Сомаверт® (10 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Сомаверт®

Международное непатентованное название

Пегвисомант

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 10 мг, 15 мг, 20 мг, в комплекте с растворителем, 1 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Прочие гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Пегвисомант.

Код АТХ: H01AX01

Показания к применению

Лечение взрослых пациентов с акромегалией, демонстрирующих недостаточный ответ на хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию, а также пациентов, у которых соответствующее лечение аналогами соматостатина не привело к нормализации концентрации ИФР‑1 или плохо переносилось.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения».

Необходимые меры предосторожности при применении

Опухоли, секретирующие гормон роста

Доброкачественные опухоли, секретирующие гормон роста, иногда могут расти, вызывая серьезные осложнения (например, дефекты полей зрения). Лечение пегвисомантом не приводит к уменьшению размера опухоли. Следует тщательно отслеживать состояние всех пациентов с такими опухолями для того, чтобы избежать любого возможного увеличения размера опухоли в ходе лечения.

Мониторинг уровня ИФР‑1 в сыворотке крови

Пегвисомант является мощным антагонистом действия гормона роста. В результате применения этого лекарственного препарата может возникнуть дефицит гормона роста, несмотря на наличие повышенного уровня гормона роста в сыворотке крови. Следует контролировать и поддерживать концентрации ИФР‑1 в сыворотке крови в пределах стандартизованного по возрасту нормального диапазона путем коррекции дозы пегвисоманта.

Повышение уровней АЛТ или АСТ

До начала лечения препаратом Сомаверт® у пациентов следует определить исходные уровни биохимических показателей функции печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин (ОБ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) в сыворотке крови].

У пациентов с повышенной активностью АЛТ и АСТ или у пациентов с наличием в анамнезе лечения аналогами соматостатина необходимо исключить признаки обструктивного заболевания желчевыводящих путей. Применение пегвисоманта следует прекратить, если признаки заболевания печени сохраняются.

Рекомендации, касающиеся начала лечения препаратом Сомаверт®, исходя из исходных уровней биохимических показателей функции печени (БПФП), и рекомендации по мониторингу уровня биохимических показателей функции печени во время лечения препаратом Сомаверт® представлены в таблице А.

Таблица А. Рекомендации, касающиеся начала лечения препаратом Сомаверт®, исходя из исходных уровней БПФП, и рекомендации по периодическому мониторингу уровня БПФП во время лечения препаратом Сомаверт®

Сокращения: АЛТ — аланинаминотрансфераза; АСТ — аспартатаминотрансфераза; БПФП — биохимический показатель функции печени; ВГН — верхняя граница нормы.

Если у пациента во время лечения препаратом Сомаверт® повысились уровни БПФП или возникли другие признаки или симптомы нарушения функции печени, рекомендуются следующие варианты лечения (таблица Б).

Таблица Б. Клинические рекомендации, основанные на отклоняющихся от нормы результатах оценки биохимических показателей функции печени во время лечения препаратом Сомаверт®

Гипогликемия

В результате исследования применения пегвисоманта у пациентов с сахарным диабетом, получавших лечение инсулином или пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами, был выявлен риск возникновения гипогликемии в этой популяции. В связи с этим у пациентов с акромегалией и сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина или гипогликемических лекарственных препаратов.

Повышенная фертильность

Терапевтическая польза в виде снижения концентрации ИФР‑1, которое приводит к улучшению клинического состояния пациента, потенциально может повышать фертильность у пациенток. Пациентам следует порекомендовать при необходимости использовать соответствующие средства контрацепции. Сомаверт® не рекомендуется применять во время беременности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились. Следует рассмотреть вопрос о продолжении лечения аналогами соматостатина. Использование этого лекарственного препарата в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения акромегалии всесторонне не изучалось.

Пациентам, получающим инсулин или пероральные гипогликемические лекарственные препараты, может потребоваться снижение дозы этих действующих веществ в связи с влиянием пегвисоманта на чувствительность к инсулину.

Пегвисомант обладает значительной структурной схожестью с гормоном роста, что приводит к перекрестной реактивности при использовании стандартных коммерчески доступных тест-систем для количественного определения гормона роста. Поскольку концентрации в сыворотке крови терапевтически эффективных доз этого препарата, как правило, в 100–1000 раз выше, чем фактические концентрации гормона роста в сыворотке крови, наблюдаемые у пациентов с акромегалией, результаты измерений концентраций гормона роста в сыворотке крови, получаемые с помощью коммерчески доступных тест-систем для количественного определения гормона роста, будут сомнительными. Поэтому лечение пегвисомантом не следует контролировать или корректировать на основании концентраций гормона роста в сыворотке крови, определяемых с помощью этих тест-систем для количественного анализа.

Специальные предупреждения

Женщины, способные к деторождению

Терапевтическая польза в виде снижения концентрации ИФР‑1, которое приводит к улучшению клинического состояния пациента, потенциально может повышать фертильность у пациенток. Пациентам следует порекомендовать при необходимости использовать соответствующие средства контрацепции.

Во время беременности или лактации

Сомаверт® не следует применять во время беременности в отсутствие очевидной необходимости.

Грудное вскармливание

Сомаверт® не следует применять у кормящих грудью женщин. Тем не менее, грудное вскармливания может продолжаться при условии отмены лечения препаратом: при принятии этого решения следует учитывать пользу от терапии пегвисомантом для матери и пользу от грудного вскармливания для ребенка.

Фертильность

Данные по влиянию пегвисоманта на фертильность отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Сомаверт® содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

Рекомендации по применению

Всегда вводите препарат именно так, как порекомендовал врач. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Режим дозирования

Нагрузочную дозу пегвисоманта (80 мг) следует вводить подкожно под наблюдением врача. После этого Сомаверт®, 10 мг, восстановленный в 1 мл растворителя, следует вводить один раз в сутки путем подкожной инъекции.

Коррекцию дозы следует проводить на основании уровней ИФР‑1 в сыворотке крови. Концентрации ИФР‑1 в сыворотке крови следует измерять каждые 4–6 недель и осуществлять соответствующую коррекцию дозы с шагом повышения 5 мг/сутки для поддержания концентрации ИФР‑1 в сыворотке крови в пределах стандартизованного по возрасту нормального диапазона для поддержания оптимального терапевтического ответа.

Определение исходных уровней печеночных ферментов до начала лечения препаратом Сомаверт®

До начала лечения препаратом Сомаверт® у пациентов следует определить исходные уровни биохимических показателей функции печени (БПФП) [аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин (ОБ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) в сыворотке крови]. Для ознакомления с рекомендациями, касающимися начала лечения препаратом Сомаверт®, исходя из исходных уровней БПФП, и рекомендациями по мониторингу уровня БПФП во время лечения препаратом Сомаверт® см. таблицу А.

Максимальная доза не должна превышать 30 мг/сутки.

Для различных режимов дозирования препарат выпускается в следующих дозировках: Сомаверт®, 10 мг; Сомаверт®, 15 мг; Сомаверт®, 20 мг.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность препарата Сомаверт® у детей в возрасте от 0 до 17 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Безопасность и эффективность применения Сомаверта® у пациентов с печеночной недостаточностью не установлены.

Пациенты с почечной недостаточностью

Безопасность и эффективность применения Сомаверта® у пациентов с почечной недостаточностью не установлены.

Метод и путь введения

Сомаверт® следует вводить путем подкожной инъекции. Место инъекции следует ежедневно менять для предотвращения липогипертрофии.

Длительность лечения

Длительность применения определяет врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если Вы случайно ввели большую дозу препарата Сомаверт®, следует немедленно связаться со своим врачом.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли выполнить инъекцию, следует ввести следующую дозу, как только Вы об этом вспомните, а затем продолжить вводить Сомаверт® согласно предписанию врача. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии дополнительных вопросов о применении этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Данный препарат, как и все другие лекарственные средства, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

У некоторых пациентов, принимавших препарат Сомаверт®, были зарегистрированы аллергические реакции как легкой степени тяжести, так и тяжелой (анафилактические реакции). Серьезная аллергическая реакция может проявляться одним или несколькими перечисленными ниже симптомами: отек лица, языка, губ или горла; свистящее дыхание или затруднение дыхания (спазм гортани); генерализованная кожная сыпь, крапивница или зуд; головокружение. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возник какой-либо из этих симптомов.

