Спазмекс®
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Спазмекс®
Международное непатентованное название
Троспия хлорид
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг
Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит
активное вещество – троспия хлорид 15 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая 75 мг, крахмал кукурузный 44 мг, натрия крахмала гликолят (тип А) 10 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3 мг, кислота стеариновая 2 мг, повидон (К 25) 1 мг.
состав оболочки Sepifilm®LP770 white : гипромелллоза 5,76-6,72 мг, целлюлоза микрокристаллическая 0,48-1,44 мг, кислота стеариновая 0,77-1,15 мг, титана диоксид ( Е 171) 0,96-1,92 мг.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, без запаха, с риской на одной стороне, диаметром около 9 мм ю
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Спазмолитики. Троспиум.
Код АТX G04BD09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в крови достигается через 4 – 6 часов после перорального приема таблеток троспия хлорида. Период полувыведения сильно варьирует и при пероральном приеме составляет в среднем 5 – 18 часов. Не кумулируется. Связывание с белками плазмы крови составляет 50 % – 80 %. При однократном приеме препарата в дозе 20 мг – 60 мг концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество систематически принимаемого троспия хлорида выводится без изменений, меньшая часть (около 10 %) выводится с мочой – в виде спироалкоголя – метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.
Фармакодинамика
Троспия хлорид – четвертичное аммониевое основание нортропанола – относится к группе парасимпатолитических или антихолинергических средств. Активное вещество является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Троспия хлорид имеет высокое сродство к М1- и М3-рецепторам и относительно меньшее сродство к М2-рецепторам, в очень незначительной степени связывается с никотиновыми рецепторами.
Наиболее значимым антихолинергическим эффектом троспия хлорида является расслабляющее действие на гладкомышечные органы, реализуемое через мускариновые рецепторы.
Троспия хлорид снижает тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей. Снижает выделение бронхиальной слизи, слюно- и потоотделение. Воздействия препарата на центральную нервную систему не наблюдалось.
Показания к применению
- идиопатическая или нейрогенная гиперактивность детрузора (с поллакиурией, императивными позывами на мочеиспускание и недержанием мочи)
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Взрослым и детям от 12 лет троспия хлорид назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.
При идиопатической гиперактивности детрузора троспия хлорид назначают внутрь по 10 мг 3 раза в сутки (30 мг/сут) или по 15 мг 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером.
При нейрогенной гиперактивности детрузора троспия хлорид назначают по 20 мг 2 раза в сутки утром и вечером (40 мг/сут). Максимальная суточная доза - 135 мг. В среднем, продолжительность лечения составляет 2-3 месяца.
После исчезновения симптоматики рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2-4 недель. При необходимости более длительной терапии, вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3 месяца.
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м2) суточная доза троспия хлорида не должна превышать 20 мг.
Побочные действия
Часто (≥ 1 % до < 10 %)
- сухость во рту, диспепсия, запор, боли в животе, тошнота
Нечасто (≥ 0,1 % до < 1 %)
- тахикардия
- парез аккомодации
- одышка
- диарея, вздутие живота
- нарушение опорожнения мочевого пузыря
- кожная сыпь
- слабость, боль за грудиной
Редко (≥ 0,01 % до < 0,1 %)
- небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз
- задержка мочи
- ангионевротический отек, анафилактическая реакция
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу (троспия хлориду) или к другим компонентам препарата
- механический стеноз желудочно-кишечного тракта
- хронические воспалительные заболевания кишечника ( язвенный колит, болезнь Крона
- токсический мегаколон
- задержка мочи, вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы или стеноза уретры
- закрытоугольная глаукома
- аритмия, тахиаритмия
- миастения
- почечная недостаточность, требующая диализа (клиренс креатинина <10 мл/мин/1,73 м2)
-беременность и период лактации
- детский возраст до 12 лет
- наследствення непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении троспия хлорид с амантадином, хинидином трициклическими антидепрессантами, блокаторами гистаминовых H1-рецепторов, дизопирамидом усиливается антихолинергический эффект. При совместном применении с бета-адреномиметиками отмечается усиление тахикардии. При совместном применении с метоклопрамидом отмечается ослабление терапевтического действия последнего.
Особые указания
До начала терапии препаратом Спазмекс® необходимо исключить органические причины поллакиурии и недержания мочи, такие как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.
При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации. Следует с осторожностью применять препарат при почечной/печеночной недостаточности, тиреотоксикозе, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, аритмии, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, стенозе привратника, диарее, сопровождающей неполную кишечную обструкцию (особенно у пациентов с илео- или колостомой), у лиц пожилого возраста.
В состав вспомогательных веществ препарата входит лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать препарат.
Применение в педиатрии
Учитывая недостаточность данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте до 12 лет.
Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Троспиум хлорид хорошо переносится. Симптомов передозировки не наблюдалось.
Симптомы: при отравлении может проявиться выраженность симптомов антихолинергической интоксикации (нарушение аккомодации, тахикардия, сухость во рту, покраснение кожи).
Лечение: симптомы передозировки могут быть облегчены путем применения неостигмина. Пациентам с глаукомой может быть введен локально пилокарпин.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре 15- 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Др. Р. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ
Д-96045, Бамберг, Германия
Эксклюзивный дистрибьютор
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Телчска 1, 140 00 Прага 4
Чешская Республика
Адрес организации, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.» г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36, факс 8(727)260-89-36 Email: sekretar@prommedic.kz