Спаверин
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Спаверин
Международное непатентованное название
Мебеверин
Лекарственная форма
Капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг
Состав
Одна капсула содержит:
активное вещество – мебеверина гидрохлорид (пеллеты 80%) 200.0 мг (250.0 мг),
состав пеллет:
активное вещество - мебеверина гидрохлорид 200.0 мг,
вспомогательные вещества: сахарные гранулы, повидон, гипромеллоза, этилцеллюлоза, макрогол 6000, магния стеарат,
состав оболочки желатиновых капсул: титана диоксид (Е171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером №1 белого цвета.
Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Синтетические холиноблокаторы - эфиры с третичной аминогруппой. Мебеверин.
Код АТХ А03АА04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Мебеверин после приема внутрь быстро и полностью всасывается. Данная лекарственная форма с длительным высвобождением позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.
Распределение
При приеме повторных доз аккумуляция не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и мебевериновый спирт. Основной метаболит, циркулирующий в плазме крови, деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 5.77 ч. Для капсул пролонгированного действия 200 мг свойства длительного высвобождения подтверждаются относительно низкой Сmax (максимальная концентрация) и более длительном tmax(время достижения максимальной концентрации). При приеме повторных доз (200 мг 2 раза в день) СmaxДМКК составляет 804 нг/мл, tmaxсоставляет около 3 часов. Среднее значение относительной биодоступности составляет 97%.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, а метаболизируется полностью, его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками, мебевериновый спирт также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты (КК) и частично в виде ДМКК.
Фармакокинетические исследования с участием детей и подростков не проводились.
Фармакодинамика
Мебеверин является миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. В связи с тем, что действие мебеверина не осуществляется посредством вегетативной нервной системы, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.
Показания к применению
- симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и чувства дискомфорта, связанные с синдромом раздраженной толстой кишки
- лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, обусловленных органическими заболеваниями внутренних органов
Способ применения и дозы
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Проглатывать целиком, не разжевывая.
Взрослые
По 200 мг (1 капсула) 2 раза в сутки (утром и вечером).
Длительность приема не ограничена.
В случае, если пропущен прием одной дозы или более, следует принимать следующую капсулу в соответствие с назначением, пропущенные дозы не следует принимать дополнительно.
Применять строго по назначению врача.
Побочные действия
Перечисленные ниже побочные действия известны из постмаркетинговой практики, поэтому частота не может быть точно оценена.
- аллергические реакции, в основном, в виде кожных проявлений: зуд, крапивница, экзантема, отек лица, отек Квинке
- реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата
- паралитическая кишечная непроходимость
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Нет данных о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.
Однако, проводились исследования по взаимодействию мебеверина и алкоголя, которые показали отсутствие взаимодействия как in vivo, так и in vitro.
Особые указания
Особые клинические группы пациентов
Специальных исследований с участием пожилых или пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводилось. Постмаркетинговый опыт не выявил специфических факторов риска для пациентов данных групп, а также не существует особых рекомендаций по дозированию.
Беременность и период лактации
Исследования на животных не выявили тератогенного влияния мебеверина. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверина.
Не рекомендуется применять Спаверин в течение всего периода беременности, так как данные по применению в данной группе пациенток ограничены. Неизвестно экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и во время занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: теоретически, при передозировке возможно повышение возбудимости ЦНС. В случае передозировки Спаверином симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки были со стороны сердечно-сосудистой или нервной системы.
Лечение: симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. Промывание желудка рекомендуется только в случае, если известно, что кроме Спаверина приняты еще и другие препараты, в течение 1 часа после приема. Меры по снижению абсорбции не эффективны.
Формы выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская,
д. 2а
Тел./факс: (01774)-53801, е-mail: office@lekpharm.by
Владелец регистрационного удостоверения
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская,
д. 2а
Тел./факс: (01774)-53801, е-mail: office@lekpharm.by
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,
050065, Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Казыбек би, д.68/70, угол ул. Наурызбай батыра, тел. 8(727)-2676670, факс 8(727)-2721178,
электронная почта: amangul-62@mail.ru