Очень часто

• головная боль
• диарея
• боль в суставах

Часто

• затрудненное дыхание
• повышенные уровни веществ, которые отображают состояние функции печени (это можно наблюдать по результатам анализов крови)
• кровь в моче
• повышенное артериальное давление
• запор, тошнота, рвота, вздутие живота, нарушение пищеварения, образование газов снижение тактильного чувства (осязания)
• образование синяка или кровотечение в месте инъекции, чувствительность или отек кожи в месте инъекции, скопление жировой ткани под поверхностью кожи в месте инъекции, отек конечностей, слабость, повышение температуры
• потливость, зуд, сыпь, повышенная склонность к образованию синяков
• боль в мышцах, артрит
• повышение уровня холестерина в крови, увеличение массы тела, повышение уровня глюкозы в крови, снижение уровня глюкозы в крови
• гриппоподобное заболевание, повышенная утомляемость
• необычные сновидения
• боль в глазу

Нечасто

• аллергическая реакция после введения (повышение температуры, сыпь, зуд и, в тяжелых случаях, затрудненность дыхания, быстрый отек кожи, требующий оказания срочной медицинской помощи), которые могут возникать немедленно или через несколько дней после введения
• белок в моче, увеличение объема мочеиспускания, нарушение функции почек
• потеря интереса, спутанность сознания, увеличение полового влечения, паническая атака, потеря памяти, нарушение сна
• снижение количества тромбоцитов в крови, повышение или снижение количества лейкоцитов в крови, склонность к кровотечениям
• плохое самочувствие, нарушение заживления ран
• астенопия, нарушения со стороны внутреннего уха
• отек лица, сухость кожи, ночная потливость, покраснение кожи (эритема), выступающие зудящие пузырьки на коже (крапивница)
• повышенный уровень жировых веществ в крови, повышенный аппетит
• сухость во рту, усиление слюноотделения, проблемы с зубами, геморрой
• нарушение вкусовых ощущений, мигрень.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• гнев
• тяжелая одышка (ларингоспазм)
• быстрый отек кожи и подкожной ткани, а также внутренней (слизистой) оболочки органов (ангионевротический отек).

Приблизительно у 17% пациентов в ходе лечения образуются антитела к соматотропному гормону. Антитела, по-видимому, не препятствуют действию этого лекарственного препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - пегвисомант 10 мг, 15 мг, 20 мг,

вспомогательные вещества – глицин, маннитол, динатрия гидрофосфат (безводный), натрия дигидрофосфата моногидрат,

растворитель: вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Масса белого или почти белого цвета.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, практически без видимых частиц.

Восстановленный препарат – прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до зеленовато-желтого цвета раствор, без видимых частиц.

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают в стеклянный флакон (тип I), укупоренный хлорбутиловой резиновой пробкой, обжатый алюминиевой обкаткой, снабженной пластиковым колпачком типа «flip-off».

10 флаконов с препаратом помещают в картонную пачку.

Растворитель (1.0 мл) помещают в одноразовый шприц из бесцветного стекла (тип I) с бромбутиловым резиновым плунжером и бромбутиловым запорным устройством.

1 шприц и 1 иглу, снабженную защитным колпачком, помещают в пластиковую упаковку.

По 3 картонных пачки с препаратом и 30 пластиковых упаковок с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

Лекарственный препарат 3 года.

Растворитель 5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 оС до 8 ºС. Не замораживать.

Восстановленный препарат  использовать немедленно.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Производитель/Упаковщик:

Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.,

Рийксвег 12,

2870 Пюрс, Бельгия

Тел: + 323 890 92 11

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн,

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США

Tел: 212-573-2323

Факс: 212-573-1895

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, пр. Н.Назарбаева, д. 100/4

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 250 42 09

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Инструкция по приготовлению и выполнению инъекции препарата Сомаверт®

Сомаверт® выпускается во флаконе в виде массы белого или почти белого цвета. Перед применением необходимо смешать препарат Сомаверт® с растворителем. Растворитель в предварительно заполненном шприце с маркировкой «Растворитель для приготовления раствора препарата Сомаверта®».

Не смешивайте с Сомавертом® какую-либо другую жидкость.

Не следует делать инъекцию себе или кому-либо другому, не пройдя обучение у медицинского работника

1. Что Вам потребуется

Одна упаковка Сомаверта®, содержащая следующее:

•     флакон с препаратом Сомаверт®;
•      предварительно заполненный шприц с растворителем;
•      безопасная игла.

Также понадобится следующее:

•      ватный шарик;
•      спиртовая салфетка;
•      подходящий контейнер для утилизации острых предметов.

1. Подготовка

Перед началом процедуры

•       Смешивайте препарат Сомаверт® с растворителем, только когда будете готовы к введению дозы.
•       Извлеките одну упаковку Сомаверта® из холодильника и дайте ей нагреться до комнатной температуры естественным образом в безопасном месте.
•       Вымойте руки водой с мылом и тщательно высушите их.
•       Снимите защитную пленку с упаковки шприца и безопасной иглы, чтобы было проще извлечь компоненты, когда они потребуются при подготовке к инъекции.
•        Не используйте шприц или флакон, если:         
  • они повреждены или неисправны;
  • истек срок годности;
  • он был заморожен, даже если потом его разморозили (только для шприца).

1. Выберите область инъекции

•      Для каждой инъекции используйте новое место в выбранной области.
•       Не вводите препарат в участки с поверхностно расположенными костями, синяками, покраснением, болезненными повреждениями или уплотнениями, а также в участки с рубцами или участки, пораженные кожным заболеванием.
•       Обработайте место инъекции спиртовым тампоном согласно указаниям медицинского работника.
•       Дайте месту инъекции высохнуть.

1. Снимите колпачок флакона

 

•       Снимите колпачок с флакона.
•       Выбросьте колпачок; он больше не понадобится.

Осторожно! Не касайтесь ничего пробкой флакона.

1. Удалите колпачок шприца

•       Отломите колпачок шприца. Для отламывания может потребоваться достаточно большое усилие.
•       Выбросьте колпачок шприца; он больше не понадобится.
•       Держите шприц вертикально, чтобы не допустить утечки.

Осторожно! Когда колпачок шприца снят, конец шприца не должен ничего касаться.

1. Присоедините безопасную иглу

•     С усилием заверните безопасную иглу на шприце до упора.

1. Снимите колпачок иглы

•     Отогните защитный колпачок иглы в сторону от колпачка иглы.
•      Снимите колпачок иглы, осторожно потянув его по прямой.
•      Выбросьте колпачок иглы; он больше не понадобится.

Осторожно! Не касайтесь ничего иглой.

1. Введите иглу

 

•       Введите иглу через центр пробки флакона, как показано на рисунке.
•       Когда игла введена в пробку флакона, поддерживайте шприц, чтобы не погнуть иглу.

1. Добавьте жидкость

•       Наклоните флакон со шприцем, как показано на рисунке.
•       Медленно нажимайте на шток поршня до тех пор, пока вся жидкость не окажется во флаконе.
•       Осторожно! Не направляйте струю жидкости непосредственно на порошок, так как это может вызвать образование пены. Пена делает препарат непригодным к использованию.
•       Пока не извлекайте иглу.

1. Смешайте содержимое флакона

•       Удерживайте шприц и флакон одной рукой, как показано на рисунке.
•       Осторожно перемешивайте жидкость, перемещая флакон по кругу на плоской поверхности.
•       Продолжайте перемешивать жидкость, вращая флакон, пока порошок не растворится полностью.

Примечание: это может занять до 5 минут.

1. Проверьте препарат

•       Оставьте иглу во флаконе и внимательно осмотрите препарат. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до зеленовато-желтого цвета раствором, без видимых частиц.
•       Не используйте препарат, если:
  • он мутный или белесоватый;
  • во флаконе заметны частицы или слой пены.

