Спазмекс®

МНН: Троспия хлорид
Производитель: Др. Р. Пфлегер Химическая Фабрика ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Троспиум
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№017988

Инструкция

Саудалық атауы

Спазмекс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Троспий хлориді

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 15 мг таблеткалар

Құрамы

Қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат –15 мг троспий хлориді

қосымша заттар: 100 мг лактоза моногидраты, 75 мг микрокристалды целлюлоза, 44 мг жүгері крахмалы, 10 мг натрий крахмалының гликоляты (А типі), 3 мг сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, 2 мг стеарин қышқылы, 1 мг повидон (К 25).

Sepifilm® LP770 white қабықтың құрамында:

5,76-6,72 мг гипромеллоза, 0,48-1,44 мг микрокристалды целлюлоза, 0,77-1,15 мг стеарин қышқылы, 0,96-1,92 мг титанның қостотығы (Е 171).

Сипаттамасы

Түсі ақ дерлік, үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес бетті, иіссіз, диаметрі 9 мм-ге жуық бір жағында сызығы бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Урологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Спазмолитиктерді қоса, урологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа препараттар. Спазмолитиктер. Троспиум.

АТХ коды G04BD09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Троспий хлориді таблеткаларын пероральді қабылдағаннан кейін қандағы ең жоғары концентрациясына 4-6 сағатта жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі қатты ауытқиды және пероральді қабылдау кезінде орташа 5-18 сағатты құрайды. Жинақталмайды. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 50 % – 80 % құрайды. Препаратты бір рет 20 мг - 60 мг дозада қабылдағанда қан плазмасындағы концентрациясы қабылданған дозаға пропорциональді болады. Жүйелі қабылданған троспий хлоридінің басым көпшілігі өзгеріссіз шығарылады, аз бөлігі (шамамен 10 %)–эфирлік байланыстар гидролизінде түзілетін метаболит - спироалкоголь түрінде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Троспий хлориді – нортропанолдың төрттік аммонийлік негізі – парасимпатолитикалық немесе антихолинергиялық дәрілер тобына жатады. Белсенді заты ацетилхолиннің тегіс бұлшықет постсинапстық жарғақшаларының рецепторларында бәсекелес антагонисі болып табылады. Троспий хлориді М1- және М3-рецепторларына жоғары туыстығы және М2-рецепторларына салыстырмалы түрде азырақ туыстығы бар, никотиндік рецепторлармен өте мардымсыз дәрежеде байланысады.

Троспий хлоридінің барынша елеулі антихолинергиялық әсері мускаринді рецепторлары арқылы жүзеге асатын тегіс бұлшықетті ағзаларға босаңсыту әсері болып табылады.

Троспий хлориді асқазан-ішек жолдарының және несеп шығару жолдарының тегіс бұлшықеттерінің тонусын төмендетеді. Бронхиальді шырыш, сілекей бөлінуді және терлеуді төмендетеді. Препараттың орталық жүйке жүйесіне әсері байқалмады.

Қолданылуы

- детрузордың идиопатиялық немесе нейрогенді аса жоғары белсенділігінде (поллакиуриялы, несеп шығаруға және несеп ұстай алмауға императивті қысылу)

Қолдану тәсілі және дозалары:

Таблеткаларды шайнамай және жеткілікті мөлшердегі сумен ішке, тамаққа дейін қабылдайды.

Ересектер мен 12 жасқа дейінгі балаларға троспий хлоридін аурудың клиникалық сипаты мен ауырлығына байланысты жеке тағайындайды.

Детрузордың идиопатиялық аса жоғары белсенділігінде троспий хлоридін 10 мг-ден тәулігіне 3 рет (30 мг/тәулік) немесе 15 мг-ден тәулігіне 2-3 рет (30-45 мг/тәулік) ішке қабылдауға тағайындайды. Сондай-ақ тәуліктік дозасы 45 мг болғанда таңертең 30 мг және кешке 15 мг қабылдау мүмкіндігі бар.

