Сривассо®

СРИВАССО®

Тиотропий бромиді

Ингаляцияға арналған 18 мкг ұнтағы бар капсулалар ХандиХалер ингаляторымен жиынтықта

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 22,5 мкг тиотропий бромидінің микрондалған моногидраты (18 мкг тиотропийге баламалы)

қосымша заттар: лактоза моногидраты микрондалған, лактоза моногидраты 200 М

капсула құрамы

қақпағы: индигокармин Е 132, титанның қостотығы Е 171, темірдің (III) сары тотығы Е 172, полиэтиленгликоль, желатин

корпусы: индигокармин Е 132, титанның қостотығы Е 171, темірдің (III) сары тотығы Е 172, полиэтиленгликоль, желатин.

қара сия Опакод S-1-8152 HV (No. 10.12): көпіршітпейтін DC 1510, өндірістік метилденген спирт, 74 ОР, темірдің (III) қара тотығы Е172, бутанол, шеллак, соя лецитині,

қара сия Текпринт SW-9008 (No. 10.14): аммоний гидроксиді, этил спирті, темірдің (III) қара тотығы Е172, изопропил спирті, бутанол, калий гидроксиді, пропиленгликоль, шеллак, тазартылған су.

Компания логотипінің таңбасы және «ТI 01» жазуы қара түсті сиямен түсірілген, мөлдір емес, ашық жасыл түсті корпусы мен қақпақшасы бар №3 қатты желатин капсулалар.

Капсуланың ішінде – ақ ұнтақ.

Респираторлық жүйе. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Холиноблокаторлар.

Тиотропий бромиді

АТХ коды R03BB04

Фармакокинетикасы

Тиотропий – суда орташа еритін хиральді емес төрттік аммоний қосылысы.

Тиотропий бромидін құрғақ ұнтақты ингаляциялау жолымен енгізеді. Ингаляциялық енгізуде жеткізілетін дозаның үлкен бөлігі асқазан-ішек жолдарында (АІЖ) және аз дәрежеде нысана органда, яғни өкпеде шөгеді.

Төменде сипатталған көптеген фармакокинетикалық деректер ем үшін ұсынылған дозалардан асатын доза қолданумен алынды.

Сіңуі. Ингаляциялық енгізу тәсілінде тиотропий абсолютті биожетімділігі 19.5% құрайды, бұл препараттың өкпеге жететін фракциясының жоғары биожетімділігін айғақтайды. Ішу арқылы қолданылатын тиотропий ерітіндісінің абсолютті биожетімділігі 2-3% құрайды.

Қан плазмасында тиотропий ең жоғары концентрациясында ингаляциядан кейін 5-7 минуттан соң бақыланды. Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттерде динамикалық тепе-теңдік сатысында қан плазмасындағы тиотропийдің жоғары шектегі концентрациясы 12.9 пг/мл құрады және таралуының мультикомпартментальді түріне сәйкес тез төмендеген. Динамикалық тепе-теңдік сатысында плазмадағы ең төмен концентрациясы 1.71 пг/мл құрады.

ХандиХалер ингаляторы көмегімен ингаляциядан кейін көрсетілетін жүйелі әсер Респимат құрылғысы арқылы тиотропий ингаляциялаумен салыстырғанда ұқсас болды.

Таралуы. Тиотропий үшін плазма ақуыздарымен байланысу 72% тең, таралу көлемі 32 л/кг құрайды. Өкпеде жергілікті концентрациясы белгісіз, бірақ қолдану тәсілін ескергенде өкпедегі аса жоғары концентрациясы жорамалданады. Клиникаға дейінгі зерттеулер тиотропий қандай да бір елеулі көлемде гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейтінін көрсетті.

Биотрансформациясы. Биотрансформация дәрежесі болымсыз. Бұл дені сау жас еріктілерге препаратты вена ішіне енгізгеннен кейін өзгермеген заттың 74% несеппен бөлінуімен расталады. Тиотропий мускариндік рецепторлармен байланыспайтын N-метилскопин спирті мен дитиенилгликол қышқылына дейін ферменттік емес тәсілмен ыдырайды.

Препараттың кейбір мөлшері (вена ішіне енгізуден кейінгі дозаның <20%) Р450 цитохромымен метаболизденеді, бұл үдеріс оксидацияға және одан кейінгі әртүрлі метаболиттер түзілетін глютатионмен конъюгацияға байланысты. Метаболизм бұзылуы цитохром Р450 (CYP) 2D6 және 3А4 тежегіштерін (хинидин, кетоконазол және гестоден) пайдалану кезінде орын алуы мүмкін. Осылайша, СҮР 2D6 және 3А4 дозаның аз бөлігінің шығарылуына жауапты препараттың метаболизміне қосылады. Тиотропий тіпті ең жоғары емдік концентрацияларында да адамның бауыр микросомаларында СҮР, 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 немесе 3А тежемейді.

Шығарылуы. Тиотропий жартылай ыдырауының тиімді кезеңі ӨСОА бар пациенттерде 27-45 сағат аралығында ауытқиды. Вена ішіне енгізілген соң жалпы клиренс 880 мл/мин құрады. Вена ішіне енгізілген тиотропий негізінен өзгермеген күйде несеппен шығарылады (74%).

Құрғақ ұнтақтың ингаляциясынан кейін динамикалық тепе-теңдік сатысында бүйрек экскрециясы тәулігіне дозаның 7% құрайды, қалған сіңбеген бөлігі нәжіспен шығарылады. Препаратты тәулігіне бір рет ӨСОА бар пациенттер ұзақ уақыт қабылдағаннан кейін фармакокинетикалық тепе теңдігіне 7-ші күні жетеді, бұл арада одан әрі аккумуляциялануы бақыланбайды.

Дозаға тәуелділігі/дозаға тәуелсіздігі. Тиотропий дәрілік түрге байланыссыз емдік деңгейде дозаға байланысты фармакокинетиканы көрсетеді.

Пациенттердің арнайы топтары

Егде жастағы пациенттер

Көбіне бүйрек арқылы шығарылатын барлық препараттардағы сияқты

егде жастағы пациенттерде тиотропий қолдану оның бүйректік клиренсінің төмендеуіне (<65 жастағы ӨСОА бар пациенттер үшін 365 мл/мин бастап ≥65 жастағы ӨСОА бар пациенттер үшін 271 мл/мин дейін) байланысты.

Бұл өзгерістер AUC0–6,ss немесе Cmax,ss мәндерінің тиісінше ұлғаюына әкелмеген.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігінің орташа дәрежесіндегі (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) ӨСОА бар пациенттерде динамикалық тепе-теңдік жағдайында тиотропийді тәулігіне бір рет ингаляциямен қолдану, бүйрек функциясы қалыпты (КК > 80 мл/мин) пациенттермен салыстырғанда, AUC0-6,ss мәнінің елеусіз артуына (1,8-30% шегінде және одан жоғары) және Cmax,ss ұқсас мәніне әкеледі.

Бүйрек функциясының орташа немесе айқын дәрежедегі төмендеуімен (КК < 50 мл/мин) ӨСОА бар науқастарда вена ішіне тиотропий енгізу, бүйрек функциясы қалыпты ӨСОА бар пациенттермен салыстырғанда қан плазмасындағы препарат концентрациясының екі есе (AUC0-4 82% артуы) және Cmax 52%) артуына әкелді.

Плазмадағы тиотропий концентрациясының осыған ұқсас артуы құрғақ ұнтақты ингаляциялаудан кейін де анықталды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі тиотропий фармакокинетикасына елеулі әсер етпейтіні болжанады. Тиотропий (дені сау жас еріктілерде 74%) күрделі эфирдің фармакологиялық белсенді емес метаболиттерге дейін қарапайым ферментативті емес ыдырауы есебінен көбіне бүйрек арқылы шығарылады.

Ұлты жапон ӨСОА бар пациенттер

Тиотропиймен ингаляциядан кейін ӨСОА бар ұлты жапон пациенттерде еуропа нәсілді пациенттермен салыстырғанда айқаспалы салыстырмалы зерттеулерде дозаны қабылдаған сәттен 10 минуттан соң динамикалық тепе-теңдік сатысында плазмадағы тиотропий концентрациясының шыңдық орташа мәні 20%-дан 70%-ға дейін артқан, бірақ ұлты жапон пациенттерде еуропа нәсілді пациенттермен салыстырғанда өлімнің немесе жүрек-қан тамыр ауруларының қаупі артуының белгілері болмаған. Сондай-ақ басқа ұлттар немесе нәсілдер үшін толық емес фармакокинетикалық деректер қол жетімді.

Бала жастағы пациенттер

Балаларда және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолданылмайды.

Фармакокинетикалық/фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Фармакокинетикасы мен фармакодинамикасы арасында тікелей өзара байланысы жоқ.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Тиотропий бромиді - клиникалық тәжірибеде антихолинергиялық дәрі болып жиі аталатын, әсер етуі ұзақ мускариндік рецепторлардың арнайы

антагонистері. Мускариндік рецепторлармен бронхтың тегіс бұлшықеттерінде байланыса отырып, тиотропий бромиді парасимпатикалық жүйке жүйесінің жүйке ұштарынан босап шыққан ацетилхолиннің холинергиялық әсерін (бронхосуживающее) тежейді.

Оның мускариндік рецепторлардың М1-ден М5 дейінгі әртүрлі қосалқы түрлерімен тектестігі бірдей. Тыныс жолдарында М3-рецепторлардың тежелу нәтижесі тегіс бұлшықеттер босаңсуы болып табылады. Бронх кеңейтетін әсері дозаға байланысты және 24 сағаттан астам сақталады.

Әсерінің едәуір ұзаққа созылуы, ипратропиуммен салыстырғанда, М3-рецепторлардан өте баяу диссоциациялануымен байланысты болуы ықтимал. Тиотропий бромидін N-төрттік антихолинергиялық дәрі ретінде ингаляциялық тәсілмен енгізілгенде жергілікті (бронхтық) таңдамалы әсер көрсетеді, бұл орайда емдік дозаларда жүйелі антихолинергиялық жағымсыз әсерлер тудырмайды.

Фармакодинамикалық әсері

Бронх кеңейту негізінен жүйелік емес, жергілікті әсер болып табылады (тыныс жолдарында).

М2 қосалқы типтеріне қарағанда М3 қосалқы типтерінің рецепторларына

көп селективтілігі айқындалған (кинетикалық бақыланатын) М3-рецепторларға қарағанда М2-рецепторлардан диссоциация жылдамырақ жүреді. ӨСОА бар пациенттерде рецепторларға жоғары тектестігі және баяу диссоциация айқын және ұзақ уақыттық бронх кеңейтетін әсерін шарттайды.

Кардиоэлектрофизиология

Тиотропийді 18 мкг және 54 мкг (яғни үш еселенген емдік доза) 12 күн бойы қолдану электрокардиограммадағы QT аралығын ұлғайтпаған.

Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі

Өкпе функциясы

Тәулігіне бір рет қабылданатын тиотропий бромиді бірінші дозаны қолданғаннан кейін 30 минут бойына өкпе функциясын (1 секундта жылдамдатылған дем шығару көлемін (ЖДШК1), өкпенің тіршілікке қажетті сыйымдылығын (ӨТҚС) ұлғайтады,оның әсері 24 сағат бойына созылады. . Фармакодинамикалық тепе-теңдігіне алғашқы апта ішінде қол жеткен, ал айқын бронх кеңітетін әсері 3-ші күні бақыланды. Тиотропий бромиді пациенттер өлшейтін таңғы және кешкі шыңдық шығу ағыны жылдамдығын ұлғайтады. Тиотропий бромидінің бронх кеңітетін әсері үйренудің қандай да бір белгілерінсіз ұзақтығы 1 жыл барлық қабылдау кезеңінің бойына ұстап тұрды.

ӨСОА бар пациенттерде препараттың таңертең немесе кешкі уақытта қабылдануына қарамастан бронх кеңітетін әсері ингаляция арасындағы 24 сағат бойына демеп ұсталды.

Ентігу және дене жүктемесінің жағымдылығы

Тиотропий бромиді ентігуді елеулі азайтқан (ентігудің динамикалық индексін бағалауға сәйкес). Жақсаруы емнің барлық кезеңі бойына сақталды.

Денсаулыққа байланысты өмірінің сапасы

СРИВАССО препаратын қабылдауға байланысты пациенттерде денсаулыққа байланысты өмірінің сапасы жақсарған.

ӨСОА өршуі

Ауырлығы орташадан ауыр дәрежеге дейінгі ӨСОА бар пациенттерде тиотропий бромиді ӨСОА өршуінен зардап шеккен пациенттер үлесін статистикалық тұрғыдан елеулі азайтқан. СРИВАССО препараты ӨСОА өршуінің санын азайтады және салметеролмен салыстырғанда алғашқы өршу сәтіне дейінгі кезеңді ұлғайтады. Салметеролмен салыстырғанда СРИВАССО препараты алғашқы өршу басталғанға дейінгі уақытты ұлғайтты (145 күннен 187 күнге дейін) және өршу қаупін 17%-ға азайтты. СРИВАССО препараты сондай-ақ ауруханаға жатқызуды талап ететін алғашқы ауыр өршуге дейінгі уақытты ұлғайтты. СРИВАССО препараты ДШЖК1 бойынша жақсаруын көрсетті және 4 жыл бойына оларды өзгеріссіз ұстап тұрды. Тиотропий қолданумен емдеу тыныс алу жеткіліксіздігінің қаупін

19%-ға азайтты.

СРИВАССО қабылдағанда бронх кеңейтетін әсері СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратын қабылдағандағы сияқты 120 аптадан астам болды. СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратымен салыстырғанда ең төмен СРИВАССО препараты үшін ДШЖК1 бойынша орташа айырмашылығы 0,010 л құрады.

Өлім жағдайы бойынша (кез келген себепті) (өмірлік статусын бақылауды қоса) қаупінің арақатынасы бойынша СРИВАССО препаратын СПИРИВА РЕСПИМАТ препаратымен салыстырғанда ұқсас болды және 1,04 құрады.

Балалар

Препаратты балаларда қолдану бойынша деректер жоқ. Балаларда қолдану бойынша ақпаратты «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінен қараңыз.

ӨСОА (өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы) бар пациенттерде симптомдарды жеңілдету үшін демеуші бронхты кеңейтетін емдеу.

Дозалануы

Препарат тек ингляциялық қолдануға ғана арналған.

Тиотропий бромидінің ұсынылған дозасы оны жеткізетін ХандиХалер құрылғысын тәулігіне бір рет белгілі бір уақытта қолданып, бір капсуланың ішіндегімен жасалатын бір ингаляцияны құрайды.

Жеткізілетін доза (ХандиХалер құрылғысы арқылы жететін доза) 10 мкг тиотропийді құрайды. Ұсынылатын дозаны арттырмаған жөн.

Тиотропий бромиді капсулалары тек ингаляцияға арналған, ішке қабылдау үшін емес.

Препараты бар капсуланы жұтуға болмайды.

Тиотропий бромиді капсулалары ингаляция үшін тек ХандиХалер құрылғысымен бірге қолданылады.

Пациенттердің арнайы топтары

Егде жастағы пациенттер СРИВАССО препаратын ұсынылған дозаларда қолдана алады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер СРИВАССО препаратын ұсынылған дозаларда пайдалана алады. Бүйректің орташадан ауыр дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі ≤50 мл/мин) пациенттер үшін «Айрықша нұсқаулар» және «Фармакокинетикасы» бөлімдерін қараңыз.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер СРИВАССО препаратын ұсынылған дозаларда қолдана алады («Фармакокинетикасы» бөлімін қараңыз).

Балалар

ӨСОА

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде (18 жастан кіші) қолдану үшін негіз жоқ.

Муковисцидоз

Балалар мен жасөспірімдердегі 18 мкг дозадағы СРИВАССО препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Деректері жоқ.

Қолдану тәсілі

Дәрілік перпараттың дұрыс қабылдануын қамтамасыз ету үшін дәрігер немесе медицина қызметкері пациентті ингаляторды дұрыс қолдануға үйретуі тиіс.

Қолдану бойынша нұсқаулық

ХандиХалер ингаляторын тазалау

Пішінді қаптаманы ашыңыз

СРИВАССО капсулалары құрамында аз мөлшердегі ұнтақ бар, сондықтан капсула толық толтырылмайды.

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы

Келтірілген жағымсыз әсерлердің көбісі СРИВАССО препаратының антихолинергиялық әсерінің салдары болуы мүмкін

Жағымсыз реакциялардың жиынтық кестесі

Төменде аталған жағымсыз әсерлерінің жиілігі дәрілік препаратқа жағымсыз реакциялардың болжамды жиілігіне (яғни, тиотропий қабылдауға байланысты оқиғалардың саны), бұл 4 аптадан 4 жылға дейінгі емдеу кезеңіндегі тиотропий қабылдаған пациенттер тобында бақыланған 28 біріктірілген плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулер деректеріне негізделген.

Жиілігін келесі қағидалар бойынша анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10 дейін), жиі емес ( ≥1/1000 - <1/100 дейін), сирек ( ≥1/10 000 - <1/1000 дейін) немесе өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).

Жеке-дара жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Шамамен пациенттердің 4%-да бақыланған антихолинергиялық жағымсыз әсері, мысалы ауыздың құрғауы жиі бақыланды. Антихолинергиялық әсеріне қатысты болатын күрделі жағымсыз әсеріне глаукома, іш қатуы және салданған илеус, несеп іркілуін қоса, ішек бітелуі жатады.

Пациенттердің басқа ерекше топтары

Жасы ұлғаюына қарай антихолинергиялық әсерлері де күшеюі мүмкін.

• тиотропий бромидіне, атропинге немесе оның туындыларына (мысалы, ипратропийге немесе окситропийге) немесе қосымша затқа, құрамында сүт ақуызы бар лактоза моногидратына жоғары сезімталдық.

Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулерге ресми түрде зерттеулер жүргізілмесе де, тиотропий бромидінің ингаляцияға арналған ұнтағы басқа ӨСОА емдегенде кеңінен пайдаланылатын препараттармен, атап айтқанда симпатомиметикалық бронходилататорлармен, метилксантиндармен, пероральді және ингаляциялық стероидтармен дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулердің клиникалық белгілерінсіз бір мезгілде қолданылды.

Ұзақ әсер ететін М-холиноблокаторларды (ҰӘЕАХ) және ИГКС қабылдағанда тиотропийге әсері бақыланбады. Тиотропий бромидін басқа антихолинергиялық дәрілермен бірге қолдану зерттелмеген және сондықтан ұсынылмайды.

Тиотропий бромиді күнделікті демеуші емге арналған бронхолитикалық дәрі болып табылатындықтан, оны бронх түйілуінің жедел көріністерінің бастапқы емінде, яғни шұғыл көмек ретінде пайдалануға болмайды.

Тиотропий бромиді ұнтағын ингаляциялаудан кейін шұғыл типті аса жоғары сезімталдық реакциялары дамуы мүмкін.

Тиотропий бромидінің антихолинергиялық белсенділігіне байланысты жабық бұрышты глаукомасы, қуық асты безінің гиперплазиясы немесе қуық мойнының обструкциясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Ингаляциялық препараттар бронх түйілуінің дамуына түрткі болуы мүмкін.

Тиотропий бромидін таяуда (6 айдан аз уақыт бұрын) миокард инфарктісін бастан өткерген; тұрақты немесе өмірге қатерлі аритмияға немесе өткен жыл ішінде араласуды немесе емдеу жоспарын өзгертуді талап еткен аритмияға шалдыққан; алдыңғы жыл ішінде жүрек жеткіліксіздігі себебінен (III немесе IV класс) ауруханаға жатқызылған пациенттерде де абайлап қолдану керек. Антихолинергиялық әсер ету механизмі осы жағдайларға теріс ықпалын тигізуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі орташадан ауыр дәрежеге дейінгі (креатинин клиренсі £ 50 мл/мин) пациенттерде бүйрек функциясының төмендеуімен қан плазмасындағы концентрациясы ұлғаятындықтан, тиотропий бромидін күтілетін пайдасы ықтималды қауіптен асып түсетін жағдайда ғана қолдануға болады. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр дәрежедегі пациенттерде ұзақ уақыт қолдану тәжірибесі жоқ.

Пациенттерге көзге ұнтақ түсуінен аулақ болуды ескерту керек. Оларға бұның жабықбұрышты глаукоманы нашарлатуға, көздің ауыруы немесе жайсыздануына, көрудің анық болмауына, глаукоматозды ореолға немесе конъюнктивальді іркіліс және мүйізді қабықтың ісінуінен туындайтын көзі қызаруымен үйлескен түр-түсті шатастырып қабылдауға әкелуі мүмкіндігін мәлімдеу керек. Осы симптомдардың кез келген біріктірілімі дамығанда дереу тиотропий бромидін қабылдауды тоқтату керек және маманға қаралу керек.

Антихолинергиялық ем кезінде байқалатын ауыздың кеберсуі ұзақ мерзімді келешекте тіс жегісімен байланысты болуы мүмкін.

Препаратты күніне бір реттен жиірек қолдануға болмайды.

Лактоза

СРИВАССО капсулаларында 5,5 мг лактоза моногидраты бар.

Тұқым қуалайтын фруктоза жағымсыздығы, лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға қолдану қарсы көрсетілімде.

Фертильділік, жүктілік және лактация

Жүктілік

Жүкті әйелдерде тиотропий қолдану туралы өте шектеулі деректер бар.

Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде СРИВАССО препаратын қолданбаған дұрыс.

Бала емізу

Тиотропий бромидінің емшек сүтімен бөлінуі белгісіз. Тиотропий бромиді ұзақ әсер ететін қосылыс болып табылады. Бала емізу кезеңінде СРИВАССО препаратын қолдану ұсынылмайды. СРИВАССО препаратымен емдеуді ұзарту/тоқтату немесе бала емізуді ұзарту/тоқтатудың дұрыстығы туралы шешімін, сәби үшін бала емізудің артықшылығын және анасы үшін СРИВАССО препаратының емінің жағымды әсерінің артықшылығын ескере отырып қабылдау керек.

Фертильділігі

Тиотропий фертильділігіне жағымсыз әсер белгілерін көрсетпеген.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы, көрудің бұлыңғырлануы немесе бас ауыруы туындауы автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Препаратты жоғары дозаларда қолдану антихолинергиялық белгілер мен симптомдарды туындатуы мүмкін.

Сонымен қатар 340 мг тиотропий бромидіне дейін құрайтын бір реттік ингаляциялық дозасынан кейін жүйелі антихолинергиялық жағымсыз әсерлері білінбеген. Бұдан бөлек, 170 мг тиотропий бромидіне дейін арттырылған дозасын 7 күндік ингаляциялық қолдану кезеңінде ауыз кеберсуінен тыс ешқандай маңызды жағымсыз әсерлер байқалмаған. ӨСОА бар пациенттерде тиотропий бромидінің ең жоғары 43 мкг тәуліктік дозасын қолданғанда ешқандай маңызды жағымсыз әсерлер байқалмаған.

Препараттың ішу арқылы биожетімділігінің төмендігіне орай, капсулаларды кездейсоқ ішке қабылдаумен байланысты жедел уыттану ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан салынған.

3 пішінді қаптамадан ХандиХалер ингаляторымен жиынтықта (акрилонитрилбутадиенстирол (АБС) және тот баспайтын болаттан жасалған бір реттік ингалятор; метил-меткрилат-акрилонитрил-бутадиен-стиролдан (МАБС) немесе поликарбонаттан (ПК) жасалған капсула камера) және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Препаратты пішінді қаптамасын ашқаннан кейін 9 күн ішінде пайдалану керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ және Ко.КГ, Ингельхайм, Германия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» Қазақстан Республикасындағы филиалы

Заңды мекенжайы және поштасы:

050008, Алматы қ., Абай даңғ., 52, БО «Innova Tower», 7 қабат

Тел:+7-727-250-00-77, факс:+7-727-244-51-77

e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com