1. Переставьте иглу

• Поверните флакон, чтобы видеть зазор в пробке, как показано на    рисунке.
•       Вытяните иглу вниз таким образом, чтобы ее кончик находился в самой нижней точке жидкости. Это позволит забрать максимальный объем жидкости.
•       Убедитесь в том, что шток поршня не сдвинулся — если это произошло, вставьте его обратно полностью в шприц. Это гарантирует удаление всего воздуха из шприца перед забором дозы.

1. Заберите дозу

 

•       Медленное потяните за шток поршня, чтобы извлечь как можно больше препарата из флакона.

Примечание: если в шприце есть воздух, постучите по цилиндру, чтобы пузырьки всплыли, а затем осторожно выдавите их во флакон.

•       Извлеките иглу из флакона.

1. Введите иглу

•      Осторожно зажмите складку кожи в месте инъекции.
•      Введите иглу на ее полную длину в складку кожи.

1. Введите препарат

•       Медленно нажимайте на шток поршня до тех пор, пока цилиндр шприца не окажется пустым.

Примечание: обязательно вводите иглу на полную длину.

•       Отпустите кожу и вертикально вверх извлеките иглу.

1. Обеспечьте безопасность иглы

•       Согните защитный колпачок иглы в сторону иглы.
•       Осторожно прижмите защитный колпачок иглы к твердой поверхности для его защелкивания.

Примечание: после защелкивания защитного колпачка иглы раздастся щелчок.

1. Утилизация

•       Шприц или иглу ни в коем случае НЕЛЬЗЯ использовать повторно. Утилизируйте иглу и шприц в соответствии с указаниями лечащего врача, медсестры или фармацевта, а также соблюдая местное законодательство в сфере охраны здоровья и безопасности.

1. После инъекции

 

•      При необходимости слегка прижмите место инъекции чистым    ватным тампоном.
•      Не растирайте это место.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Что делать, если пробка флакона коснулась чего-либо?

•      Очистите пробку флакона свежей спиртовой салфеткой, и дождитесь, когда пробка полностью высохнет. Если очистить пробку невозможно, не используйте флакон.

Что делать со шприцем, если он упал?

•       Не используйте его, даже если он выглядит неповрежденным. Утилизируйте шприц таким же образом, как использованный. Необходимо использовать запасной шприц.

Сколько раз можно безопасно вводить иглу в пробку флакона?

•       Только один раз. Извлечение и повторное введение существенно повышают риск повреждения иглы и приводят к ее затуплению. Это может создать дискомфорт и повышает риск повреждения кожи и инфицирования. Также существует риск потерять какую-то часть лекарственного препарата.

Можно ли встряхивать флакон, если порошок не растворяется?

•       Нет, ни в коем случае не встряхивайте флакон. Встряхивание может привести к разрушению лекарственного препарата и появлению пены. Полное растворение порошка может занять несколько минут, поэтому продолжайте совершать осторожные круговые движения флаконом, пока жидкость не станет полностью прозрачной.

Как можно понять, что во флаконе образовалась пена?

•      Пена выглядит как слой небольших пузырьков на поверхности жидкости. Запрещается вводить вспененный Сомаверт®.

Как можно предотвратить вспенивание лекарственного препарата?

•       Нажимайте на шток поршня очень медленно, для того чтобы жидкость аккуратно стекала по стенкам флакона. Не направляйте струю жидкости непосредственно на порошок, так как это может вызвать образование пены. Этот метод также сокращает время взбалтывания и позволяет забрать большее количество лекарственного препарата.

В шприце заметно некоторое количество воздуха. Это нормально?

•       Мельчайшие пузырьки воздуха в жидкости представляют собой нормальное явление и не создают опасности при инъекции. Однако можно случайно забрать в шприц воздух, который следует удалить перед инъекцией. Пузырьки или воздушные прослойки на поверхности жидкости следует выдавить во флакон.

Почему не получается забрать весь лекарственный препарат из флакона?

•       Форма флакона такова, что в нем остается незначительное количество лекарственного препарата. Это нормально. Чтобы забрать максимальное количество препарата, кончик иглы следует погрузить во флакон как можно ниже.

Что делать в случае каких-либо сомнений относительно лекарственного препарата?

•       Со всеми вопросами следует обращаться к врачу, хорошо знакомому с применением препарата Сомаверт®.