Детрузордың нейрогенді аса жоғары белсенділігінде троспий хлоридін таңертең және кешке 20 мг–ден (40 мг/тәулік) тәулігіне 2 рет қабылдауға тағайындайды. Ұзағырақ ем жасау қажет болғанда емді жалғастыру мәселесін дәрігер әрбір 3 айда қайта қарап отырады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 10-30 мл/мин/1,73 м2) троспий хлоридінің тәуліктік дозасы 20 мг-ден аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥ 1 % < 10 % дейін)

- ауыздың құрғауы, диспепсия, іш қатуы, іштің ауыруы, жүрек айнуы

Жиі емес (≥ 0,1 % < 1 % дейін)

- тахикардия

- аккомодация салдануы

- демікпе

- диарея, іштің кебуі

- қуықты босату бұзылыстары

- тері бөртпесі

- әлсіздік, кеуде қуысының ауыруы

Сирек (≥ 0,01 % < 0,1 % дейін)

- трансаминазалар белсенділігінің аздап немесе орташа жоғарылауы

- несептің іркілуі

- ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакция

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың басқа құрамдас бөліктеріне немесе белсенді затына (троспий хлоридіне) жоғары сезімталдықта

- асқазан-ішек жолының механикалық тарылуы

- ішектің созылмалы қабыну аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы)

- уытты мегаколон

- қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы немесе үрпінің тарылуы әсерінен несеп іркілуі

- жабық бұрышты глаукома

- аритмия, тахиаритмия

- миастения

- диализді қажет ететін бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10 мл/мин/1,73 м2)

- жүктілік және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балаларда

- тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Троспий хлоридін амантадинмен, хинидинмен үш циклді антидепрессанттармен, гистаминді H1-рецепторлар бөгегіштерімен, дизопирамидпен бір мезгілде қолданғанда антихолинергиялық әсері күшейеді. Бета-адреномиметиктармен бірге қолданғанда тахикардия күшеюі белгіленген. Метоклопрамидпен бірге қолданғанда соңғысының емдік әсері әлсірегені анықталған.

Айрықша нұсқаулар

Спазмекс® препаратымен емді бастар алдында поллакиурия мен несеп ұстай алмаудың жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі, полидипсия, несеп шығару жолдарының ісігі сияқты органикалық себептерді жоққа шығару қажет.

Үрпі сфинктері немесе детрузор функциясының бұзылуында катетер енгізу жолымен қуық толық босатылуы тиіс.

Препаратты сақтықпен қолдану керек бүйрек/бауыр жеткіліксіздігінде, тиреотоксикозда, жүректің ишемиялық ауруында, созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде, аритмияда, артериялық гипертензияда, қуық асты безі гиперплазиясында, диафрагманың өңеш тесігіндегі жарығы, қақпа тарылуында, ішектің толық емес тарылуымен бірге жүретін диареяда (әсіресе илео- немесе колостомасы бар пациенттерде), егде жастағыларда.

Препараттың қосымша заттары құрамында лактоза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалаған галактоза көтере алмаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Препараттың педиатриялық практикада тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіздігін ескере отырып оны 12 жасқа дейінгі балаларға тағайындауға болмайды.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Емделу кезеңінде көлік жүргізгенде және зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тарта тұру қажет.

Артық дозалағанда

Троспиум хлориді жақсы қабылданады. Артық дозалану симптомдары байқалмады.

Симптомдары: уланғанда антихолинергиялық уыттанудың (аккомодацияның бұзылуы, тахикардия, ауыздың құрғауы, терінің қызаруы) айқын симптомдары білінуі мүмкін.

Емі: артық дозалану симптомдары неостигмин қабылдау арқылы жеңілдетілуі мүмкін. Глаукомасы бар пациенттерге жергілікті пилокарпин енгізілуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 15- 25 0С температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Др. Р. Пфлегер, Химиялық фабрикасы ГмбХ

Д-96045, Бамберг, Германия

Эксклюзивті дистрибьюторы

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 1, 140 00 Прага 4

Чех Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«PROM.MEDIC.KAZ.» ЖШС Алматы қ., Достық даңғ., 132, 9 кеңсе, тел. 8(727)260-89-36, факс 8(727)260-89-36 Email: sekretar@prommedic.kz

 

Прикрепленные файлы

052299541477976219_ru.doc 38.32 кб
271938531477977467_kz.doc 62.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники