Спаверин
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Спаверин
Халықаралық патенттелмеген атауы
Мебеверин
Дәрілік түрі
Босап шығуы ұзаққа созылатын капсулалар, 200 мг
Құрамы
Бір капсуланың құрамында:
белсенді зат – мебеверин гидрохлориді (пеллеттер 80%) 200.0 мг (250.0 мг),
пеллет құрамы:
белсенді зат – мебеверин гидрохлориді 200.0 мг,
қосымша заттар: қант түйіршіктері, повидон, гипромеллоза, этилцеллюлоза, макрогол 6000, магний стеараты,
желатинді капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е171), желатин.
Сипаттамасы
Ақ түсті өлшемі № 1 қатты желатинді капсулалар.
Капсуланың ішінде ақ немесе ақ дерлік түсті сфералық пеллеттер.
Фармакотерапиялық тобы
АІЖ функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Синтетикалық холиноблокаторлар – үштік аминтобымен эфирлер. Мебеверин.
АТХ коды А03АА04
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңірілуі
Мебеверин ішке қабылдағаннан кейін жылдам және толық сіңіріледі. Босап шығуы ұзаққа созылатын осы дәрілік түрі күніне 2 рет дозалау сызбасын пайдалануға мүмкіндік береді.
Таралуы
Қайта қабылданған кезде доза жинақталмайды.
Метаболизмі
Мебеверин гидрохлориді негізінен эстеразалармен метаболизденеді, олар бірінші сатыда эфирді вератр қышқылына және мебеверин спиртіне ыдыратады. Қан плазмасында айналатын негізгі метаболит деметилденген карбон қышқылы (ДМКҚ). Тепе-тең жағдайдағы ДМКҚ жартылай шығарылу кезеңі 5.77 сағатты құрайды. 200 мг әсер етуі ұзаққа созылған капсулалар үшін босап шығуы ұзартылған қасиеттері Сmax (ең жоғарғы концентрация) төмендігімен және ұзағырақ tmax (ең жоғарғы концентрацияға қол жеткізу уақыты) қатысты расталады. Дозаны қайта қабылдаған кезде (200 мг-ден күніне 2 рет) ДМКҚ Cmax 804 нг/мл құрайды, tmax шамамен 3 сағатты құрайды. Салыстырмалы биожетімділіктің орташа мәні 97% құрайды.
Шығарылуы
Мебевериннің өзі организмнен шығарылмайды, ол толығымен метаболизденеді, оның метаболиттері іс-жүзінде толығымен организмнен шығарылады. Вератр қышқылы бүйрек арқылы шығарылады, мебеверин спирті де бүйрек арқылы, ішінара карбон қышқылы (КҚ) түрінде және ішінара ДМКҚ түрінде шығарылады.
Балалар мен жасөспірімдердің қатысуымен фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілген жоқ.
Фармакодинамикасы
Мебеверин асқазан-ішек жолының тегіс бұлшықеттеріне тікелей әсер ететін миотропты спазмалитик болып табылады, ішектің қалыпты перистальтикасына әсер етпей-ақ түйілуді жояды. Мебевериннің әсері вегетативті жүйке жүйесі арқылы іске асырылмауына байланысты, әдеттегі антихолинергиялық жағымсыз әсерлері жоқ.
Қолданылуы
- тітіркенген жуан ішек синдромымен байланысты абдоминалды ауруды және түйілулерді, ішектің бұзылыстарын және жайсыздық сезімін симптоматикалық емдеу
- ішкі ағзалардың органикалық ауруларымен шартталған асқазан-ішек жолының түйілу жағдайын емдеу
Қолдану тәсілі және дозалары
Капсулаларды ішке, судың жеткілікті мөлшерімен (100 мл кем емес) іше отырып қабылдайды. Шайнамай, бүтіндей жұтады.
Ересектер
200 мг-ден (1 капсула) тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке).
Қабылдау ұзақтығы шектелмеген.
Бір немесе одан көп дозаны қабылдауды өткізіп алған жағдайда келесі капсуланы тағайындауға сәйкес қабылдаған жөн, өткізіп алған дозаларды қосымша қабылдамайды.
Тек қана дәрігердің тағайындауы бойынша қабылдаған жөн.
Жағымсыз әсерлері
Төменде көрсетілген жағымсыз әсерлер маркетингтен кейінгі тәжірибеден белгілі болған, сондықтан жиілігі нақты бағаланбайды.
- аллергиялық реакциялар, негізінен, тері бөртпелері түрінде: қышыну, есекжем, экзантема, беттің ісінуі, Квинке ісінуі
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар)
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық
- салданған ішек түйнегі
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.
Дегенмен in vivo және in vitro өзара әрекеттесуінің жоқтығын көрсеткен мебеверин мен алкогольдің өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілді.
Айрықша нұсқаулар
Пациенттердің ерекше клиникалық топтары
Егде жастағы немесе бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің қатысуымен арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Маркетингтен кейінгі тәжірибе осы топтағы пациенттер үшін арнайы қауіп факторлары анықталған жоқ, сондай-ақ дозалау бойынша ерекше ұсынымдар жоқ.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жануарларға жасалған зерттеулер мебевериннің тератогендік әсерін анықтаған жоқ. Жануарлардың тұқым өрбіту уыттылығының зерттеулері жеткіліксіз болып табылады. Ерлер немесе әйелдер фертильділігіне әсеріне қатысты клиникалық зерттеулер жоқ, дегенмен жануарларға жасалған зерттеулер мебевериннің зиянды әсерлерін растамады.
Спаверинді жүктіліктің бүкіл кезеңінде қабылдау ұсынылмайды, өйткені пациенттердің осы тобында қолдану жөніндегі деректер шектеулі. Мебеверин немесе оның метаболиттері емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз. Препаратты емшек емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Емделу кезеңінде жоғары зейінділікті және психомоторлы реакциялар жылдамдығын талап ететін автокөлікті жүргізуде және басқа да әлеуетті қауіпті қызмет түрлерімен айналысуда сақтық танытуы тиіс.
Артық дозалануы
Симптомдары: теориялық тұрғыдан, артық дозалануы кезінде ОЖЖ қозуының артуы мүмкін. Спаверинмен артық дозаланған жағдайда симптомдары болған жоқ немесе жеңіл болды және тез жоғалды. Артық дозалану симптомдары жүрек-қантамыр немесе жүйке жүйесі тарапынан болған.
Емі: симптоматикалық. Арнайы антидоты жоқ. Спавериннен басқа да препараттар қабылданғандығы белгілі болса ғана, қабылдаудан кейін 1 сағат ішінде асқазанды шаю ұсынылады. Сіңірілуін төмендету бойынша шаралар тиімсіз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
3 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Лекфарм» ЖШБҚ, Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ-сы, Минская к-сі, 2а үй
Тел./факс: (01774)-53801, e-mail: office@lekpharm.by
Тіркеу куәлігінің иесі
«Лекфарм» ЖШБҚ, Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ-сы, Минская к-сі, 2а үй
Тел./факс: (01774)-53801, e-mail: office@lekpharm.by
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:
Қазақстан Республикасындағы «Лекфарм» ЖШБҚ өкілдігі,
050065, Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Алмалы ауданы, Қазыбек би к-сі, 68/70 үй, Наурызбай батыр көшесінің қиылысы, тел. 8(727)-2676670, факс 8(727)-2721178,
электрондық поштасы: amangul-62@mail.ru