременности не изучалась.
В отсутствие достаточного опыта применения ГЭК у беременных во 2-м и 3-м триместрах беременности его следует применять только по жизненным показаниям. Надежные данные, касающиеся применения ГЭК в 1-м триместре отсутствуют, поэтому применение препарата в 1-м триместре беременности противопоказано.
При применении этого препарата во время беременности необходимо со всей серьезностью учитывать риск анафилактических реакций и, вследствие этого — риск поражения головного мозга плода.
Опыт применения препарата в период лактации отсутствует. Поэтому при назначении препарата кормящим грудью женщинам следует соблюдать осторожность.
Особые меры предосторожности при утилизации препарата и другие указания по обращению с ним
Специальных требований к хранению нет.
Используйте растворы только прозрачные до слегка опалесцирующих с неповрежденной упаковке.
Только для однократного использования.
После вскрытия инфузионного флакона препарат следует сразу же использовать.
Ни при каких условиях вскрытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения последующей инфузии.
Неиспользованное количество препарата и другие ненужные материалы следует утилизировать в соответствии с местным законодательством.
Стабизол® отпускается только через аптечную сеть.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Случаи такого влияния не известны.
Передозировка
Острая передозировка Стабизолом® может привести к гиперволемии, не исключается повышенная тенденция к кровотечению. В таких случаях необходимо немедленно прекратить инфузию и – на усмотрение врача – ввести диуретик, провести соответствующую симптоматическую терапию
Форма выпуска и упаковка
По 500 мл препарата помещают в бесцветный инфузионный флакон из стекла типа II, укупоренный резиновой пробкой для прокалывания из бромбутилкаучука, и комбинированным полипропиленовым колпачком с алюминиевой обкаткой.
На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не замораживать!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока хранения.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп),
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия
Упаковщик
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
номер факса: +7 727 2446180
адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com